Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Detox Study: A Randomized Controlled Trial

2. april 2024 opdateret af: Christoph Pieh, Danube University Krems

Smartphone-skærmtidsreduktion forbedrer mental sundhed: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne RCT er at undersøge effekten af ​​reduktion af smartphones skærmtid på mentale sundhedsindikatorer hos raske østrigske studerende i alderen 18-29 år.

Efter inklusion og randomisering til interventions- og kontrolgruppe vil normal skærmtidsadfærd blive vurderet i 10 dage. Herefter vil de mentale sundhedsparametre blive udført i begge grupper som en baseline survey (T0). Derefter bør interventionsgruppen begrænse smartphones skærmtid til mindre end 2 timer om dagen i tre på hinanden følgende uger. Kontrolgruppen skal bruge smartphones som normalt. Herefter vil mentale sundhedsparametre blive vurderet igen i begge grupper (post-intervention, T1). Efter T1 er der ingen yderligere krav til skærmtid. Psykiske sundhedsparametre vil blive vurderet igen i begge grupper ved opfølgning (T2).

De vigtigste resultatparametre er 1) Velvære (WHO-5), depressive symptomer (PHQ-9), stress (PSQ-20) og søvnkvalitet (ISI).

Den primære hypotese (angivet ved Open Science Framework før tilmelding: https://osf.io/a9k76) er, at mentale sundhedsindikatorer, især stress, depressive symptomer og søvnkvalitet vil forbedres gennem hele interventionen sammenlignet med kontrolgruppen samt til baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge effektanalysen (lille til middel effektstørrelse på d=.45, effekt .8, signifikansniveau <.05, icc = .05), en stikprøve på N > 100 bør rekrutteres via nyhedsbrev, opslag og sociale medier. Inklusionskriterierne er mere end 3 timers skærmtid om dagen, ingen psykisk lidelse, ingen igangværende psykoterapi eller brug af psykofarmaka.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke, skal deltagerne downloade en App (ESMira®), som behandler hele undersøgelsen. Det første skridt er at udfylde sociodemografiske data, smartphonebrug og spørgeskemaer om mental sundhed. Efter kontrol for inklusions- og eksklusionskriterier vil ESMira randomisere i interventions- (IG) og kontrolgruppe (CG). Deltagerne i kontrolgruppen (CG) bør fortsætte deres smartphoneadfærd uændret gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagere i interventionsgruppen (IG) bør fortsætte deres smartphonebrug uændret i de første 10 dage (Baseline.) Herefter vil de mentale sundhedsparametre blive udført i begge grupper som en baseline survey (T0). Derefter bør deltagerne i interventionsgruppen begrænse deres smartphones skærmtid til under to timer om dagen i tre uger. For at overholde dette skal deltagerne bruge limiter-funktionen på deres smartphone eller downloade en ekstra app. Et skærmbillede af skærmtiden skal uploades ugentligt om mandagen for den foregående uge (mandag til søndag). Ved afslutningen af ​​interventionen (t1) vil mentalsundhedsspørgeskemaerne blive indsamlet igen i begge grupper. Efter T1 er der ingen yderligere krav til skærmtid. Psykiske sundhedsparametre vil blive vurderet igen i begge grupper ved opfølgning (T2).

I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive bedt om yderligere at bære en fitness-tracker for at måle daglig bevægelse samt objektive stressparametre.

Dataindsamling og randomisering Hele dataindsamlingsproceduren vil blive udført gennem ESMira-appen. ESMira er et værktøj til at køre longitudinelle studier (ESM, AA, EMA, ...) med fuldstændig anonymiseret kommunikation med deltagere og dataindsamling.

Smartphone skærmtid Ugentlig skærmtid vil blive dokumenteret i begge grupper ved hjælp af smartphones indbyggede skærmtidsmålinger.

Statistisk plan

Gentagne målinger ANOVA'er (rm-ANOVA) vil blive anvendt til at analysere forskelle. Forskellen mellem t0 (baseline) og t1 (post-intervention) i interventionsgruppen og på forskellen mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe er de primære hypoteser. Effekter (mellem såvel som inden for gruppen) vil også blive analyseret for alle 3 målepunkter. Endvidere vil der blive anvendt en sekundær analyse til at analysere delprøven, der nøje overholdt tidsfristerne.

I tilfælde af baseline gruppe-forskelle, vil variabler blive tilføjet som kovariater i rm-ANOVA. En Greenhouse-Geisser-korrektion vil blive anvendt, hvis antagelsen om sfæricitet overtrædes. I post hoc-testene vil Bonferroni-korrektion blive anvendt for at justere for flere sammenligninger.

Manglende værdier vil blive behandlet via estimering af maksimal sandsynlighed. Procentvise ændringer i de vigtigste resultater mellem baseline og post-intervention vil blive beregnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Østrig, 3500
        • Danube University Krems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-29 år
  • mand kvinde
  • daglig skærmtid > 3 t/d
  • ingen psykisk lidelse
  • ingen løbende psykoterapi
  • ingen psykofarmaka

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller > 29 år
  • daglig skærmtid < 3 t/d
  • psykisk lidelse (selverklæring)
  • i løbende psykoterapi
  • brug af psykotrope stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Smartphones skærmtid bør reduceres til mindre end 2 timer om dagen i 3 på hinanden følgende uger. Skærmtiden vil blive styret af skærmbilleder ugentligt.
I interventionsgruppen vil smartphones skærmtid blive reduceret til mindre end 2 timer i 3 sammenhængende uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Smartphonebrugsadfærd bør fortsætte uændret. Skærmtid vil blive målt ved uploadede skærmbilleder ugentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9):

PHQ-9 indeholder ni selvvurderingselementer på en firepunktsskala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 27. Højere score indikerer mere depressive symptomer.

Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
Stress
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

Spørgeskema for opfattet stress (PSQ-20):

Hvert emne vurderes fra næsten aldrig (=1) til normalt (= 4), med en sumscore fra 20 til 80. Højere score indikerer mere stress.

Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
Søvnkvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

Insomnia Severity Index (ISI):

ISI består af 7 selvrapporterede emner, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket resulterer i sumscore fra 0 til 28. Højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer eller mindre søvnkvalitet.

Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
Trivsel
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

Verdenssundhedsorganisationens velvære spørgeskema (WHO-5):

WHO-5 indeholder 5 genstande (0 til 5 point). Score varierer fra 0 (ingen velvære) til 25 point (maksimalt velvære).

Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problematisk smartphonebrug
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

Smartphone Addiction Scale Short Version (SAS-SV):

De 10 punkter spænder fra 1 (=meget uenig) til 6 (=meget enig) point med en sumscore fra 10 til 60. Højere score indikerer problematisk smartphonebrug.

Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
Kropsansættelse
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

Body Appreciation Scale-2 (BAS-2):

Skalaen består af 10 punkter, som kan bedømmes fra "aldrig" (1) til "altid" (5). Højere score indikerer en mere positiv kropspåskønnelse.

Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
Angst Symptomer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

Generaliseret angstlidelse 7 skala (GAD-7):

GAD-7 indeholder 7 selvvurderingselementer på en fire-punkts skala fra 0 til 3 (maksimal score 21). Højere score indikerer flere angstsymptomer.

Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
Spiseforstyrrelse
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

SCOFF (Sick, Controll, One stone, Fat, Food) Spørgeskema:

Fem punkter kan besvares med "ja"=1 eller "nej"=0. Den samlede score går fra 0 til 5. En samlet score på 2 eller derover indikerer spiseforstyrrelser.

Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet blev registreret fra begyndelsen af ​​baseline-fasen i 5 uger (2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
Fysisk aktivitet (moderat til høj intensitet fysisk aktivitet i minutter pr. dag) blev vurderet med en Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
Fysisk aktivitet blev registreret fra begyndelsen af ​​baseline-fasen i 5 uger (2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV blev registreret fra begyndelsen af ​​baseline-fasen i 5 uger (= 2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
HRV blev målt regelmæssigt hver dag, og derefter blev der lavet en samlet score for søvnperioden ved hjælp af en Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
HRV blev registreret fra begyndelsen af ​​baseline-fasen i 5 uger (= 2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
Hvilepuls (RHR)
Tidsramme: RHR blev registreret fra begyndelsen af ​​baselinefasen i 5 uger (= 2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
RHR blev målt regelmæssigt hver dag, og derefter blev der lavet en samlet score for søvnperioden ved hjælp af en Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
RHR blev registreret fra begyndelsen af ​​baselinefasen i 5 uger (= 2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
Skærmtid
Tidsramme: Startende med baseline-screeningen (10. november 2023) ugentligt indtil opfølgning (t2=21. januar 2024)
Smartphones skærmtid vil blive vurderet ugentligt fra 10. november 20223 til 21. januar 2024 ved hjælp af smartphones indbyggede skærmtidsmålinger. Hver mandag vil deltagerne modtage en push-up-besked via ESMira-appen for at uploade skærmbilledet fra deres skærmtid i den foregående uge (mandag til søndag), inklusive beløbet brugt på sociale medier. Deltagerne modtog om nødvendigt op til tre rykkere.
Startende med baseline-screeningen (10. november 2023) ugentligt indtil opfølgning (t2=21. januar 2024)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK GZ 67/2021-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Digital Detox

Abonner