デジタル デトックス研究: ランダム化比較試験
スマートフォンの画面時間を減らすと精神的健康が改善される: ランダム化臨床試験
現在の RCT の目的は、健康な 18 ～ 29 歳のオーストリアの学生を対象に、スマートフォンの使用時間の短縮がメンタルヘルス指標に及ぼす影響を調査することです。
介入群と対照群に含めて無作為化した後、通常のスクリーンタイムの行動が 10 日間評価されます。 その後、メンタルヘルスパラメータがベースライン調査 (T0) として両方のグループで実施されます。 その後、介入グループは連続 3 週間、スマートフォンの使用時間を 1 日あたり 2 時間未満に制限する必要があります。 対照群は通常通りスマートフォンを使用する必要があります。 その後、両方のグループでメンタルヘルスパラメータが再度評価されます（介入後、T1）。 T1 以降は、スクリーンタイムに関する追加の要件はありません。 精神的健康パラメータは、フォローアップ（T2）時に両方のグループで再度評価されます。
主な結果パラメーターは、1) 幸福度 (WHO-5)、抑うつ症状 (PHQ-9)、ストレス (PSQ-20)、および睡眠の質 (ISI) です。
主な仮説 (登録前にオープン サイエンス フレームワークで述べられている: https://osf.io/a9k76) は、精神的健康指標、特にストレス、うつ症状、睡眠の質が、対照群だけでなく対照群と比較して介入を通じて改善されるというものです。ベースラインまで。
調査の概要
詳細な説明
検出力分析によると (d=.45、検出力 0.8、小から中程度の効果サイズ、 有意水準 < 0.05、 icc = .05)、 N > 100 のサンプルをニュースレター、通知、ソーシャル メディアを通じて募集する必要があります。 参加基準は、1 日あたり 3 時間以上のスクリーンタイム、精神障害がないこと、継続的な精神療法や向精神薬の使用がないことです。
インフォームドコンセントに署名した後、参加者は研究全体を処理するアプリ (ESMira®) をダウンロードする必要があります。 最初のステップは、社会人口統計データ、スマートフォンの使用状況、メンタルヘルスに関するアンケートに記入することです。 包含基準と除外基準を制御した後、ESMira は介入グループ (IG) と対照グループ (CG) にランダム化します。 対照群（CG）の参加者は、研究期間全体を通してスマートフォンの動作を変えずに継続する必要があります。 介入グループ (IG) の参加者は、最初の 10 日間はスマートフォンの使用を変更せずに継続する必要があります (ベースライン)。 その後、メンタルヘルスパラメータがベースライン調査 (T0) として両方のグループで実施されます。 その後、介入グループの参加者は、3週間にわたってスマートフォンの使用時間を1日あたり2時間未満に制限する必要があります。 これを遵守するには、参加者はスマートフォンのリミッター機能を使用するか、追加のアプリをダウンロードする必要があります。 スクリーンタイムのスクリーンショットは、毎週月曜日に前週 (月曜日から日曜日) にアップロードする必要があります。 介入の終了時 (t1) に、両方のグループでメンタルヘルスに関するアンケートが再度収集されます。 T1 以降は、スクリーンタイムに関する追加の要件はありません。 精神的健康パラメータは、フォローアップ（T2）時に両方のグループで再度評価されます。
研究期間中、参加者はさらにフィットネストラッカーを着用して、日常の動きと客観的なストレスパラメーターを測定するように求められます。
データ収集とランダム化 データ収集手順全体は、ESMira アプリを通じて実行されます。 ESMira は、参加者との完全に匿名化されたコミュニケーションとデータ収集を使用して、縦断的研究 (ESM、AA、EMA など) を実行するためのツールです。
スマートフォンのスクリーンタイム 毎週のスクリーンタイムは、スマートフォンの内蔵スクリーンタイム測定値を使用して、両方のグループで文書化されます。
統計計画
反復測定 ANOVA (rm-ANOVA) を適用して差異を分析します。 介入グループの t0 (ベースライン) と t1 (介入後) の差、および対照グループと介入グループの間の差異が主な仮説です。 効果 (グループ間およびグループ内) も、3 つの測定点すべてについて分析されます。 さらに、制限時間を厳守したサブサンプルを分析するために二次分析が適用されます。
ベースラインのグループ差の場合、変数は rm-ANOVA の共変量として追加されます。 球形性の仮定に違反する場合は、グリーンハウス ガイザー補正が適用されます。 事後テストでは、多重比較を調整するためにボンフェローニ補正が適用されます。
欠損値は最尤推定によって処理されます。 ベースラインと介入後の主な結果の変化の割合が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lower Austria
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Krems、Lower Austria、オーストリア、3500
- Danube University Krems
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～29歳
- 男女
- 1 日のスクリーンタイム > 3 時間/日
- 精神障害はない
- 継続的な心理療法はありません
- 向精神薬はありません
除外基準:
- 18歳未満または29歳以上
- 1 日のスクリーンタイムが 3 時間/日未満
- 精神障害（自己申告）
- 現在進行中の心理療法で
- 向精神薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
スマートフォンの使用時間を 3 週間連続で 1 日あたり 2 時間未満に減らす必要があります。
スクリーンタイムは毎週スクリーンショットによって管理されます。
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介入グループでは、スマートフォンの使用時間が 3 週間連続で 2 時間未満に短縮されます。
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介入なし：対照群
スマートフォンの利用行動は今後も変わらないはずだ。
スクリーンタイムは毎週アップロードされるスクリーンショットによって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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患者健康アンケート (PHQ-9): PHQ-9 には、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 4 段階評価の 9 つの自己評価項目が含まれており、合計スコアは 0 から 27 になります。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。 |
アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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ストレス
時間枠：アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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知覚ストレスアンケート (PSQ-20): 各項目は、ほとんどない (= 1) から通常 (= 4) までの範囲で評価され、合計スコアは 20 ～ 80 です。スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。 |
アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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睡眠の質
時間枠：アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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不眠症重症度指数 (ISI): ISI は 7 つの自己報告項目で構成され、それぞれが 0 ～ 4 のスケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 28 になります。 スコアが高いほど、不眠症の症状が多いか、睡眠の質が低いことを示します。 |
アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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幸福
時間枠：アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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世界保健機関の健康に関するアンケート (WHO-5): WHO-5 には 5 つの項目 (0 ～ 5 点) が含まれています。 スコアの範囲は 0 (幸福度なし) から 25 ポイント (最大の幸福度) です。 |
アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題のあるスマートフォンの使用
時間枠：アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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スマートフォン依存症スケールのショートバージョン (SAS-SV): 10 項目の範囲は 1 (=強く反対) から 6 (=強く同意) ポイントで、合計スコアは 10 ～ 60 です。スコアが高いほど、スマートフォンの使用に問題があることを示します。 |
アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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身体への感謝
時間枠：アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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身体感謝スケール-2 (BAS-2): この尺度は 10 項目で構成され、「まったくない」(1) から「常に」(5) まで評価できます。 スコアが高いほど、身体に対する評価がより肯定的であることを示します。 |
アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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不安の症状
時間枠：アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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全般性不安障害 7 スケール (GAD-7): GAD-7 には、0 ～ 3 の 4 段階評価 (最高点 21) の 7 つの自己評価項目が含まれています。 スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します。 |
アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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摂食障害
時間枠：アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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SCOFF (病気、コントロール、一石、脂肪、食べ物) アンケート: 5 つの項目については、「はい」=1 または「いいえ」=0 で回答できます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 5 です。合計スコア 2 以上は摂食障害を示します。 |
アンケートは、1) ベースライン時 (= 介入直前 (t0)、2) 3 週間の介入直後 (t1)、3) フォローアップ時 (t2= 6 週間後) の 3 つの時点で評価されます。介入）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：身体活動は、ベースライン段階の開始から 5 週間 (ベースライン 2 週間、介入 3 週間) 記録され、介入後 (=t1) 停止されました。
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身体活動 (中強度から高強度の身体活動 (1 日あたり分単位)) は、フィットネス トラッカー (Fitbit® Inspire 3) で評価されました。
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身体活動は、ベースライン段階の開始から 5 週間 (ベースライン 2 週間、介入 3 週間) 記録され、介入後 (=t1) 停止されました。
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：HRV はベースライン段階の開始から 5 週間記録され (= ベースライン 2 週間、介入 3 週間)、介入後 (=t1) 停止されました。
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HRV は毎日定期的に測定され、フィットネス トラッカー (Fitbit® Inspire 3) を使用して睡眠期間の全体的なスコアが作成されました。
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HRV はベースライン段階の開始から 5 週間記録され (= ベースライン 2 週間、介入 3 週間)、介入後 (=t1) 停止されました。
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安静時心拍数 (RHR)
時間枠：RHR はベースライン段階の開始から 5 週間記録され (= ベースライン 2 週間、介入 3 週間)、介入後 (=t1) 停止されました。
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RHR は毎日定期的に測定され、フィットネス トラッカー (Fitbit® Inspire 3) を使用して睡眠期間の全体的なスコアが作成されました。
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RHR はベースライン段階の開始から 5 週間記録され (= ベースライン 2 週間、介入 3 週間)、介入後 (=t1) 停止されました。
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上映時間
時間枠：ベースライン スクリーニング (2023 年 11 月 10 日) から開始し、フォローアップ (t2=2024 年 1 月 21 日) まで毎週実施
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スマートフォンのスクリーンタイムは、スマートフォンに内蔵されたスクリーンタイム測定値を使用して、2022 年 11 月 10 日 3 から 2024 年 1 月 21 日まで毎週評価されます。
参加者は毎週月曜日に、ESMira アプリ経由でプッシュアップ メッセージを受け取り、ソーシャル メディア サイトで費やした金額を含む、前週 (月曜日から日曜日) のスクリーンタイムのスクリーンショットをアップロードします。
必要に応じて、参加者は最大 3 つのリマインダーを受け取ります。
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ベースライン スクリーニング (2023 年 11 月 10 日) から開始し、フォローアップ (t2=2024 年 1 月 21 日) まで毎週実施
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christoph Pieh, MD、Danube University Krems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EK GZ 67/2021-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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