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Digital Detox-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

2. April 2024 aktualisiert von: Christoph Pieh, Danube University Krems

Die Reduzierung der Smartphone-Bildschirmzeit verbessert die psychische Gesundheit: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel des vorliegenden RCT ist es, den Effekt der Reduzierung der Smartphone-Bildschirmzeit auf die Indikatoren der psychischen Gesundheit bei gesunden, 18- bis 29-jährigen österreichischen Studierenden zu untersuchen.

Nach der Aufnahme und Randomisierung in die Interventions- und Kontrollgruppe wird das normale Bildschirmzeitverhalten 10 Tage lang beurteilt. Danach werden die psychischen Gesundheitsparameter in beiden Gruppen als Basiserhebung (T0) durchgeführt. Danach sollte die Interventionsgruppe die Smartphone-Bildschirmzeit für drei aufeinanderfolgende Wochen auf weniger als 2 Stunden pro Tag begrenzen. Die Kontrollgruppe sollte wie gewohnt Smartphones nutzen. Danach werden die psychischen Gesundheitsparameter in beiden Gruppen erneut erhoben (Post-Intervention, T1). Nach T1 gibt es keine weiteren Anforderungen bezüglich der Bildschirmzeit. Die Parameter der psychischen Gesundheit werden in beiden Gruppen bei der Nachuntersuchung (T2) erneut beurteilt.

Die wichtigsten Ergebnisparameter sind 1) Wohlbefinden (WHO-5), depressive Symptome (PHQ-9), Stress (PSQ-20) und Schlafqualität (ISI).

Die primäre Hypothese (angegeben im Open Science Framework vor der Einschreibung: https://osf.io/a9k76) ist, dass sich die Indikatoren für die psychische Gesundheit, insbesondere Stress, depressive Symptome und Schlafqualität, während der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessern zur Grundlinie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Power-Analyse (kleine bis mittlere Effektgröße von d=.45, Power .8, Signifikanzniveau < .05, icc = .05), Eine Stichprobe von N > 100 sollte über Newsletter, Bekanntmachungen und soziale Medien rekrutiert werden. Die Einschlusskriterien sind mehr als 3 Stunden Bildschirmzeit pro Tag, keine psychische Störung, keine laufende Psychotherapie oder Einnahme von Psychopharmaka.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen die Teilnehmer eine App (ESMira®) herunterladen, die die gesamte Studie abwickelt. Der erste Schritt besteht darin, Fragebögen zu soziodemografischen Daten, zur Smartphone-Nutzung und zur psychischen Gesundheit auszufüllen. Nach Kontrolle der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird ESMira randomisiert in Interventions- (IG) und Kontrollgruppe (CG) eingeteilt. Teilnehmer der Kontrollgruppe (CG) sollten ihr Smartphone-Verhalten über den gesamten Studienzeitraum unverändert beibehalten. Teilnehmer der Interventionsgruppe (IG) sollten ihre Smartphone-Nutzung in den ersten 10 Tagen (Baseline) unverändert fortsetzen. Danach werden die psychischen Gesundheitsparameter in beiden Gruppen als Basiserhebung (T0) durchgeführt. Danach sollten die Teilnehmer der Interventionsgruppe drei Wochen lang ihre Smartphone-Bildschirmzeit auf unter zwei Stunden pro Tag beschränken. Um dies einzuhalten, sollten Teilnehmer die Limiter-Funktion ihres Smartphones nutzen oder eine zusätzliche App herunterladen. Ein Screenshot der Bildschirmzeit muss wöchentlich am Montag für die Vorwoche (Montag bis Sonntag) hochgeladen werden. Am Ende der Intervention (t1) werden die Fragebögen zur psychischen Gesundheit in beiden Gruppen erneut gesammelt. Nach T1 gibt es keine weiteren Anforderungen bezüglich der Bildschirmzeit. Die Parameter der psychischen Gesundheit werden in beiden Gruppen bei der Nachuntersuchung (T2) erneut beurteilt.

Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer gebeten, zusätzlich einen Fitness-Tracker zu tragen, um die tägliche Bewegung sowie objektive Stressparameter zu messen.

Datenerfassung und Randomisierung Das gesamte Datenerfassungsverfahren wird über die ESMira-App durchgeführt. ESMira ist ein Tool zur Durchführung von Längsschnittstudien (ESM, AA, EMA, ...) mit vollständig anonymisierter Kommunikation mit Teilnehmern und Datenerfassung.

Smartphone-Bildschirmzeit Die wöchentliche Bildschirmzeit wird in beiden Gruppen mithilfe der integrierten Bildschirmzeitmessungen der Smartphones dokumentiert.

Statistischer Plan

ANOVAs mit wiederholten Messungen (rm-ANOVA) werden angewendet, um Unterschiede zu analysieren. Der Unterschied zwischen t0 (Grundlinie) und t1 (nach der Intervention) in der Interventionsgruppe und der Unterschied zwischen Kontrollgruppe und Interventionsgruppe sind die primären Hypothesen. Auch die Effekte (zwischen- und innerhalb der Gruppe) werden für alle 3 Messpunkte analysiert. Darüber hinaus wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, um die Teilstichprobe zu analysieren, die sich strikt an die Fristen gehalten hat.

Im Falle von Basisgruppenunterschieden werden Variablen als Kovariaten in der rm-ANOVA hinzugefügt. Eine Greenhouse-Geisser-Korrektur wird angewendet, wenn die Sphärizitätsannahme verletzt wird. In den Post-hoc-Tests wird die Bonferroni-Korrektur angewendet, um mehrere Vergleiche auszugleichen.

Fehlende Werte werden mittels Maximum-Likelihood-Schätzung behandelt. Es werden prozentuale Änderungen der Hauptergebnisse zwischen dem Ausgangswert und der Zeit nach der Intervention berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Österreich, 3500
        • Danube University Krems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-29 Jahre alt
  • männlich weiblich
  • tägliche Bildschirmzeit > 3 h/d
  • keine psychische Störung
  • keine laufende Psychotherapie
  • keine Psychopharmaka

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre oder > 29 Jahre
  • tägliche Bildschirmzeit < 3 h/d
  • psychische Störung (Selbstaussage)
  • in der laufenden Psychotherapie
  • Psychopharmakakonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Smartphone-Bildschirmzeit sollte in drei aufeinanderfolgenden Wochen auf weniger als 2 Stunden pro Tag reduziert werden. Die Bildschirmzeit wird wöchentlich durch Screenshots kontrolliert.
Verhalten: Digitale Entgiftung
In der Interventionsgruppe wird die Smartphone-Bildschirmzeit in drei aufeinanderfolgenden Wochen auf weniger als 2 Stunden reduziert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das Smartphone-Nutzungsverhalten soll unverändert bleiben. Die Bildschirmzeit wird anhand wöchentlich hochgeladener Screenshots gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9):

Der PHQ-9 enthält neun Selbstbewertungselemente auf einer vierstufigen Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 führt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.
Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).
Stress
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ-20):

Jeder Punkt wird von „fast nie“ (= 1) bis „normalerweise“ (= 4) bewertet, mit einem Gesamtwert von 20 bis 80. Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).
Schlafqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

Insomnia Severity Index (ISI):

Der ISI umfasst 7 selbstberichtete Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was zu Gesamtwerten von 0 bis 28 führt. Höhere Werte weisen auf mehr Schlaflosigkeitssymptome oder eine schlechtere Schlafqualität hin.
Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).
Wohlbefinden
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zum Wohlbefinden (WHO-5):

Der WHO-5 enthält 5 Items (0 bis 5 Punkte). Die Werte reichen von 0 (kein Wohlbefinden) bis 25 Punkten (maximales Wohlbefinden).
Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Problematische Smartphone-Nutzung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

Kurzversion der Smartphone-Suchtskala (SAS-SV):

Die 10 Items reichen von 1 (=stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (=stimme völlig zu) Punkten mit einem Gesamtscore von 10 bis 60. Höhere Werte weisen auf eine problematische Smartphone-Nutzung hin.
Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).
Wertschätzung des Körpers
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

Körperwertschätzungsskala 2 (BAS-2):

Die Skala besteht aus 10 Items, die von „nie“ (1) bis „immer“ (5) bewertet werden können. Höhere Werte weisen auf eine positivere Körperwahrnehmung hin.
Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).
Angstsymptome
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

Skala der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7):

Der GAD-7 enthält 7 Selbstbewertungselemente auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 (maximale Punktzahl 21). Höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin.
Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).
Essstörung
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

SCOFF (Krank, Kontrolle, Eine Klappe, Fett, Essen) Fragebogen:

Fünf Items können mit „ja“=1 oder „nein“=0 beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5. Eine Gesamtpunktzahl von 2 oder höher weist auf eine Essstörung hin.
Der Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten ausgewertet: 1) zu Studienbeginn (= unmittelbar vor der Intervention (t0), 2) unmittelbar nach der dreiwöchigen Intervention (t1) und 3) bei der Nachuntersuchung (t2 = sechs Wochen nach der Intervention). Intervention).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wurde ab Beginn der Baseline-Phase für die Dauer von 5 Wochen (2 Wochen Baseline, 3 Wochen Intervention) aufgezeichnet und nach der Intervention (=t1) gestoppt.
Die körperliche Aktivität (mittlere bis hohe körperliche Aktivität in Minuten pro Tag) wurde mit einem Fitness-Tracker (Fitbit® Inspire 3) bewertet.
Die körperliche Aktivität wurde ab Beginn der Baseline-Phase für die Dauer von 5 Wochen (2 Wochen Baseline, 3 Wochen Intervention) aufgezeichnet und nach der Intervention (=t1) gestoppt.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Die HRV wurde ab Beginn der Baseline-Phase für die Dauer von 5 Wochen (= 2 Wochen Baseline, 3 Wochen Intervention) aufgezeichnet und nach der Intervention (=t1) gestoppt.
Die HRV wurde regelmäßig täglich gemessen und anschließend mit einem Fitness-Tracker (Fitbit® Inspire 3) ein Gesamtscore für die Schlafperiode erstellt.
Die HRV wurde ab Beginn der Baseline-Phase für die Dauer von 5 Wochen (= 2 Wochen Baseline, 3 Wochen Intervention) aufgezeichnet und nach der Intervention (=t1) gestoppt.
Ruheherzfrequenz (RHR)
Zeitfenster: Die RHR wurde ab Beginn der Baseline-Phase für die Dauer von 5 Wochen (= 2 Wochen Baseline, 3 Wochen Intervention) aufgezeichnet und nach der Intervention (=t1) gestoppt.
Die RHR wurde regelmäßig jeden Tag gemessen und anschließend mit einem Fitness-Tracker (Fitbit® Inspire 3) ein Gesamtscore für die Schlafperiode erstellt.
Die RHR wurde ab Beginn der Baseline-Phase für die Dauer von 5 Wochen (= 2 Wochen Baseline, 3 Wochen Intervention) aufgezeichnet und nach der Intervention (=t1) gestoppt.
Bildschirmzeit
Zeitfenster: Beginnend mit dem Baseline-Screening (10. November 2023) wöchentlich bis zum Follow-up (t2 = 21. Januar 2024)
Die Smartphone-Bildschirmzeit wird vom 10. November 20223 bis zum 21. Januar 2024 wöchentlich mithilfe der integrierten Bildschirmzeitmessungen des Smartphones bewertet. Jeden Montag erhalten die Teilnehmer eine Push-up-Nachricht über die ESMira-App, um den Screenshot ihrer Bildschirmzeit der Vorwoche (Montag bis Sonntag) hochzuladen, einschließlich des auf Social-Media-Seiten ausgegebenen Betrags. Bei Bedarf erhielten die Teilnehmer bis zu drei Erinnerungen.
Beginnend mit dem Baseline-Screening (10. November 2023) wöchentlich bis zum Follow-up (t2 = 21. Januar 2024)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danube University Krems

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK GZ 67/2021-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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