Исследование цифровой детоксикации: рандомизированное контролируемое исследование
Сокращение времени использования смартфона улучшает психическое здоровье: рандомизированное клиническое исследование
Цель настоящего РКИ — изучить влияние сокращения времени использования смартфона на показатели психического здоровья у здоровых австрийских студентов в возрасте 18–29 лет.
После включения и рандомизации в группу вмешательства и контрольную группу нормальное поведение перед экраном будет оцениваться в течение 10 дней. После этого параметры психического здоровья будут проводиться в обеих группах в виде базового обследования (Т0). После этого группа вмешательства должна ограничить время использования смартфона до менее 2 часов в день в течение трех недель подряд. Контрольная группа должна использовать смартфоны как обычно. После этого параметры психического здоровья будут оценены еще раз в обеих группах (после вмешательства, T1). После Т1 никаких дополнительных требований относительно экранного времени нет. Параметры психического здоровья будут оценены еще раз в обеих группах при последующем наблюдении (Т2).
Основными параметрами результата являются 1) благополучие (ВОЗ-5), симптомы депрессии (PHQ-9), стресс (PSQ-20) и качество сна (ISI).
Основная гипотеза (изложенная в Open Science Framework перед регистрацией: https://osf.io/a9k76) заключается в том, что показатели психического здоровья, особенно стресс, депрессивные симптомы и качество сна, улучшатся на протяжении всего вмешательства по сравнению с контрольной группой, а также с до базового уровня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно анализу мощности (малая и средняя величина эффекта d = 0,45, мощность 0,8, уровень значимости <0,05, icc = 0,05), выборку N > 100 следует набирать с помощью информационного бюллетеня, объявлений и социальных сетей. Критерии включения: более 3 часов экранного времени в день, отсутствие психических расстройств, отсутствие постоянной психотерапии или употребления психотропных препаратов.
После подписания информированного согласия участники должны загрузить приложение (ESMira®), которое обрабатывает все исследование. Первым шагом является заполнение анкет по социально-демографическим данным, использованию смартфонов и психическому здоровью. После проверки критериев включения и исключения ESMira рандомизируется в группу вмешательства (IG) и контрольную группу (CG). Участники контрольной группы (КГ) должны продолжать использовать смартфон без изменений на протяжении всего периода исследования. Участники интервенционной группы (IG) должны продолжать использовать смартфон без изменений в течение первых 10 дней (базовый уровень). После этого параметры психического здоровья будут проводиться в обеих группах в виде базового обследования (Т0). После этого участникам интервенционной группы следует ограничить время использования смартфона до двух часов в день в течение трех недель. Для этого участникам необходимо воспользоваться функцией ограничителя своего смартфона или загрузить дополнительное приложение. Снимок экрана с экранным временем необходимо загружать еженедельно в понедельник за предыдущую неделю (с понедельника по воскресенье). В конце вмешательства (t1) анкеты по психическому здоровью будут снова собраны в обеих группах. После Т1 никаких дополнительных требований относительно экранного времени нет. Параметры психического здоровья будут оценены еще раз в обеих группах при последующем наблюдении (Т2).
В течение периода исследования участникам будет предложено дополнительно носить фитнес-трекер для измерения ежедневного движения, а также объективных параметров стресса.
Сбор данных и рандомизация. Вся процедура сбора данных будет осуществляться через приложение ESMira. ESMira — это инструмент для проведения продольных исследований (ESM, AA, EMA, ...) с полностью анонимным общением с участниками и сбором данных.
Время использования смартфона Еженедельное время использования экрана будет документироваться в обеих группах с использованием встроенных в смартфоны показателей времени использования экрана.
Статистический план
Для анализа различий будут применяться повторные измерения ANOVA (rm-ANOVA). Разница между t0 (исходным уровнем) и t1 (после вмешательства) в группе вмешательства, а также разница между контрольной группой и группой вмешательства являются основными гипотезами. Эффекты (как между группами, так и внутри группы) также будут анализироваться для всех трех точек измерения. Кроме того, будет применен вторичный анализ для анализа подвыборки, которая строго соблюдала временные рамки.
В случае различий в базовых группах переменные будут добавлены как ковариаты в rm-ANOVA. Если предположение о сферичности нарушается, будет применена поправка Парникового газа-Гейссера. В последующих тестах будет применяться поправка Бонферрони для корректировки множественных сравнений.
Пропущенные значения будут устранены с помощью оценки максимального правдоподобия. Будут рассчитаны процентные изменения основных результатов между исходным уровнем и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Австрия, 3500
- Danube University Krems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-29 лет
- мужской женский
- ежедневное экранное время > 3 часов в день
- никакого психического расстройства
- никакой постоянной психотерапии
- никаких психотропных препаратов
Критерий исключения:
- < 18 лет или > 29 лет
- ежедневное экранное время < 3 часов в день
- психическое расстройство (самозаявление)
- на постоянной психотерапии
- употребление психотропных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Время использования смартфона следует сократить до менее 2 часов в день в течение 3 недель подряд.
Экранное время будет контролироваться скриншотами еженедельно.
|
В экспериментальной группе время использования смартфона будет сокращено до менее 2 часов в течение 3 недель подряд.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Поведение при использовании смартфона должно остаться неизменным.
Экранное время будет измеряться еженедельно загружаемыми скриншотами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9): PHQ-9 содержит девять пунктов самооценки по четырехбалльной шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»), в результате чего общая оценка составляет от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более депрессивные симптомы. |
Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
|
Стресс
Временное ограничение: Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Анкета восприятия стресса (PSQ-20): Каждый пункт оценивается от почти никогда (= 1) до обычно (= 4) с суммарным баллом от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на больший стресс. |
Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI): ISI состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4, что дает общую сумму баллов от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов бессонницы или худшее качество сна. |
Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Анкета Всемирной организации здравоохранения по благополучию (ВОЗ-5): ВОЗ-5 содержит 5 пунктов (от 0 до 5 баллов). Баллы варьируются от 0 (отсутствие благополучия) до 25 баллов (максимальное благополучие). |
Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемное использование смартфона
Временное ограничение: Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Краткая версия шкалы зависимости от смартфона (SAS-SV): Оценка по 10 пунктам варьируется от 1 (=совершенно не согласен) до 6 (=полностью согласен) баллов с суммой баллов от 10 до 60. Более высокие баллы указывают на проблемное использование смартфона. |
Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
|
Оценка тела
Временное ограничение: Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Шкала оценки тела-2 (BAS-2): Шкала состоит из 10 пунктов, которые можно оценить от «никогда» (1) до «всегда» (5). Более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к телу. |
Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD-7): GAD-7 содержит 7 пунктов самооценки по четырехбалльной шкале от 0 до 3 (максимальный балл 21). Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги. |
Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
|
Расстройство пищевого поведения
Временное ограничение: Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Опросник SCOFF (Больной, Контрольный, Один камень, Жир, Еда): На пять вопросов можно ответить «да»=1 или «нет»=0. Сумма баллов варьируется от 0 до 5. Сумма баллов 2 и выше указывает на расстройство пищевого поведения. |
Анкета будет оцениваться в 3 временные точки: 1) на исходном уровне (= непосредственно перед вмешательством (t0), 2) сразу после 3-недельного вмешательства (t1) и 3) при последующем наблюдении (t2 = через шесть недель после вмешательство).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Физическую активность регистрировали с начала базовой фазы в течение 5 недель (2 недели исходного уровня, 3 недели вмешательства) и прекращали после вмешательства (=t1).
|
Физическую активность (физическую активность от умеренной до высокой интенсивности в минутах в день) оценивали с помощью фитнес-трекера (Fitbit® Inspire 3).
|
Физическую активность регистрировали с начала базовой фазы в течение 5 недель (2 недели исходного уровня, 3 недели вмешательства) и прекращали после вмешательства (=t1).
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: ВСР регистрировали с начала базовой фазы в течение 5 недель (= 2 недели исходного уровня, 3 недели вмешательства) и прекращали после вмешательства (= t1).
|
ВСР измерялась регулярно каждый день, а затем определялась общая оценка за период сна с помощью фитнес-трекера (Fitbit® Inspire 3).
|
ВСР регистрировали с начала базовой фазы в течение 5 недель (= 2 недели исходного уровня, 3 недели вмешательства) и прекращали после вмешательства (= t1).
|
|
Частота пульса в состоянии покоя (RHR)
Временное ограничение: ЧСС регистрировали с начала базовой фазы в течение 5 недель (= 2 недели исходного уровня, 3 недели вмешательства) и прекращали после вмешательства (= t1).
|
ЧСС измерялась регулярно каждый день, а затем определялась общая оценка за период сна с помощью фитнес-трекера (Fitbit® Inspire 3).
|
ЧСС регистрировали с начала базовой фазы в течение 5 недель (= 2 недели исходного уровня, 3 недели вмешательства) и прекращали после вмешательства (= t1).
|
|
Экранное время
Временное ограничение: Начиная с базового скрининга (10 ноября 2023 г.) еженедельно до последующего наблюдения (t2 = 21 января 2024 г.)
|
Время использования экрана смартфона будет оцениваться еженедельно с 10 ноября 2020 г. 3 по 21 января 2024 г. с использованием встроенных в смартфон средств измерения экранного времени.
Каждый понедельник участники будут получать push-up сообщение через приложение ESMira с просьбой загрузить скриншот своего экранного времени на предыдущей неделе (с понедельника по воскресенье), включая сумму, потраченную на сайтах социальных сетей.
При необходимости участники получали до трех напоминаний.
|
Начиная с базового скрининга (10 ноября 2023 г.) еженедельно до последующего наблюдения (t2 = 21 января 2024 г.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EK GZ 67/2021-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .