Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Detox Study: A Randomized Controlled Trial

2. april 2024 oppdatert av: Christoph Pieh, Danube University Krems

Tidsreduksjon for smarttelefonskjerm forbedrer mental helse: en randomisert klinisk prøve

Målet med denne RCT er å undersøke effekten av reduksjon av smarttelefonskjermtid på mentale helseindikatorer hos friske østerrikske studenter i alderen 18-29 år.

Etter inkludering og randomisering til intervensjons- og kontrollgruppe, vil normal skjermtidsatferd bli vurdert i 10 dager. Deretter vil parametrene for psykisk helse bli gjennomført i begge grupper som en baseline survey (T0). Etter det bør intervensjonsgruppen begrense smarttelefonens skjermtid til mindre enn 2 timer per dag i tre påfølgende uker. Kontrollgruppen bør bruke smarttelefoner som vanlig. Deretter vil psykiske helseparametre vurderes på nytt i begge grupper (postintervensjon, T1). Etter T1 er det ingen ytterligere krav til skjermtid. Psykiske helseparametre vil bli vurdert igjen i begge grupper ved oppfølging (T2).

Hovedresultatparametere er 1) Velvære (WHO-5), depressive symptomer (PHQ-9), stress (PSQ-20) og søvnkvalitet (ISI).

Den primære hypotesen (oppgitt ved Open Science Framework før påmelding: https://osf.io/a9k76) er at psykiske helseindikatorer, spesielt stress, depressive symptomer og søvnkvalitet vil forbedres gjennom intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen samt til grunnlinjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge effektanalysen (liten til middels effektstørrelse på d=.45, effekt .8, signifikansnivå <.05, icc = .05), et utvalg på N > 100 bør rekrutteres gjennom nyhetsbrev, oppslag og sosiale medier. Inklusjonskriteriene er mer enn 3 timer skjermtid per dag, ingen psykisk lidelse, ingen pågående psykoterapi eller bruk av psykofarmaka.

Etter å ha signert det informerte samtykket, må deltakerne laste ned en app (ESMira®), som behandler hele studien. Det første trinnet er å fylle ut sosiodemografiske data, smarttelefonbruk og spørreskjemaer om psykisk helse. Etter å ha kontrollert for inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil ESMira randomisere til intervensjons- (IG) og kontrollgruppe (CG). Deltakere i kontrollgruppen (CG) bør fortsette sin smarttelefonatferd uendret gjennom hele studieperioden. Deltakere i intervensjonsgruppen (IG) bør fortsette bruken av smarttelefonen uendret de første 10 dagene (grunnlinje.) Deretter vil parametrene for psykisk helse bli gjennomført i begge grupper som en baseline survey (T0). Deretter bør deltakerne i intervensjonsgruppen begrense sin smarttelefonskjermtid under to timer per dag i tre uker. For å overholde dette bør deltakerne bruke begrenserfunksjonen på smarttelefonen eller laste ned en ekstra app. Et skjermbilde av skjermtiden må lastes opp ukentlig på mandag for forrige uke (mandag til søndag). Ved slutten av intervensjonen (t1) vil spørreskjemaene for psykisk helse bli samlet inn igjen i begge grupper. Etter T1 er det ingen ytterligere krav til skjermtid. Psykiske helseparametre vil bli vurdert igjen i begge grupper ved oppfølging (T2).

I løpet av studieperioden vil deltakerne bli bedt om å ha på seg en treningsmåler for å måle daglig bevegelse samt objektive stressparametere.

Datainnsamling og randomisering Hele datainnsamlingsprosedyren vil bli utført gjennom ESMira-appen. ESMira er et verktøy for å kjøre longitudinelle studier (ESM, AA, EMA, ...) med fullstendig anonymisert kommunikasjon med deltakere og datainnsamling.

Smarttelefonskjermtid Ukentlig skjermtid vil bli dokumentert i begge gruppene ved hjelp av smarttelefonenes innebygde skjermtidsmålinger.

Statistisk plan

Gjentatte målinger ANOVAer (rm-ANOVA) vil bli brukt for å analysere forskjeller. Forskjellen mellom t0 (baseline) og t1 (post-intervensjon) i intervensjonsgruppen og på forskjellen mellom kontrollgruppe og intervensjonsgruppe er de primære hypotesene. Effekter (mellom- så vel som innenfor gruppe) vil også bli analysert for alle 3 målepunktene. Videre vil det bli brukt en sekundæranalyse for å analysere delprøven som strengt overholdt tidsgrensene.

Ved grunnlinjegruppeforskjeller vil variabler legges til som kovariater i rm-ANOVA. En Greenhouse-Geisser-korreksjon vil bli brukt hvis sfærisitetsantagelsen brytes. I post hoc-testene vil Bonferroni-korreksjon bli brukt for å justere for flere sammenligninger.

Manglende verdier vil bli håndtert via maksimal sannsynlighetsestimering. Prosentvise endringer i hovedutfall mellom baseline og post-intervensjon vil bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Østerrike, 3500
        • Danube University Krems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-29 år
  • mann Kvinne
  • daglig skjermtid > 3 t/d
  • ingen psykisk lidelse
  • ingen pågående psykoterapi
  • ingen psykofarmaka

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller > 29 år
  • daglig skjermtid < 3 t/d
  • psykisk lidelse (selverklæring)
  • i pågående psykoterapi
  • bruk av psykotrope stoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Smarttelefonens skjermtid bør reduseres til mindre enn 2 timer per dag i 3 uker på rad. Skjermtiden vil bli kontrollert av skjermbilder ukentlig.
Atferdsmessig: Digital detox
I intervensjonsgruppen vil smarttelefonens skjermtid reduseres til mindre enn 2 timer i 3 sammenhengende uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bruksatferden for smarttelefoner bør fortsette uendret. Skjermtiden vil bli målt av opplastede skjermbilder ukentlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9):

PHQ-9 inneholder ni selvvurderingselementer på en firepunkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 27. Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).
Understreke
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

Spørreskjema for oppfattet stress (PSQ-20):

Hvert element er rangert fra nesten aldri (=1) til vanligvis (= 4), med en sumscore fra 20 til 80. Høyere score indikerer mer stress.
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).
Søvnkvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

Insomnia Severity Index (ISI):

ISI består av 7 selvrapporterte elementer, hver vurdert på en skala fra 0 til 4, noe som resulterer i sumskårer fra 0 til 28. Høyere score indikerer flere søvnløshetssymptomer eller mindre søvnkvalitet.
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).
Velvære
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

Verdens helseorganisasjons velvære spørreskjema (WHO-5):

WHO-5 inneholder 5 artikler (0 til 5 poeng). Poeng varierer fra 0 (ingen velvære) til 25 poeng (maksimal velvære).
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Problematisk bruk av smarttelefon
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

Smartphone Addiction Scale Short Version (SAS-SV):

De 10 punktene varierer fra 1 (=helt uenig) til 6 (=helt enig) poeng med en sumscore fra 10 til 60. Høyere skårer indikerer problematisk smarttelefonbruk.
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).
Kroppsvurdering
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

Body Appreciation Scale-2 (BAS-2):

Skalaen består av 10 elementer, som kan rangeres fra "aldri" (1) til "alltid" (5). Høyere score indikerer en mer positiv kroppsverdi.
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).
Angst Symptomer
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

Generalisert angstlidelse 7 skala (GAD-7):

GAD-7 inneholder 7 selvvurderingselementer på en firepunkts skala, fra 0 til 3 (maksimal poengsum 21). Høyere score indikerer flere angstsymptomer.
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).
Spiseforstyrrelse
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

SCOFF (Sick, Controll, One stone, Fat, Food) Spørreskjema:

Fem elementer kan besvares med "ja"=1 eller "nei"=0. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 5. En totalscore på 2 eller høyere indikerer spiseforstyrrelser.
Spørreskjemaet vil bli vurdert ved 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før intervensjon (t0), 2) umiddelbart etter 3-ukers intervensjon (t1), og 3) ved oppfølging (t2= seks uker etter intervensjon). innblanding).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet ble registrert fra begynnelsen av baseline-fasen i 5 uker (2 uker baseline, 3 uker intervensjon) og stoppet etter intervensjon (=t1).
Fysisk aktivitet (moderat til høy intensitet fysisk aktivitet i minutter per dag) ble vurdert med en Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
Fysisk aktivitet ble registrert fra begynnelsen av baseline-fasen i 5 uker (2 uker baseline, 3 uker intervensjon) og stoppet etter intervensjon (=t1).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV ble registrert fra begynnelsen av baseline-fasen i 5 uker (= 2 uker baseline, 3 uker intervensjon) og stoppet etter intervensjon (=t1).
HRV ble målt regelmessig hver dag, og deretter ble det laget en totalscore for søvnperioden ved hjelp av en Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
HRV ble registrert fra begynnelsen av baseline-fasen i 5 uker (= 2 uker baseline, 3 uker intervensjon) og stoppet etter intervensjon (=t1).
Hvilepuls (RHR)
Tidsramme: RHR ble registrert fra begynnelsen av baseline-fasen i 5 uker (= 2 uker baseline, 3 uker intervensjon) og stoppet etter intervensjon (=t1).
RHR ble målt regelmessig hver dag, og deretter ble det laget en totalscore for søvnperioden ved hjelp av en Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
RHR ble registrert fra begynnelsen av baseline-fasen i 5 uker (= 2 uker baseline, 3 uker intervensjon) og stoppet etter intervensjon (=t1).
Skjermtid
Tidsramme: Starter med baseline-screeningen (10. november 2023) ukentlig frem til oppfølging (t2=21. januar 2024)
Smarttelefonens skjermtid vil bli vurdert ukentlig fra 10. november 20223 til 21. januar 2024 ved å bruke smarttelefonens innebygde skjermtidsmålinger. Hver mandag vil deltakerne motta en push-up-melding via ESMira-appen for å laste opp skjermbildet fra skjermtiden forrige uke (mandag til søndag), inkludert beløpet brukt på sosiale medier. Ved behov fikk deltakerne inntil tre påminnelser.
Starter med baseline-screeningen (10. november 2023) ukentlig frem til oppfølging (t2=21. januar 2024)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danube University Krems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EK GZ 67/2021-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferd

Kliniske studier på Digital detox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere