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Effetto della fotobiomodulazione come trattamento preventivo per il piede diabetico

4 ottobre 2024 aggiornato da: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Effetto della fotobiomodulazione come trattamento preventivo per il piede diabetico: studio clinico randomizzato controllato in cieco

Questo studio si propone di valutare l'effetto della fotobiomodulazione (PBM) nella prevenzione del piede diabetico (DF), in pazienti a rischio moderato e alto per il suo sviluppo, attraverso uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco. Gli individui di età compresa tra 18 e 75 anni di entrambi i sessi, con diabete mellito di tipo 2 (DM) e rischio moderato e alto di DF saranno randomizzati e assegnati in 2 gruppi di 32 partecipanti ciascuno. Il Gruppo PBM utilizzerà uno stivale con 1344 LED, di cui 504 da 660 nm posizionati sui lati dello stivale (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 504 da 850 nm posizionati anche sui lati del bagagliaio (23 milliwatt, 8 J per LED); 168 da 660 nm situato alla base dello stivale (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 168 da 850 nm posti anche alla base dello stivale (23 milliwatt, 8 J per LED) una volta al giorno per 6 minuti, per 60 giorni e riceveranno educazione terapeutica. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo 30 giorni (esame clinico) e dopo 60 giorni (esame clinico, valutazione della neuropatia periferica (PN), valutazione della malattia delle arterie periferiche (PAD), esami del sangue e delle urine e qualità della vita).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione del piede diabetico (DF) prevede la classificazione del rischio, la cura sistemica, la valutazione della malattia delle arterie periferiche (PAD) e della neuropatia periferica (PN), l’esame regolare del piede, l’educazione terapeutica e l’uso routinario di calzature adeguate. La fotobiomodulazione (PBM) è stata applicata con successo nella guarigione della DF. Oltre agli effetti terapeutici della PBM, i suoi effetti preventivi hanno attirato l’attenzione dei ricercatori. Questo studio si propone di valutare l'effetto del PBM nella prevenzione della DF, in pazienti a rischio moderato e alto per il suo sviluppo, attraverso uno studio clinico controllato, randomizzato e in doppio cieco. Gli individui di età compresa tra 18 e 75 anni di entrambi i sessi, con DM di tipo 2 e rischio moderato e alto di DF saranno randomizzati e assegnati in 2 gruppi di 32 partecipanti ciascuno. Il Gruppo PBM utilizzerà uno stivale con 1344 LED, di cui 504 da 660 nm posizionati sui lati dello stivale (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 504 da 850 nm posizionati anche sui lati del bagagliaio (23 milliwatt, 8 J per LED); 168 da 660 nm situato alla base dello stivale (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 168 da 850 nm posti anche alla base dello stivale (23 milliwatt, 8 J per LED) una volta al giorno per 6 minuti, per 60 giorni e riceveranno educazione terapeutica. I partecipanti verranno valutati al basale e dopo 30 giorni (esame clinico) e 60 giorni (esame clinico, valutazione PN, valutazione PAD, esami del sangue e delle urine e qualità della vita). I dati raccolti verranno archiviati e organizzati in un repository e per ogni specifica analisi verranno applicati gli opportuni test statistici. In tutti i test verrà adottato un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roselene Lourenço, PhD

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 02401-400
        • Reclutamento
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
        • Contatto:
          • Roselene Lourenço

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (secondo i criteri dell'American Diabetes Association 2021),
  • entrambi i sessi,
  • tra i 18 e i 75 anni,
  • Individui classificati, secondo la scala del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Piede Diabetico (IWGDF-2019), a rischio da moderato ad alto di sviluppare il piede diabetico,

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 1,
  • Individui con neuropatia secondaria a condizioni incontrollate (ipotiroidismo, carenza di vitamina B12, alcolismo),
  • Individui con diagnosi di condizione infettiva attiva al momento dell'inclusione,
  • Individui con diagnosi di ulcera attiva o lesione cutanea infettiva sulle gambe/piedi,
  • Individui con storia di osteomielite,
  • Individui affetti da malattia di Parkinson,
  • Individui con condizione di contrattura,
  • Soggetti con grave ischemia degli arti inferiori (Fontaine III e IV - Rutherford da 4 a 6),
  • Soggetti con lesione cutanea sospetta per neoplasie o displasie cutanee delle gambe/piedi
  • Individui con diagnosi di malattia oncologica o sottoposti a trattamento negli ultimi 3 (tre) mesi,
  • Soggetti che presentano angina instabile, recente infarto miocardico acuto, storia di grave aritmia negli ultimi sei mesi,
  • Individui con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) scompensata,
  • Incapacità di comprendere l’ICF,
  • Impossibilità di presentarsi regolarmente agli appuntamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fotobiomodulazione
Il Gruppo PBM utilizzerà uno stivale con 1344 LED una volta al giorno per 6 minuti, per un periodo di 60 giorni, e riceverà formazione terapeutica.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Il Gruppo PBM utilizzerà uno stivale con 1344 LED, di cui 504 LED da 660 nm posizionati sui lati dello stivale (28,5 mW, 10 J per LED); 504 LED da 850 nm posizionati anche sui lati del bagagliaio (23 mW, 8 J per LED); 168 LED da 660 nm situati alla base del bagagliaio (28,5 mW, 10 J per LED); e 168 LED da 850 nm posizionati anche alla base del bagagliaio (23 mW, 8 J per LED) una volta al giorno per 6 minuti, per 60 giorni.
Comportamentale: Educazione terapeutica
I partecipanti riceveranno un'educazione terapeutica riguardante l'alimentazione, l'esame del piede, la cura di sé e una guida sull'attività fisica.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo utilizzerà uno stivale LED non terapeutico (placebo) per 6 minuti una volta al giorno per 60 giorni e riceverà anche un'educazione terapeutica.
Comportamentale: Educazione terapeutica
I partecipanti riceveranno un'educazione terapeutica riguardante l'alimentazione, l'esame del piede, la cura di sé e una guida sull'attività fisica.
Dispositivo: Simulazione della Fotobiomodulazione
Il gruppo di controllo utilizzerà uno stivale LED non terapeutico (procedura fittizia) per 6 minuti una volta al giorno per 60 giorni. Lo stivale utilizzato è identico allo stivale attivo, ma non c'è emissione di luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ulcera
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
L'incidenza delle ulcere del piede sarà valutata mediante esame clinico. Oltre a queste valutazioni di persona, i partecipanti verranno monitorati quotidianamente tramite contatto telefonico, durante il quale i ricercatori (medici residenti) informeranno eventuali cambiamenti nella pelle, disagio e utilizzo delle apparecchiature PBM.
Baseline (prima dell'intervento)
Incidenza dell'ulcera
Lasso di tempo: a 30 giorni
L'incidenza delle ulcere del piede sarà valutata mediante esame clinico. Oltre a queste valutazioni di persona, i partecipanti verranno monitorati quotidianamente tramite contatto telefonico, durante il quale i ricercatori (medici residenti) informeranno eventuali cambiamenti nella pelle, disagio e utilizzo delle apparecchiature PBM.
a 30 giorni
Incidenza dell'ulcera
Lasso di tempo: a 60 giorni
L'incidenza delle ulcere del piede sarà valutata mediante esame clinico. Oltre a queste valutazioni di persona, i partecipanti verranno monitorati quotidianamente tramite contatto telefonico, durante il quale i ricercatori (medici residenti) informeranno eventuali cambiamenti nella pelle, disagio e utilizzo delle apparecchiature PBM.
a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità tattile con monofilamento Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
Questa valutazione sarà condotta utilizzando l'estesiometro Semmes-Weinstein 5.07 con un filamento da 10 g, seguendo la tecnica standard delineata nelle linee guida IWGDF 2019, come descritto nell'Allegato 1. Il test verrà eseguito in tre diverse posizioni su entrambi i piedi. La sensazione protettiva sarà considerata presente se il paziente risponde correttamente in due applicazioni su tre in ciascuna posizione e assente se risponde in modo errato in due applicazioni su tre. Ciascun estesiometro verrà utilizzato per valutare un massimo di 10 partecipanti nello stesso giorno e scartato dopo 70 valutazioni per mantenere l'accuratezza.
Baseline (prima dell'intervento)
Sensibilità tattile con monofilamento Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: a 60 giorni
Questa valutazione sarà condotta utilizzando l'estesiometro Semmes-Weinstein 5.07 con un filamento da 10 g, seguendo la tecnica standard delineata nelle linee guida IWGDF 2019, come descritto nell'Allegato 1. Il test verrà eseguito in tre diverse posizioni su entrambi i piedi. La sensazione protettiva sarà considerata presente se il paziente risponde correttamente in due applicazioni su tre in ciascuna posizione e assente se risponde in modo errato in due applicazioni su tre. Ciascun estesiometro verrà utilizzato per valutare un massimo di 10 partecipanti nello stesso giorno e scartato dopo 70 valutazioni per mantenere l'accuratezza.
a 60 giorni
Sensibilità vibratoria
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
I partecipanti verranno testati con un diapason da 128 Hz applicato sull'aspetto dorsale della falange distale del primo dito (alluce) o su un altro dito se l'alluce è assente. Il test sarà considerato positivo se il partecipante risponderà correttamente ad almeno due domande su tre e negativo se due risposte su tre saranno errate
Baseline (prima dell'intervento)
Sensibilità vibratoria
Lasso di tempo: a 60 giorni
I partecipanti verranno testati con un diapason da 128 Hz applicato sull'aspetto dorsale della falange distale del primo dito (alluce) o su un altro dito se l'alluce è assente. Il test sarà considerato positivo se il partecipante risponderà correttamente ad almeno due domande su tre e negativo se due risposte su tre saranno errate
a 60 giorni
Valutazione del riflesso di Achille
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
La valutazione del riflesso di Achille sarà condotta con il partecipante seduto, con il piede rilassato e sospeso in leggera dorsiflessione. Verrà applicato un leggero colpetto con un martello riflesso sul tendine di Achille. Il risultato sarà considerato anomalo se non si osserva il riflesso di flessione plantare del piede. La perdita del riflesso del tendine d'Achille è associata alla neuropatia diabetica
Baseline (prima dell'intervento)
Valutazione del riflesso di Achille
Lasso di tempo: a 60 giorni
La valutazione del riflesso di Achille sarà condotta con il partecipante seduto, con il piede rilassato e sospeso in leggera dorsiflessione. Verrà applicato un leggero colpetto con un martello riflesso sul tendine di Achille. Il risultato sarà considerato anomalo se non si osserva il riflesso di flessione plantare del piede. La perdita del riflesso del tendine d'Achille è associata alla neuropatia diabetica
a 60 giorni
Punteggio dei sintomi della neuropatia (NSS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
Per il calcolo dell'ESN, ai pazienti verrà chiesto: la sensazione di dolore o disagio alle gambe e l'insorgenza, la posizione, i tempi e il sollievo di sintomi quali affaticamento, crampi, prurito, bruciore, intorpidimento e formicolio alle gambe inferiori. arto. La PN sarà considerata lieve quando il punteggio ESN è compreso tra 3 e 4, moderata quando è compreso tra 5 e 6 o grave quando raggiunge un punteggio compreso tra 7 e 9.
Baseline (prima dell'intervento)
Punteggio dei sintomi della neuropatia (NSS)
Lasso di tempo: a 60 giorni
Per il calcolo dell'ESN, ai pazienti verrà chiesto: la sensazione di dolore o disagio alle gambe e l'insorgenza, la posizione, i tempi e il sollievo di sintomi quali affaticamento, crampi, prurito, bruciore, intorpidimento e formicolio alle gambe inferiori. arti. La PN sarà considerata lieve quando il punteggio ESN è compreso tra 3 e 4, moderata quando è compreso tra 5 e 6 o grave quando raggiunge un punteggio compreso tra 7 e 9.
a 60 giorni
Punteggio di compromissione neuropatica (NIS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)

La sensibilità al dolore sarà valutata applicando una pressione per 1 secondo con uno spillo a punta smussata sulla superficie dorsale della pelle vicino all'unghia dell'alluce, e la sensibilità termica sarà valutata utilizzando un'asta metallica raffreddata a 32 e 36°C applicata allo stesso tempo. posizione.

Prima delle prove, le procedure verranno dimostrate sulle mani. La sensibilità verrà valutata su ciascun piede come presente (0 punti) o ridotta/assente (1 punto). Il riflesso verrà valutato come normale (0 punti), presente con sforzo (1 punto) o assente (2 punti). L'ECN varia da 0 a 10, ottenuto sommando i punteggi di entrambi i piedi. Valori compresi tra 3 e 5 indicano segni di neuropatia lieve, tra 6-8 indicano segni di neuropatia moderata e tra 9 e 10 indicano segni di neuropatia grave
Baseline (prima dell'intervento)
Punteggio di compromissione neuropatica (NIS)
Lasso di tempo: a 60 giorni

La sensibilità al dolore sarà valutata applicando una pressione per 1 secondo con uno spillo a punta smussata sulla superficie dorsale della pelle vicino all'unghia dell'alluce, e la sensibilità termica sarà valutata utilizzando un'asta metallica raffreddata a 32 e 36°C applicata allo stesso tempo. posizione.

Prima delle prove, le procedure verranno dimostrate sulle mani. La sensibilità verrà valutata su ciascun piede come presente (0 punti) o ridotta/assente (1 punto). Il riflesso verrà valutato come normale (0 punti), presente con sforzo (1 punto) o assente (2 punti). L'ECN varia da 0 a 10, ottenuto sommando i punteggi di entrambi i piedi. Valori compresi tra 3 e 5 indicano segni di neuropatia lieve, tra 6-8 indicano segni di neuropatia moderata e tra 9 e 10 indicano segni di neuropatia grave
a 60 giorni
Valutazione del grado di ischemia
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
L'indice caviglia-braccio (ABI) sarà misurato posizionando il bracciale dello sfigmomanometro nel modo consueto sull'UL (sopra la piega del gomito) e appena sopra le ossa della caviglia (caviglia) sull'LL con il paziente in posizione supina; gonfiando il bracciale fino a quando il rumore del flusso sanguigno diventa impercettibile e quindi sgonfiandolo fino a quando non si sente il primo rumore del flusso sanguigno, che corrisponde alla pressione sistolica massima. Le misurazioni verranno ripetute tre volte.
Baseline (prima dell'intervento)
Valutazione del grado di ischemia
Lasso di tempo: a 60 giorni
L'indice caviglia-braccio (ABI) sarà misurato posizionando il bracciale dello sfigmomanometro nel modo consueto sull'UL (sopra la piega del gomito) e appena sopra le ossa della caviglia (caviglia) sull'LL con il paziente in posizione supina; gonfiando il bracciale fino a quando il rumore del flusso sanguigno diventa impercettibile e quindi sgonfiandolo fino a quando non si sente il primo rumore del flusso sanguigno, che corrisponde alla pressione sistolica massima. Le misurazioni verranno ripetute tre volte.
a 60 giorni
Velocità di picco sistolico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
Nei segmenti distali delle arterie tibiale anteriore e posteriore e dell'arteria peroneale in cm²/s misurati mediante ecografia Doppler.
Baseline (prima dell'intervento)
Velocità di picco sistolico
Lasso di tempo: a 60 giorni
Nei segmenti distali delle arterie tibiale anteriore e posteriore e dell'arteria peroneale in cm²/s misurati mediante ecografia Doppler.
a 60 giorni
Indice di resistenza
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
Nei segmenti distali delle arterie tibiali anteriore e posteriore e dell'arteria peroneale - calcolato con la formula (velocità di picco sistolico - velocità di picco diastolico) / velocità di picco sistolico.
Baseline (prima dell'intervento)
Indice di resistenza
Lasso di tempo: a 60 giorni
Nei segmenti distali delle arterie tibiali anteriore e posteriore e dell'arteria peroneale - calcolato con la formula (velocità di picco sistolico - velocità di picco diastolico) / velocità di picco sistolico.
a 60 giorni
Schema della forma d'onda
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
Il modello della forma d'onda dei segmenti distali delle arterie tibiali anteriori e posteriori e dell'arteria peroneale nell'esame ecografico Doppler sarà classificato come trifasico, bifasico o monofasico.
Baseline (prima dell'intervento)
Schema della forma d'onda
Lasso di tempo: a 60 giorni
Il modello della forma d'onda dei segmenti distali delle arterie tibiali anteriori e posteriori e dell'arteria peroneale nell'esame ecografico Doppler sarà classificato come trifasico, bifasico o monofasico.
a 60 giorni
Valutazione della claudicatio
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
L’accuratezza dell’utilizzo del solo questionario sulla claudicazione di Edimburgo è discutibile, ma questo strumento può essere utilizzato come complemento ai dati di valutazione clinica per la PAD. Il questionario è composto da 6 domande ed è stato validato per il portoghese. La definizione di claudicatio positiva richiede la seguente serie di risposte: 1 = "sì", 2 = "no", 3 = "sì", 5 = "di solito scompare in 10 minuti o meno" e 6 = "vitello" e/o o "coscia" e/o "gluteo" (indipendentemente dal fatto che siano contrassegnate altre posizioni) o NEGATIVO se è contrassegnata una combinazione diversa. La domanda 4 non viene utilizzata per definire la presenza ma piuttosto la gravità della claudicatio: "No" = Grado 1 (gravità lieve); e "Sì" = Grado 2.
Baseline (prima dell'intervento)
Valutazione della claudicatio
Lasso di tempo: a 60 giorni
L’accuratezza dell’utilizzo del solo questionario sulla claudicazione di Edimburgo è discutibile, ma questo strumento può essere utilizzato come complemento ai dati di valutazione clinica per la PAD. Il questionario è composto da 6 domande ed è stato validato per il portoghese. La definizione di claudicatio positiva richiede la seguente serie di risposte: 1 = "sì", 2 = "no", 3 = "sì", 5 = "di solito scompare in 10 minuti o meno" e 6 = "vitello" e/o o "coscia" e/o "gluteo" (indipendentemente dal fatto che siano contrassegnate altre posizioni) o NEGATIVO se è contrassegnata una combinazione diversa. La domanda 4 non viene utilizzata per definire la presenza ma piuttosto la gravità della claudicatio: "No" = Grado 1 (gravità lieve); e "Sì" = Grado 2.
a 60 giorni
Termografia
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
. Per utilizzare questa tecnica, la sala di imaging deve essere climatizzata con una temperatura stabilizzata compresa tra 21 e 23°C. Dopo aver tolto scarpe e calzini, i partecipanti si sdraieranno in posizione supina con un cuscino sotto le gambe senza supporto per la caviglia, mantenendo le gambe leggermente divaricate per almeno 15 minuti per consentire l'equilibrio della temperatura e la stabilizzazione della circolazione degli arti. Ai partecipanti verrà richiesto di pulire gli arti inferiori o di fare un bagno almeno 2 ore prima dell'esame, di evitare l'attività fisica il giorno dell'esame e di astenersi dall'applicare creme o sostanze sugli arti inferiori. Le immagini a infrarossi (termogrammi) verranno catturate da un sensore a infrarossi altamente sensibile (18 mm, risoluzione 320x240 pixel), Flir T420®, supportato su un treppiede mantenuto a 150 cm dalle piante dei piedi dei partecipanti, e un righello da 15 cm sarà incluso nella confezione. ogni immagine.
Baseline (prima dell'intervento)
Termografia
Lasso di tempo: a 60 giorni
. Per utilizzare questa tecnica, la sala di imaging deve essere climatizzata con una temperatura stabilizzata compresa tra 21 e 23°C. Dopo aver tolto scarpe e calzini, i partecipanti si sdraieranno in posizione supina con un cuscino sotto le gambe senza supporto per la caviglia, mantenendo le gambe leggermente divaricate per almeno 15 minuti per consentire l'equilibrio della temperatura e la stabilizzazione della circolazione degli arti. Ai partecipanti verrà richiesto di pulire gli arti inferiori o di fare un bagno almeno 2 ore prima dell'esame, di evitare l'attività fisica il giorno dell'esame e di astenersi dall'applicare creme o sostanze sugli arti inferiori. Le immagini a infrarossi (termogrammi) verranno catturate da un sensore a infrarossi altamente sensibile (18 mm, risoluzione 320x240 pixel), Flir T420®, supportato su un treppiede mantenuto a 150 cm dalle piante dei piedi dei partecipanti, e un righello da 15 cm sarà incluso nella confezione. ogni immagine..
a 60 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento)
La qualità della vita degli individui sarà valutata utilizzando lo strumento Diabetes-21, che è una scala multidimensionale adattata dal Diabetes-39, convalidata per il portoghese brasiliano.
Baseline (prima dell'intervento)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a 60 giorni
La qualità della vita degli individui sarà valutata utilizzando lo strumento Diabetes-21, che è una scala multidimensionale adattata dal Diabetes-39, convalidata per il portoghese brasiliano.
a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.888.210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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