Effekt av fotobiomodulering som en forebyggende behandling for diabetisk fot
4. oktober 2024 oppdatert av: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Effekt av fotobiomodulering som en forebyggende behandling for diabetisk fot: Randomisert kontrollert blindet klinisk studie
Denne studien søker å evaluere effekten av fotobiomodulasjon (PBM) i forebygging av diabetisk fot (DF), hos pasienter med moderat og høy risiko for utvikling, gjennom en kontrollert, randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
Personer mellom 18 og 75 år av begge kjønn, med type 2 diabetes mellitus (DM), og moderat og høy risiko for DF vil bli randomisert og fordelt i 2 grupper med 32 deltakere hver.
PBM Group vil bruke en støvel med 1344 lysdioder, hvorav 504 er 660 nm plassert på sidene av bagasjerommet (28,5 milliwatt, 10 J per lysdiode); 504 850 nm også plassert på sidene av bagasjerommet (23 milliwatt, 8 J per LED); 168 av 660 nm plassert ved bunnen av bagasjerommet (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 168 av 850 nm også plassert ved bunnen av støvelen (23 milliwatt, 8 J per LED) en gang om dagen i 6 minutter, i 60 dager og vil motta terapeutisk utdanning.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, etter 30 dager (klinisk undersøkelse) og etter 60 dager (klinisk undersøkelse, vurdering av perifer nevropati (PN), vurdering av perifer arteriesykdom (PAD), blod- og urinprøver og livskvalitet).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging av diabetisk fot (DF) involverer risikoklassifisering, systemisk pleie, vurdering av perifer arteriesykdom (PAD) og perifer nevropati (PN), regelmessig fotundersøkelse, terapeutisk utdanning og rutinemessig bruk av passende fottøy.
Fotobiomodulering (PBM) har blitt brukt med hell i helbredelsen av DF.
I tillegg til de terapeutiske effektene av PBM, har dens forebyggende effekter tiltrukket seg oppmerksomheten til forskere.
Denne studien søker å evaluere effekten av PBM i forebygging av DF, hos pasienter med moderat og høy risiko for utvikling, gjennom en kontrollert, randomisert, dobbeltblind klinisk studie.
Personer mellom 18 og 75 år av begge kjønn, med type 2 DM, og moderat og høy risiko for DF vil bli randomisert og fordelt i 2 grupper på 32 deltakere hver.
PBM Group vil bruke en støvel med 1344 lysdioder, hvorav 504 er 660 nm plassert på sidene av bagasjerommet (28,5 milliwatt, 10 J per lysdiode); 504 850 nm også plassert på sidene av bagasjerommet (23 milliwatt, 8 J per LED); 168 av 660 nm plassert ved bunnen av bagasjerommet (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 168 av 850 nm også plassert ved bunnen av støvelen (23 milliwatt, 8 J per LED) en gang om dagen i 6 minutter, i 60 dager og vil motta terapeutisk utdanning.
Deltakerne vil bli evaluert ved baseline og etter 30 dager (klinisk undersøkelse) og 60 dager (klinisk undersøkelse, PN-vurdering, PAD-vurdering, blod- og urinprøver og livskvalitet).
De innsamlede dataene vil bli lagret og organisert i et depot, og de riktige statistiske testene vil bli brukt for hver spesifikke analyse.
I alle tester vil det vedtas et signifikansnivå på 5 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Telefonnummer: +55 011 33859287
- E-post: kristianneporta@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roselene Lourenço, PhD
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 02401-400
- Rekruttering
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
Ta kontakt med:
- Roselene Lourenço
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (i henhold til American Diabetes Association 2021-kriterier),
- begge kjønn,
- mellom 18 og 75 år,
- Individer klassifisert, i henhold til International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF-2019) skala, som moderat til høy risiko for å utvikle diabetisk fot,
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Personer diagnostisert med type 1 diabetikere,
- Personer med nevropati sekundært til ukontrollerte tilstander (hypotyreose, vitamin B12-mangel, alkoholisme),
- Individer diagnostisert med aktiv infeksjonstilstand på tidspunktet for inkludering,
- Personer diagnostisert med aktivt sår eller smittsom hudlesjon på bena/føttene,
- Personer med historisk osteomyelitt,
- Personer med Parkinsons sykdom,
- Personer med kontrakturtilstand,
- Personer med alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter (Fontaine III og IV - Rutherford 4 til 6),
- Personer med en mistenkelig hudlesjon for neoplasmer eller kutane dysplasier på bena/føttene
- Personer diagnostisert med onkologisk sykdom eller under behandling i løpet av de siste 3 (tre) månedene,
- Personer med ustabil angina, nylig akutt hjerteinfarkt, historie med alvorlig arytmi i løpet av de siste seks månedene,
- Personer diagnostisert med dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS),
- Manglende evne til å forstå ICF,
- Manglende evne til å delta på avtaler regelmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjonsgruppe
PBM Group vil bruke en støvel med 1344 lysdioder én gang daglig i 6 minutter, over en periode på 60 dager, og vil motta terapeutisk opplæring.
|
PBM Group vil bruke en støvel med 1344 lysdioder, inkludert 504 lysdioder på 660 nm plassert på sidene av bagasjerommet (28,5 mW, 10 J per lysdiode); 504 lysdioder på 850 nm også plassert på sidene av bagasjerommet (23 mW, 8 J per lysdiode); 168 lysdioder på 660 nm plassert ved bunnen av bagasjerommet (28,5 mW, 10 J per lysdiode); og 168 lysdioder på 850 nm også plassert i bunnen av støvelen (23 mW, 8 J per LED) en gang daglig i 6 minutter, over 60 dager.
Deltakerne vil få terapeutisk opplæring angående ernæring, fotundersøkelse, egenomsorg og veiledning om fysisk aktivitet.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bruke en ikke-terapeutisk LED-støvel (placebo) i 6 minutter én gang daglig i 60 dager og vil også motta terapeutisk opplæring.
|
Deltakerne vil få terapeutisk opplæring angående ernæring, fotundersøkelse, egenomsorg og veiledning om fysisk aktivitet.
Kontrollgruppen vil bruke en ikke-terapeutisk LED-støvel (sham-prosedyre) i 6 minutter én gang daglig i 60 dager.
Støvelen som brukes er identisk med den aktive støvelen, men det er ingen lysutslipp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sår
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
Forekomsten av fotsår vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse.
I tillegg til disse personlige vurderingene, vil deltakerne bli overvåket daglig via telefonkontakt, hvor forskerne (bosatte leger) vil spørre om eventuelle endringer i huden, ubehag og bruk av PBM-utstyr.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Forekomst av sår
Tidsramme: ved 30 dager
|
Forekomsten av fotsår vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse.
I tillegg til disse personlige vurderingene, vil deltakerne bli overvåket daglig via telefonkontakt, hvor forskerne (bosatte leger) vil spørre om eventuelle endringer i huden, ubehag og bruk av PBM-utstyr.
|
ved 30 dager
|
|
Forekomst av sår
Tidsramme: ved 60 dager
|
Forekomsten av fotsår vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse.
I tillegg til disse personlige vurderingene, vil deltakerne bli overvåket daglig via telefonkontakt, hvor forskerne (bosatte leger) vil spørre om eventuelle endringer i huden, ubehag og bruk av PBM-utstyr.
|
ved 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil følsomhet med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
Denne vurderingen vil bli utført ved hjelp av Semmes-Weinstein estesiometer 5.07 med en 10 g filament, etter standardteknikken skissert i IWGDF 2019-retningslinjene, som beskrevet i vedlegg 1.
Testen vil bli utført på tre forskjellige steder på begge føttene.
Beskyttende følelse vil bli ansett som tilstede dersom pasienten svarer riktig i to av tre applikasjoner på hvert sted, og fraværende hvis de svarer feil i to av tre applikasjoner.
Hvert estesiometer vil bli brukt til å evaluere maksimalt 10 deltakere på samme dag og forkastet etter 70 evalueringer for å opprettholde nøyaktigheten.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Taktil følsomhet med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: ved 60 dager
|
Denne vurderingen vil bli utført ved hjelp av Semmes-Weinstein estesiometer 5.07 med en 10 g filament, etter standardteknikken skissert i IWGDF 2019-retningslinjene, som beskrevet i vedlegg 1.
Testen vil bli utført på tre forskjellige steder på begge føttene.
Beskyttende følelse vil bli ansett som tilstede dersom pasienten svarer riktig i to av tre applikasjoner på hvert sted, og fraværende hvis de svarer feil i to av tre applikasjoner.
Hvert estesiometer vil bli brukt til å evaluere maksimalt 10 deltakere på samme dag og forkastet etter 70 evalueringer for å opprettholde nøyaktigheten.
|
ved 60 dager
|
|
Vibrasjonsfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
Deltakerne vil bli testet med en 128 Hz stemmegaffel påført det dorsale aspektet av den distale falanxen til den første tåen (halluks) eller en annen tå hvis halluxen er fraværende.
Testen vil bli vurdert som positiv hvis deltakeren svarer riktig på minst to av tre søknader og negativ hvis to av tre svar er feil
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Vibrasjonsfølsomhet
Tidsramme: ved 60 dager
|
Deltakerne vil bli testet med en 128 Hz stemmegaffel påført det dorsale aspektet av den distale falanxen til den første tåen (halluks) eller en annen tå hvis halluxen er fraværende.
Testen vil bli vurdert som positiv hvis deltakeren svarer riktig på minst to av tre søknader og negativ hvis to av tre svar er feil
|
ved 60 dager
|
|
Vurdering av akillesrefleks
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
Vurderingen av akillesrefleksen vil bli utført med deltakeren sittende, med foten avslappet og suspendert i lett dorsalfleksjon.
Et forsiktig trykk vil bli brukt med en reflekshammer på akillessenen.
Resultatet vil anses som unormalt dersom plantarfleksjonsrefleks i foten ikke observeres.
Tapet av akillessenerefleksen er assosiert med diabetisk nevropati
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Vurdering av akillesrefleks
Tidsramme: ved 60 dager
|
Vurderingen av akillesrefleksen vil bli utført med deltakeren sittende, med foten avslappet og suspendert i lett dorsalfleksjon.
Et forsiktig trykk vil bli brukt med en reflekshammer på akillessenen.
Resultatet vil anses som unormalt dersom plantarfleksjonsrefleks i foten ikke observeres.
Tapet av akillessenerefleksen er assosiert med diabetisk nevropati
|
ved 60 dager
|
|
Nevropati Symptom Score (NSS)
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
For beregning av ESN vil pasientene bli spurt om: følelsen av smerte eller ubehag i bena og forekomst, plassering, tidspunkt og lindring av symptomer som tretthet, kramper, kløe, svie, nummenhet og prikking i nedre del lem.
PN vil bli ansett som mild når ESN skårer mellom 3 og 4, moderat når mellom 5 og 6, eller alvorlig når den når 7 til 9 poeng.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Nevropati Symptom Score (NSS)
Tidsramme: ved 60 dager
|
For beregning av ESN vil pasientene bli spurt om: følelsen av smerte eller ubehag i bena og forekomst, plassering, tidspunkt og lindring av symptomer som tretthet, kramper, kløe, svie, nummenhet og prikking i nedre del lemmer.
PN vil bli ansett som mild når ESN skårer mellom 3 og 4, moderat når mellom 5 og 6, eller alvorlig når den når 7 til 9 poeng.
|
ved 60 dager
|
|
Nevropatisk svekkelsesscore (NIS)
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
Smertefølsomhet vil bli vurdert ved å påføre trykk i 1 sekund med en butt tupp på den dorsale overflaten av huden nær hallux-neglen, og termisk følsomhet vil bli vurdert ved å bruke en metallstang avkjølt til 32 og 36°C påført samtidig. plassering. Før testene vil prosedyrer bli demonstrert på hendene. Følsomheter vil bli skåret på hver fot som tilstede (0 poeng) eller redusert/fraværende (1 poeng). Refleksen vil bli skåret som normalt (0 poeng), tilstede med innsats (1 poeng) eller fraværende (2 poeng). ECN varierer fra 0 til 10, oppnådd ved å summere poengsummen til begge føttene. Verdier mellom 3 og 5 indikerer milde nevropati-tegn, mellom 6-8 indikerer moderate nevropati-tegn, og mellom 9 og 10 indikerer alvorlige nevropati-tegn |
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Nevropatisk svekkelsesscore (NIS)
Tidsramme: ved 60 dager
|
Smertefølsomhet vil bli vurdert ved å påføre trykk i 1 sekund med en butt tupp på dorsaloverflaten av huden nær hallux-neglen, og termisk følsomhet vil bli vurdert ved å bruke en metallstang avkjølt til 32 og 36°C påført samtidig. plassering. Før testene vil prosedyrer bli demonstrert på hendene. Følsomheter vil bli skåret på hver fot som tilstede (0 poeng) eller redusert/fraværende (1 poeng). Refleksen vil bli skåret som normalt (0 poeng), tilstede med innsats (1 poeng) eller fraværende (2 poeng). ECN varierer fra 0 til 10, oppnådd ved å summere poengsummen til begge føttene. Verdier mellom 3 og 5 indikerer milde nevropati-tegn, mellom 6-8 indikerer moderate nevropati-tegn, og mellom 9 og 10 indikerer alvorlige nevropati-tegn |
ved 60 dager
|
|
Evaluering av graden av iskemi
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
Ankel-brachial-indeksen (ABI) vil bli målt ved å plassere blodtrykksmansjetten på vanlig måte på UL (over albuefolden) og like over ankelbenene (ankelen) på LL med pasienten i liggende stilling; blåse opp mansjetten til lyden av blodstrøm blir uhørlig og deretter tømme den til den første lyden av blodstrøm høres, som tilsvarer det maksimale systoliske trykket.
Målingene gjentas tre ganger.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Evaluering av graden av iskemi
Tidsramme: ved 60 dager
|
Ankel-brachial-indeksen (ABI) vil bli målt ved å plassere blodtrykksmansjetten på vanlig måte på UL (over albuefolden) og like over ankelbenene (ankelen) på LL med pasienten i liggende stilling; blåse opp mansjetten til lyden av blodstrøm blir uhørlig og deretter tømme den til den første lyden av blodstrøm høres, som tilsvarer det maksimale systoliske trykket.
Målingene gjentas tre ganger.
|
ved 60 dager
|
|
Systolisk topphastighet
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
I de distale segmentene av fremre og bakre tibialarterier og fibulararterie i cm²/s målt med Doppler-ultralyd.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Systolisk topphastighet
Tidsramme: ved 60 dager
|
I de distale segmentene av fremre og bakre tibialarterier og fibulararterie i cm²/s målt med Doppler-ultralyd.
|
ved 60 dager
|
|
Motstandsindeks
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
I de distale segmentene av fremre og bakre tibiale arterier og fibulær arterie - beregnet etter formelen (systolisk topphastighet - diastolisk topphastighet) / systolisk topphastighet.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Motstandsindeks
Tidsramme: ved 60 dager
|
I de distale segmentene av fremre og bakre tibiale arterier og fibulær arterie - beregnet etter formelen (systolisk topphastighet - diastolisk topphastighet) / systolisk topphastighet.
|
ved 60 dager
|
|
Bølgeform mønster
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
Bølgeformmønsteret til de distale segmentene av fremre og bakre tibialarterier og fibulararterie ved doppler-ultralydundersøkelse vil bli klassifisert som trifasisk, bifasisk eller monofasisk.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Bølgeform mønster
Tidsramme: ved 60 dager
|
Bølgeformmønsteret til de distale segmentene av fremre og bakre tibialarterier og fibulararterie ved doppler-ultralydundersøkelse vil bli klassifisert som trifasisk, bifasisk eller monofasisk.
|
ved 60 dager
|
|
Evaluering av claudicatio
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
Nøyaktigheten av å bruke Edinburgh Claudication Questionnaire alene kan diskuteres, men dette instrumentet kan brukes som et supplement til kliniske evalueringsdata for PAD.
Spørreskjemaet består av 6 spørsmål og er validert for portugisisk.
Definisjonen av positiv claudicatio krever følgende sett med svar: 1 = "ja", 2 = "nei", 3 = "ja", 5 = "forsvinner vanligvis i løpet av 10 minutter eller mindre", og 6 = "kalv" og/ eller "lår" og/eller "rumpe" (uansett om andre steder er merket) eller NEGATIV hvis en annen kombinasjon er merket.
Spørsmål 4 brukes ikke til å definere tilstedeværelsen, men snarere alvorlighetsgraden av claudicatio: "Nei" = Grad 1 (mild alvorlighetsgrad); og "Ja" = klasse 2.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Evaluering av claudicatio
Tidsramme: ved 60 dager
|
Nøyaktigheten av å bruke Edinburgh Claudication Questionnaire alene kan diskuteres, men dette instrumentet kan brukes som et supplement til kliniske evalueringsdata for PAD.
Spørreskjemaet består av 6 spørsmål og er validert for portugisisk.
Definisjonen av positiv claudicatio krever følgende sett med svar: 1 = "ja", 2 = "nei", 3 = "ja", 5 = "forsvinner vanligvis i løpet av 10 minutter eller mindre", og 6 = "kalv" og/ eller "lår" og/eller "rumpe" (uansett om andre steder er merket) eller NEGATIV hvis en annen kombinasjon er merket.
Spørsmål 4 brukes ikke til å definere tilstedeværelsen, men snarere alvorlighetsgraden av claudicatio: "Nei" = Grad 1 (mild alvorlighetsgrad); og "Ja" = klasse 2.
|
ved 60 dager
|
|
Termografi
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
. For å bruke denne teknikken bør avbildningsrommet være klimakontrollert med en stabilisert temperatur mellom 21 og 23 °C.
Etter å ha fjernet sko og sokker, vil deltakerne ligge i liggende stilling med en pute under bena uten ankelstøtte, og holde bena litt fra hverandre i minst 15 minutter for å tillate temperaturlikevekt og sirkulasjonsstabilisering av lemmene.
Deltakerne vil bli bedt om å rengjøre underekstremitetene eller ta et bad minst 2 timer før undersøkelsen, unngå fysisk aktivitet på undersøkelsesdagen, og avstå fra å påføre kremer eller andre stoffer på underekstremitetene.
Infrarøde bilder (termogrammer) vil bli tatt av en svært følsom infrarød sensor (18 mm, oppløsning 320x240 piksler), Flir T420®, støttet på et stativ som holdes på 150 cm fra deltakernes fotsåler, og en 15 cm linjal vil bli inkludert i hvert bilde.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Termografi
Tidsramme: ved 60 dager
|
. For å bruke denne teknikken bør avbildningsrommet være klimakontrollert med en stabilisert temperatur mellom 21 og 23 °C.
Etter å ha fjernet sko og sokker, vil deltakerne ligge i liggende stilling med en pute under bena uten ankelstøtte, og holde bena litt fra hverandre i minst 15 minutter for å tillate temperaturlikevekt og sirkulasjonsstabilisering av lemmene.
Deltakerne vil bli bedt om å rengjøre underekstremitetene eller ta et bad minst 2 timer før undersøkelsen, unngå fysisk aktivitet på undersøkelsesdagen, og avstå fra å påføre kremer eller andre stoffer på underekstremitetene.
Infrarøde bilder (termogrammer) vil bli tatt av en svært følsom infrarød sensor (18 mm, oppløsning 320x240 piksler), Flir T420®, støttet på et stativ som holdes på 150 cm fra deltakernes fotsåler, og en 15 cm linjal vil bli inkludert i hvert bilde..
|
ved 60 dager
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje (før intervensjonen)
|
Livskvaliteten til individer vil bli vurdert ved hjelp av Diabetes-21-instrumentet, som er en flerdimensjonal skala tilpasset fra Diabetes-39, validert for brasiliansk portugisisk.
|
Grunnlinje (før intervensjonen)
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved 60 dager
|
Livskvaliteten til individer vil bli vurdert ved hjelp av Diabetes-21-instrumentet, som er en flerdimensjonal skala tilpasset fra Diabetes-39, validert for brasiliansk portugisisk.
|
ved 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.888.210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .