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糖尿病性足の予防治療としてのフォトバイオモジュレーションの効果

2024年10月4日 更新者：Kristianne Porta Santos Fernandes、University of Nove de Julho

糖尿病性足の予防治療としてのフォトバイオモジュレーションの効果: ランダム化対照盲検臨床研究

この研究は、対照ランダム化二重盲検臨床試験を通じて、糖尿病性足（DF）の発症リスクが中等度および高リスクの患者を対象に、糖尿病性足（DF）の予防におけるフォトバイオモジュレーション（PBM）の効果を評価することを目的としています。 男女とも18歳から75歳で、2型糖尿病（DM）を患い、DFの中等度および高リスクを有する個人が無作為化され、それぞれ32人の参加者からなる2つのグループに割り当てられます。 PBM グループは、1344 個の LED を備えたブーツを使用します。そのうち 504 個は 660 nm でブーツの側面にあります (28.5 ミリワット、LED あたり 10 J)。 504 850 nm はブーツの側面にもあります (23 ミリワット、LED あたり 8 J)。 660 nm のうち 168 nm がブーツの底部に位置します (28.5 ミリワット、LED あたり 10 J)。 850 nm の 168 をブーツの底部にも配置し（23 ミリワット、LED あたり 8 J）、1 日 1 回、6 分間、60 日間治療教育を受けます。 参加者はベースライン、30日後（臨床検査）、60日後（臨床検査、末梢神経障害（PN）の評価、末梢動脈疾患（PAD）の評価、血液検査および尿検査、生活の質）の評価を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性足（DF）の予防には、リスク分類、全身ケア、末梢動脈疾患（PAD）および末梢神経障害（PN）の評価、定期的な足の検査、治療教育、適切な履物の日常的な使用が含まれます。 Photobimodulation (PBM) は DF の治癒に適用され成功しています。 PBM の治療効果に加えて、その予防効果も研究者の注目を集めています。 この研究は、無作為化対照二重盲検臨床試験を通じて、中程度および高リスクの発症リスクを持つ患者を対象に、DFの予防におけるPBMの効果を評価することを目的としています。 男女とも18歳から75歳までで、タイプ2のDMを持ち、DFの中等度および高リスクを持つ個人が無作為化され、それぞれ32人の参加者からなる2つのグループに割り当てられます。 PBM グループは、1344 個の LED を備えたブーツを使用します。そのうち 504 個は 660 nm でブーツの側面にあります (28.5 ミリワット、LED あたり 10 J)。 504 850 nm はブーツの側面にもあります (23 ミリワット、LED あたり 8 J)。 660 nm のうち 168 nm がブーツの底部に位置します (28.5 ミリワット、LED あたり 10 J)。 850 nm の 168 をブーツの底部にも配置し（23 ミリワット、LED あたり 8 J）、1 日 1 回、6 分間、60 日間治療教育を受けます。 参加者はベースライン、30日後（臨床検査）、60日後（臨床検査、PN評価、PAD評価、血液検査、尿検査、生活の質）の評価を受けます。 収集されたデータはリポジトリに保存および整理され、特定の分析ごとに適切な統計テストが適用されます。 すべての検定では、有意水準 5% が採用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Roselene Lourenço, PhD

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、02401-400
        • 募集
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
        • コンタクト：
          • Roselene Lourenço

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された人（米国糖尿病協会の2021年基準による）、
  • 男女、
  • 18歳から75歳までの間、
  • 糖尿病性足に関する国際作業部会 (IWGDF-2019) の尺度に従って、糖尿病性足を発症する中等度から高リスクに分類された個人。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 1型糖尿病と診断された人、
  • コントロールされていない状態（甲状腺機能低下症、ビタミンB12欠乏症、アルコール依存症）に続発する神経障害のある人、
  • 参加時に活動性感染症と診断された個人、
  • 脚/足に活動性潰瘍または感染性皮膚病変があると診断された人、
  • 骨髄炎の病歴のある人、
  • パーキンソン病の人、
  • 拘縮状態のある人、
  • 重度の下肢虚血患者（フォンテーヌIIIおよびIV - ラザフォード4～6）、
  • 脚/足に新生物または皮膚形成異常の疑いのある皮膚病変がある人
  • 腫瘍性疾患と診断された、または過去 3 か月以内に治療を受けている個人、
  • 不安定狭心症、最近の急性心筋梗塞、過去6か月以内の重度の不整脈の病歴を示す人、
  • 非代償性慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された人、
  • ICFを理解できない、
  • 定期的に約束に出席できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光生体調節グループ
PBMグループは、1344個のLEDを備えたブーツを1日1回6分間、60日間にわたって使用し、治療教育を受ける予定だ。
デバイス：光生体調節
PBM グループは、ブーツの側面にある 660 nm の 504 個の LED を含む 1344 個の LED を備えたブーツを使用します (28.5 mW、LED あたり 10 J)。 850 nm の LED 504 個がブーツの側面にも配置されています (LED あたり 23 mW、8 J)。ブーツの底部に 660 nm の LED 168 個 (LED あたり 28.5 mW、10 J)。 168 個の 850 nm の LED もブーツの底部に配置されており (LED あたり 23 mW、8 J)、1 日 1 回、6 分間、60 日間にわたって使用されます。
行動：治療教育
参加者は栄養、足の検査、セルフケア、身体活動の指導などに関する治療的教育を受けます。
偽コンパレータ：対照群
対照群は、非治療用LEDブーツ（プラセボ）を1日1回6分間、60日間使用し、治療教育も受けます。
行動：治療教育
参加者は栄養、足の検査、セルフケア、身体活動の指導などに関する治療的教育を受けます。
デバイス：光生体調節のシミュレーション
対照グループは、60日間、1日1回、6分間の非治療的LEDブート（偽処置）を使用します。 使用されるブーツはアクティブ ブーツと同じですが、発光はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の発生率
時間枠：ベースライン (介入前)
足部潰瘍の発生率は臨床検査によって評価されます。 これらの対面評価に加えて、参加者は電話連絡によって毎日監視され、その間、研究者（常駐医師）は皮膚の変化、不快感、PBM機器の使用状況について質問します。
ベースライン (介入前)
潰瘍の発生率
時間枠：30日目に
足部潰瘍の発生率は臨床検査によって評価されます。 これらの対面評価に加えて、参加者は電話連絡によって毎日監視され、その間、研究者（常駐医師）は皮膚の変化、不快感、PBM機器の使用状況について質問します。
30日目に
潰瘍の発生率
時間枠：60日目に
足部潰瘍の発生率は臨床検査によって評価されます。 これらの対面評価に加えて、参加者は電話連絡によって毎日監視され、その間、研究者（常駐医師）は皮膚の変化、不快感、PBM機器の使用状況について質問します。
60日目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Semmes-Weinstein モノフィラメントによる触覚感度
時間枠：ベースライン (介入前)
この評価は、付録 1 に記載されているように、IWGDF 2019 ガイドラインに概説されている標準技術に従って、10 g フィラメントを備えた Semmes-Weinstein esthesiometer 5.07 を使用して実施されます。 テストは両足の異なる 3 か所で実施されます。 患者が各部位で 3 回中 2 回の適用で正しく反応した場合、保護感覚は存在するとみなされ、3 回中 2 回の適用で不正確に反応した場合は保護感覚がないとみなされます。 各感覚計は同日に最大 10 人の参加者を評価するために使用され、精度を維持するために 70 回の評価後に廃棄されます。
ベースライン (介入前)
Semmes-Weinstein モノフィラメントによる触覚感度
時間枠：60日目に
この評価は、付録 1 に記載されているように、IWGDF 2019 ガイドラインに概説されている標準技術に従って、10 g フィラメントを備えた Semmes-Weinstein esthesiometer 5.07 を使用して実施されます。 テストは両足の異なる 3 か所で実施されます。 患者が各部位で 3 回中 2 回の適用で正しく反応した場合、保護感覚は存在するとみなされ、3 回中 2 回の適用で不正確に反応した場合は保護感覚がないとみなされます。 各感覚計は同日に最大 10 人の参加者を評価するために使用され、精度を維持するために 70 回の評価後に廃棄されます。
60日目に
振動感度
時間枠：ベースライン (介入前)
参加者は、母趾（母趾）または母趾がない場合は別の趾の末節骨の背側面に 128 Hz の音叉を当ててテストされます。 参加者が 3 つのアプリケーションのうち少なくとも 2 つに正しく応答した場合、テストは陽性とみなされ、3 つの応答のうち 2 つが不正確な場合は陰性とみなされます。
ベースライン (介入前)
振動感度
時間枠：60日目に
参加者は、母趾（母趾）または母趾がない場合は別の趾の末節骨の背側面に 128 Hz の音叉を当ててテストされます。 参加者が 3 つのアプリケーションのうち少なくとも 2 つに正しく応答した場合、テストは陽性とみなされ、3 つの応答のうち 2 つが不正確な場合は陰性とみなされます。
60日目に
アキレス反射の評価
時間枠：ベースライン (介入前)
アキレス反射の評価は、参加者が座って、足をリラックスさせてわずかに背屈させた状態で行われます。 リフレックスハンマーでアキレス腱を軽くたたきます。 足の底屈反射が観察されない場合、結果は異常とみなされます。 アキレス腱反射の喪失は糖尿病性神経障害と関連している
ベースライン (介入前)
アキレス反射の評価
時間枠：60日目に
アキレス反射の評価は、参加者が座って、足をリラックスさせてわずかに背屈させた状態で行われます。 リフレックスハンマーでアキレス腱を軽くたたきます。 足の底屈反射が観察されない場合、結果は異常とみなされます。 アキレス腱反射の喪失は糖尿病性神経障害と関連している
60日目に
神経障害症状スコア (NSS)
時間枠：ベースライン (介入前)
ESN を計算するために、患者は次のことについて質問されます。脚の痛みや不快感、下半身の疲労、けいれん、かゆみ、灼熱感、しびれ、うずきなどの症状の発生、場所、タイミング、軽減についてです。手足。 ESN スコアが 3 ～ 4 の場合は PN が軽度、5 ～ 6 の場合は中等度、7 ～ 9 点に達すると重度とみなされます。
ベースライン (介入前)
神経障害症状スコア (NSS)
時間枠：60日目に
ESN を計算するために、患者は次のことについて質問されます。脚の痛みや不快感、下半身の疲労、けいれん、かゆみ、灼熱感、しびれ、うずきなどの症状の発生、場所、タイミング、軽減についてです。手足。 ESN スコアが 3 ～ 4 の場合は PN が軽度、5 ～ 6 の場合は中等度、7 ～ 9 点に達すると重度とみなされます。
60日目に
神経障害スコア (NIS)
時間枠：ベースライン (介入前)

痛みの過敏性は、母趾の爪付近の皮膚の背面に先の鈍いピンで 1 秒間圧力を加えることによって評価され、熱過敏性は、32 および 36°C に冷却された金属棒を同時に適用することによって評価されます。位置。

テストの前に、手順を手でデモンストレーションします。 感受性は、各足で、存在する (0 ポイント) か、減少した/存在しない (1 ポイント) として採点されます。 反射は通常 (0 ポイント)、努力があれば存在する (1 ポイント)、または存在しない (2 ポイント) として採点されます。 ECN の範囲は 0 ～ 10 で、両足のスコアを合計することで得られます。 3 ～ 5 の値は軽度の神経障害の兆候を示し、6 ～ 8 の値は中等度の神経障害の兆候を示し、9 ～ 10 の値は重度の神経障害の兆候を示します。
ベースライン (介入前)
神経障害スコア (NIS)
時間枠：60日目に

痛みの過敏性は、母趾の爪付近の皮膚の背面に先の鈍いピンで 1 秒間圧力を加えることによって評価され、熱過敏性は、32 および 36°C に冷却された金属棒を同時に適用することによって評価されます。位置。

テストの前に、手順を手でデモンストレーションします。 感受性は、各足で、存在する (0 ポイント) か、減少した/存在しない (1 ポイント) として採点されます。 反射は通常 (0 ポイント)、努力があれば存在する (1 ポイント)、または存在しない (2 ポイント) として採点されます。 ECN の範囲は 0 ～ 10 で、両足のスコアを合計することで得られます。 3 ～ 5 の値は軽度の神経障害の兆候を示し、6 ～ 8 の値は中等度の神経障害の兆候を示し、9 ～ 10 の値は重度の神経障害の兆候を示します。
60日目に
虚血の程度の評価
時間枠：ベースライン (介入前)
足首上腕指数 (ABI) は、患者を仰臥位にし、血圧計のカフを通常の方法で UL (肘のしわの上) と LL の足首の骨 (足首) のすぐ上に置くことによって測定されます。血流音が聞こえなくなるまでカフを膨張させ、その後、最大収縮期血圧に相当する血流の最初の音が聞こえるまでカフを収縮させます。 測定は 3 回繰り返されます。
ベースライン (介入前)
虚血の程度の評価
時間枠：60日目に
足首上腕指数 (ABI) は、患者を仰臥位にし、血圧計のカフを通常の方法で UL (肘のしわの上) と LL の足首の骨 (足首) のすぐ上に置くことによって測定されます。血流音が聞こえなくなるまでカフを膨張させ、その後、最大収縮期血圧に相当する血流の最初の音が聞こえるまでカフを収縮させます。 測定は 3 回繰り返されます。
60日目に
収縮期ピーク速度
時間枠：ベースライン (介入前)
ドップラー超音波によって測定された、前脛骨動脈および後脛骨動脈および腓骨動脈の遠位部分 (cm2/s)。
ベースライン (介入前)
収縮期ピーク速度
時間枠：60日目に
ドップラー超音波によって測定された、前脛骨動脈および後脛骨動脈および腓骨動脈の遠位部分 (cm2/s)。
60日目に
抵抗指数
時間枠：ベースライン (介入前)
前脛骨動脈および後脛骨動脈および腓骨動脈の遠位セグメントでは、式 (収縮期ピーク速度 - 拡張期ピーク速度) / 収縮期ピーク速度によって計算されます。
ベースライン (介入前)
抵抗指数
時間枠：60日目に
前脛骨動脈および後脛骨動脈および腓骨動脈の遠位セグメントでは、式 (収縮期ピーク速度 - 拡張期ピーク速度) / 収縮期ピーク速度によって計算されます。
60日目に
波形パターン
時間枠：ベースライン (介入前)
ドップラー超音波検査における前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈の遠位部分の波形パターンは、三相性、二相性、または単相性に分類されます。
ベースライン (介入前)
波形パターン
時間枠：60日目に
ドップラー超音波検査における前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈の遠位部分の波形パターンは、三相性、二相性、または単相性に分類されます。
60日目に
跛行の評価
時間枠：ベースライン (介入前)
