Estudio de desintoxicación digital: un ensayo controlado aleatorio
La reducción del tiempo frente a la pantalla de los teléfonos inteligentes mejora la salud mental: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del presente ECA es investigar el efecto de la reducción del tiempo frente a la pantalla de los teléfonos inteligentes sobre los indicadores de salud mental en estudiantes austriacos sanos de entre 18 y 29 años.
Después de la inclusión y aleatorización al grupo de intervención y control, se evaluará el comportamiento normal frente a la pantalla durante 10 días. Posteriormente, los parámetros de salud mental se llevarán a cabo en ambos grupos como encuesta de referencia (T0). Después de eso, el grupo de intervención debe limitar el tiempo frente a la pantalla del teléfono inteligente a menos de 2 horas por día durante tres semanas consecutivas. El grupo de control debería utilizar teléfonos inteligentes como de costumbre. Posteriormente, los parámetros de salud mental se evaluarán nuevamente en ambos grupos (posintervención, T1). Después de T1, no hay más requisitos con respecto al tiempo frente a la pantalla. Los parámetros de salud mental se evaluarán nuevamente en ambos grupos durante el seguimiento (T2).
Los principales parámetros de resultado son 1) Bienestar (OMS-5), síntomas depresivos (PHQ-9), estrés (PSQ-20) y calidad del sueño (ISI).
La hipótesis principal (expresada en Open Science Framework antes de la inscripción: https://osf.io/a9k76) es que los indicadores de salud mental, en particular el estrés, los síntomas depresivos y la calidad del sueño mejorarán durante la intervención en comparación con el grupo de control, así como a la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el análisis de poder (tamaño del efecto pequeño a mediano de d=.45, poder .8, nivel de significancia < .05, pci = .05), Se debe reclutar una muestra de N > 100 a través de boletines, avisos y redes sociales. Los criterios de inclusión son más de 3 horas de pantalla por día, ningún trastorno mental, no psicoterapia continua ni uso de drogas psicotrópicas.
Tras firmar el consentimiento informado, los participantes deben descargar una aplicación (ESMira®), que procesa todo el estudio. El primer paso es completar cuestionarios de datos sociodemográficos, uso de teléfonos inteligentes y salud mental. Después de controlar los criterios de inclusión y exclusión, ESMira se asignará al azar a un grupo de intervención (IG) y de control (CG). Los participantes del grupo de control (CG) deben continuar con su comportamiento con el teléfono inteligente sin cambios durante todo el período del estudio. Los participantes en el grupo de intervención (IG) deben continuar usando su teléfono inteligente sin cambios durante los primeros 10 días (línea de base). Posteriormente, los parámetros de salud mental se llevarán a cabo en ambos grupos como encuesta de referencia (T0). Después de eso, los participantes del grupo de intervención deben limitar el tiempo de pantalla de su teléfono inteligente a menos de dos horas por día durante tres semanas. Para cumplir con esto, los participantes deben utilizar la función de limitación de su teléfono inteligente o descargar una aplicación adicional. Se debe cargar una captura de pantalla del tiempo de pantalla semanalmente el lunes de la semana anterior (de lunes a domingo). Al final de la intervención (t1), los cuestionarios de salud mental se recogerán nuevamente en ambos grupos. Después de T1, no hay más requisitos con respecto al tiempo frente a la pantalla. Los parámetros de salud mental se evaluarán nuevamente en ambos grupos durante el seguimiento (T2).
Durante el período de estudio, se pedirá a los participantes que usen adicionalmente un rastreador de ejercicios para medir el movimiento diario y los parámetros objetivos de estrés.
Recopilación de datos y aleatorización Todo el procedimiento de recogida de datos se realizará a través de la aplicación ESMira. ESMira es una herramienta para la realización de estudios longitudinales (ESM, AA, EMA,...) con comunicación completamente anónima con los participantes y recogida de datos.
Tiempo de pantalla del teléfono inteligente El tiempo de pantalla semanal se documentará en ambos grupos utilizando las mediciones de tiempo de pantalla integradas de los teléfonos inteligentes.
Plan estadístico
Se aplicarán ANOVA de mediciones repetidas (rm-ANOVA) para analizar las diferencias. La diferencia entre t0 (línea de base) y t1 (posintervención) en el grupo de intervención y la diferencia entre el grupo de control y el grupo de intervención son las principales hipótesis. Los efectos (entre y dentro del grupo) también se analizarán para los 3 puntos de medición. Además, se aplicará un análisis secundario para analizar la submuestra que cumplió estrictamente con los plazos.
En caso de diferencias grupales iniciales, las variables se agregarán como covariables en el rm-ANOVA. Se aplicará una corrección de Greenhouse-Geisser si se viola el supuesto de esfericidad. En las pruebas post hoc, se aplicará la corrección de Bonferroni para ajustar comparaciones múltiples.
Los valores faltantes se abordarán mediante una estimación de máxima verosimilitud. Se calcularán los cambios porcentuales en los resultados principales entre el inicio y la posintervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, Austria, 3500
- Danube University Krems
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-29 años
- Macho femenino
- tiempo de pantalla diario > 3 h/d
- ningún trastorno mental
- sin psicoterapia continua
- sin drogas psicotrópicas
Criterio de exclusión:
- < 18 años o > 29 años
- tiempo de pantalla diario < 3 h/d
- trastorno mental (autodeclaración)
- en psicoterapia continua
- uso de drogas psicotrópicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El tiempo frente a la pantalla del teléfono inteligente debe reducirse a menos de 2 horas por día durante 3 semanas consecutivas.
El tiempo frente a la pantalla se controlará mediante capturas de pantalla semanalmente.
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En el grupo de intervención, el tiempo frente a la pantalla del teléfono inteligente se reducirá a menos de 2 horas durante 3 semanas consecutivas.
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Sin intervención: Grupo de control
El comportamiento de uso de teléfonos inteligentes debería continuar sin cambios.
El tiempo frente a la pantalla se medirá mediante las capturas de pantalla cargadas semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): El PHQ-9 contiene nueve ítems de autoevaluación en una escala de cuatro puntos que van desde 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"), lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 27. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. |
El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Estrés
Periodo de tiempo: El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ-20): Cada ítem se califica desde casi nunca (=1) hasta generalmente (= 4), con una puntuación total de 20 a 80. Las puntuaciones más altas indican más estrés. |
El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): El ISI consta de 7 ítems autoinformados, cada uno calificado en una escala de 0 a 4, lo que da como resultado puntuaciones totales de 0 a 28. Las puntuaciones más altas indican más síntomas de insomnio o menos calidad del sueño. |
El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Bienestar
Periodo de tiempo: El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Cuestionario de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5): El WHO-5 contiene 5 ítems (0 a 5 puntos). Las puntuaciones varían de 0 (ningún bienestar) a 25 puntos (bienestar máximo). |
El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso problemático de teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Escala de adicción a teléfonos inteligentes, versión corta (SAS-SV): Los 10 ítems varían de 1 (=muy en desacuerdo) a 6 (=muy de acuerdo) puntos con una puntuación total de 10 a 60. Las puntuaciones más altas indican un uso problemático de los teléfonos inteligentes. |
El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Escala de apreciación corporal-2 (BAS-2): La escala está compuesta por 10 ítems, que se pueden calificar desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5). Las puntuaciones más altas indican una apreciación corporal más positiva. |
El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7): El GAD-7 contiene 7 ítems de autoevaluación en una escala de cuatro puntos, de 0 a 3 (puntuación máxima 21). Las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad. |
El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Desorden alimenticio
Periodo de tiempo: El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Cuestionario SCOFF (Enfermo, Control, Un tiro, Grasa, Comida): Cinco ítems pueden responderse con "sí"=1 o "no"=0. La puntuación total varía de 0 a 5. Una puntuación total de 2 o más indica trastornos alimentarios. |
El cuestionario se evaluará en 3 momentos, 1) al inicio (= inmediatamente antes de la intervención (t0), 2) inmediatamente después de la intervención de 3 semanas (t1) y 3) en el seguimiento (t2 = seis semanas después intervención).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: La actividad física se registró desde el comienzo de la fase inicial durante 5 semanas (2 semanas base, 3 semanas de intervención) y se detuvo después de la intervención (=t1).
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La actividad física (actividad física de intensidad moderada a alta en minutos por día) se evaluó con un Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
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La actividad física se registró desde el comienzo de la fase inicial durante 5 semanas (2 semanas base, 3 semanas de intervención) y se detuvo después de la intervención (=t1).
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: La VFC se registró desde el comienzo de la fase inicial durante 5 semanas (= 2 semanas de referencia, 3 semanas de intervención) y se detuvo después de la intervención (=t1).
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La VFC se midió regularmente todos los días y luego se creó una puntuación general para el período de sueño utilizando un Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
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La VFC se registró desde el comienzo de la fase inicial durante 5 semanas (= 2 semanas de referencia, 3 semanas de intervención) y se detuvo después de la intervención (=t1).
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Frecuencia cardíaca en reposo (RHR)
Periodo de tiempo: La RHR se registró desde el comienzo de la fase inicial durante 5 semanas (= 2 semanas de referencia, 3 semanas de intervención) y se detuvo después de la intervención (=t1).
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La RHR se midió regularmente todos los días y luego se creó una puntuación general para el período de sueño utilizando un Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
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La RHR se registró desde el comienzo de la fase inicial durante 5 semanas (= 2 semanas de referencia, 3 semanas de intervención) y se detuvo después de la intervención (=t1).
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Tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Comenzando con el screening inicial (10 de noviembre de 2023) semanalmente hasta el Seguimiento (t2=21 de enero de 2024)
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El tiempo de pantalla de los teléfonos inteligentes se evaluará semanalmente desde el 10 de noviembre de 20223 hasta el 21 de enero de 2024 utilizando las mediciones de tiempo de pantalla integradas de los teléfonos inteligentes.
Todos los lunes, los participantes recibirán un mensaje push-up a través de la aplicación ESMira para cargar la captura de pantalla de su tiempo de pantalla de la semana anterior (de lunes a domingo), incluida la cantidad gastada en los sitios de redes sociales.
Si era necesario, los participantes recibían hasta tres recordatorios.
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Comenzando con el screening inicial (10 de noviembre de 2023) semanalmente hasta el Seguimiento (t2=21 de enero de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EK GZ 67/2021-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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