- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353451
Digital Detox Study: A Randomized Controlled Trial
Smartphone-skærmtidsreduktion forbedrer mental sundhed: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne RCT er at undersøge effekten af reduktion af smartphones skærmtid på mentale sundhedsindikatorer hos raske østrigske studerende i alderen 18-29 år.
Efter inklusion og randomisering til interventions- og kontrolgruppe vil normal skærmtidsadfærd blive vurderet i 10 dage. Herefter vil de mentale sundhedsparametre blive udført i begge grupper som en baseline survey (T0). Derefter bør interventionsgruppen begrænse smartphones skærmtid til mindre end 2 timer om dagen i tre på hinanden følgende uger. Kontrolgruppen skal bruge smartphones som normalt. Herefter vil mentale sundhedsparametre blive vurderet igen i begge grupper (post-intervention, T1). Efter T1 er der ingen yderligere krav til skærmtid. Psykiske sundhedsparametre vil blive vurderet igen i begge grupper ved opfølgning (T2).
De vigtigste resultatparametre er 1) Velvære (WHO-5), depressive symptomer (PHQ-9), stress (PSQ-20) og søvnkvalitet (ISI).
Den primære hypotese (angivet ved Open Science Framework før tilmelding: https://osf.io/a9k76) er, at mentale sundhedsindikatorer, især stress, depressive symptomer og søvnkvalitet vil forbedres gennem hele interventionen sammenlignet med kontrolgruppen samt til baseline.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge effektanalysen (lille til middel effektstørrelse på d=.45, effekt .8, signifikansniveau <.05, icc = .05), en stikprøve på N > 100 bør rekrutteres via nyhedsbrev, opslag og sociale medier. Inklusionskriterierne er mere end 3 timers skærmtid om dagen, ingen psykisk lidelse, ingen igangværende psykoterapi eller brug af psykofarmaka.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke, skal deltagerne downloade en App (ESMira®), som behandler hele undersøgelsen. Det første skridt er at udfylde sociodemografiske data, smartphonebrug og spørgeskemaer om mental sundhed. Efter kontrol for inklusions- og eksklusionskriterier vil ESMira randomisere i interventions- (IG) og kontrolgruppe (CG). Deltagerne i kontrolgruppen (CG) bør fortsætte deres smartphoneadfærd uændret gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagere i interventionsgruppen (IG) bør fortsætte deres smartphonebrug uændret i de første 10 dage (Baseline.) Herefter vil de mentale sundhedsparametre blive udført i begge grupper som en baseline survey (T0). Derefter bør deltagerne i interventionsgruppen begrænse deres smartphones skærmtid til under to timer om dagen i tre uger. For at overholde dette skal deltagerne bruge limiter-funktionen på deres smartphone eller downloade en ekstra app. Et skærmbillede af skærmtiden skal uploades ugentligt om mandagen for den foregående uge (mandag til søndag). Ved afslutningen af interventionen (t1) vil mentalsundhedsspørgeskemaerne blive indsamlet igen i begge grupper. Efter T1 er der ingen yderligere krav til skærmtid. Psykiske sundhedsparametre vil blive vurderet igen i begge grupper ved opfølgning (T2).
I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne blive bedt om yderligere at bære en fitness-tracker for at måle daglig bevægelse samt objektive stressparametre.
Dataindsamling og randomisering Hele dataindsamlingsproceduren vil blive udført gennem ESMira-appen. ESMira er et værktøj til at køre longitudinelle studier (ESM, AA, EMA, ...) med fuldstændig anonymiseret kommunikation med deltagere og dataindsamling.
Smartphone skærmtid Ugentlig skærmtid vil blive dokumenteret i begge grupper ved hjælp af smartphones indbyggede skærmtidsmålinger.
Statistisk plan
Gentagne målinger ANOVA'er (rm-ANOVA) vil blive anvendt til at analysere forskelle. Forskellen mellem t0 (baseline) og t1 (post-intervention) i interventionsgruppen og på forskellen mellem kontrolgruppe og interventionsgruppe er de primære hypoteser. Effekter (mellem såvel som inden for gruppen) vil også blive analyseret for alle 3 målepunkter. Endvidere vil der blive anvendt en sekundær analyse til at analysere delprøven, der nøje overholdt tidsfristerne.
I tilfælde af baseline gruppe-forskelle, vil variabler blive tilføjet som kovariater i rm-ANOVA. En Greenhouse-Geisser-korrektion vil blive anvendt, hvis antagelsen om sfæricitet overtrædes. I post hoc-testene vil Bonferroni-korrektion blive anvendt for at justere for flere sammenligninger.
Manglende værdier vil blive behandlet via estimering af maksimal sandsynlighed. Procentvise ændringer i de vigtigste resultater mellem baseline og post-intervention vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Østrig, 3500
- Danube University Krems
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-29 år
- mand kvinde
- daglig skærmtid > 3 t/d
- ingen psykisk lidelse
- ingen løbende psykoterapi
- ingen psykofarmaka
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år eller > 29 år
- daglig skærmtid < 3 t/d
- psykisk lidelse (selverklæring)
- i løbende psykoterapi
- brug af psykotrope stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Smartphones skærmtid bør reduceres til mindre end 2 timer om dagen i 3 på hinanden følgende uger.
Skærmtiden vil blive styret af skærmbilleder ugentligt.
|
I interventionsgruppen vil smartphones skærmtid blive reduceret til mindre end 2 timer i 3 sammenhængende uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Smartphonebrugsadfærd bør fortsætte uændret.
Skærmtid vil blive målt ved uploadede skærmbilleder ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9): PHQ-9 indeholder ni selvvurderingselementer på en firepunktsskala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 27. Højere score indikerer mere depressive symptomer. |
Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
|
Stress
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
Spørgeskema for opfattet stress (PSQ-20): Hvert emne vurderes fra næsten aldrig (=1) til normalt (= 4), med en sumscore fra 20 til 80. Højere score indikerer mere stress. |
Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
Insomnia Severity Index (ISI): ISI består af 7 selvrapporterede emner, hver vurderet på en skala fra 0 til 4, hvilket resulterer i sumscore fra 0 til 28. Højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer eller mindre søvnkvalitet. |
Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
|
Trivsel
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
Verdenssundhedsorganisationens velvære spørgeskema (WHO-5): WHO-5 indeholder 5 genstande (0 til 5 point). Score varierer fra 0 (ingen velvære) til 25 point (maksimalt velvære). |
Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problematisk smartphonebrug
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
Smartphone Addiction Scale Short Version (SAS-SV): De 10 punkter spænder fra 1 (=meget uenig) til 6 (=meget enig) point med en sumscore fra 10 til 60. Højere score indikerer problematisk smartphonebrug. |
Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
|
Kropsansættelse
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2): Skalaen består af 10 punkter, som kan bedømmes fra "aldrig" (1) til "altid" (5). Højere score indikerer en mere positiv kropspåskønnelse. |
Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
Generaliseret angstlidelse 7 skala (GAD-7): GAD-7 indeholder 7 selvvurderingselementer på en fire-punkts skala fra 0 til 3 (maksimal score 21). Højere score indikerer flere angstsymptomer. |
Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
|
Spiseforstyrrelse
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
SCOFF (Sick, Controll, One stone, Fat, Food) Spørgeskema: Fem punkter kan besvares med "ja"=1 eller "nej"=0. Den samlede score går fra 0 til 5. En samlet score på 2 eller derover indikerer spiseforstyrrelser. |
Spørgeskemaet vil blive vurderet på 3 tidspunkter, 1) ved baseline (=umiddelbart før-intervention (t0), 2) umiddelbart efter 3-ugers intervention (t1) og 3) ved opfølgning (t2= seks uger efter intervention).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet blev registreret fra begyndelsen af baseline-fasen i 5 uger (2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
|
Fysisk aktivitet (moderat til høj intensitet fysisk aktivitet i minutter pr. dag) blev vurderet med en Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
|
Fysisk aktivitet blev registreret fra begyndelsen af baseline-fasen i 5 uger (2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: HRV blev registreret fra begyndelsen af baseline-fasen i 5 uger (= 2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
|
HRV blev målt regelmæssigt hver dag, og derefter blev der lavet en samlet score for søvnperioden ved hjælp af en Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
|
HRV blev registreret fra begyndelsen af baseline-fasen i 5 uger (= 2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
|
|
Hvilepuls (RHR)
Tidsramme: RHR blev registreret fra begyndelsen af baselinefasen i 5 uger (= 2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
|
RHR blev målt regelmæssigt hver dag, og derefter blev der lavet en samlet score for søvnperioden ved hjælp af en Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
|
RHR blev registreret fra begyndelsen af baselinefasen i 5 uger (= 2 ugers baseline, 3 ugers intervention) og stoppet efter intervention (=t1).
|
|
Skærmtid
Tidsramme: Startende med baseline-screeningen (10. november 2023) ugentligt indtil opfølgning (t2=21. januar 2024)
|
Smartphones skærmtid vil blive vurderet ugentligt fra 10. november 20223 til 21. januar 2024 ved hjælp af smartphones indbyggede skærmtidsmålinger.
Hver mandag vil deltagerne modtage en push-up-besked via ESMira-appen for at uploade skærmbilledet fra deres skærmtid i den foregående uge (mandag til søndag), inklusive beløbet brugt på sociale medier.
Deltagerne modtog om nødvendigt op til tre rykkere.
|
Startende med baseline-screeningen (10. november 2023) ugentligt indtil opfølgning (t2=21. januar 2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EK GZ 67/2021-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Digital Detox
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Depression Angstlidelse
-
Şırnak ÜniversitesiAfsluttetDigital skærmafhængighed og søvnkvalitet hos ungeTyrkiet (Türkiye)
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAfsluttetTeenagers adfærd | Familie | Psykologisk velværeIndien
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationAfsluttetOvergangsalderen | Psykologisk stress | Menopause relaterede tilstandeIndien
-
Leiden University Medical CenterGöteborg University; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); PATH; European... og andre samarbejdspartnereRekrutteringShigellose | Bacillær dysenteriHolland
-
Your Super, INC.CitruslabsAfsluttetSund diæt | SpisevaneForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Småcellet lungekræft i omfattende stadie | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræft | Fase II Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie I Bugspytkirtelkræft og andre forholdForenede Stater
-
Standard Process Inc.Northwestern Health Sciences UniversityAfsluttet
-
PATHAfsluttet
-
Integrative Skin Science and ResearchBiocidinRekrutteringBakterieovervækst i tyndtarmen (SIBO)Forenede Stater