Digitaal detoxonderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Verkorting van de schermtijd van smartphones verbetert de geestelijke gezondheid: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de huidige RCT is om het effect van de verkorting van de schermtijd van smartphones op indicatoren voor de geestelijke gezondheid te onderzoeken bij gezonde Oostenrijkse studenten van 18 tot 29 jaar.
Na inclusie en randomisatie naar de interventie- en controlegroep wordt het normale schermtijdgedrag gedurende 10 dagen beoordeeld. Daarna zullen de geestelijke gezondheidsparameters in beide groepen worden uitgevoerd als nulmeting (T0). Daarna moet de interventiegroep de schermtijd van smartphones beperken tot minder dan 2 uur per dag gedurende drie opeenvolgende weken. De controlegroep zou zoals gewoonlijk smartphones moeten gebruiken. Daarna zullen de parameters voor de geestelijke gezondheid in beide groepen opnieuw worden beoordeeld (post-interventie, T1). Na T1 zijn er geen verdere eisen met betrekking tot de schermtijd. Psychische gezondheidsparameters zullen in beide groepen opnieuw worden beoordeeld tijdens de follow-up (T2).
De belangrijkste uitkomstparameters zijn 1) Welzijn (WHO-5), depressieve symptomen (PHQ-9), stress (PSQ-20) en slaapkwaliteit (ISI).
De primaire hypothese (vermeld in Open Science Framework before Enrollment: https://osf.io/a9k76) is dat indicatoren voor de geestelijke gezondheid, met name stress, depressieve symptomen en slaapkwaliteit, tijdens de interventie zullen verbeteren in vergelijking met de controlegroep. naar de basislijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de power-analyse (kleine tot middelgrote effectgrootte van d=.45, power .8, significantieniveau <.05, icc = .05), er moet een steekproef van N > 100 worden geworven via de nieuwsbrief, mededelingen en sociale media. De inclusiecriteria zijn meer dan 3 uur schermtijd per dag, geen psychische stoornis, geen lopende psychotherapie of gebruik van psychofarmaca.
Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming moeten deelnemers een app (ESMira®) downloaden, die het hele onderzoek verwerkt. De eerste stap is het invullen van sociodemografische gegevens, smartphonegebruik en vragenlijsten over de geestelijke gezondheid. Na controle op inclusie- en exclusiecriteria zal ESMira randomiseren in interventie- (IG) en controlegroep (CG). Deelnemers in de controlegroep (CG) moeten hun smartphonegedrag gedurende de gehele onderzoeksperiode onveranderd voortzetten. Deelnemers aan de interventiegroep (IG) moeten hun smartphonegebruik de eerste 10 dagen onveranderd voortzetten (basislijn). Daarna zullen de geestelijke gezondheidsparameters in beide groepen worden uitgevoerd als nulmeting (T0). Daarna moeten deelnemers van de interventiegroep de schermtijd van hun smartphone drie weken lang beperken tot twee uur per dag. Om daaraan te voldoen, moeten deelnemers de limiterfunctie van hun smartphone gebruiken of een extra app downloaden. Een screenshot van de schermtijd moet wekelijks op maandag worden geüpload voor de voorgaande week (maandag tot en met zondag). Aan het einde van de interventie (t1) worden de vragenlijsten over de geestelijke gezondheid in beide groepen opnieuw verzameld. Na T1 zijn er geen verdere eisen met betrekking tot de schermtijd. Psychische gezondheidsparameters zullen in beide groepen opnieuw worden beoordeeld tijdens de follow-up (T2).
Tijdens de onderzoeksperiode wordt aan de deelnemers gevraagd om bovendien een fitnesstracker te dragen om de dagelijkse bewegingen en objectieve stressparameters te meten.
Gegevensverzameling en randomisatie De hele procedure voor gegevensverzameling zal worden uitgevoerd via de ESMira-app. ESMira is een tool voor het uitvoeren van longitudinale onderzoeken (ESM, AA, EMA, ...) met volledig geanonimiseerde communicatie met deelnemers en gegevensverzameling.
Schermtijd van smartphones De wekelijkse schermtijd wordt in beide groepen gedocumenteerd met behulp van de ingebouwde schermtijdmetingen van de smartphones.
Statistisch plan
Herhaalde metingen ANOVA's (rm-ANOVA) zullen worden toegepast om verschillen te analyseren. Het verschil tussen t0 (basislijn) en t1 (post-interventie) in de interventiegroep en het verschil tussen de controlegroep en de interventiegroep zijn de primaire hypothesen. Effecten (zowel tussen als binnen de groep) zullen ook voor alle 3 de meetpunten worden geanalyseerd. Bovendien zal een secundaire analyse worden toegepast om de substeekproef te analyseren die zich strikt aan de tijdslimieten hield.
In het geval van groepsverschillen op baseline worden variabelen toegevoegd als covariaten in de rm-ANOVA. Als de sfericiteitsaanname wordt geschonden, wordt een Greenhouse-Geisser-correctie toegepast. In de post-hoctests wordt Bonferroni-correctie toegepast om meerdere vergelijkingen aan te passen.
Ontbrekende waarden worden aangepakt via een maximale waarschijnlijkheidsschatting. Percentage veranderingen in de belangrijkste uitkomsten tussen baseline en post-interventie zullen worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Austria
-
Krems, Lower Austria, Oostenrijk, 3500
- Danube University Krems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-29 jaar oud
- man vrouw
- dagelijkse schermtijd > 3 uur/dag
- geen psychische stoornis
- geen doorlopende psychotherapie
- geen psychotrope medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar of > 29 jaar
- dagelijkse schermtijd < 3 uur/dag
- psychische stoornis (zelfverklaring)
- bij lopende psychotherapie
- psychotrope drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De schermtijd van smartphones moet worden teruggebracht tot minder dan 2 uur per dag gedurende 3 opeenvolgende weken.
De schermtijd wordt wekelijks bepaald door screenshots.
|
In de interventiegroep wordt de schermtijd van smartphones gedurende 3 opeenvolgende weken teruggebracht tot minder dan 2 uur.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het gebruiksgedrag van smartphones zou onveranderd moeten blijven.
De schermtijd wordt wekelijks gemeten aan de hand van geüploade screenshots.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9): De PHQ-9 bevat negen zelfbeoordelingsitems op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (“helemaal niet”) tot 3 (“bijna elke dag”), resulterend in een totaalscore van 0 tot 27. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. |
De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
|
Spanning
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
Vragenlijst over ervaren stress (PSQ-20): Elk item wordt beoordeeld van bijna nooit (=1) tot meestal (= 4), met een somscore van 20 tot 80. Hogere scores duiden op meer stress. |
De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
Insomnia Severity Index (ISI): De ISI bestaat uit 7 zelfgerapporteerde items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, resulterend in somscores van 0 tot 28. Hogere scores duiden op meer slapeloosheidssymptomen of minder slaapkwaliteit. |
De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
Welzijnsvragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5): De WHO-5 bevat 5 items (0 tot 5 punten). Scores variëren van 0 (geen welzijn) tot 25 punten (maximaal welzijn). |
De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Problematisch smartphonegebruik
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
Smartphone-verslavingsschaal korte versie (SAS-SV): De 10 items variëren van 1 (=helemaal mee oneens) tot 6 (=helemaal mee eens) punten met een totaalscore van 10 tot 60. Hogere scores duiden op problematisch smartphonegebruik. |
De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
|
Waardering van het lichaam
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
Lichaamswaarderingsschaal-2 (BAS-2): De schaal bestaat uit 10 items, die kunnen worden beoordeeld van ‘nooit’ (1) tot ‘altijd’ (5). Hogere scores duiden op een positievere lichaamswaardering. |
De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-schaal (GAD-7): De GAD-7 bevat 7 zelfbeoordelingsitems op een vierpuntsschaal, van 0 tot 3 (maximale score 21). Hogere scores duiden op meer angstsymptomen. |
De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
|
Eetstoornis
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
SCOFF (Ziek, Controle, Eén steen, Vet, Voedsel) Vragenlijst: Vijf items kunnen beantwoord worden met ‘ja’=1 of ‘nee’=0. De totaalscore varieert van 0 tot 5. Een totaalscore van 2 of hoger duidt op ongeordend eetgedrag. |
De vragenlijst wordt op 3 tijdstippen beoordeeld, 1) bij aanvang (=onmiddellijk vóór de interventie (t0), 2) onmiddellijk na de interventie van 3 weken (t1), en 3) bij de follow-up (t2= zes weken na de interventie). interventie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: De fysieke activiteit werd geregistreerd vanaf het begin van de basislijnfase gedurende 5 weken (2 weken basislijn, 3 weken interventie) en stopte na de interventie (=t1).
|
Lichamelijke activiteit (matige tot hoge intensiteit fysieke activiteit in minuten per dag) werd beoordeeld met een Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
|
De fysieke activiteit werd geregistreerd vanaf het begin van de basislijnfase gedurende 5 weken (2 weken basislijn, 3 weken interventie) en stopte na de interventie (=t1).
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: HRV werd geregistreerd vanaf het begin van de basislijnfase gedurende 5 weken (= 2 weken basislijn, 3 weken interventie) en werd gestopt na interventie (=t1).
|
De HRV werd elke dag regelmatig gemeten en vervolgens werd een totaalscore voor de slaapperiode gemaakt met behulp van een Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
|
HRV werd geregistreerd vanaf het begin van de basislijnfase gedurende 5 weken (= 2 weken basislijn, 3 weken interventie) en werd gestopt na interventie (=t1).
|
|
Rusthartslag (RHR)
Tijdsspanne: RHR werd geregistreerd vanaf het begin van de basislijnfase gedurende 5 weken (= 2 weken basislijn, 3 weken interventie) en werd gestopt na interventie (=t1).
|
De RHR werd elke dag regelmatig gemeten en vervolgens werd met behulp van een Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3) een totaalscore voor de slaapperiode gemaakt.
|
RHR werd geregistreerd vanaf het begin van de basislijnfase gedurende 5 weken (= 2 weken basislijn, 3 weken interventie) en werd gestopt na interventie (=t1).
|
|
Scherm tijd
Tijdsspanne: Beginnend met de nulmeting (10 november 2023) wekelijks tot Follow-Up (t2=21 januari 2024)
|
De schermtijd van smartphones wordt vanaf 10 november 20223 tot 21 januari 2024 wekelijks beoordeeld met behulp van de ingebouwde schermtijdmetingen van de smartphones.
Elke maandag ontvangen deelnemers via de ESMira-app een push-upbericht waarin ze de screenshot van hun schermtijd van de voorgaande week (maandag tot en met zondag) kunnen uploaden, inclusief het bedrag dat ze op sociale mediasites hebben besteed.
Indien nodig ontvingen de deelnemers maximaal drie herinneringen.
|
Beginnend met de nulmeting (10 november 2023) wekelijks tot Follow-Up (t2=21 januari 2024)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EK GZ 67/2021-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .