Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digital Detox -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Christoph Pieh, Danube University Krems

Älypuhelimen näyttöajan lyhentäminen parantaa mielenterveyttä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia älypuhelimen käyttöajan vähentämisen vaikutusta mielenterveysindikaattoreihin terveillä, 18-29-vuotiailla itävaltalaisilla opiskelijoilla.

Interventio- ja kontrolliryhmään sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen normaalia näyttöaikakäyttäytymistä arvioidaan 10 päivän ajan. Sen jälkeen mielenterveysparametrit tehdään molemmissa ryhmissä perustutkimuksena (T0). Sen jälkeen interventioryhmän tulisi rajoittaa älypuhelimen näyttöaika alle 2 tuntiin päivässä kolmen peräkkäisen viikon ajan. Kontrolliryhmän tulee käyttää älypuhelimia tavalliseen tapaan. Sen jälkeen mielenterveysparametrit arvioidaan uudelleen molemmissa ryhmissä (intervention jälkeinen, T1). T1:n jälkeen näyttöajalle ei enää ole vaatimuksia. Mielenterveysparametrit arvioidaan uudelleen molemmissa ryhmissä seurannassa (T2).

Tärkeimmät tulosparametrit ovat 1) Hyvinvointi (WHO-5), masennusoireet (PHQ-9), stressi (PSQ-20) ja unen laatu (ISI).

Ensisijainen hypoteesi (ilmoitettu Open Science Frameworkissa ennen ilmoittautumista: https://osf.io/a9k76) on, että mielenterveysindikaattorit, erityisesti stressi, masennusoireet ja unen laatu paranevat koko interventiovaiheen ajan verrattuna kontrolliryhmään sekä perustilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehoanalyysin mukaan (pienen tai keskisuuren tehon koko d=.45, teho .8, merkitystaso < ,05, icc = .05), N > 100 näyte tulisi rekrytoida uutiskirjeen, ilmoitusten ja sosiaalisen median kautta. Osallistumiskriteerit ovat yli 3 tuntia ruutuaikaa päivässä, ei mielenterveyshäiriötä, ei jatkuvaa psykoterapiaa tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä.

Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen osallistujien on ladattava sovellus (ESMira®), joka käsittelee koko tutkimuksen. Ensimmäinen askel on täyttää sosiodemografiset tiedot, älypuhelimen käyttö ja mielenterveyskyselyt. Valvottuaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ESMira satunnaistetaan interventio- (IG) ja kontrolliryhmään (CG). Kontrolliryhmän (CG) osallistujien tulee jatkaa älypuhelinkäyttäytymistään muuttumattomana koko tutkimusjakson ajan. Interventioryhmän (IG) osallistujien tulee jatkaa älypuhelimen käyttöä ennallaan ensimmäiset 10 päivää (perustila). Sen jälkeen mielenterveysparametrit tehdään molemmissa ryhmissä perustutkimuksena (T0). Sen jälkeen interventioryhmän osallistujien tulee rajoittaa älypuhelimen näyttöaikaa alle kahteen tuntiin päivässä kolmen viikon ajan. Tämän noudattamiseksi osallistujien tulee käyttää älypuhelimen rajoitintoimintoa tai ladata lisäsovellus. Näyttökuva näyttöajasta on ladattava viikoittain maanantaina edellistä viikkoa varten (maanantaista sunnuntaihin). Intervention päätyttyä (t1) mielenterveyskyselyt kerätään uudelleen molemmissa ryhmissä. T1:n jälkeen näyttöajalle ei enää ole vaatimuksia. Mielenterveysparametrit arvioidaan uudelleen molemmissa ryhmissä seurannassa (T2).

Tutkimusjakson aikana osallistujia pyydetään lisäksi käyttämään kuntomittaria päivittäisen liikkeen sekä objektiivisten stressiparametrien mittaamiseksi.

Tiedonkeruu ja satunnaistaminen Koko tiedonkeruuprosessi suoritetaan ESMira-sovelluksen kautta. ESMira on työkalu pitkittäistutkimusten (ESM, AA, EMA, ...) suorittamiseen täysin anonymisoidulla viestinnällä osallistujien kanssa ja tiedonkeruulla.

Älypuhelimen käyttöaika Viikoittainen käyttöaika dokumentoidaan molemmissa ryhmissä käyttämällä älypuhelimien sisäänrakennettuja näyttöaikamittauksia.

Tilastollinen suunnitelma

Toistuvien mittausten ANOVA:ita (rm-ANOVA) sovelletaan erojen analysointiin. Ero t0:n (perustaso) ja t1:n (intervention jälkeinen) välillä interventioryhmässä ja ero kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä ovat ensisijaisia ​​hypoteeseja. Vaikutukset (sekä ryhmän välillä että sisällä) analysoidaan myös kaikkien kolmen mittauspisteen osalta. Lisäksi käytetään toissijaista analyysiä sen osanäytteen analysoimiseksi, joka noudatti tiukasti aikarajoja.

Jos lähtötilanteessa on ryhmäeroja, muuttujat lisätään kovariaatteina rm-ANOVAssa. Greenhouse-Geisser-korjausta käytetään, jos palloisuusolettama rikotaan. Post hoc -testeissä käytetään Bonferroni-korjausta useiden vertailujen mukauttamiseksi.

