油圧抵抗と高齢者
耐水圧器具を使用した地域密着型の高齢者向け運動プログラムの実施
前後のテスト設計を使用したこの準実験研究の目的は、油圧運動器具を使用した運動プログラムへの参加が高齢者集団の転倒リスクに及ぼす影響について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 油圧式運動器具を使用すると、高齢者の転倒リスクが軽減されますか?
- 油圧運動器具の使用は高齢者の機能を改善しますか?
参加者は、介入の前後に、ベルグバランススケールを使用した筋力、転倒リスク、ティネッティのバランスと歩行の評価、タイムアップアンドゴー、下肢機能スケールを使用した機能能力について評価されます。 参加者は、5 種類の油圧運動器具 (Frei FACTUM® novus II ライン) を週 2 回、各セッション 30 ～ 45 分間、6 週間にわたって使用して運動プログラムに取り組みます。 この装置は同心の動きのみを使用し、各マシンで主動筋と拮抗筋を動かします（つまり、押すと引く、両方が同心）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda L Rotondo, DPT
- 電話番号：9179912709
- メール：amanda.rotondo@csi.cuny.edu
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Bay Ridge Center
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コンタクト：
- Mary Ann Coughlin
- 電話番号：718-306-2924
- メール：mcoughlin@bayridgecenter.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人
- 60歳以上
除外基準:
- 年齢 <60
- 神経学的状態
- 過去6か月以内に手術を受けたことがある
- 現在の怪我
- 指示に従えない
- 医学的理由により身体活動に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
すべての被験者は、油圧抵抗を使用する Frei FACTUM® novus II ライン運動器具を使用した、週 2 回、6 週間の運動プログラムに参加します。
各セッションが完了するまでに 30 ～ 45 分かかります。
この器具は同心円運動のみを使用しますが、各器具で主動筋と拮抗筋の両方を動かします（つまり、押すと引く）。
参加者の結果は介入前後で比較されます。
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週2回、6週間にわたって複数の筋肉群を集中的に強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルクバランススケール
時間枠：介入開始日の 1 週間前 (テスト前) および介入終了日の 1 週間後 (テスト後)
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転倒リスクを評価する客観的な機能的結果測定。
参加者は 14 の異なるタスクを実行し、そのパフォーマンスが 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
タスクに与えられた数値が大きいほど、参加者のバランスは良くなります。
最高スコアは 56 で、これは転倒の危険性が低いことを示します。
スコアが低いほど、転倒の危険性が高くなります。
検出可能な最小変化は、患者の診断に応じて 5 ～ 7 の範囲です。
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介入開始日の 1 週間前 (テスト前) および介入終了日の 1 週間後 (テスト後)
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：介入開始日の 1 週間前（テスト前）および介入終了日の 1 週間後（テスト後） 開始日および介入終了日の 1 週間後
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転倒リスクを評価する客観的な機能的結果測定。
参加者は椅子に座って開始します。
評価者が「ゴー」と言うと、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートルまたは 10 フィート歩き、向きを変えて椅子まで歩いて戻り、座ります。
評価者はストップウォッチを使用して、このタスクを完了するのにかかる時間を測定します。
12 秒以上のスコアは、転倒の危険性が高いことを示します。
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介入開始日の 1 週間前（テスト前）および介入終了日の 1 週間後（テスト後） 開始日および介入終了日の 1 週間後
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Tinetti バランスおよび歩行評価ツール
時間枠：介入開始日の 1 週間前 (テスト前) および介入終了日の 1 週間後 (テスト後)
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転倒リスクを評価する客観的な機能的結果測定。
このテストでは、9 つの異なるバランス タスク (座りバランス、座りから立ち、立ちバランスなど) と歩行中の 7 つの領域 (歩き始めるためらい、歩幅と高さ、歩幅の対称性、歩幅の連続性など) を調べます。
バランススコアは 16 点満点、歩行スコアは 12 点満点です。
合計スコアは 28 点中です。
スコアが低いほど、転倒の危険性が高くなります。
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介入開始日の 1 週間前 (テスト前) および介入終了日の 1 週間後 (テスト後)
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下肢機能スケール
時間枠：介入開始日の 1 週間前 (テスト前) および介入終了日の 1 週間後 (テスト後)
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下肢作業中の機能的能力を決定する客観的な機能的結果の尺度。
被験者は、20 の異なる下肢タスクを実行する能力を 0 ～ 4 のスケールで評価します (0 はアクティビティを完了できず、4 は困難がない)。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
合計スコア 80 は、リストされているどのタスクでも困難がないことを意味します。
0 は、リストされているタスクを実行できないことを意味します。
下肢機能スケールの最小臨床重要差 (MCID) は 9 ポイントです。
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介入開始日の 1 週間前 (テスト前) および介入終了日の 1 週間後 (テスト後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さ
時間枠：介入開始日の 1 週間前および介入終了日の 1 週間後
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参加者の筋力は、エクササイズ機器 (FREI-Swiss Factum Line) を使用して測定されます。
参加者は、主動筋と拮抗筋の各運動器具で各筋肉グループの最大随意等尺性収縮 (MVIC) を実行します。
この強度テストにより、介入中にどの程度の抵抗が提供されるかが決まります。エクササイズ機器は特定のアルゴリズムを使用して、提供される負荷の量を決定します。
各参加者には、各セッション中に機器に「ログイン」するための固有のカードが与えられ、各機器でのスコアとパフォーマンスが記録されます。
MVIC は介入の前後に行われます。
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介入開始日の 1 週間前および介入終了日の 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda L Rotondo, DPT、CUNY College of Staten Island
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究には、PI 1 名と共同研究者 5 名が参加します。
データは、データ分析の目的で関係者と共有されます。
データは、PI の施錠されたオフィスの施錠されたファイリングキャビネットと、PI が所有するパスワードで保護されたコンピュータに保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。