Effect van fotobiomodulatie als preventieve behandeling voor diabetische voet
4 oktober 2024 bijgewerkt door: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Effect van fotobiomodulatie als preventieve behandeling voor diabetische voet: gerandomiseerde gecontroleerde geblindeerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel het effect van fotobiomodulatie (PBM) op de preventie van diabetische voet (DF) te evalueren, bij patiënten met een matig en hoog risico op de ontwikkeling ervan, door middel van een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
Individuen tussen 18 en 75 jaar oud van beide geslachten, met type 2 diabetes mellitus (DM) en een matig en hoog risico op DF zullen worden gerandomiseerd en toegewezen in 2 groepen van elk 32 deelnemers.
De PBM Group zal een laars gebruiken met 1344 LED's, waarvan 504 660 nm aan de zijkanten van de laars (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 504 850 nm bevindt zich ook aan de zijkanten van de kofferbak (23 milliwatt, 8 J per LED); 168 van 660 nm aan de onderkant van de kofferbak (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 168 van 850 nm bevindt zich ook aan de onderkant van de laars (23 milliwatt, 8 J per LED) eenmaal per dag gedurende 6 minuten, gedurende 60 dagen en zal therapeutische voorlichting krijgen.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang, na 30 dagen (klinisch onderzoek) en na 60 dagen (klinisch onderzoek, beoordeling van perifere neuropathie (PN), beoordeling van perifere arteriële ziekte (PAD), bloed- en urinetests en kwaliteit van leven).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De preventie van diabetesvoet (DF) omvat risicoclassificatie, systemische zorg, beoordeling van perifeer arterieel vaatlijden (PAD) en perifere neuropathie (PN), regelmatig voetonderzoek, therapeutische voorlichting en routinematig gebruik van geschikt schoeisel.
Fotobiomodulatie (PBM) is met succes toegepast bij de genezing van DF.
Naast de therapeutische effecten van PBM hebben de preventieve effecten ervan de aandacht van onderzoekers getrokken.
Deze studie heeft tot doel het effect van PBM op de preventie van DF te evalueren, bij patiënten met een matig tot hoog risico op de ontwikkeling ervan, door middel van een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
Individuen tussen 18 en 75 jaar oud van beide geslachten, met type 2 DM, en een matig en hoog risico op DF zullen worden gerandomiseerd en toegewezen in 2 groepen van elk 32 deelnemers.
De PBM Group zal een laars gebruiken met 1344 LED's, waarvan 504 660 nm aan de zijkanten van de laars (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 504 850 nm bevindt zich ook aan de zijkanten van de kofferbak (23 milliwatt, 8 J per LED); 168 van 660 nm aan de onderkant van de kofferbak (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 168 van 850 nm bevindt zich ook aan de onderkant van de laars (23 milliwatt, 8 J per LED) eenmaal per dag gedurende 6 minuten, gedurende 60 dagen en zal therapeutische voorlichting krijgen.
Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang en na 30 dagen (klinisch onderzoek) en 60 dagen (klinisch onderzoek, PN-beoordeling, PAD-beoordeling, bloed- en urinetests en kwaliteit van leven).
De verzamelde gegevens worden opgeslagen en georganiseerd in een repository en voor elke specifieke analyse worden de juiste statistische tests toegepast.
Bij alle tests wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Telefoonnummer: +55 011 33859287
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Roselene Lourenço, PhD
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 02401-400
- Werving
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
Contact:
- Roselene Lourenço
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose diabetes mellitus type 2 (volgens de criteria van de American Diabetes Association 2021),
- beide geslachten,
- tussen 18 en 75 jaar,
- Individuen die volgens de schaal van de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF-2019) zijn geclassificeerd als matig tot hoog risico op het ontwikkelen van diabetische voet,
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Personen met de diagnose diabetes type 1,
- Personen met neuropathie als gevolg van ongecontroleerde aandoeningen (hypothyreoïdie, vitamine B12-tekort, alcoholisme),
- Individuen bij wie op het moment van opname een actieve infectieziekte is vastgesteld,
- Personen met de diagnose actieve zweer of infectieuze huidlaesie op de benen/voeten,
- Personen met een voorgeschiedenis van osteomyelitis,
- Mensen met de ziekte van Parkinson,
- Individuen met een contractuuraandoening,
- Personen met ernstige ischemie van de onderste ledematen (Fontaine III en IV - Rutherford 4 tot 6),
- Personen met een verdachte huidlaesie voor neoplasmata of huiddysplasieën op de benen/voeten
- Personen bij wie de diagnose oncologische ziekte is gesteld of die in de afgelopen 3 (drie) maanden een behandeling hebben ondergaan,
- Personen met onstabiele angina pectoris, recent acuut myocardinfarct, voorgeschiedenis van ernstige aritmie in de afgelopen zes maanden,
- Personen met de diagnose gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte (COPD),
- Onvermogen om de ICF te begrijpen,
- Onvermogen om regelmatig naar afspraken te komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie Groep
De PBM Group zal gedurende 60 dagen eenmaal daags gedurende 6 minuten een laars met 1344 LED's gebruiken en therapeutische educatie krijgen.
|
De PBM Group zal een kofferbak gebruiken met 1344 LED's, waaronder 504 LED's van 660 nm aan de zijkanten van de kofferbak (28,5 mW, 10 J per LED); 504 LED's van 850 nm, eveneens aan de zijkanten van de bagageruimte (23 mW, 8 J per LED); 168 LED's van 660 nm aan de onderkant van de bagageruimte (28,5 mW, 10 J per LED); en 168 LED's van 850 nm, eveneens aan de onderkant van de bagageruimte (23 mW, 8 J per LED), eenmaal per dag gedurende 6 minuten, gedurende 60 dagen.
Deelnemers krijgen therapeutische voorlichting over voeding, voetonderzoek, zelfzorg en begeleiding bij lichamelijke activiteit.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De Controlegroep zal gedurende 60 dagen eenmaal daags gedurende 6 minuten een niet-therapeutische LED-boot (placebo) gebruiken en tevens therapeutische voorlichting krijgen.
|
Deelnemers krijgen therapeutische voorlichting over voeding, voetonderzoek, zelfzorg en begeleiding bij lichamelijke activiteit.
De controlegroep gebruikt een niet-therapeutische LED-boot (schijnprocedure) gedurende 6 minuten, eenmaal daags gedurende 60 dagen.
De gebruikte laars is identiek aan de actieve laars, maar er is geen lichtemissie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van zweren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
De incidentie van voetulcera zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Naast deze persoonlijke beoordelingen worden de deelnemers dagelijks gevolgd via telefonisch contact, waarbij de onderzoekers (residente artsen) zullen informeren naar eventuele veranderingen in de huid, ongemak en het gebruik van PBM-apparatuur.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
De incidentie van zweren
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
De incidentie van voetulcera zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Naast deze persoonlijke beoordelingen worden de deelnemers dagelijks gevolgd via telefonisch contact, waarbij de onderzoekers (residente artsen) zullen informeren naar eventuele veranderingen in de huid, ongemak en het gebruik van PBM-apparatuur.
|
op 30 dagen
|
|
De incidentie van zweren
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
De incidentie van voetulcera zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Naast deze persoonlijke beoordelingen worden de deelnemers dagelijks gevolgd via telefonisch contact, waarbij de onderzoekers (residente artsen) zullen informeren naar eventuele veranderingen in de huid, ongemak en het gebruik van PBM-apparatuur.
|
op 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele gevoeligheid met Semmes-Weinstein monofilament
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Semmes-Weinstein-esthesiometer 5.07 met een filament van 10 g, volgens de standaardtechniek beschreven in de IWGDF 2019-richtlijnen, zoals beschreven in bijlage 1.
De test wordt op drie verschillende locaties aan beide voeten uitgevoerd.
Een beschermend gevoel wordt als aanwezig beschouwd als de patiënt bij twee van de drie toepassingen op elke locatie correct reageert, en als afwezig als de patiënt bij twee van de drie toepassingen onjuist reageert.
Elke esthesiometer wordt gebruikt om maximaal 10 deelnemers op dezelfde dag te evalueren en wordt na 70 evaluaties weggegooid om de nauwkeurigheid te behouden.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Tactiele gevoeligheid met Semmes-Weinstein monofilament
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Semmes-Weinstein-esthesiometer 5.07 met een filament van 10 g, volgens de standaardtechniek beschreven in de IWGDF 2019-richtlijnen, zoals beschreven in bijlage 1.
De test wordt op drie verschillende locaties aan beide voeten uitgevoerd.
Een beschermend gevoel wordt als aanwezig beschouwd als de patiënt bij twee van de drie toepassingen op elke locatie correct reageert, en als afwezig als de patiënt bij twee van de drie toepassingen onjuist reageert.
Elke esthesiometer wordt gebruikt om maximaal 10 deelnemers op dezelfde dag te evalueren en wordt na 70 evaluaties weggegooid om de nauwkeurigheid te behouden.
|
op 60 dagen
|
|
Trillingsgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Deelnemers zullen worden getest met een stemvork van 128 Hz die wordt aangebracht op het dorsale aspect van de distale falanx van de eerste teen (hallux) of een andere teen als de hallux afwezig is.
De test wordt als positief beschouwd als de deelnemer op minimaal twee van de drie aanvragen correct reageert en negatief als twee van de drie antwoorden onjuist zijn
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Trillingsgevoeligheid
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
Deelnemers zullen worden getest met een stemvork van 128 Hz die wordt aangebracht op het dorsale aspect van de distale falanx van de eerste teen (hallux) of een andere teen als de hallux afwezig is.
De test wordt als positief beschouwd als de deelnemer op minimaal twee van de drie aanvragen correct reageert en negatief als twee van de drie antwoorden onjuist zijn
|
op 60 dagen
|
|
Beoordeling van de achillesreflex
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
De beoordeling van de achillesreflex wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer zit, met de voet ontspannen en in lichte dorsiflexie opgehangen.
Er wordt met een reflexhamer een zachte tik op de achillespees toegepast.
Het resultaat wordt als abnormaal beschouwd als de plantairflexiereflex van de voet niet wordt waargenomen.
Het verlies van de achillespeesreflex wordt geassocieerd met diabetische neuropathie
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Beoordeling van de achillesreflex
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
De beoordeling van de achillesreflex wordt uitgevoerd terwijl de deelnemer zit, met de voet ontspannen en in lichte dorsiflexie opgehangen.
Er wordt met een reflexhamer een zachte tik op de achillespees toegepast.
Het resultaat wordt als abnormaal beschouwd als de plantairflexiereflex van de voet niet wordt waargenomen.
Het verlies van de achillespeesreflex wordt geassocieerd met diabetische neuropathie
|
op 60 dagen
|
|
Neuropathie Symptoomscore (NSS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Voor de berekening van ESN zullen patiënten worden gevraagd naar: het gevoel van pijn of ongemak in de benen en het optreden, de locatie, het tijdstip en de verlichting van symptomen zoals vermoeidheid, krampen, jeuk, branderig gevoel, gevoelloosheid en tintelingen in de onderbenen. ledemaat.
PN wordt als mild beschouwd wanneer ESN tussen 3 en 4 scoort, matig wanneer deze tussen 5 en 6 ligt, of ernstig wanneer 7 tot 9 punten worden bereikt.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Neuropathie Symptoomscore (NSS)
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
Voor de berekening van ESN zullen patiënten worden gevraagd naar: het gevoel van pijn of ongemak in de benen en het optreden, de locatie, het tijdstip en de verlichting van symptomen zoals vermoeidheid, krampen, jeuk, branderig gevoel, gevoelloosheid en tintelingen in de onderbenen. ledematen.
PN wordt als mild beschouwd wanneer ESN tussen 3 en 4 scoort, matig wanneer deze tussen 5 en 6 ligt, of ernstig wanneer 7 tot 9 punten worden bereikt.
|
op 60 dagen
|
|
Neuropathische stoornissenscore (NIS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Pijngevoeligheid wordt beoordeeld door gedurende 1 seconde druk uit te oefenen met een pin met stompe punt op het dorsale oppervlak van de huid nabij de halluxnagel, en thermische gevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een metalen staaf gekoeld tot 32 en 36 °C die tegelijkertijd wordt aangebracht. plaats. Voorafgaand aan de tests worden procedures op de handen gedemonstreerd. Gevoeligheden worden per voet gescoord als aanwezig (0 punten) of verminderd/afwezig (1 punt). De reflex wordt gescoord als normaal (0 punten), aanwezig met inspanning (1 punt) of afwezig (2 punten). ECN varieert van 0 tot 10, verkregen door de scores van beide voeten op te tellen. Waarden tussen 3 en 5 duiden op tekenen van milde neuropathie, tussen 6-8 duiden op tekenen van matige neuropathie en tussen 9 en 10 duiden op tekenen van ernstige neuropathie |
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Neuropathische stoornissenscore (NIS)
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
Pijngevoeligheid wordt beoordeeld door gedurende 1 seconde druk uit te oefenen met een pin met stompe punt op het dorsale oppervlak van de huid nabij de halluxnagel, en thermische gevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een metalen staaf gekoeld tot 32 en 36 °C die tegelijkertijd wordt aangebracht. plaats. Voorafgaand aan de tests worden procedures op de handen gedemonstreerd. Gevoeligheden worden per voet gescoord als aanwezig (0 punten) of verminderd/afwezig (1 punt). De reflex wordt gescoord als normaal (0 punten), aanwezig met inspanning (1 punt) of afwezig (2 punten). ECN varieert van 0 tot 10, verkregen door de scores van beide voeten op te tellen. Waarden tussen 3 en 5 duiden op tekenen van milde neuropathie, tussen 6-8 duiden op tekenen van matige neuropathie en tussen 9 en 10 duiden op tekenen van ernstige neuropathie |
op 60 dagen
|
|
Evaluatie van de mate van ischemie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
De enkel-armindex (ABI) wordt gemeten door de manchet van de bloeddrukmeter op de gebruikelijke manier op de UL (boven de elleboogplooi) en net boven de enkelbeenderen (enkel) op de LL te plaatsen, terwijl de patiënt in rugligging ligt; het opblazen van de manchet totdat het geluid van de bloedstroom onhoorbaar wordt en het vervolgens laten leeglopen totdat het eerste geluid van de bloedstroom hoorbaar is, wat overeenkomt met de maximale systolische druk.
De metingen worden drie keer herhaald.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Evaluatie van de mate van ischemie
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
De enkel-armindex (ABI) wordt gemeten door de manchet van de bloeddrukmeter op de gebruikelijke manier op de UL (boven de elleboogplooi) en net boven de enkelbeenderen (enkel) op de LL te plaatsen, terwijl de patiënt in rugligging ligt; het opblazen van de manchet totdat het geluid van de bloedstroom onhoorbaar wordt en het vervolgens laten leeglopen totdat het eerste geluid van de bloedstroom hoorbaar is, wat overeenkomt met de maximale systolische druk.
De metingen worden drie keer herhaald.
|
op 60 dagen
|
|
Systolische pieksnelheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
In de distale segmenten van de voorste en achterste tibiale slagaders en fibulaire slagader in cm²/s gemeten met Doppler-echografie.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Systolische pieksnelheid
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
In de distale segmenten van de voorste en achterste tibiale slagaders en fibulaire slagader in cm²/s gemeten met Doppler-echografie.
|
op 60 dagen
|
|
Weerstandsindex
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
In de distale segmenten van de voorste en achterste tibiale slagaders en fibulaire slagader - berekend met de formule (systolische pieksnelheid - diastolische pieksnelheid) / systolische pieksnelheid.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Weerstandsindex
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
In de distale segmenten van de voorste en achterste tibiale slagaders en fibulaire slagader - berekend met de formule (systolische pieksnelheid - diastolische pieksnelheid) / systolische pieksnelheid.
|
op 60 dagen
|
|
Golfvormpatroon
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
Het golfvormpatroon van de distale segmenten van de voorste en achterste tibiale slagaders en fibulaire slagader bij Doppler-echografisch onderzoek zal worden geclassificeerd als driefasig, bifasisch of monofasisch.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Golfvormpatroon
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
Het golfvormpatroon van de distale segmenten van de voorste en achterste tibiale slagaders en fibulaire slagader bij Doppler-echografisch onderzoek zal worden geclassificeerd als driefasig, bifasisch of monofasisch.
|
op 60 dagen
|
|
Evaluatie van claudicatio
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
De nauwkeurigheid van het gebruik van alleen de Edinburgh Claudicatio-vragenlijst is discutabel, maar dit instrument kan worden gebruikt als aanvulling op klinische evaluatiegegevens voor PAD.
De vragenlijst bestaat uit 6 vragen en is gevalideerd voor het Portugees.
De definitie van positieve claudicatio vereist de volgende reeks antwoorden: 1 = "ja", 2 = "nee", 3 = "ja", 5 = "verdwijnt meestal binnen 10 minuten of minder", en 6 = "kalf" en/of of "dij" en/of "bil" (ongeacht of andere locaties zijn gemarkeerd) of NEGATIEF als een andere combinatie is gemarkeerd.
Vraag 4 wordt niet gebruikt om de aanwezigheid, maar eerder de ernst van claudicatio te definiëren: "Nee" = Graad 1 (lichte ernst); en "Ja" = Graad 2.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Evaluatie van claudicatio
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
De nauwkeurigheid van het gebruik van alleen de Edinburgh Claudicatio-vragenlijst is discutabel, maar dit instrument kan worden gebruikt als aanvulling op klinische evaluatiegegevens voor PAD.
De vragenlijst bestaat uit 6 vragen en is gevalideerd voor het Portugees.
De definitie van positieve claudicatio vereist de volgende reeks antwoorden: 1 = "ja", 2 = "nee", 3 = "ja", 5 = "verdwijnt meestal binnen 10 minuten of minder", en 6 = "kalf" en/of of "dij" en/of "bil" (ongeacht of andere locaties zijn gemarkeerd) of NEGATIEF als een andere combinatie is gemarkeerd.
Vraag 4 wordt niet gebruikt om de aanwezigheid, maar eerder de ernst van claudicatio te definiëren: "Nee" = Graad 1 (lichte ernst); en "Ja" = Graad 2.
|
op 60 dagen
|
|
Thermografie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
. Om deze techniek te kunnen gebruiken, moet de beeldkamer worden geklimatiseerd met een gestabiliseerde temperatuur tussen 21 en 23 °C.
Na het uittrekken van schoenen en sokken gaan de deelnemers in rugligging liggen met een kussen onder hun benen zonder enkelsteun, waarbij ze hun benen minimaal 15 minuten iets uit elkaar houden om temperatuurevenwicht en stabilisatie van de bloedsomloop van de ledematen mogelijk te maken.
Deelnemers krijgen de instructie om ten minste 2 uur vóór het onderzoek hun onderste ledematen schoon te maken of een bad te nemen, lichamelijke activiteit op de dag van het onderzoek te vermijden en zich te onthouden van het aanbrengen van crèmes of andere stoffen op de onderste ledematen.
Infraroodbeelden (thermogrammen) worden vastgelegd door een zeer gevoelige infraroodsensor (18 mm, resolutie 320x240 pixels), Flir T420®, ondersteund op een statief op 150 cm van de voetzolen van de deelnemers, en een liniaal van 15 cm wordt meegeleverd. elke afbeelding.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Thermografie
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
. Om deze techniek te kunnen gebruiken, moet de beeldkamer worden geklimatiseerd met een gestabiliseerde temperatuur tussen 21 en 23 °C.
Na het uittrekken van schoenen en sokken gaan de deelnemers in rugligging liggen met een kussen onder hun benen zonder enkelsteun, waarbij ze hun benen minimaal 15 minuten iets uit elkaar houden om temperatuurevenwicht en stabilisatie van de bloedsomloop van de ledematen mogelijk te maken.
Deelnemers krijgen de instructie om ten minste 2 uur vóór het onderzoek hun onderste ledematen schoon te maken of een bad te nemen, lichamelijke activiteit op de dag van het onderzoek te vermijden en zich te onthouden van het aanbrengen van crèmes of andere stoffen op de onderste ledematen.
Infraroodbeelden (thermogrammen) worden vastgelegd door een zeer gevoelige infraroodsensor (18 mm, resolutie 320x240 pixels), Flir T420®, ondersteund op een statief op 150 cm van de voetzolen van de deelnemers, en een liniaal van 15 cm wordt meegeleverd. elke afbeelding..
|
op 60 dagen
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de interventie)
|
De kwaliteit van leven van individuen zal worden beoordeeld met behulp van het Diabetes-21-instrument, een multidimensionale schaal aangepast van de Diabetes-39, gevalideerd voor het Braziliaans Portugees.
|
Basislijn (vóór de interventie)
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op 60 dagen
|
De kwaliteit van leven van individuen zal worden beoordeeld met behulp van het Diabetes-21-instrument, een multidimensionale schaal aangepast van de Diabetes-39, gevalideerd voor het Braziliaans Portugees.
|
op 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.888.210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .