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Wirkung der Photobiomodulation als vorbeugende Behandlung für diabetischen Fuß

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Wirkung der Photobiomodulation als vorbeugende Behandlung für diabetischen Fuß: Randomisierte kontrollierte verblindete klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Photobiomodulation (PBM) bei der Prävention des diabetischen Fußes (DF) bei Patienten mit mittlerem und hohem Risiko für dessen Entwicklung durch eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zu bewerten. Personen zwischen 18 und 75 Jahren beiderlei Geschlechts mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM) und mittlerem bis hohem Risiko für DF werden randomisiert und in zwei Gruppen zu je 32 Teilnehmern eingeteilt. Die PBM Group wird einen Schuh mit 1344 LEDs verwenden, von denen 504 660 nm an den Seiten des Schuhs angebracht sind (28,5 Milliwatt, 10 J pro LED); 504 850 nm befinden sich auch an den Seiten des Kofferraums (23 Milliwatt, 8 J pro LED); 168 von 660 nm an der Unterseite des Schuhs (28,5 Milliwatt, 10 J pro LED); 168 von 850 nm befinden sich ebenfalls an der Basis des Stiefels (23 Milliwatt, 8 J pro LED) einmal täglich für 6 Minuten, 60 Tage lang und erhalten eine therapeutische Ausbildung. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 30 Tagen (klinische Untersuchung) und nach 60 Tagen (klinische Untersuchung, Beurteilung der peripheren Neuropathie (PN), Beurteilung der peripheren Arterienerkrankung (pAVK), Blut- und Urintests sowie Lebensqualität) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention des diabetischen Fußes (DF) umfasst Risikoklassifizierung, systemische Versorgung, Beurteilung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) und peripheren Neuropathie (PN), regelmäßige Fußuntersuchung, therapeutische Schulung und routinemäßige Verwendung von geeignetem Schuhwerk. Photobiomodulation (PBM) wurde erfolgreich bei der Heilung von DF eingesetzt. Zusätzlich zu den therapeutischen Wirkungen von PBM haben auch seine präventiven Wirkungen die Aufmerksamkeit der Forscher auf sich gezogen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PBM bei der Vorbeugung von DF bei Patienten mit mäßigem und hohem Risiko für die Entwicklung einer DF durch eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zu bewerten. Personen zwischen 18 und 75 Jahren beiderlei Geschlechts mit Typ-2-DM und mittlerem und hohem Risiko für DF werden randomisiert und in zwei Gruppen zu je 32 Teilnehmern eingeteilt. Die PBM Group wird einen Schuh mit 1344 LEDs verwenden, von denen 504 660 nm an den Seiten des Schuhs angebracht sind (28,5 Milliwatt, 10 J pro LED); 504 850 nm befinden sich auch an den Seiten des Kofferraums (23 Milliwatt, 8 J pro LED); 168 von 660 nm an der Unterseite des Schuhs (28,5 Milliwatt, 10 J pro LED); 168 von 850 nm befinden sich ebenfalls an der Basis des Stiefels (23 Milliwatt, 8 J pro LED) einmal täglich für 6 Minuten, 60 Tage lang und erhalten eine therapeutische Ausbildung. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 30 Tagen (klinische Untersuchung) und 60 Tagen (klinische Untersuchung, PN-Beurteilung, pAVK-Beurteilung, Blut- und Urintests sowie Lebensqualität) bewertet. Die gesammelten Daten werden gespeichert und in einem Repository organisiert, und für jede spezifische Analyse werden die entsprechenden statistischen Tests angewendet. Bei allen Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roselene Lourenço, PhD

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 02401-400
        • Rekrutierung
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
        • Kontakt:
          • Roselene Lourenço

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde (gemäß den Kriterien der American Diabetes Association 2021),
  • beide Geschlechter,
  • zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Personen, die laut der Skala der International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF-2019) als mäßiges bis hohes Risiko für die Entwicklung eines diabetischen Fußes eingestuft sind,

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen, bei denen Typ-1-Diabetiker diagnostiziert wurde,
  • Personen mit Neuropathie als Folge unkontrollierter Erkrankungen (Hypothyreose, Vitamin-B12-Mangel, Alkoholismus),
  • Personen, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Infektionserkrankung diagnostiziert wurde,
  • Personen, bei denen ein aktives Geschwür oder eine infektiöse Hautläsion an den Beinen/Füßen diagnostiziert wurde,
  • Personen mit Osteomyelitis in der Vergangenheit,
  • Personen mit Parkinson-Krankheit,
  • Personen mit einer Kontrakturerkrankung,
  • Personen mit schwerer Ischämie der unteren Extremitäten (Fontaine III und IV – Rutherford 4 bis 6),
  • Personen mit einer verdächtigen Hautläsion für Neoplasien oder Hautdysplasien an den Beinen/Füßen
  • Personen, bei denen innerhalb der letzten 3 (drei) Monate eine onkologische Erkrankung diagnostiziert wurde oder die sich einer Behandlung unterziehen,
  • Personen mit instabiler Angina pectoris, einem kürzlich aufgetretenen akuten Myokardinfarkt oder einer Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Personen, bei denen eine dekompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde,
  • Unfähigkeit, die ICF zu verstehen,
  • Unfähigkeit, regelmäßig Termine wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulationsgruppe
Die PBM Group wird über einen Zeitraum von 60 Tagen einmal täglich für 6 Minuten einen Stiefel mit 1344 LEDs nutzen und eine therapeutische Ausbildung erhalten.
Gerät: Photobiomodulation
Die PBM Group wird einen Schuh mit 1344 LEDs verwenden, darunter 504 LEDs mit 660 nm an den Seiten des Schuhs (28,5 mW, 10 J pro LED); 504 LEDs mit 850 nm befinden sich ebenfalls an den Seiten des Schuhs (23 mW, 8 J pro LED); 168 LEDs mit 660 nm an der Unterseite des Schuhs (28,5 mW, 10 J pro LED); und 168 LEDs mit 850 nm, ebenfalls an der Unterseite des Stiefels (23 mW, 8 J pro LED), einmal täglich für 6 Minuten, über 60 Tage.
Verhalten: Therapeutische Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Ausbildung in Bezug auf Ernährung, Fußuntersuchung, Selbstpflege und Anleitung zu körperlicher Aktivität.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird 60 Tage lang einmal täglich für 6 Minuten einen nicht-therapeutischen LED-Schuh (Placebo) verwenden und erhält außerdem eine therapeutische Ausbildung.
Verhalten: Therapeutische Ausbildung
Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Ausbildung in Bezug auf Ernährung, Fußuntersuchung, Selbstpflege und Anleitung zu körperlicher Aktivität.
Gerät: Simulation der Photobiomodulation
Die Kontrollgruppe wird 60 Tage lang einmal täglich 6 Minuten lang einen nicht-therapeutischen LED-Schuh (Scheinverfahren) verwenden. Der verwendete Stiefel ist identisch mit dem aktiven Stiefel, es gibt jedoch keine Lichtemission.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusinzidenz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Das Auftreten von Fußgeschwüren wird durch eine klinische Untersuchung beurteilt. Zusätzlich zu diesen persönlichen Untersuchungen werden die Teilnehmer täglich per Telefonkontakt überwacht, wobei die Forscher ( niedergelassene Ärzte) sich nach Hautveränderungen, Beschwerden und der Verwendung von PBM-Geräten erkundigen.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Ulkusinzidenz
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Das Auftreten von Fußgeschwüren wird durch eine klinische Untersuchung beurteilt. Zusätzlich zu diesen persönlichen Untersuchungen werden die Teilnehmer täglich per Telefonkontakt überwacht, wobei die Forscher ( niedergelassene Ärzte) sich nach Hautveränderungen, Beschwerden und der Verwendung von PBM-Geräten erkundigen.
nach 30 Tagen
Ulkusinzidenz
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Das Auftreten von Fußgeschwüren wird durch eine klinische Untersuchung beurteilt. Zusätzlich zu diesen persönlichen Untersuchungen werden die Teilnehmer täglich per Telefonkontakt überwacht, wobei die Forscher ( niedergelassene Ärzte) sich nach Hautveränderungen, Beschwerden und der Verwendung von PBM-Geräten erkundigen.
nach 60 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastsensibilität mit Semmes-Weinstein-Monofilament
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Diese Bewertung wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Ästhesiometers 5.07 mit einem 10-g-Filament gemäß der in den IWGDF 2019-Richtlinien beschriebenen Standardtechnik durchgeführt, wie in Anhang 1 beschrieben. Der Test wird an drei verschiedenen Stellen an beiden Füßen durchgeführt. Ein schützendes Gefühl gilt als vorhanden, wenn der Patient bei zwei von drei Anwendungen an jeder Stelle richtig reagiert, und als nicht vorhanden, wenn er bei zwei von drei Anwendungen falsch reagiert. Jedes Ästhesiometer wird zur Bewertung von maximal 10 Teilnehmern am selben Tag verwendet und nach 70 Bewertungen verworfen, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Tastsensibilität mit Semmes-Weinstein-Monofilament
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Diese Bewertung wird unter Verwendung des Semmes-Weinstein-Ästhesiometers 5.07 mit einem 10-g-Filament gemäß der in den IWGDF 2019-Richtlinien beschriebenen Standardtechnik durchgeführt, wie in Anhang 1 beschrieben. Der Test wird an drei verschiedenen Stellen an beiden Füßen durchgeführt. Ein schützendes Gefühl gilt als vorhanden, wenn der Patient bei zwei von drei Anwendungen an jeder Stelle richtig reagiert, und als nicht vorhanden, wenn er bei zwei von drei Anwendungen falsch reagiert. Jedes Ästhesiometer wird zur Bewertung von maximal 10 Teilnehmern am selben Tag verwendet und nach 70 Bewertungen verworfen, um die Genauigkeit zu gewährleisten.
nach 60 Tagen
Vibrationsempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Die Teilnehmer werden mit einer 128-Hz-Stimmgabel getestet, die auf den dorsalen Teil des distalen Phalanx des ersten Zehs (Hallux) oder eines anderen Zehs angewendet wird, wenn der Hallux fehlt. Der Test gilt als positiv, wenn der Teilnehmer mindestens zwei von drei Bewerbungen richtig beantwortet hat, und negativ, wenn zwei von drei Antworten falsch sind
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Vibrationsempfindlichkeit
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Die Teilnehmer werden mit einer 128-Hz-Stimmgabel getestet, die auf den dorsalen Teil des distalen Phalanx des ersten Zehs (Hallux) oder eines anderen Zehs angewendet wird, wenn der Hallux fehlt. Der Test gilt als positiv, wenn der Teilnehmer mindestens zwei von drei Bewerbungen richtig beantwortet hat, und negativ, wenn zwei von drei Antworten falsch sind
nach 60 Tagen
Beurteilung des Achillesreflexes
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Die Beurteilung des Achillessehnenreflexes erfolgt im Sitzen des Teilnehmers, wobei der Fuß entspannt und in leichter Dorsalflexion aufgehängt ist. Mit einem Reflexhammer wird ein sanfter Klopf auf die Achillessehne ausgeübt. Das Ergebnis gilt als abnormal, wenn der Plantarflexionsreflex des Fußes nicht beobachtet wird. Der Verlust des Achillessehnenreflexes ist mit einer diabetischen Neuropathie verbunden
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Beurteilung des Achillesreflexes
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Die Beurteilung des Achillessehnenreflexes erfolgt im Sitzen des Teilnehmers, wobei der Fuß entspannt und in leichter Dorsalflexion aufgehängt ist. Mit einem Reflexhammer wird ein sanfter Klopf auf die Achillessehne ausgeübt. Das Ergebnis gilt als abnormal, wenn der Plantarflexionsreflex des Fußes nicht beobachtet wird. Der Verlust des Achillessehnenreflexes ist mit einer diabetischen Neuropathie verbunden
nach 60 Tagen
Neuropathie-Symptom-Score (NSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Zur Berechnung der ESN werden die Patienten befragt zu: dem Schmerzempfinden oder Unbehagen in den Beinen sowie dem Auftreten, Ort, Zeitpunkt und Linderung von Symptomen wie Müdigkeit, Krämpfen, Juckreiz, Brennen, Taubheitsgefühl und Kribbeln im Unterleib Glied. PN gilt als leicht, wenn der ESN-Wert zwischen 3 und 4 liegt, als mittelschwer, wenn er zwischen 5 und 6 liegt, und als schwer, wenn er 7 bis 9 Punkte erreicht.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Neuropathie-Symptom-Score (NSS)
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Zur Berechnung der ESN werden die Patienten befragt zu: dem Schmerzempfinden oder Unbehagen in den Beinen sowie dem Auftreten, Ort, Zeitpunkt und Linderung von Symptomen wie Müdigkeit, Krämpfen, Juckreiz, Brennen, Taubheitsgefühl und Kribbeln im Unterleib Glieder. PN gilt als leicht, wenn der ESN-Wert zwischen 3 und 4 liegt, als mittelschwer, wenn er zwischen 5 und 6 liegt, und als schwer, wenn er 7 bis 9 Punkte erreicht.
nach 60 Tagen
Neuropathic Impairment Score (NIS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)

Die Schmerzempfindlichkeit wird beurteilt, indem 1 Sekunde lang mit einem Stift mit stumpfer Spitze auf die dorsale Oberfläche der Haut in der Nähe des Hallux-Nagels Druck ausgeübt wird. Die thermische Empfindlichkeit wird durch gleichzeitiges Anlegen eines auf 32 und 36 °C gekühlten Metallstabs beurteilt Standort.

Vor den Tests werden die Abläufe an den Händen demonstriert. Die Empfindlichkeiten werden an jedem Fuß als vorhanden (0 Punkte) oder verringert/nicht vorhanden (1 Punkt) bewertet. Der Reflex wird als normal (0 Punkte), bei Anstrengung vorhanden (1 Punkt) oder nicht vorhanden (2 Punkte) bewertet. Der ECN-Wert liegt zwischen 0 und 10 und wird durch Summieren der Werte beider Füße ermittelt. Werte zwischen 3 und 5 deuten auf leichte Neuropathiezeichen hin, zwischen 6 und 8 auf mittelschwere Neuropathiezeichen und zwischen 9 und 10 auf schwere Neuropathiezeichen
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Neuropathic Impairment Score (NIS)
Zeitfenster: nach 60 Tagen

Die Schmerzempfindlichkeit wird beurteilt, indem 1 Sekunde lang mit einem Stift mit stumpfer Spitze auf die dorsale Oberfläche der Haut in der Nähe des Hallux-Nagels Druck ausgeübt wird. Die thermische Empfindlichkeit wird durch gleichzeitiges Anlegen eines auf 32 und 36 °C gekühlten Metallstabs beurteilt Standort.

Vor den Tests werden die Abläufe an den Händen demonstriert. Die Empfindlichkeiten werden an jedem Fuß als vorhanden (0 Punkte) oder verringert/nicht vorhanden (1 Punkt) bewertet. Der Reflex wird als normal (0 Punkte), bei Anstrengung vorhanden (1 Punkt) oder nicht vorhanden (2 Punkte) bewertet. Der ECN-Wert liegt zwischen 0 und 10 und wird durch Summieren der Werte beider Füße ermittelt. Werte zwischen 3 und 5 deuten auf leichte Neuropathiezeichen hin, zwischen 6 und 8 auf mittelschwere Neuropathiezeichen und zwischen 9 und 10 auf schwere Neuropathiezeichen
nach 60 Tagen
Beurteilung des Ischämiegrades
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird gemessen, indem die Blutdruckmanschette in üblicher Weise am UL (oberhalb der Ellenbogenfalte) und knapp über den Knöchelknochen (Knöchel) am LL platziert wird, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet; Pumpen Sie die Manschette auf, bis das Geräusch des Blutflusses nicht mehr hörbar ist, und lassen Sie dann die Luft ab, bis das erste Geräusch des Blutflusses zu hören ist, was dem maximalen systolischen Druck entspricht. Die Messungen werden dreimal wiederholt.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Beurteilung des Ischämiegrades
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird gemessen, indem die Blutdruckmanschette in üblicher Weise am UL (oberhalb der Ellenbogenfalte) und knapp über den Knöchelknochen (Knöchel) am LL platziert wird, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet; Pumpen Sie die Manschette auf, bis das Geräusch des Blutflusses nicht mehr hörbar ist, und lassen Sie dann die Luft ab, bis das erste Geräusch des Blutflusses zu hören ist, was dem maximalen systolischen Druck entspricht. Die Messungen werden dreimal wiederholt.
nach 60 Tagen
Systolische Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
In den distalen Abschnitten der Arteria tibialis anterior und posterior sowie der Arteria fibularis in cm²/s, gemessen mit Doppler-Ultraschall.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Systolische Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: nach 60 Tagen
In den distalen Abschnitten der Arteria tibialis anterior und posterior sowie der Arteria fibularis in cm²/s, gemessen mit Doppler-Ultraschall.
nach 60 Tagen
Widerstandsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
In den distalen Segmenten der Arteria tibialis anterior und posterior sowie der Arteria fibularis – berechnet nach der Formel (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Spitzengeschwindigkeit) / systolische Spitzengeschwindigkeit.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Widerstandsindex
Zeitfenster: nach 60 Tagen
In den distalen Segmenten der Arteria tibialis anterior und posterior sowie der Arteria fibularis – berechnet nach der Formel (systolische Spitzengeschwindigkeit – diastolische Spitzengeschwindigkeit) / systolische Spitzengeschwindigkeit.
nach 60 Tagen
Wellenformmuster
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Das Wellenformmuster der distalen Segmente der Arteria tibialis anterior und posterior sowie der Arteria fibularis wird bei der Doppler-Ultraschalluntersuchung in dreiphasig, zweiphasig oder monophasisch eingeteilt.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Wellenformmuster
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Das Wellenformmuster der distalen Segmente der Arteria tibialis anterior und posterior sowie der Arteria fibularis wird bei der Doppler-Ultraschalluntersuchung in dreiphasig, zweiphasig oder monophasisch eingeteilt.
nach 60 Tagen
Beurteilung der Claudicatio
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Die Genauigkeit der alleinigen Verwendung des Edinburgh Claudication Questionnaire ist umstritten, aber dieses Instrument kann als Ergänzung zu klinischen Bewertungsdaten für pAVK verwendet werden. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen und wurde für Portugiesisch validiert. Die Definition einer positiven Claudicatio erfordert die folgenden Antworten: 1 = „ja“, 2 = „nein“, 3 = „ja“, 5 = „verschwindet normalerweise in 10 Minuten oder weniger“ und 6 = „Wade“ und/ oder „Oberschenkel“ und/oder „Gesäß“ (unabhängig davon, ob andere Stellen markiert sind) oder NEGATIV, wenn eine andere Kombination markiert ist. Frage 4 dient nicht der Definition des Vorliegens, sondern der Schwere einer Claudicatio: „Nein“ = Grad 1 (leichte Schwere); und „Ja“ = Note 2.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Beurteilung der Claudicatio
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Die Genauigkeit der alleinigen Verwendung des Edinburgh Claudication Questionnaire ist umstritten, aber dieses Instrument kann als Ergänzung zu klinischen Bewertungsdaten für pAVK verwendet werden. Der Fragebogen besteht aus 6 Fragen und wurde für Portugiesisch validiert. Die Definition einer positiven Claudicatio erfordert die folgenden Antworten: 1 = „ja“, 2 = „nein“, 3 = „ja“, 5 = „verschwindet normalerweise in 10 Minuten oder weniger“ und 6 = „Wade“ und/ oder „Oberschenkel“ und/oder „Gesäß“ (unabhängig davon, ob andere Stellen markiert sind) oder NEGATIV, wenn eine andere Kombination markiert ist. Frage 4 dient nicht der Definition des Vorliegens, sondern der Schwere einer Claudicatio: „Nein“ = Grad 1 (leichte Schwere); und „Ja“ = Note 2.
nach 60 Tagen
Thermografie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
. Um diese Technik nutzen zu können, sollte der Bildgebungsraum mit einer stabilisierten Temperatur zwischen 21 und 23 °C klimatisiert sein. Nach dem Ausziehen von Schuhen und Socken liegen die Teilnehmer in Rückenlage mit einem Kissen unter den Beinen ohne Knöchelstütze und halten ihre Beine mindestens 15 Minuten lang leicht gespreizt, um einen Temperaturausgleich und eine Stabilisierung der Durchblutung der Gliedmaßen zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 2 Stunden vor der Untersuchung ihre unteren Gliedmaßen zu reinigen oder ein Bad zu nehmen, körperliche Aktivität am Tag der Untersuchung zu vermeiden und keine Cremes oder andere Substanzen auf die unteren Gliedmaßen aufzutragen. Infrarotbilder (Thermogramme) werden von einem hochempfindlichen Infrarotsensor (18 mm, Auflösung 320 x 240 Pixel), Flir T420®, aufgenommen, der auf einem Stativ steht, das 150 cm von den Fußsohlen der Teilnehmer entfernt gehalten wird, und ein 15 cm langes Lineal sind im Lieferumfang enthalten jedes Bild.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Thermografie
Zeitfenster: nach 60 Tagen
. Um diese Technik nutzen zu können, sollte der Bildgebungsraum mit einer stabilisierten Temperatur zwischen 21 und 23 °C klimatisiert sein. Nach dem Ausziehen von Schuhen und Socken liegen die Teilnehmer in Rückenlage mit einem Kissen unter den Beinen ohne Knöchelstütze und halten ihre Beine mindestens 15 Minuten lang leicht gespreizt, um einen Temperaturausgleich und eine Stabilisierung der Durchblutung der Gliedmaßen zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 2 Stunden vor der Untersuchung ihre unteren Gliedmaßen zu reinigen oder ein Bad zu nehmen, körperliche Aktivität am Tag der Untersuchung zu vermeiden und keine Cremes oder andere Substanzen auf die unteren Gliedmaßen aufzutragen. Infrarotbilder (Thermogramme) werden von einem hochempfindlichen Infrarotsensor (18 mm, Auflösung 320 x 240 Pixel), Flir T420®, aufgenommen, der auf einem Stativ steht, das 150 cm von den Fußsohlen der Teilnehmer entfernt gehalten wird, und ein 15 cm langes Lineal sind im Lieferumfang enthalten jedes Bild..
nach 60 Tagen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Die Lebensqualität von Einzelpersonen wird mithilfe des Diabetes-21-Instruments bewertet, einer mehrdimensionalen Skala, die an Diabetes-39 angepasst und für brasilianisches Portugiesisch validiert wurde.
Ausgangswert (vor dem Eingriff)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 60 Tagen
Die Lebensqualität von Einzelpersonen wird mithilfe des Diabetes-21-Instruments bewertet, einer mehrdimensionalen Skala, die an Diabetes-39 angepasst und für brasilianisches Portugiesisch validiert wurde.
nach 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.888.210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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