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数字排毒研究：随机对照试验

2024年4月2日 更新者：Christoph Pieh、Danube University Krems

减少智能手机屏幕时间可改善心理健康：一项随机临床试验

本随机对照试验的目的是调查减少智能手机屏幕时间对 18-29 岁健康奥地利学生心理健康指标的影响。

在纳入干预组和对照组并随机分组后，将评估 10 天的正常屏幕时间行为。 之后，将对两组进行心理健康参数作为基线调查（T0）。 此后，干预组应连续三周将智能手机屏幕时间限制在每天少于 2 小时。 对照组应像平常一样使用智能手机。 之后，将再次评估两组的心理健康参数（干预后，T1）。 T1 之后，就不再有关于屏幕时间的要求了。 随访时（T2）将再次评估两组的心理健康参数。

主要结果参数为 1) 幸福感 (WHO-5)、抑郁症状 (PHQ-9)、压力 (PSQ-20) 和睡眠质量 (ISI)。

主要假设（在注册前的开放科学框架中声明：https://osf.io/a9k76）是，与对照组和对照组相比，心理健康指标，特别是压力、抑郁症状和睡眠质量在整个干预过程中都会得到改善到基线。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据功效分析（小到中等效应大小 d=0.45，功效 0.8， 显着性水平 < 0.05， 国际商会 = .05), 应通过时事通讯、通知和社交媒体招募 N > 100 的样本。 入选标准为每天看屏幕时间超过3小时、无精神障碍、未持续进行心理治疗或使用精神药物。

签署知情同意书后，参与者必须下载一个应用程序（ESMira®）来处理整个研究。 第一步是填写社会人口统计数据、智能手机使用情况和心理健康调查问卷。 在控制纳入和排除标准后，ESMira 将随机分为干预组 (IG) 和对照组 (CG)。 对照组 (CG) 的参与者应在整个研究期间继续保持其智能手机行为不变。 干预组 (IG) 的参与者应在前 10 天继续保持智能手机的使用不变（基线）。 之后，将对两组进行心理健康参数作为基线调查（T0）。 此后，干预组的参与者应将他们的智能手机屏幕时间限制在每天两小时以内，持续三周。 为了遵守这一规定，参与者应使用智能手机的限制器功能或下载额外的应用程序。 必须在每周一（周一至周日）上传屏幕时间的屏幕截图。 干预结束时（t1），再次收集两组心理健康问卷。 T1 之后，就不再有关于屏幕时间的要求了。 随访时（T2）将再次评估两组的心理健康参数。

在研究期间，参与者将被要求额外佩戴健身追踪器来测量日常运动以及客观压力参数。

数据收集和随机化 整个数据收集过程将通过 ESMira 应用程序进行。 ESMira 是一种用于运行纵向研究（ESM、AA、EMA...）的工具，与参与者进行完全匿名的沟通和数据收集。

智能手机屏幕时间 将使用智能手机的内置屏幕时间测量记录两组的每周屏幕时间。

统计计划

将应用重复测量方差分析 (rm-ANOVA) 来分析差异。 干预组中 t0（基线）和 t1（干预后）之间的差异以及对照组和干预组之间的差异是主要假设。 还将分析所有 3 个测量点的效果（组间以及组内）。 此外，还将对严格遵守时限的子样本进行二次分析。

如果存在基线组差异，变量将作为协变量添加到 rm-ANOVA 中。 如果违反球形假设，将应用 Greenhouse-Geisser 校正。 在事后测试中，将应用 Bonferroni 校正来调整多重比较。

缺失值将通过最大似然估计来处理。 将计算基线和干预后主要结果之间的百分比变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Lower Austria
      • Krems、Lower Austria、奥地利、3500
        • Danube University Krems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-29岁
  • 男/女
  • 每日看屏幕时间 > 3 小时/天
  • 没有精神障碍
  • 没有持续的心理治疗
  • 没有精神药物

排除标准：

  • < 18 岁或 > 29 岁
  • 每日看屏幕时间 < 3 小时/天
  • 精神障碍（自我陈述）
  • 在持续的心理治疗中
  • 精神药物的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
连续 3 周将智能手机屏幕时间减少到每天少于 2 小时。 屏幕时间将通过每周屏幕截图来控制。
行为的：数字排毒
在干预组中，连续 3 周将智能手机屏幕时间减少到 2 小时以下。
无干预：控制组
智能手机的使用行为应该保持不变。 屏幕时间将通过每周上传的屏幕截图来衡量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间：问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

患者健康调查问卷 (PHQ-9)：

PHQ-9 包含九个自评项目，四分制，范围从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天”），总分从 0 到 27。 分数越高表明抑郁症状越严重。
问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。
压力
大体时间：问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

感知压力问卷 (PSQ-20)：

每个项目的评分从几乎从不 (=1) 到通常 (=4)，总分从 20 到 80。分数越高表示压力越大。
问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。
睡眠质量
大体时间：问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

失眠严重程度指数（ISI）：

ISI 由 7 个自我报告项目组成，每个项目的评分范围为 0 到 4，总分为 0 到 28。 分数越高表示失眠症状越多或睡眠质量越差。
问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。
福利
大体时间：问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

世界卫生组织福祉调查问卷 (WHO-5)：

WHO-5 包含 5 个项目（0 到 5 分）。 分数范围从 0（没有幸福感）到 25 分（最大幸福感）。
问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
智能手机使用出现问题
大体时间：问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

智能手机成瘾量表简短版 (SAS-SV)：

这 10 个项目的分数范围为 1（= 强烈不同意）到 6（= 强烈同意），总分为 10 到 60。分数越高表明智能手机使用存在问题。
问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。
身体鉴赏
大体时间：问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

身体欣赏量表-2 (BAS-2)：

该量表由 10 个项目组成，可以从“从不”(1) 到“总是”(5) 进行评级。 分数越高表明对身体的评价越积极。
问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。
焦虑症状
大体时间：问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

广泛性焦虑症 7 级 (GAD-7)：

GAD-7 包含 7 个自评项目，四分制，从 0 到 3（最高分 21）。 分数越高表明焦虑症状越多。
问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。
饮食失调
大体时间：问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

SCOFF（生病、控制、一石、肥胖、食物）调查问卷：

五个项目可以用“是”=1 或“否”=0 来回答。 总分范围从0到5。总分2或以上表明饮食失调。
问卷将在 3 个时间点进行评估，1) 基线时（= 干预前 (t0)，2) 3 周干预后 (t1)，3) 随访时（t2= 干预后六周）干涉）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间：从基线阶段开始记录为期 5 周的体力活动（2 周基线，3 周干预），并在干预后停止 (=t1)。
使用健身追踪器 (Fitbit® Inspire 3) 评估身体活动（每天以分钟为单位的中度至高强度身体活动）。
从基线阶段开始记录为期 5 周的体力活动（2 周基线，3 周干预），并在干预后停止 (=t1)。
心率变异性 (HRV)
大体时间：从基线阶段开始记录 HRV，持续 5 周（= 2 周基线，3 周干预），并在干预后停止（= t1）。
每天定期测量 HRV，然后使用健身追踪器 (Fitbit® Inspire 3) 创建睡眠期的总体得分。
从基线阶段开始记录 HRV，持续 5 周（= 2 周基线，3 周干预），并在干预后停止（= t1）。
静息心率 (RHR)
大体时间：RHR 从基线阶段开始记录，持续 5 周（= 2 周基线，3 周干预），并在干预后停止（= t1）。
每天定期测量 RHR，然后使用健身追踪器 (Fitbit® Inspire 3) 创建睡眠期的总体评分。
RHR 从基线阶段开始记录，持续 5 周（= 2 周基线，3 周干预），并在干预后停止（= t1）。
检测时间
大体时间：从基线筛查（2023 年 11 月 10 日）开始，每周进行一次，直至随访（t2=2024 年 1 月 21 日）
从 20223 年 11 月 10 日到 2024 年 1 月 21 日，每周都会使用智能手机的内置屏幕时间测量来评估智能手机的屏幕时间。 每周一，参与者将通过 ESMira 应用程序收到一条推送消息，上传上周（周一至周日）屏幕时间的屏幕截图，包括在社交媒体网站上花费的金额。 如有必要，参与者最多会收到三个提醒。
从基线筛查（2023 年 11 月 10 日）开始，每周进行一次，直至随访（t2=2024 年 1 月 21 日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danube University Krems

调查人员

  • 首席研究员：Christoph Pieh, MD、Danube University Krems

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月23日

初级完成 (实际的)

2024年1月21日

研究完成 (实际的)

2024年1月21日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EK GZ 67/2021-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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