Badanie Digital Detox: randomizowane badanie kontrolowane
Skrócenie czasu korzystania ze smartfona poprawia zdrowie psychiczne: randomizowane badanie kliniczne
Celem niniejszego badania RCT jest zbadanie wpływu skrócenia czasu korzystania z ekranu smartfona na wskaźniki zdrowia psychicznego u zdrowych austriackich uczniów w wieku 18–29 lat.
Po włączeniu i randomizacji do grupy interwencyjnej i kontrolnej, przez 10 dni oceniane będzie normalne zachowanie podczas badania przesiewowego. Następnie w obu grupach zostaną przeprowadzone badania parametrów zdrowia psychicznego w formie badania wyjściowego (T0). Następnie grupa interwencyjna powinna ograniczyć czas korzystania ze smartfona do mniej niż 2 godzin dziennie przez trzy kolejne tygodnie. Grupa kontrolna powinna normalnie korzystać ze smartfonów. Następnie w obu grupach ponownie zostaną ocenione parametry zdrowia psychicznego (po interwencji, T1). Po T1 nie ma dalszych wymagań dotyczących czasu ekranowego. Parametry zdrowia psychicznego zostaną ponownie ocenione w obu grupach podczas wizyty kontrolnej (T2).
Główne parametry końcowe to 1) dobre samopoczucie (WHO-5), objawy depresyjne (PHQ-9), stres (PSQ-20) i jakość snu (ISI).
Podstawowa hipoteza (podana w Open Science Framework przed rejestracją: https://osf.io/a9k76) jest taka, że wskaźniki zdrowia psychicznego, w szczególności stres, objawy depresyjne i jakość snu, ulegną poprawie w trakcie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną, a także do poziomu bazowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z analizą mocy (mała i średnia wielkość efektu d=0,45, moc 0,8, poziom istotności < 0,05, icc = 0,05), próbę N > 100 należy pozyskać za pośrednictwem biuletynu, ogłoszeń i mediów społecznościowych. Kryteria włączenia to ponad 3 godziny czasu spędzanego przed ekranem dziennie, brak zaburzeń psychicznych, brak trwającej psychoterapii lub stosowania leków psychotropowych.
Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy muszą pobrać aplikację (ESMira®), która przetwarza całe badanie. Pierwszym krokiem jest wypełnienie danych socjodemograficznych, kwestionariuszy dotyczących używania smartfonów i zdrowia psychicznego. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia, ESMira dokona losowego podziału na grupę interwencyjną (IG) i kontrolną (CG). Uczestnicy grupy kontrolnej (CG) powinni kontynuować korzystanie ze smartfona w niezmienionej formie przez cały okres badania. Uczestnicy grupy interwencyjnej (IG) powinni kontynuować korzystanie ze smartfona w niezmienionej formie przez pierwsze 10 dni (wartość bazowa). Następnie w obu grupach zostaną przeprowadzone badania parametrów zdrowia psychicznego w formie badania wyjściowego (T0). Następnie uczestnicy grupy interwencyjnej powinni ograniczyć czas korzystania ze smartfona przed ekranem do dwóch godzin dziennie przez trzy tygodnie. Aby tego dokonać, uczestnicy powinni skorzystać z funkcji limitera w swoim smartfonie lub pobrać dodatkową aplikację. Zrzut ekranu przedstawiający czas korzystania z ekranu należy przesyłać co tydzień w poniedziałek za poprzedni tydzień (od poniedziałku do niedzieli). Na koniec interwencji (t1) w obu grupach ponownie zostaną zebrane kwestionariusze dotyczące zdrowia psychicznego. Po T1 nie ma dalszych wymagań dotyczących czasu ekranowego. Parametry zdrowia psychicznego zostaną ponownie ocenione w obu grupach podczas wizyty kontrolnej (T2).
W okresie badania uczestnicy zostaną poproszeni o dodatkowe noszenie trackera fitness w celu pomiaru codziennego ruchu i obiektywnych parametrów stresu.
