- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353568
Účinek fotobiomodulace jako preventivní léčby diabetické nohy
Účinek fotobiomodulace jako preventivní léčby diabetické nohy: Randomizovaná kontrolovaná slepá klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Telefonní číslo: +55 011 33859287
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roselene Lourenço, PhD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou diabetes mellitus 2. typu (podle kritérií American Diabetes Association 2021),
- obě pohlaví,
- mezi 18 a 75 lety,
- Jedinci klasifikovaní podle stupnice International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF-2019) jako se středním až vysokým rizikem rozvoje diabetické nohy,
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Jedinci s diagnózou diabetika 1. typu,
- Jedinci s neuropatií sekundární k nekontrolovaným stavům (hypotyreóza, nedostatek vitaminu B12, alkoholismus),
- Jedinci, u kterých byl v době zařazení diagnostikován aktivní infekční stav,
- Jedinci s diagnózou aktivního vředu nebo infekční kožní léze na nohou/chodidlech,
- Jedinci s osteomyelitidou v minulosti,
- Jedinci s Parkinsonovou chorobou,
- Jedinci se stavem kontraktury,
- Jedinci s těžkou ischemií dolních končetin (Fontaine III a IV - Rutherford 4 až 6),
- Jedinci s podezřelou kožní lézí na novotvary nebo kožní dysplazie na nohou/chodidlech
- Osoby s diagnostikovaným onkologickým onemocněním nebo podstupující léčbu během posledních 3 (tří) měsíců,
- Jedinci s nestabilní anginou pectoris, nedávným akutním infarktem myokardu, závažnou arytmií v anamnéze během posledních šesti měsíců,
- Jedinci s diagnózou dekompenzované chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
- Neschopnost porozumět ICF,
- Neschopnost pravidelně docházet na schůzky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fotobiomodulační skupina
Skupina PBM bude používat botu s 1344 LED jednou denně po dobu 6 minut, po dobu 60 dnů, a dostane terapeutické vzdělání.
|
PBM Group bude používat boot s 1344 LED diodami, včetně 504 LED diod 660 nm umístěných po stranách bootu (28,5 mW, 10 J na LED); 504 LED diod o vlnové délce 850 nm umístěných také po stranách zavazadlového prostoru (23 mW, 8 J na LED); 168 LED diod 660 nm umístěných na základně bootovacího zařízení (28,5 mW, 10 J na LED); a 168 LED diod o vlnové délce 850 nm také umístěných na základně bootovacího zařízení (23 mW, 8 J na LED) jednou denně po dobu 6 minut po dobu 60 dnů.
Účastníci získají terapeutické vzdělání týkající se výživy, vyšetření nohou, sebeobsluhy a vedení fyzické aktivity.
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude používat neterapeutickou LED botu (placebo) po dobu 6 minut jednou denně po dobu 60 dnů a bude také dostávat terapeutické vzdělání.
|
Účastníci získají terapeutické vzdělání týkající se výživy, vyšetření nohou, sebeobsluhy a vedení fyzické aktivity.
Kontrolní skupina bude používat neterapeutickou LED botu (falešný postup) po dobu 6 minut jednou denně po dobu 60 dnů.
Použitá bota je identická s aktivní botou, ale nedochází k žádnému vyzařování světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt vředů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Výskyt vředů na nohou bude hodnocen klinickým vyšetřením.
Kromě těchto osobních hodnocení budou účastníci denně sledováni prostřednictvím telefonického kontaktu, během kterého se výzkumníci (rezidentní lékaři) budou dotazovat na jakékoli změny na kůži, nepohodlí a použití zařízení PBM.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Výskyt vředů
Časové okno: ve 30 dnech
|
Výskyt vředů na nohou bude hodnocen klinickým vyšetřením.
Kromě těchto osobních hodnocení budou účastníci denně sledováni prostřednictvím telefonického kontaktu, během kterého se výzkumníci (rezidentní lékaři) budou dotazovat na jakékoli změny na kůži, nepohodlí a použití zařízení PBM.
|
ve 30 dnech
|
Výskyt vředů
Časové okno: v 60 dnech
|
Výskyt vředů na nohou bude hodnocen klinickým vyšetřením.
Kromě těchto osobních hodnocení budou účastníci denně sledováni prostřednictvím telefonického kontaktu, během kterého se výzkumníci (rezidentní lékaři) budou dotazovat na jakékoli změny na kůži, nepohodlí a použití zařízení PBM.
|
v 60 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmatová citlivost s monofilem Semmes-Weinstein
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Toto posouzení bude provedeno pomocí Semmes-Weinsteinova estéziometru 5.07 s 10g vláknem podle standardní techniky popsané v pokynech IWGDF 2019, jak je popsáno v příloze 1.
Test bude proveden na třech různých místech na obou nohách.
Ochranný vjem bude považován za přítomný, pokud pacient správně zareaguje ve dvou ze tří aplikací na každém místě, a za nepřítomný, pokud reaguje nesprávně ve dvou ze tří aplikací.
Každý estéziometr bude použit k hodnocení maximálně 10 účastníků ve stejný den a po 70 hodnoceních bude vyřazen, aby byla zachována přesnost.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Hmatová citlivost s monofilem Semmes-Weinstein
Časové okno: v 60 dnech
|
Toto posouzení bude provedeno pomocí Semmes-Weinsteinova estéziometru 5.07 s 10g vláknem podle standardní techniky popsané v pokynech IWGDF 2019, jak je popsáno v příloze 1.
Test bude proveden na třech různých místech na obou nohách.
Ochranný vjem bude považován za přítomný, pokud pacient správně zareaguje ve dvou ze tří aplikací na každém místě, a za nepřítomný, pokud reaguje nesprávně ve dvou ze tří aplikací.
Každý estéziometr bude použit k hodnocení maximálně 10 účastníků ve stejný den a po 70 hodnoceních bude vyřazen, aby byla zachována přesnost.
|
v 60 dnech
|
Citlivost na vibrace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Účastníci budou testováni pomocí ladičky 128 Hz aplikované na dorzální část distální falangy prvního prstu (hallux) nebo jiného prstu, pokud hallux chybí.
Test bude považován za pozitivní, pokud účastník správně odpoví alespoň na dvě ze tří žádostí, a za negativní, pokud dvě ze tří odpovědí budou nesprávné.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Citlivost na vibrace
Časové okno: v 60 dnech
|
Účastníci budou testováni pomocí ladičky 128 Hz aplikované na dorzální část distální falangy prvního prstu (hallux) nebo jiného prstu, pokud hallux chybí.
Test bude považován za pozitivní, pokud účastník správně odpoví alespoň na dvě ze tří žádostí, a za negativní, pokud dvě ze tří odpovědí budou nesprávné.
|
v 60 dnech
|
Hodnocení Achillova reflexu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Hodnocení Achillova reflexu bude provedeno s účastníkem vsedě, s uvolněnou nohou a zavěšenou v mírné dorzální flexi.
Na Achillovu šlachu bude aplikováno jemné poklepání reflexním kladívkem.
Výsledek bude považován za abnormální, pokud není pozorován plantární flexní reflex chodidla.
Ztráta reflexu Achillovy šlachy je spojena s diabetickou neuropatií
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Hodnocení Achillova reflexu
Časové okno: v 60 dnech
|
Hodnocení Achillova reflexu bude provedeno s účastníkem vsedě, s uvolněnou nohou a zavěšenou v mírné dorzální flexi.
Na Achillovu šlachu bude aplikováno jemné poklepání reflexním kladívkem.
Výsledek bude považován za abnormální, pokud není pozorován plantární flexní reflex chodidla.
Ztráta reflexu Achillovy šlachy je spojena s diabetickou neuropatií
|
v 60 dnech
|
Skóre symptomů neuropatie (NSS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Pro výpočet ESN budou pacienti dotázáni na: pocit bolesti nebo nepohodlí v nohou a výskyt, lokalizaci, načasování a zmírnění příznaků, jako je únava, křeče, svědění, pálení, necitlivost a mravenčení v dolní části končetina.
PN bude považována za mírnou, když má ESN skóre mezi 3 a 4, za střední, když mezi 5 a 6, nebo za závažnou, když dosáhne 7 až 9 bodů.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Skóre symptomů neuropatie (NSS)
Časové okno: v 60 dnech
|
Pro výpočet ESN budou pacienti dotázáni na: pocit bolesti nebo nepohodlí v nohou a výskyt, lokalizaci, načasování a zmírnění příznaků, jako je únava, křeče, svědění, pálení, necitlivost a mravenčení v dolní části končetin.
PN bude považována za mírnou, když má ESN skóre mezi 3 a 4, za střední, když mezi 5 a 6, nebo za závažnou, když dosáhne 7 až 9 bodů.
|
v 60 dnech
|
Skóre neuropatického postižení (NIS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Citlivost na bolest bude hodnocena působením tlaku po dobu 1 sekundy pomocí tupého hrotu na dorzální povrch kůže v blízkosti halluxového hřebu a tepelná citlivost bude hodnocena pomocí kovové tyče chlazené na 32 a 36 °C aplikované při stejné umístění. Před testy budou ukázány postupy na rukou. Citlivost bude hodnocena na každé noze jako přítomné (0 bodů) nebo snížené/nepřítomné (1 bod). Reflex bude hodnocen jako normální (0 bodů), přítomný s námahou (1 bod) nebo nepřítomný (2 body). ECN se pohybuje od 0 do 10, získá se sečtením skóre obou nohou. Hodnoty mezi 3 a 5 znamenají známky mírné neuropatie, mezi 6–8 známky střední neuropatie a mezi 9 a 10 známky těžké neuropatie |
Výchozí stav (před intervencí)
|
Skóre neuropatického postižení (NIS)
Časové okno: v 60 dnech
|
Citlivost na bolest bude hodnocena působením tlaku po dobu 1 sekundy pomocí tupého hrotu na dorzální povrch kůže v blízkosti halluxového hřebu a tepelná citlivost bude hodnocena pomocí kovové tyče chlazené na 32 a 36 °C aplikované při stejné umístění. Před testy budou ukázány postupy na rukou. Citlivost bude hodnocena na každé noze jako přítomné (0 bodů) nebo snížené/nepřítomné (1 bod). Reflex bude hodnocen jako normální (0 bodů), přítomný s námahou (1 bod) nebo nepřítomný (2 body). ECN se pohybuje od 0 do 10, získá se sečtením skóre obou nohou. Hodnoty mezi 3 a 5 znamenají známky mírné neuropatie, mezi 6–8 známky střední neuropatie a mezi 9 a 10 známky těžké neuropatie |
v 60 dnech
|
Hodnocení stupně ischemie
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Kotník-pažní index (ABI) bude měřen umístěním manžety tlakoměru obvyklým způsobem na UL (nad loketní záhyb) a těsně nad hlezenní kosti (kotník) na LL s pacientem v poloze na zádech; nafukování manžety, dokud se zvuk průtoku krve nestane neslyšitelným, a následné vyfukování, dokud neuslyšíte první zvuk průtoku krve, který odpovídá maximálnímu systolickému tlaku.
Měření se budou třikrát opakovat.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Hodnocení stupně ischemie
Časové okno: v 60 dnech
|
Kotník-pažní index (ABI) bude měřen umístěním manžety tlakoměru obvyklým způsobem na UL (nad loketní záhyb) a těsně nad hlezenní kosti (kotník) na LL s pacientem v poloze na zádech; nafukování manžety, dokud se zvuk průtoku krve nestane neslyšitelným, a následné vyfukování, dokud neuslyšíte první zvuk průtoku krve, který odpovídá maximálnímu systolickému tlaku.
Měření se budou třikrát opakovat.
|
v 60 dnech
|
Systolická špičková rychlost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
V distálních segmentech předních a zadních tibiálních tepen a fibulární tepny v cm²/s měřeno dopplerovským ultrazvukem.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Systolická špičková rychlost
Časové okno: v 60 dnech
|
V distálních segmentech předních a zadních tibiálních tepen a fibulární tepny v cm²/s měřeno dopplerovským ultrazvukem.
|
v 60 dnech
|
Index odolnosti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
V distálních segmentech předních a zadních tibiálních tepen a fibulární tepny - vypočteno podle vzorce (systolická vrcholová rychlost - diastolická vrcholová rychlost) / systolická vrcholová rychlost.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Index odolnosti
Časové okno: v 60 dnech
|
V distálních segmentech předních a zadních tibiálních tepen a fibulární tepny - vypočteno podle vzorce (systolická vrcholová rychlost - diastolická vrcholová rychlost) / systolická vrcholová rychlost.
|
v 60 dnech
|
Vzor tvaru vlny
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Tvar vlny distálních segmentů předních a zadních tibiálních tepen a fibulární tepny při dopplerovském ultrazvukovém vyšetření bude klasifikován jako trifázický, bifázický nebo monofázický.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Vzor tvaru vlny
Časové okno: v 60 dnech
|
Tvar vlny distálních segmentů předních a zadních tibiálních tepen a fibulární tepny při dopplerovském ultrazvukovém vyšetření bude klasifikován jako trifázický, bifázický nebo monofázický.
|
v 60 dnech
|
Hodnocení klaudikace
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Přesnost použití samotného Edinburghského klaudikačního dotazníku je diskutabilní, ale tento nástroj lze použít jako doplněk klinických hodnoticích dat pro PAD.
Dotazník se skládá ze 6 otázek a byl ověřen pro portugalštinu.
Definice pozitivní klaudikace vyžaduje následující sadu odpovědí: 1 = „ano“, 2 = „ne“, 3 = „ano“, 5 = „obvykle zmizí do 10 minut nebo méně“ a 6 = „tele“ a/ nebo "stehno" a/nebo "hýždě" (bez ohledu na to, zda jsou označena jiná místa) nebo NEGATIVNÍ, pokud je označena jakákoli jiná kombinace.
Otázka 4 se nepoužívá k definování přítomnosti, ale spíše závažnosti klaudikace: "Ne" = 1. stupeň (mírná závažnost); a "Ano" = stupeň 2.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Hodnocení klaudikace
Časové okno: v 60 dnech
|
Přesnost použití samotného Edinburghského klaudikačního dotazníku je diskutabilní, ale tento nástroj lze použít jako doplněk klinických hodnoticích dat pro PAD.
Dotazník se skládá ze 6 otázek a byl ověřen pro portugalštinu.
Definice pozitivní klaudikace vyžaduje následující sadu odpovědí: 1 = „ano“, 2 = „ne“, 3 = „ano“, 5 = „obvykle zmizí do 10 minut nebo méně“ a 6 = „tele“ a/ nebo "stehno" a/nebo "hýždě" (bez ohledu na to, zda jsou označena jiná místa) nebo NEGATIVNÍ, pokud je označena jakákoli jiná kombinace.
Otázka 4 se nepoužívá k definování přítomnosti, ale spíše závažnosti klaudikace: "Ne" = 1. stupeň (mírná závažnost); a "Ano" = stupeň 2.
|
v 60 dnech
|
Termografie
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
. Pro použití této techniky by měla být zobrazovací místnost klimatizována se stabilizovanou teplotou mezi 21 a 23 °C.
Po sundání bot a ponožek budou účastníci ležet v poloze na zádech s polštářem pod nohama bez opory kotníků, držet nohy mírně od sebe po dobu alespoň 15 minut, aby byla umožněna teplotní rovnováha a stabilizace oběhu končetin.
Účastníci budou poučeni, aby si minimálně 2 hodiny před vyšetřením očistili dolní končetiny nebo se vykoupali, v den vyšetření se vyvarovali fyzické aktivity a neaplikovali na dolní končetiny krémy či jiné látky.
Infračervené snímky (termogramy) budou pořizovány vysoce citlivým infračerveným senzorem (18 mm, rozlišení 320 x 240 pixelů), Flir T420®, podepřeným na stativu udržovaném ve vzdálenosti 150 cm od chodidel účastníků a součástí bude 15 cm pravítko. každý obrázek.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Termografie
Časové okno: v 60 dnech
|
. Pro použití této techniky by měla být zobrazovací místnost klimatizována se stabilizovanou teplotou mezi 21 a 23 °C.
Po sundání bot a ponožek budou účastníci ležet v poloze na zádech s polštářem pod nohama bez opory kotníků, držet nohy mírně od sebe po dobu alespoň 15 minut, aby byla umožněna teplotní rovnováha a stabilizace oběhu končetin.
Účastníci budou poučeni, aby si minimálně 2 hodiny před vyšetřením očistili dolní končetiny nebo se vykoupali, v den vyšetření se vyvarovali fyzické aktivity a neaplikovali na dolní končetiny krémy či jiné látky.
Infračervené snímky (termogramy) budou pořizovány vysoce citlivým infračerveným senzorem (18 mm, rozlišení 320 x 240 pixelů), Flir T420®, podepřeným na stativu udržovaném ve vzdálenosti 150 cm od chodidel účastníků a součástí bude 15 cm pravítko. každý obrázek..
|
v 60 dnech
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
|
Kvalita života jednotlivců bude hodnocena pomocí nástroje Diabetes-21, což je vícerozměrná škála upravená z Diabetes-39, ověřená pro brazilskou portugalštinu.
|
Výchozí stav (před intervencí)
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: v 60 dnech
|
Kvalita života jednotlivců bude hodnocena pomocí nástroje Diabetes-21, což je vícerozměrná škála upravená z Diabetes-39, ověřená pro brazilskou portugalštinu.
|
v 60 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.888.210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy