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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06353451
디지털 해독 연구: 무작위 대조 시험
스마트폰 화면 시간 단축으로 정신 건강 개선: 무작위 임상 시험
본 RCT의 목적은 건강한 18~29세 오스트리아 학생들의 정신 건강 지표에 대한 스마트폰 화면 시간 감소의 효과를 조사하는 것입니다.
중재군과 대조군을 포함시키고 무작위 배정한 후 정상적인 화면 시간 행동을 10일 동안 평가합니다. 그 후, 정신 건강 매개 변수는 기본 조사(T0)로 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 그 후, 중재 그룹은 3주 연속으로 스마트폰 화면 사용 시간을 하루 2시간 미만으로 제한해야 합니다. 통제그룹은 평소처럼 스마트폰을 사용해야 합니다. 그 후 정신 건강 매개변수는 두 그룹(개입 후, T1)에서 다시 평가됩니다. T1 이후에는 화면 시간에 대한 추가 요구 사항이 없습니다. 정신 건강 매개변수는 후속 조치(T2)에서 두 그룹 모두에서 다시 평가됩니다.
주요 결과 매개변수는 1) 웰빙(WHO-5), 우울 증상(PHQ-9), 스트레스(PSQ-20), 수면의 질(ISI)입니다.
1차 가설(등록 전 Open Science Framework: https://osf.io/a9k76에 명시됨)은 정신 건강 지표, 특히 스트레스, 우울 증상 및 수면의 질이 대조군 및 대조군에 비해 개입 전반에 걸쳐 개선된다는 것입니다. 기준선으로.
연구 개요
상세 설명
검정력 분석에 따르면(중소 효과 크기 d=.45, 검정력 .8, 유의 수준 < .05, ICC = .05), N > 100의 샘플은 뉴스레터, 공지사항 및 소셜 미디어를 통해 모집되어야 합니다. 포함 기준은 하루 3시간 이상의 화면 시청, 정신 장애, 진행 중인 심리 치료 또는 향정신성 약물 사용이 없는 것입니다.
사전 동의서에 서명한 후 참가자는 전체 연구를 처리하는 앱(ESMira®)을 다운로드해야 합니다. 첫 번째 단계는 사회인구학적 데이터, 스마트폰 사용 및 정신 건강 설문지를 작성하는 것입니다. 포함 및 제외 기준을 제어한 후 ESMira는 중재 그룹(IG)과 제어 그룹(CG)으로 무작위 배정됩니다. 통제 그룹(CG)의 참가자는 전체 연구 기간 동안 변함없이 스마트폰 행동을 계속해야 합니다. 중재 그룹(IG)의 참가자는 처음 10일 동안 스마트폰을 변함없이 계속 사용해야 합니다(기준선). 그 후, 정신 건강 매개 변수는 기본 조사(T0)로 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 이후 중재그룹 참가자들은 3주 동안 스마트폰 화면 사용 시간을 하루 2시간 이내로 제한해야 한다. 이를 준수하려면 참가자는 스마트폰의 리미터 기능을 사용하거나 추가 앱을 다운로드해야 합니다. 전주(월~일)에 대해 매주 월요일에 스크린타임 스크린샷을 업로드해야 합니다. 개입이 끝나면(t1) 정신 건강 설문지가 두 그룹 모두에서 다시 수집됩니다. T1 이후에는 화면 시간에 대한 추가 요구 사항이 없습니다. 정신 건강 매개변수는 후속 조치(T2)에서 두 그룹 모두에서 다시 평가됩니다.
연구 기간 동안 참가자들은 일상적인 움직임과 객관적인 스트레스 매개변수를 측정하기 위해 피트니스 트래커를 추가로 착용해야 합니다.
데이터 수집 및 무작위화 전체 데이터 수집 절차는 ESMira 앱을 통해 수행됩니다. ESMira는 참가자와의 완전한 익명 통신 및 데이터 수집을 통해 종단적 연구(ESM, AA, EMA, ...)를 실행하기 위한 도구입니다.
스마트폰 화면 시간 주간 화면 시간은 스마트폰에 내장된 화면 시간 측정값을 사용하여 두 그룹 모두에 기록됩니다.
통계계획
반복 측정 ANOVA(rm-ANOVA)를 적용하여 차이를 분석합니다. 중재군 내 t0(기준선)과 t1(개입 후)의 차이와 대조군과 중재군 간의 차이가 주요 가설입니다. 효과(그룹 간 및 그룹 내)도 3개 측정 지점 모두에 대해 분석됩니다. 또한, 시간 제한을 엄격히 준수한 하위 샘플을 분석하기 위해 2차 분석이 적용됩니다.
기준 그룹 차이가 있는 경우 변수는 rm-ANOVA에 공변량으로 추가됩니다. 구형도 가정이 위반되면 온실-가이저 보정이 적용됩니다. 사후 테스트에서는 다중 비교를 조정하기 위해 Bonferroni 수정이 적용됩니다.
누락된 값은 최대 우도 추정을 통해 처리됩니다. 기준선과 개입 후 사이의 주요 결과의 변화율이 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, 오스트리아, 3500
- Danube University Krems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~29세
- 남성 여성
- 일일 화면 시간 > 3시간/일
- 정신 장애 없음
- 지속적인 심리 치료가 없습니다
- 향정신성 약물 없음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 29세 초과
- 일일 화면 시간 < 3시간/일
- 정신 장애(자기 진술)
- 지속적인 심리 치료 중
- 향정신성 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
스마트폰 화면 사용 시간을 3주 연속 하루 2시간 미만으로 줄여야 합니다.
화면 시간은 매주 스크린샷을 기준으로 조정됩니다.
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중재그룹에서는 스마트폰 화면 사용시간을 3주 연속 2시간 이내로 줄인다.
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간섭 없음: 대조군
스마트폰 사용 행태는 변함없이 지속되어야 합니다.
화면 시간은 매주 업로드되는 스크린샷을 기준으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상
기간: 설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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환자 건강 설문지(PHQ-9): PHQ-9에는 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 9개의 자체 평가 항목이 포함되어 있으며 총 점수는 0~27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다. |
설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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스트레스
기간: 설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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인지된 스트레스 설문지(PSQ-20): 각 항목은 거의 전혀 없음(=1)부터 보통(=4)까지로 평가되며 총점은 20~80점입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다. |
설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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수면의 질
기간: 설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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불면증 심각도 지수(ISI): ISI는 7개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 총점은 0~28점입니다. 점수가 높을수록 불면증 증상이 많거나 수면의 질이 낮다는 것을 의미합니다. |
설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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안녕
기간: 설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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세계보건기구 웰빙 설문지(WHO-5): WHO-5에는 5개 항목(0~5점)이 포함되어 있습니다. 점수 범위는 0(웰빙 없음)부터 25점(최대 웰빙)까지입니다. |
설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제가 있는 스마트폰 사용
기간: 설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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스마트폰 중독 척도 단축 버전(SAS-SV): 10개 항목의 범위는 1점(=매우 동의하지 않음)부터 6점(=매우 동의함)까지이며 합계 점수는 10점에서 60점입니다. 점수가 높을수록 스마트폰 사용에 문제가 있음을 나타냅니다. |
설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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신체 감상
기간: 설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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신체 감사 척도-2(BAS-2): 척도는 10개 항목으로 구성되어 있으며, '전혀 그렇지 않다'(1)부터 '항상'(5)까지 평가할 수 있습니다. 점수가 높을수록 신체에 대한 감사가 더 긍정적임을 나타냅니다. |
설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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불안 증상
기간: 설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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범불안장애 7등급(GAD-7): GAD-7에는 0부터 3까지(최대 점수 21) 4점 척도로 7개의 자체 평가 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많다는 것을 의미합니다. |
설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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섭식 장애
기간: 설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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SCOFF(Sick, Controll, One Stone, Fat, Food) 설문지: 5개 항목에 "예"=1 또는 "아니오"=0으로 답할 수 있습니다. 총점의 범위는 0~5점이다. 총점 2점 이상이면 섭식장애를 의미한다. |
설문지는 3가지 시점에서 평가됩니다. 1) 기준선(= 개입 직전(t0), 2) 3주 개입 직후(t1), 3) 후속 조치(t2= 개입 후 6주) 간섭).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 신체 활동은 기준 단계 시작부터 5주(기준 2주, 개입 3주) 동안 기록되었고 개입 후 중단되었습니다(=t1).
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신체 활동(하루에 몇 분 단위로 중간 강도에서 고강도 신체 활동)은 Fitness Tracker(Fitbit® Inspire 3)를 사용하여 평가되었습니다.
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신체 활동은 기준 단계 시작부터 5주(기준 2주, 개입 3주) 동안 기록되었고 개입 후 중단되었습니다(=t1).
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심박변이도(HRV)
기간: HRV는 기준 단계 시작부터 5주(= 기준 2주, 개입 3주) 동안 기록되었고 개입 후 중단되었습니다(=t1).
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HRV는 매일 정기적으로 측정한 후 Fitness Tracker(Fitbit® Inspire 3)를 사용하여 수면 기간에 대한 전체 점수를 생성했습니다.
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HRV는 기준 단계 시작부터 5주(= 기준 2주, 개입 3주) 동안 기록되었고 개입 후 중단되었습니다(=t1).
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안정시 심박수(RHR)
기간: RHR은 기준 단계 시작부터 5주(= 기준 2주, 개입 3주) 동안 기록되었고 개입 후 중단되었습니다(=t1).
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RHR은 매일 정기적으로 측정한 후 Fitness Tracker(Fitbit® Inspire 3)를 사용하여 수면 기간에 대한 전체 점수를 생성했습니다.
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RHR은 기준 단계 시작부터 5주(= 기준 2주, 개입 3주) 동안 기록되었고 개입 후 중단되었습니다(=t1).
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상영 시간
기간: 기준선 선별검사(2023년 11월 10일)부터 매주 추적조사(t2=2024년 1월 21일)까지
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스마트폰 화면 시간은 스마트폰에 내장된 화면 시간 측정을 사용하여 20223년 11월 10일부터 2024년 1월 21일까지 매주 평가됩니다.
매주 월요일 참가자는 ESMira 앱을 통해 소셜 미디어 사이트에 지출한 금액을 포함하여 지난 주(월~일) 화면 시간의 스크린샷을 업로드하라는 푸시업 메시지를 받게 됩니다.
필요한 경우 참가자는 최대 3개의 알림을 받았습니다.
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기준선 선별검사(2023년 11월 10일)부터 매주 추적조사(t2=2024년 1월 21일)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EK GZ 67/2021-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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