이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 발의 예방적 치료로서 광생체변조(Photobiomodulation)의 효과

2024년 10월 4일 업데이트: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

당뇨병성 발의 예방 치료로서 광생체조절(Photobiomodulation)의 효과: 무작위 대조 맹검 임상 연구

이 연구에서는 통제된 무작위 이중 맹검 임상 시험을 통해 당뇨병성 발(DF) 발병 위험이 중등도 및 고위험인 환자의 당뇨병성 발(DF) 예방에 있어 광생체조절(PBM)의 효과를 평가하려고 합니다. 2형 당뇨병(DM)이 있고 DF에 대한 중간 및 높은 위험이 있는 18~75세 남녀의 개인을 무작위로 추출하여 각각 32명의 참가자로 구성된 2개 그룹으로 할당합니다. PBM 그룹은 1344개의 LED가 있는 부트를 사용하며, 그 중 504개는 부트 측면에 위치한 660nm입니다(28.5밀리와트, LED당 10J). 504 850nm는 부츠 측면에도 위치합니다(23밀리와트, LED당 8J). 부트 베이스에 위치한 660nm 중 168개(28.5밀리와트, LED당 10J) 850nm의 168개도 부트 베이스에 위치(23밀리와트, LED당 8J)하여 하루에 한 번, 6분 동안 60일 동안 치료 교육을 받게 됩니다. 참가자는 30일 후(임상 검사) 및 60일 후(임상 검사, 말초 신경병증(PN) 평가, 말초 동맥 질환(PAD) 평가, 혈액 및 소변 검사 및 삶의 질) 기준선에서 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 발(DF) 예방에는 위험 분류, 전신 관리, 말초 동맥 질환(PAD) 및 말초 신경병증(PN) 평가, 정기적인 발 검사, 치료 교육 및 적절한 신발의 일상적인 사용이 포함됩니다. Photobiomodulation(PBM)은 DF 치유에 성공적으로 적용되었습니다. PBM의 치료효과와 더불어 예방효과도 연구자들의 주목을 받고 있다. 이 연구는 통제된 무작위 이중 맹검 임상 시험을 통해 DF 발병 위험이 중등도 및 고위험인 환자에서 DF 예방에 대한 PBM의 효과를 평가하려고 합니다. 18세에서 75세 사이의 성별, 제2형 DM, 중등도 및 고위험 DF의 개인을 무작위로 추출하여 각각 32명의 참가자로 구성된 2개 그룹으로 할당합니다. PBM 그룹은 1344개의 LED가 있는 부트를 사용하며, 그 중 504개는 부트 측면에 위치한 660nm입니다(28.5밀리와트, LED당 10J). 504 850nm는 부츠 측면에도 위치합니다(23밀리와트, LED당 8J). 부트 베이스에 위치한 660nm 중 168개(28.5밀리와트, LED당 10J) 850nm의 168개도 부트 베이스에 위치(23밀리와트, LED당 8J)하여 하루에 한 번, 6분 동안 60일 동안 치료 교육을 받게 됩니다. 참가자는 기준 시점과 30일(임상 검사) 및 60일(임상 검사, PN 평가, PAD 평가, 혈액 및 소변 검사, 삶의 질) 이후에 평가를 받게 됩니다. 수집된 데이터는 저장소에 저장 및 정리되며 각 특정 분석에 대해 적절한 통계 테스트가 적용됩니다. 모든 테스트에서는 5%의 유의수준이 채택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Roselene Lourenço, PhD

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 02401-400
        • 모병
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
        • 연락하다:
          • Roselene Lourenço

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인(미국 당뇨병 협회 2021 기준에 따름),
  • 양성,
  • 18세에서 75세 사이,
  • 당뇨병성 발에 관한 국제 실무 그룹(IWGDF-2019) 척도에 따라 당뇨병성 발 발병 위험이 중간에서 높은 것으로 분류된 개인은

제외 기준:

  • 임산부
  • 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인,
  • 조절되지 않는 상태(갑상선 기능 저하증, 비타민 B12 결핍, 알코올 중독)로 인해 이차적인 신경병증이 있는 개인,
  • 포함 당시 활성 감염 상태로 진단된 개인,
  • 다리/발에 활동성 궤양 또는 감염성 피부 병변이 있는 것으로 진단된 개인,
  • 골수염 병력이 있는 개인,
  • 파킨슨병을 앓고 있는 개인,
  • 구축 상태가 있는 개인,
  • 심각한 하지 허혈이 있는 개인(Fontaine III 및 IV - Rutherford 4~6),
  • 다리/발에 신생물 또는 피부 이형성증이 의심되는 피부 병변이 있는 사람
  • 종양학적 질환으로 진단받았거나 최근 3개월 이내에 치료를 받은 개인,
  • 불안정 협심증이 있는 자, 최근 급성심근경색증이 있는 자, 최근 6개월 이내에 심한 부정맥의 병력이 있는 자,
  • 비보상성 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 개인,
  • ICF를 이해하지 못함,
  • 정기적으로 약속에 참석할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광생체변조그룹
PBM그룹은 60일 동안 1일 1회 1344개의 LED가 장착된 부트를 6분간 사용하며 치료교육을 받게 된다.
장치: 광생체변조
PBM 그룹은 부트 측면에 위치한 660nm LED 504개(28.5mW, LED당 10J)를 포함하여 1344개의 LED가 있는 부트를 사용합니다. 부츠 측면에도 850nm LED 504개(23mW, LED당 8J) 부트 베이스에 위치한 660nm LED 168개(28.5mW, LED당 10J) 60일 동안 하루에 한 번 6분 동안 부츠 베이스(23mW, LED당 8J)에 위치한 850nm의 168개 LED.
행동: 치료교육
참가자들은 영양, 발 검사, 자기 관리, 신체 활동 지도에 관한 치료 교육을 받게 됩니다.
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
대조군은 60일 동안 1일 1회 6분간 비치료용 LED부트(위약)를 사용하고 치료교육도 받게 된다.
행동: 치료교육
참가자들은 영양, 발 검사, 자기 관리, 신체 활동 지도에 관한 치료 교육을 받게 됩니다.
장치: 광생체변조 시뮬레이션
대조군은 60일 동안 하루에 한 번 6분 동안 비치료적 LED 부팅(가짜 절차)을 사용합니다. 사용된 부트는 활성 부트와 동일하지만 빛 방출이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 발생률
기간: 기준선(개입 전)
발 궤양의 발생률은 임상 검사를 통해 평가됩니다. 이러한 대면 평가 외에도 참가자는 매일 전화 연락을 통해 모니터링되며, 그 동안 연구원(레지던트 의사)은 피부 변화, 불편함, PBM 장비 사용에 대해 문의합니다.
기준선(개입 전)
궤양 발생률
기간: 30일에
발 궤양의 발생률은 임상 검사를 통해 평가됩니다. 이러한 대면 평가 외에도 참가자는 매일 전화 연락을 통해 모니터링되며, 그 동안 연구원(레지던트 의사)은 피부 변화, 불편함, PBM 장비 사용에 대해 문의합니다.
30일에
궤양 발생률
기간: 60일에
발 궤양의 발생률은 임상 검사를 통해 평가됩니다. 이러한 대면 평가 외에도 참가자는 매일 전화 연락을 통해 모니터링되며, 그 동안 연구원(레지던트 의사)은 피부 변화, 불편함, PBM 장비 사용에 대해 문의합니다.
60일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용한 촉각 감도
기간: 기준선(개입 전)
이 평가는 부록 1에 설명된 대로 IWGDF 2019 지침에 설명된 표준 기술에 따라 10g 필라멘트가 포함된 Semmes-Weinstein 감각계 5.07을 사용하여 수행됩니다. 테스트는 양쪽 발의 서로 다른 세 위치에서 수행됩니다. 보호 감각은 환자가 각 위치에서 3회 적용 중 2회 올바르게 반응하면 존재하는 것으로 간주되며, 3회 적용 중 2회에서 부정확하게 반응하면 보호 감각이 없는 것으로 간주됩니다. 각 감각측정기는 같은 날 최대 10명의 참가자를 평가하는 데 사용되며 정확성을 유지하기 위해 70회 평가 후에 폐기됩니다.
기준선(개입 전)
Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 사용한 촉각 감도
기간: 60일에
이 평가는 부록 1에 설명된 대로 IWGDF 2019 지침에 설명된 표준 기술에 따라 10g 필라멘트가 포함된 Semmes-Weinstein 감각계 5.07을 사용하여 수행됩니다. 테스트는 양쪽 발의 서로 다른 세 위치에서 수행됩니다. 보호 감각은 환자가 각 위치에서 3회 적용 중 2회 올바르게 반응하면 존재하는 것으로 간주되며, 3회 적용 중 2회에서 부정확하게 반응하면 보호 감각이 없는 것으로 간주됩니다. 각 감각측정기는 같은 날 최대 10명의 참가자를 평가하는 데 사용되며 정확성을 유지하기 위해 70회 평가 후에 폐기됩니다.
60일에
진동감도
기간: 기준선(개입 전)
참가자는 첫 번째 발가락(무반)의 원위 지골의 등쪽에 적용되는 128Hz 소리굽쇠를 사용하거나, 외반이 없는 경우 다른 발가락에 테스트를 받게 됩니다. 참가자가 3개의 신청서 중 2개 이상 정확하게 응답하면 테스트는 긍정적으로 간주되고, 3개의 응답 중 2개가 부정확한 경우에는 부정적인 것으로 간주됩니다.
기준선(개입 전)
진동감도
기간: 60일에
참가자는 첫 번째 발가락(무반)의 원위 지골의 등쪽에 적용되는 128Hz 소리굽쇠를 사용하거나, 외반이 없는 경우 다른 발가락에 테스트를 받게 됩니다. 참가자가 3개의 신청서 중 2개 이상 정확하게 응답하면 테스트는 긍정적으로 간주되고, 3개의 응답 중 2개가 부정확한 경우에는 부정적인 것으로 간주됩니다.
60일에
아킬레스 반사 평가
기간: 기준선(개입 전)
아킬레스 반사의 평가는 참가자가 앉은 상태에서 발을 이완시키고 약간 배측 굴곡시킨 상태에서 수행됩니다. 반사 망치로 아킬레스건을 가볍게 두드립니다. 발의 발바닥 굴곡 반사가 관찰되지 않으면 결과는 비정상적인 것으로 간주됩니다. 아킬레스건 반사의 상실은 당뇨병성 신경병증과 관련이 있습니다
기준선(개입 전)
아킬레스 반사 평가
기간: 60일에
아킬레스 반사의 평가는 참가자가 앉은 상태에서 발을 이완시키고 약간 배측 굴곡시킨 상태에서 수행됩니다. 반사 망치로 아킬레스건을 가볍게 두드립니다. 발의 발바닥 굴곡 반사가 관찰되지 않으면 결과는 비정상적인 것으로 간주됩니다. 아킬레스건 반사의 상실은 당뇨병성 신경병증과 관련이 있습니다
60일에
신경병증 증상 점수(NSS)
기간: 기준선(개입 전)
ESN 계산을 위해 환자는 다리의 통증이나 불편감, 하반신의 피로, 경련, 가려움증, 화끈거림, 무감각, 따끔거림과 같은 증상의 발생, 위치, 시기 및 완화에 대해 질문받게 됩니다. 수족. PN은 ESN 점수가 3~4점이면 경도, 5~6점이면 중등도, 7~9점이면 중증으로 간주됩니다.
기준선(개입 전)
신경병증 증상 점수(NSS)
기간: 60일에
ESN 계산을 위해 환자는 다리의 통증이나 불편감, 하반신의 피로, 경련, 가려움증, 화끈거림, 무감각, 따끔거림과 같은 증상의 발생, 위치, 시기 및 완화에 대해 질문받게 됩니다. 사지. PN은 ESN 점수가 3~4점이면 경도, 5~6점이면 중등도, 7~9점이면 중증으로 간주됩니다.
60일에
신경병성 장애 점수(NIS)
기간: 기준선(개입 전)

통증 민감도는 무딘 핀으로 외측 손발톱 근처 피부 등 표면을 1초간 눌러 평가하며, 열 민감도는 32°C와 36°C로 냉각된 금속 막대를 동시에 적용하여 평가합니다. 위치.

테스트 전에 절차를 직접 시연합니다. 민감도는 각 발의 존재 여부(0점) 또는 감소/없음(1점)으로 채점됩니다. 반사는 정상(0점), 노력해도 반사(1점), 반사 없음(2점)으로 평가됩니다. ECN의 범위는 0부터 10까지이며 양쪽 발의 점수를 합산하여 얻습니다. 3~5 사이의 값은 경미한 신경병증 징후를 나타내고, 6~8 사이는 중등도 신경병증 징후를 나타내며, 9~10 사이는 심각한 신경병증 징후를 나타냅니다.
기준선(개입 전)
신경병성 장애 점수(NIS)
기간: 60일에

통증 민감도는 무딘 핀으로 외측 손발톱 근처 피부 등 표면을 1초간 눌러 평가하며, 열 민감도는 32°C와 36°C로 냉각된 금속 막대를 동시에 적용하여 평가합니다. 위치.

테스트 전에 절차를 직접 시연합니다. 민감도는 각 발의 존재 여부(0점) 또는 감소/없음(1점)으로 채점됩니다. 반사는 정상(0점), 노력해도 반사(1점), 반사 없음(2점)으로 평가됩니다. ECN의 범위는 0부터 10까지이며 양쪽 발의 점수를 합산하여 얻습니다. 3~5 사이의 값은 경미한 신경병증 징후를 나타내고, 6~8 사이는 중등도 신경병증 징후를 나타내며, 9~10 사이는 심각한 신경병증 징후를 나타냅니다.
60일에
허혈 정도 평가
기간: 기준선(개입 전)
발목-상완 지수(ABI)는 환자를 누운 자세로 혈압계 커프를 일반적인 방식으로 UL(팔꿈치 주름 위)과 LL의 발목 뼈(발목) 바로 위에 배치하여 측정합니다. 혈류 소리가 들리지 않을 때까지 커프를 팽창시킨 다음 최대 수축기 혈압에 해당하는 첫 번째 혈류 소리가 들릴 때까지 커프를 수축시킵니다. 측정은 세 번 반복됩니다.
기준선(개입 전)
허혈 정도 평가
기간: 60일에
발목-상완 지수(ABI)는 환자를 누운 자세로 혈압계 커프를 일반적인 방식으로 UL(팔꿈치 주름 위)과 LL의 발목 뼈(발목) 바로 위에 배치하여 측정합니다. 혈류 소리가 들리지 않을 때까지 커프를 팽창시킨 다음 최대 수축기 혈압에 해당하는 첫 번째 혈류 소리가 들릴 때까지 커프를 수축시킵니다. 측정은 세 번 반복됩니다.
60일에
수축기 최고 속도
기간: 기준선(개입 전)
도플러 초음파로 측정한 전방 및 후방 경골 동맥과 비골 동맥의 원위 부분(cm²/s).
기준선(개입 전)
수축기 최고 속도
기간: 60일에
도플러 초음파로 측정한 전방 및 후방 경골 동맥과 비골 동맥의 원위 부분(cm²/s).
60일에
저항지수
기간: 기준선(개입 전)
전방 및 후방 경골 동맥 및 비골 동맥의 원위 부분 - 공식 (수축기 최고 속도 - 이완기 최고 속도) / 수축기 최고 속도로 계산됩니다.
기준선(개입 전)
저항지수
기간: 60일에
전방 및 후방 경골 동맥 및 비골 동맥의 원위 부분 - 공식 (수축기 최고 속도 - 이완기 최고 속도) / 수축기 최고 속도로 계산됩니다.
60일에
파형 패턴
기간: 기준선(개입 전)
도플러 초음파 검사에서 전방 및 후방 경골 동맥과 비골 동맥의 원위 부분의 파형 패턴은 삼상, 이상, 단상으로 분류됩니다.
기준선(개입 전)
파형 패턴
기간: 60일에
도플러 초음파 검사에서 전방 및 후방 경골 동맥과 비골 동맥의 원위 부분의 파형 패턴은 삼상, 이상, 단상으로 분류됩니다.
60일에
파행의 평가
기간: 기준선(개입 전)
Edinburgh Claudication Questionnaire 단독 사용의 정확성은 논쟁의 여지가 있지만 이 도구는 PAD에 대한 임상 평가 데이터를 보완하는 데 사용할 수 있습니다. 설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 포르투갈어에 대해 검증되었습니다. 긍정적 파행의 정의에는 다음과 같은 일련의 응답이 필요합니다: 1 = "예", 2 = "아니오", 3 = "예", 5 = "보통 10분 이내에 사라짐", 6 = "송아지" 및/ 또는 "허벅지" 및/또는 "엉덩이"(다른 위치 표시 여부에 관계없이) 또는 다른 조합이 표시된 경우 NEGATIVE입니다. 질문 4는 파행의 존재를 정의하는 데 사용되지 않고 오히려 파행의 심각도를 정의하는 데 사용됩니다. "아니요" = 1등급(경도의 심각도); "예" = 2등급.
기준선(개입 전)
파행의 평가
기간: 60일에
Edinburgh Claudication Questionnaire 단독 사용의 정확성은 논쟁의 여지가 있지만 이 도구는 PAD에 대한 임상 평가 데이터를 보완하는 데 사용할 수 있습니다. 설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 포르투갈어에 대해 검증되었습니다. 긍정적 파행의 정의에는 다음과 같은 일련의 응답이 필요합니다: 1 = "예", 2 = "아니오", 3 = "예", 5 = "보통 10분 이내에 사라짐", 6 = "송아지" 및/ 또는 "허벅지" 및/또는 "엉덩이"(다른 위치 표시 여부에 관계없이) 또는 다른 조합이 표시된 경우 NEGATIVE입니다. 질문 4는 파행의 존재를 정의하는 데 사용되지 않고 오히려 파행의 심각도를 정의하는 데 사용됩니다. "아니요" = 1등급(경도의 심각도); "예" = 2등급.
60일에
열화상 측정
기간: 기준선(개입 전)
. 이 기술을 활용하려면 영상실의 온도를 21~23°C 사이의 안정된 온도로 조절해야 합니다. 신발과 양말을 벗은 후 참가자는 발목 지지대 없이 다리 아래에 베개를 놓고 바로 누운 자세로 최소 15분 동안 다리를 약간 벌려 온도 평형과 사지의 순환 안정화를 허용합니다. 참가자들은 검사 전 최소 2시간 전에 하지를 깨끗이 씻거나 목욕을 해야 하며, 검사 당일 신체 활동을 피하고 하지에 크림이나 기타 물질을 바르는 것을 자제해야 합니다. 적외선 이미지(열 측정도)는 고감도 적외선 센서(18mm, 해상도 320x240 픽셀), Flir T420®을 통해 캡처되며 참가자의 발바닥에서 150cm 거리에 유지되는 삼각대에 지지되며 15cm 눈금자가 포함됩니다. 각 이미지.
기준선(개입 전)
열화상 측정
기간: 60일에
. 이 기술을 활용하려면 영상실의 온도를 21~23°C 사이의 안정된 온도로 조절해야 합니다. 신발과 양말을 벗은 후 참가자는 발목 지지대 없이 다리 아래에 베개를 놓고 바로 누운 자세로 최소 15분 동안 다리를 약간 벌려 온도 평형과 사지의 순환 안정화를 허용합니다. 참가자들은 검사 전 최소 2시간 전에 하지를 깨끗이 씻거나 목욕을 해야 하며, 검사 당일 신체 활동을 피하고 하지에 크림이나 기타 물질을 바르는 것을 자제해야 합니다. 적외선 이미지(열 측정도)는 고감도 적외선 센서(18mm, 해상도 320x240 픽셀), Flir T420®을 통해 캡처되며 참가자의 발바닥에서 150cm 거리에 유지되는 삼각대에 지지되며 15cm 눈금자가 포함됩니다. 이미지마다..
60일에
삶의 질 평가
기간: 기준선(개입 전)
개인의 삶의 질은 브라질 포르투갈어에 대해 검증된 당뇨병-39에서 적용한 다차원 척도인 당뇨병-21 도구를 사용하여 평가됩니다.
기준선(개입 전)
삶의 질 평가
기간: 60일에
개인의 삶의 질은 브라질 포르투갈어에 대해 검증된 당뇨병-39에서 적용한 다차원 척도인 당뇨병-21 도구를 사용하여 평가됩니다.
60일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

수사관

  • 수석 연구원: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5.888.210

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광생체변조에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다