Estudo de desintoxicação digital: um ensaio clínico randomizado
A redução do tempo de tela do smartphone melhora a saúde mental: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do presente RCT é investigar o efeito da redução do tempo de tela do smartphone nos indicadores de saúde mental em estudantes austríacos saudáveis de 18 a 29 anos.
Após inclusão e randomização para grupo de intervenção e controle, o comportamento normal do tempo de tela será avaliado por 10 dias. Depois disso, os parâmetros de saúde mental serão realizados em ambos os grupos como uma pesquisa de linha de base (T0). Depois disso, o grupo de intervenção deveria limitar o tempo de tela do smartphone a menos de 2 horas por dia durante três semanas consecutivas. O grupo de controle deve usar smartphones normalmente. Depois disso, os parâmetros de saúde mental serão avaliados novamente em ambos os grupos (pós-intervenção, T1). Após T1, não há mais requisitos em relação ao tempo de tela. Os parâmetros de saúde mental serão avaliados novamente em ambos os grupos no acompanhamento (T2).
Os principais parâmetros de resultado são 1) Bem-estar (OMS-5), sintomas depressivos (PHQ-9), estresse (PSQ-20) e qualidade do sono (ISI).
A hipótese primária (declarada no Open Science Framework antes da inscrição: https://osf.io/a9k76) é que os indicadores de saúde mental, particularmente estresse, sintomas depressivos e qualidade do sono, irão melhorar ao longo da intervenção em comparação com o grupo de controle, bem como para a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a análise de poder (tamanho de efeito pequeno a médio de d = 0,45, poder 0,8, nível de significância < 0,05, icc = 0,05), uma amostra de N > 100 deve ser recrutada através de newsletter, avisos e redes sociais. Os critérios de inclusão são mais de 3 horas de tela por dia, sem transtorno mental, sem psicoterapia em andamento ou uso de psicotrópicos.
Após assinar o consentimento informado, os participantes deverão baixar um aplicativo (ESMira®), que processa todo o estudo. O primeiro passo é preencher dados sociodemográficos, uso de smartphones e questionários de saúde mental. Após controlar os critérios de inclusão e exclusão, a ESMira irá randomizar em grupo intervenção (GI) e grupo controle (GC). Os participantes do grupo controle (GC) devem continuar com o comportamento do smartphone inalterado durante todo o período do estudo. Os participantes do grupo de intervenção (GI) devem continuar a usar o smartphone inalterado durante os primeiros 10 dias (linha de base). Depois disso, os parâmetros de saúde mental serão realizados em ambos os grupos como uma pesquisa de linha de base (T0). Depois disso, os participantes do grupo de intervenção deveriam limitar o tempo de tela do smartphone a menos de duas horas por dia durante três semanas. Para cumprir isso, os participantes deverão utilizar a função limitador do seu smartphone ou baixar um aplicativo adicional. Uma captura de tela do tempo de tela deve ser carregada semanalmente na segunda-feira da semana anterior (segunda a domingo). Ao final da intervenção (t1), os questionários de saúde mental serão coletados novamente em ambos os grupos. Após T1, não há mais requisitos em relação ao tempo de tela. Os parâmetros de saúde mental serão avaliados novamente em ambos os grupos no acompanhamento (T2).
Durante o período de estudo, os participantes serão solicitados a usar adicionalmente um rastreador de fitness para medir o movimento diário, bem como parâmetros objetivos de estresse.
Coleta de dados e randomização Todo o procedimento de coleta de dados será realizado através do App ESMira. ESMira é uma ferramenta para a realização de estudos longitudinais (ESM, AA, EMA, ...) com comunicação totalmente anónima com os participantes e recolha de dados.
Tempo de tela do smartphone O tempo de tela semanal será documentado em ambos os grupos usando as medidas de tempo de tela integradas dos smartphones.
Plano estatístico
ANOVAs de medições repetidas (rm-ANOVA) serão aplicadas para analisar diferenças. A diferença entre t0 (linha de base) e t1 (pós-intervenção) no grupo intervenção e na diferença entre grupo controle e grupo intervenção são as hipóteses primárias. Os efeitos (entre e dentro do grupo) também serão analisados para todos os 3 pontos de medição. Além disso, será aplicada uma análise secundária para analisar a subamostra que cumpriu rigorosamente os prazos.
No caso de diferenças de grupo na linha de base, as variáveis serão adicionadas como covariáveis na rm-ANOVA. Uma correção de Greenhouse-Geisser será aplicada se a suposição de esfericidade for violada. Nos testes post hoc, será aplicada a correção de Bonferroni para ajustar comparações múltiplas.
Os valores ausentes serão tratados por meio da estimativa de máxima verossimilhança. As mudanças percentuais nos principais resultados entre a linha de base e a pós-intervenção serão calculadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, Áustria, 3500
- Danube University Krems
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-29 anos
- masculino feminino
- tempo diário de tela > 3 h/d
- sem transtorno mental
- sem psicoterapia contínua
- sem drogas psicotrópicas
Critério de exclusão:
- < 18 anos ou > 29 anos
- tempo diário de tela < 3 h/d
- transtorno mental (autoafirmação)
- em psicoterapia contínua
- uso de drogas psicotrópicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O tempo de tela do smartphone deve ser reduzido para menos de 2 horas por dia durante 3 semanas consecutivas.
O tempo de tela será controlado por capturas de tela semanalmente.
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Sem grupo de intervenção, o tempo de tela do smartphone será reduzido para menos de 2 horas durante 3 semanas consecutivas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O comportamento de uso do smartphone deve continuar inalterado.
O tempo de tela será medido por capturas de tela enviadas semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Depressivos
Prazo: O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9): O PHQ-9 contém nove itens de autoavaliação em uma escala de quatro pontos que varia de 0 (“nada”) a 3 (“quase todos os dias”), resultando em uma pontuação total de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. |
O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Estresse
Prazo: O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Questionário de Estresse Percebido (PSQ-20): Cada item é avaliado de quase nunca (=1) a normalmente (=4), com uma pontuação total de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam mais estresse. |
O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Qualidade do sono
Prazo: O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI): O ISI compreende 7 itens auto-relatados, cada um avaliado em uma escala de 0 a 4, resultando em pontuações somadas de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de insônia ou menor qualidade do sono. |
O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Bem-estar
Prazo: O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Questionário de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5): O WHO-5 contém 5 itens (0 a 5 pontos). As pontuações variam de 0 (sem bem-estar) a 25 pontos (bem-estar máximo). |
O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso problemático de smartphones
Prazo: O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Versão curta da escala de dependência de smartphone (SAS-SV): Os 10 itens variam de 1 (=discordo totalmente) a 6 (=concordo totalmente) pontos com uma pontuação total de 10 a 60. Pontuações mais altas indicam uso problemático de smartphone. |
O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Apreciação Corporal
Prazo: O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Escala de Apreciação Corporal-2 (BAS-2): A escala é composta por 10 itens, que podem ser classificados de “nunca” (1) a “sempre” (5). Pontuações mais altas indicam uma apreciação corporal mais positiva. |
O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Sintomas de ansiedade
Prazo: O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Escala 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): O GAD-7 contém 7 itens de autoavaliação em uma escala de quatro pontos, de 0 a 3 (pontuação máxima 21). Pontuações mais altas indicam mais sintomas de ansiedade. |
O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Desordem alimentar
Prazo: O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Questionário SCOFF (Doente, Controle, Uma Pedra, Gordura, Comida): Cinco itens podem ser respondidos com “sim”=1 ou “não”=0. A pontuação total varia de 0 a 5. Uma pontuação total de 2 ou mais indica transtorno alimentar. |
O questionário será avaliado em 3 momentos, 1) no início do estudo (=imediatamente pré-intervenção (t0), 2) imediatamente após a intervenção de 3 semanas (t1) e 3) no Acompanhamento (t2= seis semanas após intervenção).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: A atividade física foi registrada desde o início da fase inicial durante 5 semanas (2 semanas iniciais, 3 semanas de intervenção) e interrompida após a intervenção (=t1).
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A atividade física (atividade física de intensidade moderada a alta em minutos por dia) foi avaliada com um Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
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A atividade física foi registrada desde o início da fase inicial durante 5 semanas (2 semanas iniciais, 3 semanas de intervenção) e interrompida após a intervenção (=t1).
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: A VFC foi registrada desde o início da fase inicial durante 5 semanas (= 2 semanas iniciais, 3 semanas de intervenção) e interrompida após a intervenção (=t1).
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A VFC foi medida regularmente todos os dias e, em seguida, foi criada uma pontuação geral para o período de sono usando um Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
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A VFC foi registrada desde o início da fase inicial durante 5 semanas (= 2 semanas iniciais, 3 semanas de intervenção) e interrompida após a intervenção (=t1).
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Frequência cardíaca em repouso (FCR)
Prazo: A RHR foi registada desde o início da fase inicial durante 5 semanas (= 2 semanas iniciais, 3 semanas de intervenção) e interrompida após a intervenção (=t1).
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A FCR foi medida regularmente todos os dias e depois foi criada uma pontuação global para o período de sono utilizando um Fitness Tracker (Fitbit® Inspire 3).
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A RHR foi registada desde o início da fase inicial durante 5 semanas (= 2 semanas iniciais, 3 semanas de intervenção) e interrompida após a intervenção (=t1).
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Tempo de tela
Prazo: Começando com a triagem inicial (10 de novembro de 2023) semanalmente até o Acompanhamento (t2 = 21 de janeiro de 2024)
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O tempo de tela do smartphone será avaliado semanalmente de 10 de novembro de 20223 até 21 de janeiro de 2024 usando as medições de tempo de tela integradas dos smartphones.
Todas as segundas-feiras, os participantes receberão uma mensagem push-up através do aplicativo ESMira para fazer upload da captura de tela do tempo de tela da semana anterior (segunda a domingo), incluindo o valor gasto em sites de mídia social.
Se necessário, os participantes recebiam até três lembretes.
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Começando com a triagem inicial (10 de novembro de 2023) semanalmente até o Acompanhamento (t2 = 21 de janeiro de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Pieh, MD, Danube University Krems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EK GZ 67/2021-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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