- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353568
Effekt af fotobiomodulation som en forebyggende behandling af diabetisk fod
Effekt af fotobiomodulering som en forebyggende behandling af diabetisk fod: Randomiseret kontrolleret, blindet klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Telefonnummer: +55 011 33859287
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roselene Lourenço, PhD
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 02401-400
- Rekruttering
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
Kontakt:
- Roselene Lourenço
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (i henhold til American Diabetes Association 2021-kriterier),
- begge køn,
- mellem 18 og 75 år,
- Individer klassificeret, ifølge den internationale arbejdsgruppe om diabetisk fod (IWGDF-2019) skalaen, som moderat til høj risiko for at udvikle diabetisk fod,
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Personer diagnosticeret med type 1 diabetikere,
- Personer med neuropati sekundært til ukontrollerede tilstande (hypothyroidisme, vitamin B12-mangel, alkoholisme),
- Personer diagnosticeret med aktiv infektionstilstand på tidspunktet for inklusion,
- Personer diagnosticeret med aktivt sår eller infektiøs hudlæsion på ben/fødder,
- Personer med historisk osteomyelitis,
- Personer med Parkinsons sygdom,
- Personer med kontrakturtilstand,
- Personer med svær iskæmi i underekstremiteterne (Fontaine III og IV - Rutherford 4 til 6),
- Personer med en mistænkelig hudlæsion for neoplasmer eller kutane dysplasier på ben/fødder
- Personer diagnosticeret med onkologisk sygdom eller under behandling inden for de sidste 3 (tre) måneder,
- Personer med ustabil angina, nyligt akut myokardieinfarkt, historie med svær arytmi inden for de sidste seks måneder,
- Personer diagnosticeret med dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL),
- Manglende evne til at forstå ICF,
- Manglende evne til at deltage i aftaler regelmæssigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulationsgruppe
PBM Group vil bruge en støvle med 1344 lysdioder én gang dagligt i 6 minutter over en periode på 60 dage og vil modtage terapeutisk undervisning.
|
PBM Group vil bruge en støvle med 1344 LED'er, inklusive 504 LED'er på 660 nm placeret på siderne af støvlen (28,5 mW, 10 J pr. LED); 504 LED'er på 850 nm også placeret på siderne af støvlen (23 mW, 8 J pr. LED); 168 LED'er på 660 nm placeret i bunden af støvlen (28,5 mW, 10 J pr. LED); og 168 LED'er på 850 nm også placeret i bunden af støvlen (23 mW, 8 J pr. LED) en gang dagligt i 6 minutter, over 60 dage.
Deltagerne vil modtage terapeutisk undervisning vedrørende ernæring, fodundersøgelse, egenomsorg og vejledning om fysisk aktivitet.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bruge en ikke-terapeutisk LED-støvle (placebo) i 6 minutter én gang dagligt i 60 dage og vil også modtage terapeutisk undervisning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk undervisning vedrørende ernæring, fodundersøgelse, egenomsorg og vejledning om fysisk aktivitet.
Kontrolgruppen vil bruge en ikke-terapeutisk LED-støvle (sham-procedure) i 6 minutter én gang dagligt i 60 dage.
Den brugte støvle er identisk med den aktive støvle, men der er ingen lysudstråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens sår
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Forekomsten af fodsår vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse.
Ud over disse personlige vurderinger vil deltagerne blive overvåget dagligt via telefonkontakt, hvor forskerne (hjemmehørende læger) vil forespørge om eventuelle ændringer i huden, ubehag og brugen af PBM-udstyr.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Incidens sår
Tidsramme: ved 30 dage
|
Forekomsten af fodsår vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse.
Ud over disse personlige vurderinger vil deltagerne blive overvåget dagligt via telefonkontakt, hvor forskerne (hjemmehørende læger) vil forespørge om eventuelle ændringer i huden, ubehag og brugen af PBM-udstyr.
|
ved 30 dage
|
|
Incidens sår
Tidsramme: ved 60 dage
|
Forekomsten af fodsår vil blive vurderet gennem klinisk undersøgelse.
Ud over disse personlige vurderinger vil deltagerne blive overvåget dagligt via telefonkontakt, hvor forskerne (hjemmehørende læger) vil forespørge om eventuelle ændringer i huden, ubehag og brugen af PBM-udstyr.
|
ved 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil følsomhed med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein æstesiometeret 5.07 med en 10 g filament, efter standardteknikken skitseret i IWGDF 2019 retningslinjerne, som beskrevet i bilag 1.
Testen udføres tre forskellige steder på begge fødder.
Beskyttende fornemmelse vil blive betragtet som tilstede, hvis patienten reagerer korrekt i to ud af tre applikationer på hvert sted, og fraværende, hvis de reagerer forkert i to ud af tre applikationer.
Hvert æstesiometer vil blive brugt til at evaluere maksimalt 10 deltagere på samme dag og kasseret efter 70 evalueringer for at opretholde nøjagtigheden.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Taktil følsomhed med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: ved 60 dage
|
Denne vurdering vil blive udført ved hjælp af Semmes-Weinstein æstesiometeret 5.07 med en 10 g filament, efter standardteknikken skitseret i IWGDF 2019 retningslinjerne, som beskrevet i bilag 1.
Testen udføres tre forskellige steder på begge fødder.
Beskyttende fornemmelse vil blive betragtet som tilstede, hvis patienten reagerer korrekt i to ud af tre applikationer på hvert sted, og fraværende, hvis de reagerer forkert i to ud af tre applikationer.
Hvert æstesiometer vil blive brugt til at evaluere maksimalt 10 deltagere på samme dag og kasseret efter 70 evalueringer for at opretholde nøjagtigheden.
|
ved 60 dage
|
|
Vibrationsfølsomhed
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Deltagerne vil blive testet med en 128 Hz stemmegaffel påført det dorsale aspekt af den distale phalanx af den første tå (hallux) eller en anden tå, hvis hallux er fraværende.
Testen vil blive betragtet som positiv, hvis deltageren svarer korrekt på mindst to ud af tre ansøgninger og negativ, hvis to ud af tre svar er forkerte
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Vibrationsfølsomhed
Tidsramme: ved 60 dage
|
Deltagerne vil blive testet med en 128 Hz stemmegaffel påført det dorsale aspekt af den distale phalanx af den første tå (hallux) eller en anden tå, hvis hallux er fraværende.
Testen vil blive betragtet som positiv, hvis deltageren svarer korrekt på mindst to ud af tre ansøgninger og negativ, hvis to ud af tre svar er forkerte
|
ved 60 dage
|
|
Vurdering af Achilles refleks
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Vurderingen af akillesrefleksen vil blive udført med deltageren siddende, med foden afslappet og ophængt i let dorsalfleksion.
Et blidt tryk påføres med en reflekshammer på akillessenen.
Resultatet vil blive betragtet som unormalt, hvis fodens plantarfleksionsrefleks ikke observeres.
Tabet af akillessenerefleksen er forbundet med diabetisk neuropati
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Vurdering af Achilles refleks
Tidsramme: ved 60 dage
|
Vurderingen af akillesrefleksen vil blive udført med deltageren siddende, med foden afslappet og ophængt i let dorsalfleksion.
Et blidt tryk påføres med en reflekshammer på akillessenen.
Resultatet vil blive betragtet som unormalt, hvis fodens plantarfleksionsrefleks ikke observeres.
Tabet af akillessenerefleksen er forbundet med diabetisk neuropati
|
ved 60 dage
|
|
Neuropati Symptom Score (NSS)
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Til beregning af ESN vil patienterne blive spurgt om: følelsen af smerte eller ubehag i benene og forekomsten, placeringen, timingen og lindring af symptomer som træthed, kramper, kløe, brænden, følelsesløshed og prikken i de nederste lem.
PN vil blive betragtet som mild, når ESN scorer mellem 3 og 4, moderat, når mellem 5 og 6, eller alvorlig, når den når 7 til 9 point.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Neuropati Symptom Score (NSS)
Tidsramme: ved 60 dage
|
Til beregning af ESN vil patienterne blive spurgt om: følelsen af smerte eller ubehag i benene og forekomsten, placeringen, timingen og lindring af symptomer som træthed, kramper, kløe, brænden, følelsesløshed og prikken i de nederste lemmer.
PN vil blive betragtet som mild, når ESN scorer mellem 3 og 4, moderat, når mellem 5 og 6, eller alvorlig, når den når 7 til 9 point.
|
ved 60 dage
|
|
Neuropatisk svækkelsesscore (NIS)
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved at påføre tryk i 1 sekund med en stump spids på den dorsale overflade af huden nær hallux neglen, og termisk følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en metalstang afkølet til 32 og 36°C påført ved samme tid. Beliggenhed. Inden testene vil procedurer blive demonstreret på hænderne. Følsomheder vil blive scoret på hver fod som tilstede (0 point) eller reduceret/fraværende (1 point). Refleksen vil blive scoret som normalt (0 point), tilstede med indsats (1 point) eller fraværende (2 point). ECN går fra 0 til 10, opnået ved at summere pointene for begge fødder. Værdier mellem 3 og 5 indikerer milde neuropati-tegn, mellem 6-8 indikerer moderate neuropati-tegn, og mellem 9 og 10 indikerer alvorlige neuropati-tegn |
Baseline (før interventionen)
|
|
Neuropatisk svækkelsesscore (NIS)
Tidsramme: ved 60 dage
|
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved at påføre tryk i 1 sekund med en stump spids på den dorsale overflade af huden nær hallux neglen, og termisk følsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en metalstang afkølet til 32 og 36°C påført ved samme tid. Beliggenhed. Inden testene vil procedurer blive demonstreret på hænderne. Følsomheder vil blive scoret på hver fod som tilstede (0 point) eller reduceret/fraværende (1 point). Refleksen vil blive scoret som normalt (0 point), tilstede med indsats (1 point) eller fraværende (2 point). ECN går fra 0 til 10, opnået ved at summere pointene for begge fødder. Værdier mellem 3 og 5 indikerer milde neuropati-tegn, mellem 6-8 indikerer moderate neuropati-tegn, og mellem 9 og 10 indikerer alvorlige neuropati-tegn |
ved 60 dage
|
|
Evaluering af graden af iskæmi
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Ankel-brachial indekset (ABI) vil blive målt ved at placere blodtryksmanchetten på sædvanlig måde på UL (over albuefolden) og lige over ankelknoglerne (ankel) på LL med patienten i liggende stilling; puste manchetten op, indtil lyden af blodgennemstrømning bliver uhørlig, og tøm den derefter ud, indtil den første lyd af blodgennemstrømning høres, hvilket svarer til det maksimale systoliske tryk.
Målingerne gentages tre gange.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Evaluering af graden af iskæmi
Tidsramme: ved 60 dage
|
Ankel-brachial indekset (ABI) vil blive målt ved at placere blodtryksmanchetten på sædvanlig måde på UL (over albuefolden) og lige over ankelknoglerne (ankel) på LL med patienten i liggende stilling; puste manchetten op, indtil lyden af blodgennemstrømning bliver uhørlig, og tøm den derefter ud, indtil den første lyd af blodgennemstrømning høres, hvilket svarer til det maksimale systoliske tryk.
Målingerne gentages tre gange.
|
ved 60 dage
|
|
Systolisk tophastighed
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
I de distale segmenter af de anteriore og posteriore tibiale arterier og fibulær arterie i cm²/s målt ved Doppler-ultralyd.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Systolisk tophastighed
Tidsramme: ved 60 dage
|
I de distale segmenter af de anteriore og posteriore tibiale arterier og fibulær arterie i cm²/s målt ved Doppler-ultralyd.
|
ved 60 dage
|
|
Modstandsindeks
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
I de distale segmenter af de anteriore og posteriore tibiale arterier og fibulær arterie - beregnet ved formlen (systolisk peak hastighed - diastolisk peak hastighed) / systolisk peak hastighed.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Modstandsindeks
Tidsramme: ved 60 dage
|
I de distale segmenter af de anteriore og posteriore tibiale arterier og fibulær arterie - beregnet ved formlen (systolisk peak hastighed - diastolisk peak hastighed) / systolisk peak hastighed.
|
ved 60 dage
|
|
Bølgeform mønster
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Bølgeformsmønsteret af de distale segmenter af de anteriore og posteriore tibiale arterier og fibulær arterie i Doppler-ultralydsundersøgelse vil blive klassificeret som triphasisk, bifasisk eller monofasisk.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Bølgeform mønster
Tidsramme: ved 60 dage
|
Bølgeformsmønsteret af de distale segmenter af de anteriore og posteriore tibiale arterier og fibulær arterie i Doppler-ultralydsundersøgelse vil blive klassificeret som triphasisk, bifasisk eller monofasisk.
|
ved 60 dage
|
|
Evaluering af claudicatio
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Nøjagtigheden af at bruge Edinburgh Claudication Questionnaire alene kan diskuteres, men dette instrument kan bruges som et supplement til kliniske evalueringsdata for PAD.
Spørgeskemaet består af 6 spørgsmål og er valideret til portugisisk.
Definitionen af positiv claudicatio kræver følgende sæt af svar: 1 = "ja", 2 = "nej", 3 = "ja", 5 = "forsvinder normalt inden for 10 minutter eller mindre", og 6 = "kalv" og/ eller "lår" og/eller "balde" (uanset om andre steder er markeret) eller NEGATIV, hvis en anden kombination er markeret.
Spørgsmål 4 bruges ikke til at definere tilstedeværelsen, men snarere sværhedsgraden af claudicatio: "Nej" = Grad 1 (mild sværhedsgrad); og "Ja" = 2. klasse.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Evaluering af claudicatio
Tidsramme: ved 60 dage
|
Nøjagtigheden af at bruge Edinburgh Claudication Questionnaire alene kan diskuteres, men dette instrument kan bruges som et supplement til kliniske evalueringsdata for PAD.
Spørgeskemaet består af 6 spørgsmål og er valideret til portugisisk.
Definitionen af positiv claudicatio kræver følgende sæt af svar: 1 = "ja", 2 = "nej", 3 = "ja", 5 = "forsvinder normalt inden for 10 minutter eller mindre", og 6 = "kalv" og/ eller "lår" og/eller "balde" (uanset om andre steder er markeret) eller NEGATIV, hvis en anden kombination er markeret.
Spørgsmål 4 bruges ikke til at definere tilstedeværelsen, men snarere sværhedsgraden af claudicatio: "Nej" = Grad 1 (mild sværhedsgrad); og "Ja" = 2. klasse.
|
ved 60 dage
|
|
Termografi
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
. For at bruge denne teknik skal billedbehandlingsrummet være klimakontrolleret med en stabiliseret temperatur mellem 21 og 23°C.
Efter at have fjernet sko og sokker, vil deltagerne ligge i liggende stilling med en pude under benene uden ankelstøtte og holde benene lidt fra hinanden i mindst 15 minutter for at tillade temperaturligevægt og cirkulationsstabilisering af lemmerne.
Deltagerne vil blive instrueret i at rense deres underekstremiteter eller tage et bad mindst 2 timer før undersøgelsen, undgå fysisk aktivitet på undersøgelsesdagen og afstå fra at påføre cremer eller andre stoffer på underekstremiteterne.
Infrarøde billeder (termogrammer) vil blive optaget af en meget følsom infrarød sensor (18 mm, opløsning 320x240 pixels), Flir T420®, understøttet på et stativ, der holdes 150 cm fra deltagernes fodsåler, og en 15 cm lineal vil blive inkluderet i hvert billede.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Termografi
Tidsramme: ved 60 dage
|
. For at bruge denne teknik skal billedbehandlingsrummet være klimakontrolleret med en stabiliseret temperatur mellem 21 og 23°C.
Efter at have fjernet sko og sokker, vil deltagerne ligge i liggende stilling med en pude under benene uden ankelstøtte og holde benene lidt fra hinanden i mindst 15 minutter for at tillade temperaturligevægt og cirkulationsstabilisering af lemmerne.
Deltagerne vil blive instrueret i at rense deres underekstremiteter eller tage et bad mindst 2 timer før undersøgelsen, undgå fysisk aktivitet på undersøgelsesdagen og afstå fra at påføre cremer eller andre stoffer på underekstremiteterne.
Infrarøde billeder (termogrammer) vil blive optaget af en meget følsom infrarød sensor (18 mm, opløsning 320x240 pixels), Flir T420®, understøttet på et stativ, der holdes 150 cm fra deltagernes fodsåler, og en 15 cm lineal vil blive inkluderet i hvert billede..
|
ved 60 dage
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (før interventionen)
|
Individers livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes-21-instrumentet, som er en multidimensionel skala tilpasset fra Diabetes-39, valideret til brasiliansk portugisisk.
|
Baseline (før interventionen)
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved 60 dage
|
Individers livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes-21-instrumentet, som er en multidimensionel skala tilpasset fra Diabetes-39, valideret til brasiliansk portugisisk.
|
ved 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.888.210
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation
-
University of Turin, ItalyAfsluttetSvært at hele sår | Kroniske sår | Sårheling forsinket | FotobiomodulationsterapiItalien
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertehåndtering under rehabilitering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekruttering
-
Centre Hospitalier de ValenciennesRekrutteringOnkologi | Kognitive forstyrrelser | SupportplejeFrankrig
-
St. Jude Children's Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSIkke rekrutterer endnuAMD - Aldersrelateret makuladegenerationItalien