Puuttuvat arvot käsitellään suurimman todennäköisyyden estimoinnilla. Päätulosten prosentuaaliset muutokset lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeen lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Lower Austria
      • Krems, Lower Austria, Itävalta, 3500
        • Danube University Krems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-29 vuotias
  • mies Nainen
  • päivittäinen näyttöaika > 3 h/d
  • ei mielenterveyshäiriötä
  • ei jatkuvaa psykoterapiaa
  • ei psykotrooppisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 v tai > 29 v
  • päivittäinen näyttöaika < 3 h/d
  • mielenterveyshäiriö (itselausuma)
  • jatkuvassa psykoterapiassa
  • psykotrooppisten huumeiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Älypuhelimen näyttöaika tulisi lyhentää alle 2 tuntiin päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan. Ruutuaikaa ohjataan kuvakaappauksilla viikoittain.
Käyttäytyminen: Digital Detox
Interventioryhmässä älypuhelimen näyttöaika lyhennetään alle 2 tuntiin 3 peräkkäisen viikon ajan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Älypuhelimen käyttökäyttäytymisen tulisi jatkua ennallaan. Ruutuaika mitataan viikoittain ladatuilla kuvakaappauksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

Potilaan terveyskysely (PHQ-9):

PHQ-9 sisältää yhdeksän itsearviointia neljän pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 27. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).
Stressi
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

Koetun stressin kyselylomake (PSQ-20):

Jokainen kohta on arvioitu arvosta lähes ei koskaan (=1) tavalliseen (= 4), ja summapisteet ovat 20–80. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).
Unen laatu
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI):

ISI sisältää 7 itse ilmoittamaa kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4, mikä johtaa summapisteisiin 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unettomuuden oireita tai huonompaa unen laatua.
Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

Maailman terveysjärjestön hyvinvointikysely (WHO-5):

WHO-5 sisältää 5 kohtaa (0-5 pistettä). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hyvinvointia) 25 pisteeseen (maksimaalinen hyvinvointi).
Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ongelmallinen älypuhelimen käyttö
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

Smartphone Addiction Scale Short Version (SAS-SV):

10 kohtaa vaihtelevat 1 (= täysin eri mieltä) 6 (= täysin samaa mieltä) pisteestä ja summapisteet 10 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat ongelmallista älypuhelimen käyttöä.
Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).
Kehon arvostus
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

Kehon arvostusasteikko 2 (BAS-2):

Asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka voidaan luokitella "ei koskaan" (1) - "aina" (5). Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa kehon arvostusta.
Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 asteikko (GAD-7):

GAD-7 sisältää 7 itsearviointia neljän pisteen asteikolla 0-3 (maksimipistemäärä 21). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).
Syömishäiriö
Aikaikkuna: Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

SCOFF (Sick, Controll, One Stone, Fat, Food) -kyselylomake:

Viiteen kysymykseen voidaan vastata "kyllä"=1 tai "ei"=0. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 5. Kokonaispistemäärä 2 tai enemmän tarkoittaa syömishäiriötä.
Kyselylomaketta arvioidaan 3 ajankohtana: 1) lähtötilanteessa (=välittömästi ennen interventiota (t0), 2) välittömästi 3 viikon toimenpiteen jälkeen (t1) ja 3) seurantavaiheessa (t2 = kuusi viikkoa sen jälkeen). väliintulo).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Fyysistä aktiivisuutta rekisteröitiin perusvaiheen alusta 5 viikon ajan (2 viikkoa lähtötilanne, 3 viikkoa interventio) ja lopetettiin toimenpiteen jälkeen (=t1).
Fyysinen aktiivisuus (kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysinen aktiivisuus minuutteina päivässä) arvioitiin Fitness Trackerilla (Fitbit® Inspire 3).
Fyysistä aktiivisuutta rekisteröitiin perusvaiheen alusta 5 viikon ajan (2 viikkoa lähtötilanne, 3 viikkoa interventio) ja lopetettiin toimenpiteen jälkeen (=t1).
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: HRV rekisteröitiin perusvaiheen alusta 5 viikon ajan (= 2 viikkoa lähtötilanne, 3 viikkoa interventio) ja lopetettiin toimenpiteen jälkeen (=t1).
HRV mitattiin säännöllisesti joka päivä, ja sitten unijaksolle luotiin kokonaispistemäärä Fitness Trackerin (Fitbit® Inspire 3) avulla.
HRV rekisteröitiin perusvaiheen alusta 5 viikon ajan (= 2 viikkoa lähtötilanne, 3 viikkoa interventio) ja lopetettiin toimenpiteen jälkeen (=t1).
Leposyke (RHR)
Aikaikkuna: RHR rekisteröitiin perusvaiheen alusta 5 viikon ajan (= 2 viikkoa lähtötilanne, 3 viikkoa interventio) ja lopetettiin toimenpiteen jälkeen (=t1).
RHR mitattiin säännöllisesti joka päivä, ja sitten unijaksolle luotiin kokonaispistemäärä Fitness Trackerin (Fitbit® Inspire 3) avulla.
RHR rekisteröitiin perusvaiheen alusta 5 viikon ajan (= 2 viikkoa lähtötilanne, 3 viikkoa interventio) ja lopetettiin toimenpiteen jälkeen (=t1).
Ruutuaika
Aikaikkuna: Alkaen perusseulonnasta (10. marraskuuta 2023) viikoittain seurantaan asti (t2 = 21. tammikuuta 2024)
Älypuhelimen käyttöaikaa mitataan viikoittain 10.11.20223-21.1.2024 välisenä aikana älypuhelimien sisäänrakennetuilla käyttöaikamittauksilla. Osallistujat saavat joka maanantai ESMira-sovelluksen kautta push-up-viestin, jossa he voivat ladata kuvakaappauksen edellisen viikon käyttöajastaan ​​(maanantaista sunnuntaihin), mukaan lukien sosiaalisen median sivustoihin käytetty summa. Tarvittaessa osallistujat saivat jopa kolme muistutusta.
Alkaen perusseulonnasta (10. marraskuuta 2023) viikoittain seurantaan asti (t2 = 21. tammikuuta 2024)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danube University Krems

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK GZ 67/2021-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Digital Detox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa