Étude de désintoxication numérique : un essai contrôlé randomisé
La réduction du temps d'écran des smartphones améliore la santé mentale : un essai clinique randomisé
L'objectif du présent ECR est d'étudier l'effet de la réduction du temps d'écran du smartphone sur les indicateurs de santé mentale chez des étudiants autrichiens en bonne santé âgés de 18 à 29 ans.
Après inclusion et randomisation dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, le comportement normal en matière de temps d'écran sera évalué pendant 10 jours. Après cela, les paramètres de santé mentale seront réalisés dans les deux groupes comme enquête de base (T0). Après cela, le groupe d'intervention devrait limiter le temps d'écran du smartphone à moins de 2 heures par jour pendant trois semaines consécutives. Le groupe témoin doit utiliser les smartphones comme d'habitude. Après cela, les paramètres de santé mentale seront à nouveau évalués dans les deux groupes (post-intervention, T1). Après T1, il n’y a plus d’exigences concernant le temps passé devant un écran. Les paramètres de santé mentale seront à nouveau évalués dans les deux groupes lors du suivi (T2).
Les principaux paramètres de résultat sont 1) le bien-être (WHO-5), les symptômes dépressifs (PHQ-9), le stress (PSQ-20) et la qualité du sommeil (ISI).
L'hypothèse principale (énoncée dans Open Science Framework before Enrollment : https://osf.io/a9k76) est que les indicateurs de santé mentale, en particulier le stress, les symptômes dépressifs et la qualité du sommeil, s'amélioreront tout au long de l'intervention par rapport au groupe témoin ainsi que à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'analyse de puissance (taille d'effet faible à moyenne de d = 0,45, puissance 0,8, niveau de signification < 0,05, cic = 0,05), un échantillon de N > 100 doit être recruté par le biais de newsletters, d'avis et des réseaux sociaux. Les critères d'inclusion sont plus de 3 heures de temps d'écran par jour, aucun trouble mental, aucune psychothérapie en cours ni utilisation de médicaments psychotropes.
Après avoir signé le consentement éclairé, les participants doivent télécharger une application (ESMira®), qui traite l'ensemble de l'étude. La première étape consiste à remplir des questionnaires sur les données sociodémographiques, l’utilisation du smartphone et la santé mentale. Après avoir contrôlé les critères d'inclusion et d'exclusion, ESMira sera randomisé dans le groupe d'intervention (IG) et le groupe témoin (CG). Les participants du groupe témoin (CG) doivent conserver leur comportement sur leur smartphone inchangé tout au long de la période d'étude. Les participants au groupe d'intervention (IG) doivent continuer à utiliser leur smartphone sans changement pendant les 10 premiers jours (référence.) Après cela, les paramètres de santé mentale seront réalisés dans les deux groupes comme enquête de base (T0). Après cela, les participants du groupe d'intervention devraient limiter le temps passé devant leur smartphone à moins de deux heures par jour pendant trois semaines. Pour s'y conformer, les participants doivent utiliser la fonction limiteur de leur smartphone ou télécharger une application supplémentaire. Une capture d'écran du temps d'écran doit être téléchargée chaque semaine le lundi pour la semaine précédente (du lundi au dimanche). A la fin de l'intervention (t1), les questionnaires de santé mentale seront à nouveau collectés dans les deux groupes. Après T1, il n’y a plus d’exigences concernant le temps passé devant un écran. Les paramètres de santé mentale seront à nouveau évalués dans les deux groupes lors du suivi (T2).
Pendant la période d'étude, les participants seront invités à porter en plus un tracker de fitness pour mesurer les mouvements quotidiens ainsi que les paramètres objectifs de stress.
Collecte de données et randomisation L'ensemble de la procédure de collecte de données sera effectuée via l'application ESMira. ESMira est un outil permettant de réaliser des études longitudinales (ESM, AA, EMA, ...) avec une communication totalement anonymisée avec les participants et la collecte de données.
Temps d'écran sur smartphone Le temps d'écran hebdomadaire sera documenté dans les deux groupes à l'aide des mesures de temps d'écran intégrées aux smartphones.
Plan statistique
Des mesures répétées ANOVA (rm-ANOVA) seront appliquées pour analyser les différences. La différence entre t0 (de base) et t1 (post-intervention) dans le groupe d'intervention et sur la différence entre le groupe témoin et le groupe d'intervention sont les principales hypothèses. Les effets (entre et au sein du groupe) seront également analysés pour les 3 points de mesure. De plus, une analyse secondaire sera appliquée pour analyser le sous-échantillon qui a strictement respecté les délais.
En cas de différences de groupe de base, les variables seront ajoutées en tant que covariables dans le rm-ANOVA. Une correction de Greenhouse-Geisser sera appliquée si l'hypothèse de sphéricité n'est pas respectée. Dans les tests post hoc, la correction de Bonferroni sera appliquée pour ajuster les comparaisons multiples.
Les valeurs manquantes seront traitées via une estimation du maximum de vraisemblance. Les changements en pourcentage dans les principaux résultats entre le départ et la post-intervention seront calculés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, L'Autriche, 3500
- Danube University Krems
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-29 ans
- homme Femme
- temps d'écran quotidien > 3 h/j
- pas de trouble mental
- pas de psychothérapie en cours
- pas de médicaments psychotropes
Critère d'exclusion:
- < 18 ans ou > 29 ans
- temps d'écran quotidien < 3 h/j
- trouble mental (déclaration de soi)
- en psychothérapie continue
- consommation de drogues psychotropes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le temps d’écran du smartphone doit être réduit à moins de 2 heures par jour pendant 3 semaines consécutives.
Le temps d’écran sera contrôlé par des captures d’écran hebdomadaires.
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Dans le groupe d'intervention, le temps d'écran du smartphone sera réduit à moins de 2 heures pendant 3 semaines consécutives.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le comportement d’utilisation des smartphones devrait rester inchangé.
Le temps d'écran sera mesuré par des captures d'écran téléchargées chaque semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) : Le PHQ-9 contient neuf éléments d'auto-évaluation sur une échelle de quatre points allant de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »), ce qui donne un score total de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes dépressifs. |
Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Stresser
Délai: Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Questionnaire sur le stress perçu (PSQ-20) : Chaque élément est noté de presque jamais (=1) à habituellement (= 4), avec un score total de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent plus de stress. |
Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Qualité du sommeil
Délai: Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI) : L'ISI comprend 7 éléments autodéclarés, chacun noté sur une échelle de 0 à 4, ce qui donne des scores totaux de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes d’insomnie ou une qualité de sommeil moindre. |
Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Bien-être
Délai: Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Questionnaire sur le bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) : Le WHO-5 contient 5 items (0 à 5 points). Les scores vont de 0 (pas de bien-être) à 25 points (bien-être maximal). |
Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation problématique du smartphone
Délai: Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Version courte de l’échelle de dépendance aux smartphones (SAS-SV) : Les 10 éléments vont de 1 (=pas du tout d’accord) à 6 (=tout à fait d’accord) points avec un score total de 10 à 60. Des scores plus élevés indiquent une utilisation problématique du smartphone. |
Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Appréciation du corps
Délai: Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Échelle d'appréciation corporelle-2 (BAS-2) : L'échelle est composée de 10 items, qui peuvent être notés de « jamais » (1) à « toujours » (5). Des scores plus élevés indiquent une appréciation corporelle plus positive. |
Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Symptômes d'anxiété
Délai: Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) : Le GAD-7 contient 7 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de quatre points, de 0 à 3 (score maximum 21). Des scores plus élevés indiquent davantage de symptômes d’anxiété. |
Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Trouble de l'alimentation
Délai: Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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SCOFF (Malade, Contrôle, Une pierre, Graisse, Nourriture) Questionnaire : Cinq éléments peuvent recevoir une réponse par « oui » = 1 ou « non » = 0. Le score total varie de 0 à 5. Un score total de 2 ou plus indique des troubles de l'alimentation. |
Le questionnaire sera évalué à 3 moments, 1) au départ (= immédiatement avant l'intervention (t0), 2) immédiatement après l'intervention de 3 semaines (t1) et 3) au suivi (t2 = six semaines après intervention).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: L'activité physique a été enregistrée dès le début de la phase de référence pendant une durée de 5 semaines (2 semaines de référence, 3 semaines d'intervention) et arrêtée après l'intervention (= t1).
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L'activité physique (activité physique d'intensité modérée à élevée en minutes par jour) a été évaluée à l'aide d'un Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
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L'activité physique a été enregistrée dès le début de la phase de référence pendant une durée de 5 semaines (2 semaines de référence, 3 semaines d'intervention) et arrêtée après l'intervention (= t1).
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Le VRC a été enregistré dès le début de la phase de référence pendant une durée de 5 semaines (= 2 semaines de référence, 3 semaines d'intervention) et arrêté après l'intervention (= t1).
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Le VRC a été mesuré régulièrement chaque jour, puis un score global a été créé pour la période de sommeil à l'aide d'un Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
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Le VRC a été enregistré dès le début de la phase de référence pendant une durée de 5 semaines (= 2 semaines de référence, 3 semaines d'intervention) et arrêté après l'intervention (= t1).
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Fréquence cardiaque au repos (RHR)
Délai: La RHR a été enregistrée dès le début de la phase de référence pendant une durée de 5 semaines (= 2 semaines de référence, 3 semaines d'intervention) et arrêtée après l'intervention (= t1).
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Le RHR a été mesuré régulièrement chaque jour, puis un score global a été créé pour la période de sommeil à l'aide d'un Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
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La RHR a été enregistrée dès le début de la phase de référence pendant une durée de 5 semaines (= 2 semaines de référence, 3 semaines d'intervention) et arrêtée après l'intervention (= t1).
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Temps d'écran
Délai: En commençant par le dépistage de base (10 novembre 2023) chaque semaine jusqu'au suivi (t2 = 21 janvier 2024)
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Le temps d'écran des smartphones sera évalué chaque semaine du 10 novembre 20223 au 21 janvier 2024 à l'aide des mesures de temps d'écran intégrées aux smartphones.
Chaque lundi, les participants recevront un message push-up via l'application ESMira pour télécharger la capture d'écran de leur temps d'écran de la semaine précédente (du lundi au dimanche), y compris le montant dépensé sur les sites de réseaux sociaux.
Si nécessaire, les participants recevaient jusqu'à trois rappels.
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En commençant par le dépistage de base (10 novembre 2023) chaque semaine jusqu'au suivi (t2 = 21 janvier 2024)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EK GZ 67/2021-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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