エディンバラ跛行質問票を単独で使用することの正確さには議論の余地がありますが、この手段は PAD の臨床評価データを補完するものとして使用できます。 アンケートは 6 つの質問で構成され、ポルトガル語向けに検証されています。 陽性跛行の定義には、次の一連の回答が必要です: 1 = 「はい」、2 = 「いいえ」、3 = 「はい」、5 = 「通常は 10 分以内に消える」、6 = 「ふくらはぎ」および/または「太もも」および/または「臀部」(他の場所がマークされているかどうかに関係なく)、または異なる組み合わせがマークされている場合は NEGATIVE。 質問 4 は、跛行の存在を定義するのではなく、跛行の重症度を定義するために使用されます。「いいえ」 = グレード 1 (軽度の重症度)。 「はい」 = グレード 2。
ベースライン (介入前)
跛行の評価
時間枠：60日目に
エディンバラ跛行質問票を単独で使用することの正確さには議論の余地がありますが、この手段は PAD の臨床評価データを補完するものとして使用できます。 アンケートは 6 つの質問で構成され、ポルトガル語向けに検証されています。 陽性跛行の定義には、次の一連の回答が必要です: 1 = 「はい」、2 = 「いいえ」、3 = 「はい」、5 = 「通常は 10 分以内に消える」、6 = 「ふくらはぎ」および/または「太もも」および/または「臀部」（他の場所がマークされているかどうかに関係なく）、または異なる組み合わせがマークされている場合は NEGATIVE。 質問 4 は、跛行の存在を定義するのではなく、跛行の重症度を定義するために使用されます。「いいえ」 = グレード 1 (軽度の重症度)。 「はい」 = グレード 2。
60日目に
サーモグラフィー
時間枠：ベースライン (介入前)
。この技術を利用するには、撮影室を 21 ～ 23°C の安定した温度に空調制御する必要があります。 靴と靴下を脱いだ後、参加者は足首をサポートせずに足の下に枕を置いて仰向けの姿勢で横になり、温度の平衡と四肢の循環の安定化を可能にするために少なくとも15分間両足をわずかに離した状態を保ちます。 参加者には、検査の少なくとも2時間前に下肢を清潔にするか入浴するよう指示され、検査当日は身体活動を避け、下肢にクリームや何らかの物質を塗布しないように指示されます。 赤外線画像 (サーモグラム) は、参加者の足の裏から 150 cm の位置に維持された三脚で支えられた高感度赤外線センサー (18 mm、解像度 320x240 ピクセル) Flir T420® によってキャプチャされ、15 cm の定規が含まれます。それぞれの画像。
ベースライン (介入前)
サーモグラフィー
時間枠：60日目に
。この技術を利用するには、撮影室を 21 ～ 23°C の安定した温度に空調制御する必要があります。 靴と靴下を脱いだ後、参加者は足首をサポートせずに足の下に枕を置いて仰向けの姿勢で横になり、温度の平衡と四肢の循環の安定化を可能にするために少なくとも15分間両足をわずかに離した状態を保ちます。 参加者には、検査の少なくとも2時間前に下肢を清潔にするか入浴するよう指示され、検査当日は身体活動を避け、下肢にクリームや何らかの物質を塗布しないように指示されます。 赤外線画像 (サーモグラム) は、参加者の足の裏から 150 cm の位置に維持された三脚で支えられた高感度赤外線センサー (18 mm、解像度 320x240 ピクセル) Flir T420® によってキャプチャされ、15 cm の定規が含まれます。それぞれの画像..
60日目に
生活の質の評価
時間枠：ベースライン (介入前)
個人の生活の質は、ブラジル系ポルトガル人向けに検証された Diabetes-39 を応用した多次元スケールである Diabetes-21 機器を使用して評価されます。
ベースライン (介入前)
生活の質の評価
時間枠：60日目に
個人の生活の質は、ブラジル系ポルトガル人向けに検証された Diabetes-39 を応用した多次元スケールである Diabetes-21 機器を使用して評価されます。
60日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

捜査官

  • 主任研究者：Kristianne KS Fernandes, PhD、University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月30日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月7日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5.888.210

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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