Zbieranie danych i randomizacja Cała procedura gromadzenia danych zostanie przeprowadzona za pośrednictwem aplikacji ESMira. ESMira to narzędzie do prowadzenia badań podłużnych (ESM, AA, EMA,…) z całkowicie anonimową komunikacją z uczestnikami i gromadzeniem danych.
Czas przed ekranem smartfona Tygodniowy czas przed ekranem będzie dokumentowany w obu grupach za pomocą wbudowanych w smartfony pomiarów czasu przed ekranem.
Plan statystyczny
Do analizy różnic zostaną zastosowane powtarzane pomiary ANOVA (rm-ANOVA). Hipotezy podstawowe to różnica między t0 (linia bazowa) i t1 (po interwencji) w grupie interwencyjnej oraz różnica między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Efekty (pomiędzy i wewnątrz grupy) będą analizowane również dla wszystkich 3 punktów pomiarowych. Ponadto, analiza wtórna zostanie przeprowadzona w celu zbadania podpróby, która ściśle dotrzymała terminów.
W przypadku wyjściowych różnic między grupami zmienne zostaną dodane jako współzmienne w rm-ANOVA. W przypadku naruszenia założenia o kulistości zostanie zastosowana poprawka Greenhouse'a-Geissera. W testach post hoc zostanie zastosowana poprawka Bonferroniego w celu dostosowania do wielokrotnych porównań.
Brakujące wartości zostaną rozpatrzone poprzez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa. Obliczone zostaną procentowe zmiany głównych wyników pomiędzy wartością wyjściową i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Austria, 3500
- Danube University Krems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-29 lat
- mężczyzna/kobieta
- dzienny czas przed ekranem > 3 godz./d
- żadnych zaburzeń psychicznych
- żadnej ciągłej psychoterapii
- żadnych leków psychotropowych
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat lub > 29 lat
- dzienny czas przed ekranem < 3 godz./d
- zaburzenie psychiczne (samooświadczenie)
- w trwającej psychoterapii
- zażywanie narkotyków psychotropowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Czas korzystania ze smartfona powinien zostać skrócony do mniej niż 2 godzin dziennie przez 3 kolejne tygodnie.
Czas korzystania z ekranu będzie kontrolowany za pomocą cotygodniowych zrzutów ekranu.
|
W grupie interwencyjnej czas korzystania ze smartfona zostanie skrócony do mniej niż 2 godzin przez 3 kolejne tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zachowanie związane ze smartfonem powinno pozostać niezmienione.
Czas korzystania z ekranu będzie mierzony na podstawie przesłanych zrzutów ekranu co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): PHQ-9 zawiera dziewięć pozycji samooceny w czteropunktowej skali od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”), co daje łączny wynik od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. |
Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
|
Stres
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Kwestionariusz odczuwanego stresu (PSQ-20): Każdy element jest oceniany w skali od prawie nigdy (=1) do zwykle (= 4), z sumaryczną oceną od 20 do 80. Wyższe wyniki oznaczają większy stres. |
Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI): ISI składa się z 7 samodzielnie zgłaszanych elementów, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co daje sumaryczną punktację od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów bezsenności lub gorszą jakość snu. |
Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Kwestionariusz dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5): WHO-5 zawiera 5 pozycji (od 0 do 5 punktów). Wyniki wahają się od 0 (brak dobrego samopoczucia) do 25 punktów (maksymalne samopoczucie). |
Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problematyczne korzystanie ze smartfona
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Skrócona wersja skali uzależnienia od smartfonów (SAS-SV): 10 pozycji mieści się w przedziale od 1 (=zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (=zdecydowanie się zgadzam) punktów, a suma punktów wynosi od 10 do 60. Wyższe wyniki wskazują na problematyczne korzystanie ze smartfona. |
Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
|
Docenienie ciała
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Skala Doceniania Ciała-2 (BAS-2): Skala składa się z 10 pozycji, które można ocenić w skali od „nigdy” (1) do „zawsze” (5). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną ocenę ciała. |
Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Skala 7 uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7): Skala GAD-7 zawiera 7 pozycji samooceny w czteropunktowej skali od 0 do 3 (maksymalny wynik 21). Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych. |
Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
|
Zaburzenia jedzenia
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Kwestionariusz SCOFF (chory, kontrola, jeden kamień, tłuszcz, jedzenie): Na pięć pozycji można odpowiedzieć „tak” = 1 lub „nie” = 0. Całkowity wynik waha się od 0 do 5. Całkowity wynik 2 lub więcej wskazuje na zaburzenia odżywiania. |
Kwestionariusz będzie oceniany w 3 punktach czasowych: 1) na początku badania (=bezpośrednio przed interwencją (t0), 2) bezpośrednio po 3-tygodniowej interwencji (t1) oraz 3) w czasie obserwacji kontrolnej (t2= sześć tygodni po interwencja).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Aktywność fizyczną rejestrowano od początku fazy podstawowej przez okres 5 tygodni (2 tygodnie wartości wyjściowych, 3 tygodnie interwencji) i zatrzymywano po interwencji (=t1).
|
Aktywność fizyczną (aktywność fizyczna o umiarkowanej lub dużej intensywności w minutach dziennie) oceniano za pomocą trackera fitness (Fitbit® Inspire 3).
|
Aktywność fizyczną rejestrowano od początku fazy podstawowej przez okres 5 tygodni (2 tygodnie wartości wyjściowych, 3 tygodnie interwencji) i zatrzymywano po interwencji (=t1).
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: HRV rejestrowano od początku fazy podstawowej przez okres 5 tygodni (= 2 tygodnie wartości bazowej, 3 tygodnie interwencji) i zatrzymywano po interwencji (= t1).
|
HRV mierzono regularnie każdego dnia, a następnie generowano ogólny wynik okresu snu za pomocą trackera fitness (Fitbit® Inspire 3).
|
HRV rejestrowano od początku fazy podstawowej przez okres 5 tygodni (= 2 tygodnie wartości bazowej, 3 tygodnie interwencji) i zatrzymywano po interwencji (= t1).
|
|
Tętno spoczynkowe (RHR)
Ramy czasowe: RHR rejestrowano od początku fazy podstawowej przez okres 5 tygodni (= 2 tygodnie wartości wyjściowych, 3 tygodnie interwencji) i zatrzymywano po interwencji (= t1).
|
RHR mierzono regularnie każdego dnia, a następnie generowano ogólny wynik okresu snu za pomocą trackera fitness (Fitbit® Inspire 3).
|
RHR rejestrowano od początku fazy podstawowej przez okres 5 tygodni (= 2 tygodnie wartości wyjściowych, 3 tygodnie interwencji) i zatrzymywano po interwencji (= t1).
|
|
Czas ekranowy
Ramy czasowe: Począwszy od podstawowego badania przesiewowego (10 listopada 2023 r.) co tydzień do wizyty kontrolnej (t2 = 21 stycznia 2024 r.)
|
Czas korzystania ze smartfona będzie oceniany co tydzień od 10 listopada 2023 r. do 21 stycznia 2024 r. na podstawie wbudowanych w smartfony pomiarów czasu korzystania z ekranu.
W każdy poniedziałek uczestnicy otrzymają za pośrednictwem aplikacji ESMira wiadomość przypominającą o przesłaniu zrzutu ekranu z czasu korzystania z urządzenia w poprzednim tygodniu (od poniedziałku do niedzieli), łącznie z kwotą wydaną w mediach społecznościowych.
W razie potrzeby uczestnicy otrzymywali maksymalnie trzy przypomnienia.
|
Począwszy od podstawowego badania przesiewowego (10 listopada 2023 r.) co tydzień do wizyty kontrolnej (t2 = 21 stycznia 2024 r.)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK GZ 67/2021-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .