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光生物调节作为糖尿病足预防治疗的效果

2024年10月4日 更新者：Kristianne Porta Santos Fernandes、University of Nove de Julho

光生物调节作为糖尿病足预防治疗的效果：随机对照盲法临床研究

本研究旨在通过一项对照、随机、双盲临床试验，评估光生物调节 (PBM) 在中度和高风险患者中预防糖尿病足 (DF) 的效果。 年龄在 18 岁至 75 岁之间、患有 2 型糖尿病 (DM) 以及 DF 中度和高度风险的个体将被随机分为 2 组，每组 32 名参与者。 PBM Group 将使用具有 1344 个 LED 的引导件，其中 504 个 660 nm 位于引导件的侧面（28.5 毫瓦，每个 LED 10 J）； 504 850 nm 也位于靴子两侧（23 毫瓦，每个 LED 8 J）； 168 个 660 nm 位于靴子底部（28.5 毫瓦，每个 LED 10 J）； 850 nm 的 168 也位于靴子底部（23 毫瓦，每个 LED 8 J），每天一次，持续 6 分钟，持续 60 天，并将接受治疗教育。 参与者将在基线、30 天后（临床检查）和 60 天后（临床检查、周围神经病变 (PN) 评估、周围动脉疾病 (PAD) 评估、血液和尿液检查以及生活质量）进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病足 (DF) 预防包括风险分类、全身护理、周围动脉疾病 (PAD) 和周围神经病变 (PN) 评估、定期足部检查、治疗教育以及常规使用合适的鞋类。 光生物调节（PBM）已成功应用于 DF 的治疗。 除了PBM的治疗作用外，其预防作用也引起了研究人员的关注。 本研究旨在通过一项对照、随机、双盲临床试验，评估 PBM 在中度和高风险患者中预防 DF 的效果。 年龄在 18 岁至 75 岁之间、患有 2 型 DM 且具有中度和高度 DF 风险的个体将被随机分为 2 组，每组 32 名参与者。 PBM Group 将使用具有 1344 个 LED 的引导件，其中 504 个 660 nm 位于引导件的侧面（28.5 毫瓦，每个 LED 10 J）； 504 850 nm 也位于靴子两侧（23 毫瓦，每个 LED 8 J）； 168 个 660 nm 位于靴子底部（28.5 毫瓦，每个 LED 10 J）； 850 nm 的 168 也位于靴子底部（23 毫瓦，每个 LED 8 J），每天一次，持续 6 分钟，持续 60 天，并将接受治疗教育。 参与者将在基线以及 30 天（临床检查）和 60 天后（临床检查、PN 评估、PAD 评估、血液和尿液检测以及生活质量）进行评估。 收集到的数据将被存储并组织在存储库中，并且将针对每个具体分析应用适当的统计测试。 在所有检验中，将采用 5% 的显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Roselene Lourenço, PhD

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、02401-400
        • 招聘中
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
        • 接触：
          • Roselene Lourenço

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断患有 2 型糖尿病的个人（根据美国糖尿病协会 2021 年标准），
  • 两性，
  • 18至75岁之间，
  • 根据国际糖尿病足工作组 (IWGDF-2019) 量表，被分类为患糖尿病足中度至高风险的个人，

排除标准：

  • 孕妇
  • 被诊断患有 1 型糖尿病的人，
  • 患有继发于不受控制的疾病（甲状腺功能减退、维生素 B12 缺乏、酗酒）的神经病变的个体，
  • 在纳入时被诊断患有活动性传染病的个人，
  • 被诊断患有活动性溃疡或腿部/足部感染性皮肤病变的个人，
  • 有骨髓炎病史的人，
  • 患有帕金森病的人，
  • 有挛缩状况的个人，
  • 下肢严重缺血的个体（Fontaine III 和 IV - Rutherford 4 至 6），
  • 腿/脚上有可疑肿瘤或皮肤发育不良的皮肤病变的个体
  • 在过去三（三）个月内被诊断患有肿瘤疾病或接受治疗的个人，
  • 出现不稳定心绞痛、近期急性心肌梗塞、过去六个月内有严重心律失常病史的个人，
  • 被诊断患有失代偿性慢性阻塞性肺疾病（COPD）的个体，
  • 无法理解 ICF，
  • 无法定期参加约会。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：光生物调节组
PBM 小组将在 60 天内每天使用一次带有 1344 个 LED 的靴子，每次 6 分钟，并将接受治疗教育。
设备：光生物调节
PBM Group 将使用具有 1344 个 LED 的引导件，其中包括位于引导件两侧的 504 个 660 nm LED（28.5 mW，每个 LED 10 J）； 504 个 850 nm LED 也位于靴子两侧（23 mW，每个 LED 8 J）； 168 个 660 nm LED 位于靴子底部（28.5 mW，每个 LED 10 J）； 168 个 850 nm LED 也位于靴子底部（23 mW，每个 LED 8 J），每天一次，持续 6 分钟，持续 60 天。
行为的：治疗性教育
参与者将接受有关营养、足部检查、自我护理和身体活动指导的治疗教育。
假比较器：控制组
对照组将使用非治疗性 LED 靴（安慰剂），每天一次，每次 6 分钟，持续 60 天，并且还将接受治疗教育。
行为的：治疗性教育
参与者将接受有关营养、足部检查、自我护理和身体活动指导的治疗教育。
设备：光生物调节模拟
对照组将使用非治疗性 LED 引导（假手术），每天一次，每次 6 分钟，持续 60 天。 使用的引导与主动引导相同，但没有发光。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡发生率
大体时间：基线（干预前）
足部溃疡的发生率将通过临床检查进行评估。 除了这些面对面的评估之外，还将通过电话联系每天对参与者进行监测，在此期间研究人员（住院医师）将询问皮肤的任何变化、不适以及 PBM 设备的使用情况。
基线（干预前）
溃疡发生率
大体时间：30天时
足部溃疡的发生率将通过临床检查进行评估。 除了这些面对面的评估之外，还将通过电话联系每天对参与者进行监测，在此期间研究人员（住院医师）将询问皮肤的任何变化、不适以及 PBM 设备的使用情况。
30天时
溃疡发生率
大体时间：60天时
足部溃疡的发生率将通过临床检查进行评估。 除了这些面对面的评估之外，还将通过电话联系每天对参与者进行监测，在此期间研究人员（住院医师）将询问皮肤的任何变化、不适以及 PBM 设备的使用情况。
60天时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Semmes-Weinstein 单丝的触觉灵敏度
大体时间：基线（干预前）
该评估将使用带有 10 g 细丝的 Semmes-Weinstein 感觉计 5.07 进行，遵循 IWGDF 2019 指南中概述的标准技术（如附件 1 中所述）。 测试将在双脚的三个不同位置进行。 如果患者在每个位置的三分之二的应用中反应正确，则认为存在保护感觉；如果在三分之二的应用中反应不正确，则认为不存在保护感觉。 每个审美计将在同一天最多用于评估 10 名参与者，并在 70 次评估后被丢弃，以保持准确性。
基线（干预前）
Semmes-Weinstein 单丝的触觉灵敏度
大体时间：60天时
该评估将使用带有 10 g 细丝的 Semmes-Weinstein 感觉计 5.07 进行，遵循 IWGDF 2019 指南中概述的标准技术（如附件 1 中所述）。 测试将在双脚的三个不同位置进行。 如果患者在每个位置的三分之二的应用中反应正确，则认为存在保护感觉；如果在三分之二的应用中反应不正确，则认为不存在保护感觉。 每个审美计将在同一天最多用于评估 10 名参与者，并在 70 次评估后被丢弃，以保持准确性。
60天时
振动灵敏度
大体时间：基线（干预前）
参与者将使用 128 Hz 音叉进行测试，该音叉应用于第一个脚趾（拇趾）或另一个脚趾（如果没有拇趾）的远端指骨的背侧。 如果参与者对三分之二的申请至少做出正确回应，则测试将被视为阳性；如果三分之二的回应不正确，则测试将被视为阴性
基线（干预前）
振动灵敏度
大体时间：60天时
参与者将使用 128 Hz 音叉进行测试，该音叉应用于第一个脚趾（拇趾）或另一个脚趾（如果没有拇趾）的远端指骨的背侧。 如果参与者对三分之二的申请至少做出正确回应，则测试将被视为阳性；如果三分之二的回应不正确，则测试将被视为阴性
60天时
跟腱反射的评估
大体时间：基线（干预前）
跟腱反射的评估将在参与者坐着、脚部放松并轻微背屈的情况下进行。 用反射锤轻轻敲击跟腱。 如果未观察到足部跖屈反射，则认为结果异常。 跟腱反射的丧失与糖尿病神经病变有关
基线（干预前）
跟腱反射的评估
大体时间：60天时
跟腱反射的评估将在参与者坐着、脚部放松并轻微背屈的情况下进行。 用反射锤轻轻敲击跟腱。 如果未观察到足部跖屈反射，则认为结果异常。 跟腱反射的丧失与糖尿病神经病变有关
60天时
神经病变症状评分 (NSS)
大体时间：基线（干预前）
为了计算ESN，将询问患者：腿部疼痛或不适的感觉以及下肢疲劳、抽筋、瘙痒、烧灼感、麻木和刺痛等症状的发生、部位、时间和缓解情况肢。 当 ESN 评分在 3 至 4 之间时，PN 将被视为轻度；当 ESN 评分在 5 至 6 之间时，PN 将被视为中度；当达到 7 至 9 分时，PN 将被视为重度。
基线（干预前）
神经病变症状评分 (NSS)
大体时间：60天时
为了计算ESN，将询问患者：腿部疼痛或不适的感觉以及下肢疲劳、抽筋、瘙痒、烧灼感、麻木和刺痛等症状的发生、部位、时间和缓解情况四肢。 当 ESN 评分在 3 至 4 之间时，PN 将被视为轻度；当 ESN 评分在 5 至 6 之间时，PN 将被视为中度；当达到 7 至 9 分时，PN 将被视为重度。
60天时
神经病理性损伤评分 (NIS)
大体时间：基线（干预前）

疼痛敏感性将通过用钝头针在拇趾甲附近的皮肤背面施加压力 1 秒来评估，热敏感性将使用冷却至 32 和 36°C 的金属棒同时施加来评估地点。

在测试之前，将在手上演示程序。 每只脚的敏感性将根据存在（0 分）或降低/缺失（1 分）进行评分。 反射将按正常（0 分）、努力存在（1 分）或不存在（2 分）进行评分。 ECN的范围是从0到10，通过将双脚的分数相加得到。 3 至 5 之间的值表示轻度神经病变体征，6-8 之间表示中度神经病变体征，9 至 10 之间表示严重神经病变体征
基线（干预前）
神经病理性损伤评分 (NIS)
大体时间：60天时

疼痛敏感性将通过用钝头针在拇趾甲附近的皮肤背面施加压力 1 秒来评估，热敏感性将使用冷却至 32 和 36°C 的金属棒同时施加来评估地点。

在测试之前，将在手上演示程序。 每只脚的敏感性将根据存在（0 分）或降低/缺失（1 分）进行评分。 反射将按正常（0 分）、努力存在（1 分）或不存在（2 分）进行评分。 ECN的范围是从0到10，通过将双脚的分数相加得到。 3 至 5 之间的值表示轻度神经病变体征，6-8 之间表示中度神经病变体征，9 至 10 之间表示严重神经病变体征
60天时
缺血程度评估
大体时间：基线（干预前）
踝臂指数 (ABI) 的测量方法是，将血压计袖带按常规方式放置在 UL（肘部折痕上方）和 LL 上的踝骨（脚踝）上方，患者处于仰卧位；给袖带充气，直到听不到血流的声音，然后放气，直到听到第一声血流的声音，这对应于最大收缩压。 测量将重复三次。
基线（干预前）
缺血程度评估
大体时间：60天时
踝臂指数 (ABI) 的测量方法是，将血压计袖带按常规方式放置在 UL（肘部折痕上方）和 LL 上的踝骨（脚踝）上方，患者处于仰卧位；给袖带充气，直到听不到血流的声音，然后放气，直到听到第一声血流的声音，这对应于最大收缩压。 测量将重复三次。
60天时
收缩峰值速度
大体时间：基线（干预前）
通过多普勒超声测量胫前动脉、后动脉和腓动脉的远端段（以 cm²/s 为单位）。
基线（干预前）
收缩峰值速度
大体时间：60天时
通过多普勒超声测量胫前动脉、后动脉和腓动脉的远端段（以 cm²/s 为单位）。
60天时
阻力指数
大体时间：基线（干预前）
在胫前动脉、后动脉和腓动脉的远端段 - 按公式计算（收缩期峰值速度 - 舒张期峰值速度）/收缩期峰值速度。
基线（干预前）
阻力指数
大体时间：60天时
在胫前动脉、后动脉和腓动脉的远端段 - 按公式计算（收缩期峰值速度 - 舒张期峰值速度）/收缩期峰值速度。
60天时
波形图
大体时间：基线（干预前）
多普勒超声检查中胫前、后动脉和腓动脉远端的波形模式将分为三相、双相或单相。
基线（干预前）
波形图
大体时间：60天时
多普勒超声检查中胫前、后动脉和腓动脉远端的波形模式将分为三相、双相或单相。
60天时
跛行评估
大体时间：基线（干预前）
单独使用爱丁堡跛行问卷的准确性存在争议，但该工具可以用作 PAD 临床评估数据的补充。 该调查问卷由 6 个问题组成，并已针对葡萄牙语进行了验证。 阳性跛行的定义需要以下一组回答：1 =“是”，2 =“否”，3 =“是”，5 =“通常在 10 分钟或更短时间内消失”，6 =“小腿”和/或“大腿”和/或“臀部”（无论是否标记了其他位置）或“负”（如果标记了任何不同的组合）。 问题 4 不是用来定义跛行的存在，而是定义跛行的严重程度：“否”= 1 级（轻度严重程度）； “是”= 2 级。
基线（干预前）
跛行评估
大体时间：60天时
单独使用爱丁堡跛行问卷的准确性存在争议，但该工具可以用作 PAD 临床评估数据的补充。 该调查问卷由 6 个问题组成，并已针对葡萄牙语进行了验证。 阳性跛行的定义需要以下一组回答：1 =“是”，2 =“否”，3 =“是”，5 =“通常在 10 分钟或更短时间内消失”，6 =“小腿”和/或“大腿”和/或“臀部”（无论是否标记了其他位置）或“负”（如果标记了任何不同的组合）。 问题 4 不是用来定义跛行的存在，而是定义跛行的严重程度：“否”= 1 级（轻度严重程度）； “是”= 2 级。
60天时
热成像
大体时间：基线（干预前）
。要利用此技术，成像室应进行气候控制，温度稳定在 21 至 23°C 之间。 脱掉鞋子和袜子后，参与者仰卧，腿下放一个枕头，没有脚踝支撑，保持双腿稍微分开至少15分钟，以实现四肢温度平衡和循环稳定。 要求参加者在检查前至少2小时清洁下肢或洗澡，检查当天避免体力活动，并避免在下肢涂抹药膏或任何物质。 红外图像（热像图）将由高度灵敏的红外传感器（18 毫米，分辨率 320x240 像素）FLir T420® 捕获，该传感器支撑在距离参与者脚底 150 厘米的三脚架上，并且将包含一把 15 厘米的尺子。每个图像。
基线（干预前）
热成像
大体时间：60天时
。要利用此技术，成像室应进行气候控制，温度稳定在 21 至 23°C 之间。 脱掉鞋子和袜子后，参与者仰卧，腿下放一个枕头，没有脚踝支撑，保持双腿稍微分开至少15分钟，以实现四肢温度平衡和循环稳定。 要求参加者在检查前至少2小时清洁下肢或洗澡，检查当天避免体力活动，并避免在下肢涂抹药膏或任何物质。 红外图像（热像图）将由高度灵敏的红外传感器（18 毫米，分辨率 320x240 像素）FLir T420® 捕获，该传感器支撑在距离参与者脚底 150 厘米的三脚架上，并且将包含一把 15 厘米的尺子。每个图像..
60天时
生活质量评估
大体时间：基线（干预前）
个人的生活质量将使用 Diabetes-21 仪器进行评估，该仪器是根据 Diabetes-39 改编的多维量表，已针对巴西葡萄牙语进行了验证。
基线（干预前）
生活质量评估
大体时间：60天时
个人的生活质量将使用 Diabetes-21 仪器进行评估，该仪器是根据 Diabetes-39 改编的多维量表，已针对巴西葡萄牙语进行了验证。
60天时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nove de Julho

调查人员

  • 首席研究员：Kristianne KS Fernandes, PhD、University of Nove de Julho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月30日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月7日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5.888.210

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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