Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální detoxikační studie: Randomizovaná kontrolovaná studie

2. dubna 2024 aktualizováno: Christoph Pieh, Danube University Krems

Snížení času obrazovky chytrého telefonu zlepšuje duševní zdraví: Randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto RCT je prozkoumat vliv zkrácení času stráveného na smartphonu na ukazatele duševního zdraví u zdravých rakouských studentů ve věku 18-29 let.

Po zařazení a randomizaci do intervenční a kontrolní skupiny bude po dobu 10 dnů hodnoceno normální chování při screeningu. Poté budou parametry duševního zdraví provedeny v obou skupinách jako základní průzkum (T0). Poté by měla intervenční skupina omezit dobu používání smartphonu na méně než 2 hodiny denně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů. Kontrolní skupina by měla používat chytré telefony jako obvykle. Poté budou znovu hodnoceny parametry duševního zdraví u obou skupin (postintervence, T1). Po T1 nejsou žádné další požadavky na čas strávený na obrazovce. Parametry duševního zdraví budou znovu hodnoceny u obou skupin při sledování (T2).

Hlavní výsledné parametry jsou 1) Pohoda (WHO-5), symptomy deprese (PHQ-9), stres (PSQ-20) a kvalita spánku (ISI).

Primární hypotéza (uvedená v Open Science Framework před registrací: https://osf.io/a9k76) je, že indikátory duševního zdraví, zejména stres, depresivní symptomy a kvalita spánku, se během intervence zlepší ve srovnání s kontrolní skupinou i k základní linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle výkonové analýzy (velikost malého až středního účinku d=0,45, síla 0,8, hladina významnosti < 0,05, icc = 0,05), vzorek N > 100 by měl být získán prostřednictvím newsletteru, oznámení a sociálních médií. Kritéria pro zařazení jsou více než 3 hodiny sledování denně, žádná duševní porucha, žádná pokračující psychoterapie nebo užívání psychofarmak.

Po podepsání informovaného souhlasu si účastníci musí stáhnout aplikaci (ESMira®), která zpracuje celou studii. Prvním krokem je vyplnění sociodemografických údajů, používání chytrých telefonů a dotazníků o duševním zdraví. Po kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení se ESMira randomizuje do intervenční (IG) a kontrolní skupiny (CG). Účastníci v kontrolní skupině (CG) by měli pokračovat ve svém chování na chytrých telefonech beze změny po celou dobu studie. Účastníci intervenční skupiny (IG) by měli pokračovat v používání smartphonu beze změny po dobu prvních 10 dnů (základní stav.) Poté budou parametry duševního zdraví provedeny v obou skupinách jako základní průzkum (T0). Poté by měli účastníci intervenční skupiny omezit čas strávený na smartphonu pod dvě hodiny denně po dobu tří týdnů. Aby to účastníci splnili, měli by použít funkci omezovače svého smartphonu nebo si stáhnout další aplikaci. Snímek obrazovky s časem obrazovky je třeba nahrávat každý týden v pondělí za předchozí týden (od pondělí do neděle). Na konci intervence (t1) budou v obou skupinách znovu shromážděny dotazníky o duševním zdraví. Po T1 nejsou žádné další požadavky na čas strávený na obrazovce. Parametry duševního zdraví budou znovu hodnoceny u obou skupin při sledování (T2).

Během období studie budou účastníci požádáni, aby navíc nosili fitness tracker pro měření denního pohybu a objektivních parametrů stresu.

Sběr dat a randomizace Celý proces sběru dat bude prováděn prostřednictvím aplikace ESMira. ESMira je nástroj pro vedení longitudinálních studií (ESM, AA, EMA, ...) se zcela anonymizovanou komunikací s účastníky a sběrem dat.

Čas strávený před obrazovkou chytrého telefonu Týdenní čas strávený před obrazovkou bude dokumentován v obou skupinách pomocí vestavěného měření času stráveného před obrazovkou ve smartphonu.

Statistický plán

Opakovaná měření ANOVA (rm-ANOVA) budou použity k analýze rozdílů. Rozdíl mezi t0 (základní hodnota) a t1 (postintervenční) v intervenční skupině a na rozdílu mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou jsou primární hypotézy. Účinky (mezi skupinami i uvnitř skupiny) budou analyzovány také pro všechny 3 body měření. Dále bude použita sekundární analýza pro analýzu dílčího vzorku, který přísně dodržel časové limity.

V případě skupinových rozdílů základní linie budou proměnné přidány jako kovariáty v rm-ANOVA. V případě porušení předpokladu sféricity bude použita skleníková-Geisserova korekce. V post hoc testech bude použita Bonferroniho korekce pro úpravu pro vícenásobná srovnání.

Chybějící hodnoty budou řešeny pomocí odhadu maximální pravděpodobnosti. Budou vypočítány procentuální změny v hlavních výsledcích mezi výchozí hodnotou a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Rakousko, 3500
        • Danube University Krems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-29 let
  • muž žena
  • denní doba strávená na obrazovce > 3 h/d
  • žádná duševní porucha
  • žádná pokračující psychoterapie
  • žádné psychofarmaka

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let nebo > 29 let
  • denní doba obrazovky < 3 h/d
  • duševní porucha (sebevyjádření)
  • v probíhající psychoterapii
  • užívání psychotropních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Doba používání smartphonu by se měla zkrátit na méně než 2 hodiny denně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Čas u obrazovky bude řízen každý týden pomocí snímků obrazovky.
Behaviorální: Digitální detox
V intervenční skupině se doba strávená na smartphonu zkrátí na méně než 2 hodiny po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Chování při používání smartphonu by mělo pokračovat beze změny. Čas strávený na obrazovce bude měřen každý týden nahranými snímky obrazovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9):

PHQ-9 obsahuje devět položek sebehodnocení na čtyřbodové škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“), což vede k celkovému skóre od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).
Stres
Časové okno: Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

Dotazník vnímaného stresu (PSQ-20):

Každá položka je hodnocena od téměř nikdy (=1) po obvykle (= 4), s celkovým skóre od 20 do 80. Vyšší skóre značí větší stres.
Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).
Kvalita spánku
Časové okno: Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

Index závažnosti insomnie (ISI):

ISI obsahuje 7 samostatně vykazovaných položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4, což vede k součtu skóre od 0 do 28. Vyšší skóre značí více příznaků nespavosti nebo nižší kvalitu spánku.
Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).
Pohoda
Časové okno: Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

Dotazník blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5):

WHO-5 obsahuje 5 položek (0 až 5 bodů). Skóre se pohybuje od 0 (žádná pohoda) do 25 bodů (maximální pohoda).
Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problematické používání smartphonu
Časové okno: Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

Krátká verze stupnice závislosti na chytrém telefonu (SAS-SV):

10 položek se pohybuje od 1 (=rozhodně nesouhlasím) do 6 (=rozhodně souhlasím) bodů s celkovým skóre od 10 do 60. Vyšší skóre značí problematické používání smartphonu.
Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).
Ocenění těla
Časové okno: Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

Body Appreciation Scale-2 (BAS-2):

Stupnice se skládá z 10 položek, které lze hodnotit od „nikdy“ (1) po „vždy“ (5). Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější hodnocení těla.
Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).
Příznaky úzkosti
Časové okno: Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7):

GAD-7 obsahuje 7 položek sebehodnocení na čtyřbodové stupnici od 0 do 3 (maximální skóre 21). Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).
Poruchy příjmu potravy
Časové okno: Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

SCOFF (Nemoc, Controll, One stone, Fat, Food) Dotazník:

Na pět položek lze odpovědět „ano“=1 nebo „ne“=0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. Celkové skóre 2 nebo vyšší znamená neuspořádané stravování.
Dotazník bude vyhodnocen ve 3 časových bodech, 1) na začátku (= bezprostředně před intervencí (t0), 2) bezprostředně po 3týdenní intervenci (t1) a 3) při sledování (t2 = šest týdnů po zásah).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita byla zaznamenávána od začátku základní fáze po dobu 5 týdnů (2 týdny základní linie, 3 týdny intervence) a zastavena po intervenci (=t1).
Fyzická aktivita (střední až vysoká intenzita fyzické aktivity v minutách za den) byla hodnocena pomocí Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
Fyzická aktivita byla zaznamenávána od začátku základní fáze po dobu 5 týdnů (2 týdny základní linie, 3 týdny intervence) a zastavena po intervenci (=t1).
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: HRV byla zaznamenávána od začátku základní fáze po dobu 5 týdnů (= 2 týdny výchozí stav, 3 týdny intervence) a zastavena po intervenci (=t1).
HRV byla měřena pravidelně každý den a poté bylo vytvořeno celkové skóre pro období spánku pomocí Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
HRV byla zaznamenávána od začátku základní fáze po dobu 5 týdnů (= 2 týdny výchozí stav, 3 týdny intervence) a zastavena po intervenci (=t1).
Klidová srdeční frekvence (RHR)
Časové okno: RHR byla zaznamenávána od začátku základní fáze po dobu 5 týdnů (= 2 týdny základní linie, 3 týdny intervence) a zastavena po intervenci (=t1).
RHR byla měřena pravidelně každý den a poté bylo vytvořeno celkové skóre pro období spánku pomocí Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
RHR byla zaznamenávána od začátku základní fáze po dobu 5 týdnů (= 2 týdny základní linie, 3 týdny intervence) a zastavena po intervenci (=t1).
Čas na obrazovce
Časové okno: Počínaje základním screeningem (10. listopadu 2023) týdně až do sledování (t2=21. ledna 2024)
Čas strávený na displeji smartphonu se bude vyhodnocovat každý týden od 10. listopadu 20223 do 21. ledna 2024 pomocí měření času stráveného na obrazovce vestavěného v chytrých telefonech. Každé pondělí obdrží účastníci prostřednictvím aplikace ESMira push-up zprávu, aby nahráli snímek obrazovky z doby strávené na obrazovce z předchozího týdne (od pondělí do neděle), včetně částky utracené na stránkách sociálních médií. V případě potřeby obdrželi účastníci až tři upomínky.
Počínaje základním screeningem (10. listopadu 2023) týdně až do sledování (t2=21. ledna 2024)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danube University Krems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EK GZ 67/2021-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na Digitální detox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit