Wpływ fotobiomodulacji jako profilaktyki stopy cukrzycowej
4 października 2024 zaktualizowane przez: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Wpływ fotobiomodulacji jako leczenia zapobiegawczego stopy cukrzycowej: randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena wpływu fotobiomodulacji (PBM) w profilaktyce stopy cukrzycowej (DF) u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem jej rozwoju, w kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą.
Osoby obu płci w wieku od 18 do 75 lat, z cukrzycą typu 2 (DM) oraz umiarkowanym i wysokim ryzykiem DF zostaną losowo przydzielone do 2 grup po 32 uczestników każda.
Grupa PBM zastosuje boot z 1344 diodami LED, z czego 504 to diody o długości 660 nm, umieszczone po bokach boota (28,5 miliwata, 10 J na diodę); 504 850 nm umieszczone również po bokach bagażnika (23 miliwatów, 8 J na diodę LED); 168 o długości fali 660 nm umieszczonej u podstawy bagażnika (28,5 miliwata, 10 J na diodę LED); 168 o długości fali 850 nm, również umieszczonej u podstawy buta (23 miliwatów, 8 J na diodę LED) raz dziennie przez 6 minut, przez 60 dni i będzie objęte edukacją terapeutyczną.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 30 dniach (badanie kliniczne) i po 60 dniach (badanie kliniczne, ocena neuropatii obwodowej (PN), ocena choroby tętnic obwodowych (PAD), badania krwi i moczu oraz jakość życia).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zapobieganie stopie cukrzycowej (DF) obejmuje klasyfikację ryzyka, opiekę ogólnoustrojową, ocenę choroby tętnic obwodowych (PAD) i neuropatii obwodowej (PN), regularne badanie stóp, edukację terapeutyczną i rutynowe noszenie odpowiedniego obuwia.
Fotobiomodulację (PBM) z powodzeniem zastosowano w leczeniu DF.
Oprócz terapeutycznego działania PBM, uwagę badaczy przykuły także jego właściwości profilaktyczne.
Celem tego badania jest ocena wpływu PBM w zapobieganiu DF u pacjentów z umiarkowanym i wysokim ryzykiem rozwoju tej choroby, w kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą.
Osoby obu płci w wieku od 18 do 75 lat, z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanym i wysokim ryzykiem DF zostaną losowo przydzielone do 2 grup po 32 uczestników każda.
Grupa PBM zastosuje boot z 1344 diodami LED, z czego 504 to diody o długości 660 nm, umieszczone po bokach boota (28,5 miliwata, 10 J na diodę); 504 850 nm umieszczone również po bokach bagażnika (23 miliwatów, 8 J na diodę LED); 168 o długości fali 660 nm umieszczonej u podstawy bagażnika (28,5 miliwata, 10 J na diodę LED); 168 o długości fali 850 nm, również umieszczonej u podstawy buta (23 miliwatów, 8 J na diodę LED) raz dziennie przez 6 minut, przez 60 dni i będzie objęte edukacją terapeutyczną.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 30 dniach (badanie kliniczne) i 60 dniach (badanie kliniczne, ocena PN, ocena PAD, badania krwi i moczu oraz jakość życia).
Zebrane dane zostaną zapisane i uporządkowane w repozytorium, a do każdej konkretnej analizy zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne.
We wszystkich testach zostanie przyjęty poziom istotności 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Numer telefonu: +55 011 33859287
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roselene Lourenço, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 02401-400
- Rekrutacyjny
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
Kontakt:
- Roselene Lourenço
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (wg kryteriów American Diabetes Association 2021),
- obie płcie,
- od 18 do 75 lat,
- Osoby sklasyfikowane w skali Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF-2019) jako osoby o umiarkowanym lub wysokim ryzyku rozwoju stopy cukrzycowej,
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1,
- Osoby z neuropatią wtórną do niekontrolowanych schorzeń (niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12, alkoholizm),
- Osoby, u których w momencie włączenia zdiagnozowano aktywny stan zakaźny,
- Osoby, u których zdiagnozowano aktywny wrzód lub zakaźną zmianę skórną na nogach/stopach,
- Osoby, u których w przeszłości występowało zapalenie kości i szpiku,
- Osoby z chorobą Parkinsona,
- Osoby z przykurczami,
- Osoby z ciężkim niedokrwieniem kończyn dolnych (Fontaine III i IV – Rutherford 4 do 6),
- Osoby ze zmianami skórnymi podejrzanymi o nowotwory lub dysplazje skórne na nogach/stopach
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę onkologiczną lub które w ciągu ostatnich 3 (trzech) miesięcy były w trakcie leczenia,
- Osoby z niestabilną dławicą piersiową, świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego, ciężką arytmią w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Osoby, u których zdiagnozowano niewyrównaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),
- Niemożność zrozumienia ICF,
- Brak możliwości regularnego uczęszczania na spotkania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Fotobiomodulacji
Grupa PBM będzie korzystała z buta wyposażonego w 1344 diody LED raz dziennie przez 6 minut przez okres 60 dni i otrzyma edukację terapeutyczną.
|
Grupa PBM zastosuje boot z 1344 diodami LED, w tym 504 diodami LED o długości fali 660 nm umieszczonymi po bokach boota (28,5 mW, 10 J na diodę); 504 diody LED o długości fali 850 nm umieszczone również po bokach bagażnika (23 mW, 8 J na diodę); 168 diod LED o długości fali 660 nm umieszczonych u podstawy bagażnika (28,5 mW, 10 J na diodę LED); oraz 168 diod LED o długości fali 850 nm, również umieszczonych u podstawy bagażnika (23 mW, 8 J na diodę LED) raz dziennie przez 6 minut, przez 60 dni.
Uczestnicy otrzymają edukację terapeutyczną w zakresie żywienia, badania stóp, samoopieki i wskazówek dotyczących aktywności fizycznej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie stosować nieterapeutyczny boot LED (placebo) przez 6 minut raz dziennie przez 60 dni i otrzyma również edukację terapeutyczną.
|
Uczestnicy otrzymają edukację terapeutyczną w zakresie żywienia, badania stóp, samoopieki i wskazówek dotyczących aktywności fizycznej.
Grupa kontrolna będzie stosować nieterapeutyczny rozruch LED (procedura pozorowana) przez 6 minut raz dziennie przez 60 dni.
Zastosowany but jest identyczny z butem aktywnym, ale nie emituje światła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wrzodów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Częstość występowania owrzodzeń stóp zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego.
Oprócz ocen osobistych uczestnicy będą codziennie monitorowani poprzez kontakt telefoniczny, podczas którego badacze (lekarze-rezydentowie) będą pytać o wszelkie zmiany skórne, dyskomfort i użycie sprzętu PBM.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Występowanie wrzodów
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Częstość występowania owrzodzeń stóp zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego.
Oprócz ocen osobistych uczestnicy będą codziennie monitorowani poprzez kontakt telefoniczny, podczas którego badacze (lekarze-rezydentowie) będą pytać o wszelkie zmiany skórne, dyskomfort i użycie sprzętu PBM.
|
po 30 dniach
|
|
Występowanie wrzodów
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Częstość występowania owrzodzeń stóp zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego.
Oprócz ocen osobistych uczestnicy będą codziennie monitorowani poprzez kontakt telefoniczny, podczas którego badacze (lekarze-rezydentowie) będą pytać o wszelkie zmiany skórne, dyskomfort i użycie sprzętu PBM.
|
po 60 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość dotykowa dzięki monofilamentowi Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu estezjometru Semmesa-Weinsteina 5.07 z włóknem 10 g, zgodnie ze standardową techniką określoną w wytycznych IWGDF 2019, jak opisano w Załączniku 1.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech różnych miejscach na obu stopach.
Uznaje się, że uczucie ochronne występuje, jeśli pacjent zareaguje prawidłowo w dwóch z trzech zastosowań w każdym miejscu, i nie występuje, jeśli pacjent zareaguje nieprawidłowo w dwóch z trzech zastosowań.
Każdy estezjometr zostanie użyty do oceny maksymalnie 10 uczestników tego samego dnia i zostanie odrzucony po 70 ocenach, aby zachować dokładność.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Wrażliwość dotykowa dzięki monofilamentowi Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu estezjometru Semmesa-Weinsteina 5.07 z włóknem 10 g, zgodnie ze standardową techniką określoną w wytycznych IWGDF 2019, jak opisano w Załączniku 1.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech różnych miejscach na obu stopach.
Uznaje się, że uczucie ochronne występuje, jeśli pacjent zareaguje prawidłowo w dwóch z trzech zastosowań w każdym miejscu, i nie występuje, jeśli pacjent zareaguje nieprawidłowo w dwóch z trzech zastosowań.
Każdy estezjometr zostanie użyty do oceny maksymalnie 10 uczestników tego samego dnia i zostanie odrzucony po 70 ocenach, aby zachować dokładność.
|
po 60 dniach
|
|
Czułość wibracyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu za pomocą kamertonu o częstotliwości 128 Hz przyłożonego do grzbietowej części dalszego paliczka pierwszego palca (palucha) lub innego palca, jeśli nie ma palucha.
Test zostanie uznany za pozytywny, jeśli uczestnik odpowie poprawnie na co najmniej dwa z trzech wniosków oraz negatywny, jeśli dwie z trzech odpowiedzi będą błędne
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Czułość wibracyjna
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Uczestnicy zostaną poddani badaniu za pomocą kamertonu o częstotliwości 128 Hz przyłożonego do grzbietowej części dalszego paliczka pierwszego palca (palucha) lub innego palca, jeśli nie ma palucha.
Test zostanie uznany za pozytywny, jeśli uczestnik odpowie poprawnie na co najmniej dwa z trzech wniosków oraz negatywny, jeśli dwie z trzech odpowiedzi będą błędne
|
po 60 dniach
|
|
Ocena odruchu Achillesa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Ocena odruchu Achillesa zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej, ze stopą rozluźnioną i zawieszoną w lekkim zgięciu grzbietowym.
Delikatne uderzenie młotkiem refleksyjnym zostanie wykonane w ścięgno Achillesa.
Wynik zostanie uznany za nieprawidłowy, jeśli nie zostanie zaobserwowany odruch zgięcia podeszwowego stopy.
Utrata odruchu ścięgnistego Achillesa jest związana z neuropatią cukrzycową
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Ocena odruchu Achillesa
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Ocena odruchu Achillesa zostanie przeprowadzona w pozycji siedzącej, ze stopą rozluźnioną i zawieszoną w lekkim zgięciu grzbietowym.
Delikatne uderzenie młotkiem refleksyjnym zostanie wykonane w ścięgno Achillesa.
Wynik zostanie uznany za nieprawidłowy, jeśli nie zostanie zaobserwowany odruch zgięcia podeszwowego stopy.
Utrata odruchu ścięgnistego Achillesa jest związana z neuropatią cukrzycową
|
po 60 dniach
|
|
Ocena objawów neuropatii (NSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
W celu obliczenia ESN pacjenci zostaną zapytani o: uczucie bólu lub dyskomfortu w nogach oraz występowanie, lokalizację, czas i złagodzenie objawów, takich jak zmęczenie, skurcze, swędzenie, pieczenie, drętwienie i mrowienie w dolnych partiach ciała. kończyna.
PN zostanie uznana za łagodną, gdy ESN uzyska wynik od 3 do 4, umiarkowaną, gdy osiągnie od 5 do 6 punktów lub ciężką, gdy osiągnie 7 do 9 punktów.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Ocena objawów neuropatii (NSS)
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
W celu obliczenia ESN pacjenci zostaną zapytani o: uczucie bólu lub dyskomfortu w nogach oraz występowanie, lokalizację, czas i złagodzenie objawów, takich jak zmęczenie, skurcze, swędzenie, pieczenie, drętwienie i mrowienie w dolnych partiach ciała. odnóża.
PN zostanie uznana za łagodną, gdy ESN uzyska wynik od 3 do 4, umiarkowaną, gdy osiągnie od 5 do 6 punktów lub ciężką, gdy osiągnie 7 do 9 punktów.
|
po 60 dniach
|
|
Wynik upośledzenia neuropatycznego (NIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Wrażliwość bolesną ocenia się poprzez ucisk przez 1 sekundę tępym szpilką na grzbietową powierzchnię skóry w pobliżu paznokcia palucha, a wrażliwość termiczną ocenia się za pomocą metalowego pręta schłodzonego do 32 i 36°C przyłożonego w tym samym miejscu. Lokalizacja. Przed badaniami zostaną zademonstrowane procedury na dłoniach. Wrażliwość będzie oceniana na każdej stopie jako obecna (0 punktów) lub zmniejszona/nieobecna (1 punkt). Odruch zostanie oceniony jako normalny (0 punktów), obecny przy wysiłku (1 punkt) lub nieobecny (2 punkty). ECN mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest uzyskiwany poprzez zsumowanie wyników obu stóp. Wartości od 3 do 5 wskazują na łagodne objawy neuropatii, od 6 do 8 wskazują na umiarkowane objawy neuropatii, a od 9 do 10 wskazują na ciężkie objawy neuropatii |
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Wynik upośledzenia neuropatycznego (NIS)
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Wrażliwość bolesną ocenia się poprzez ucisk przez 1 sekundę tępym szpilką na grzbietową powierzchnię skóry w pobliżu paznokcia palucha, a wrażliwość termiczną ocenia się za pomocą metalowego pręta schłodzonego do 32 i 36°C przyłożonego w tym samym miejscu. Lokalizacja. Przed badaniami zostaną zademonstrowane procedury na dłoniach. Wrażliwość będzie oceniana na każdej stopie jako obecna (0 punktów) lub zmniejszona/nieobecna (1 punkt). Odruch zostanie oceniony jako normalny (0 punktów), obecny przy wysiłku (1 punkt) lub nieobecny (2 punkty). ECN mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest uzyskiwany poprzez zsumowanie wyników obu stóp. Wartości od 3 do 5 wskazują na łagodne objawy neuropatii, od 6 do 8 wskazują na umiarkowane objawy neuropatii, a od 9 do 10 wskazują na ciężkie objawy neuropatii |
po 60 dniach
|
|
Ocena stopnia niedokrwienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Wskaźnik kostka–ramię (ABI) będzie mierzony poprzez umieszczenie mankietu sfigmomanometru w zwykły sposób na UL (powyżej zgięcia łokciowego) i tuż nad kostką (kostką) na LL, przy pacjencie w pozycji leżącej; napompowanie mankietu do momentu, aż odgłos przepływu krwi stanie się niesłyszalny, a następnie opróżnienie mankietu do momentu usłyszenia pierwszego odgłosu przepływu krwi, który odpowiada maksymalnemu ciśnieniu skurczowemu.
Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Ocena stopnia niedokrwienia
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Wskaźnik kostka–ramię (ABI) będzie mierzony poprzez umieszczenie mankietu sfigmomanometru w zwykły sposób na UL (powyżej zgięcia łokciowego) i tuż nad kostką (kostką) na LL, przy pacjencie w pozycji leżącej; napompowanie mankietu do momentu, aż odgłos przepływu krwi stanie się niesłyszalny, a następnie opróżnienie mankietu do momentu usłyszenia pierwszego odgłosu przepływu krwi, który odpowiada maksymalnemu ciśnieniu skurczowemu.
Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie.
|
po 60 dniach
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
W dystalnych odcinkach tętnicy piszczelowej przedniej i tylnej oraz tętnicy strzałkowej w cm²/s, mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
W dystalnych odcinkach tętnicy piszczelowej przedniej i tylnej oraz tętnicy strzałkowej w cm²/s, mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
po 60 dniach
|
|
Indeks oporu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
W dystalnych odcinkach tętnic piszczelowych przedniej i tylnej oraz tętnicy strzałkowej – obliczane ze wzoru (prędkość szczytowa skurczowa – prędkość szczytowa rozkurczowa) / szczytowa prędkość skurczowa.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Indeks oporu
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
W dystalnych odcinkach tętnic piszczelowych przedniej i tylnej oraz tętnicy strzałkowej – obliczane ze wzoru (prędkość szczytowa skurczowa – prędkość szczytowa rozkurczowa) / szczytowa prędkość skurczowa.
|
po 60 dniach
|
|
Wzór fali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Wzór fali dystalnych odcinków tętnic piszczelowych przedniej i tylnej oraz tętnicy strzałkowej w badaniu USG Doppler zostanie sklasyfikowany jako trójfazowy, dwufazowy i jednofazowy.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Wzór fali
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Wzór fali dystalnych odcinków tętnic piszczelowych przedniej i tylnej oraz tętnicy strzałkowej w badaniu USG Doppler zostanie sklasyfikowany jako trójfazowy, dwufazowy i jednofazowy.
|
po 60 dniach
|
|
Ocena chromania przestankowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Dokładność samego kwestionariusza Edynburga dotyczącego chromania jest dyskusyjna, ale narzędzie to można wykorzystać jako uzupełnienie danych z oceny klinicznej PAD.
Kwestionariusz składa się z 6 pytań i został zatwierdzony dla języka portugalskiego.
Definicja chromania pozytywnego wymaga następującego zestawu odpowiedzi: 1 = „tak”, 2 = „nie”, 3 = „tak”, 5 = „zwykle znika w ciągu 10 minut lub krócej” oraz 6 = „łydka” i/ lub „udo” i/lub „pośladek” (niezależnie od tego, czy zaznaczono inne miejsca) lub NEGATYWNY, jeśli zaznaczono inną kombinację.
Pytanie 4 nie służy do określenia obecności, ale raczej nasilenia chromania: „Nie” = stopień 1 (łagodne nasilenie); i „Tak” = stopień 2.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Ocena chromania przestankowego
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Dokładność samego kwestionariusza Edynburga dotyczącego chromania jest dyskusyjna, ale narzędzie to można wykorzystać jako uzupełnienie danych z oceny klinicznej PAD.
Kwestionariusz składa się z 6 pytań i został zatwierdzony dla języka portugalskiego.
Definicja chromania pozytywnego wymaga następującego zestawu odpowiedzi: 1 = „tak”, 2 = „nie”, 3 = „tak”, 5 = „zwykle znika w ciągu 10 minut lub krócej” oraz 6 = „łydka” i/ lub „udo” i/lub „pośladek” (niezależnie od tego, czy zaznaczono inne miejsca) lub NEGATYWNY, jeśli zaznaczono inną kombinację.
Pytanie 4 nie służy do określenia obecności, ale raczej nasilenia chromania: „Nie” = stopień 1 (łagodne nasilenie); i „Tak” = stopień 2.
|
po 60 dniach
|
|
Termografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
. Aby móc zastosować tę technikę, pomieszczenie do obrazowania powinno mieć kontrolowany klimat i stałą temperaturę w zakresie od 21 do 23°C.
Po zdjęciu butów i skarpetek uczestnicy będą leżeć na plecach z poduszką pod nogami bez wsparcia kostki, trzymając nogi w lekkim rozkroku przez co najmniej 15 minut, aby zapewnić równowagę temperaturową i stabilizację krążenia w kończynach.
Uczestnicy zostaną poinstruowani o konieczności oczyszczenia lub kąpieli kończyn dolnych co najmniej 2 godziny przed badaniem, unikania w dniu badania aktywności fizycznej oraz stosowania kremów i innych środków na kończyny dolne.
Obrazy w podczerwieni (termogramy) będą rejestrowane przez bardzo czuły czujnik podczerwieni (18 mm, rozdzielczość 320x240 pikseli), Flir T420®, wsparty na statywie utrzymywanym w odległości 150 cm od podeszew stóp uczestników, a w zestawie dołączona będzie linijka o długości 15 cm. każdy obraz.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Termografia
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
. Aby móc zastosować tę technikę, pomieszczenie do obrazowania powinno mieć kontrolowany klimat i stałą temperaturę w zakresie od 21 do 23°C.
Po zdjęciu butów i skarpetek uczestnicy będą leżeć na plecach z poduszką pod nogami bez wsparcia kostki, trzymając nogi w lekkim rozkroku przez co najmniej 15 minut, aby zapewnić równowagę temperaturową i stabilizację krążenia w kończynach.
Uczestnicy zostaną poinstruowani o konieczności oczyszczenia lub kąpieli kończyn dolnych co najmniej 2 godziny przed badaniem, unikania w dniu badania aktywności fizycznej oraz stosowania kremów i innych środków na kończyny dolne.
Obrazy w podczerwieni (termogramy) będą rejestrowane przez bardzo czuły czujnik podczerwieni (18 mm, rozdzielczość 320x240 pikseli), Flir T420®, wsparty na statywie utrzymywanym w odległości 150 cm od podeszew stóp uczestników, a w zestawie dołączona będzie linijka o długości 15 cm. każdy obraz..
|
po 60 dniach
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
Jakość życia poszczególnych osób będzie oceniana przy użyciu instrumentu Diabetes-21, który jest wielowymiarową skalą zaadaptowaną na podstawie Diabetes-39, zatwierdzoną dla brazylijskiego języka portugalskiego.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 60 dniach
|
Jakość życia poszczególnych osób będzie oceniana przy użyciu instrumentu Diabetes-21, który jest wielowymiarową skalą zaadaptowaną na podstawie Diabetes-39, zatwierdzoną dla brazylijskiego języka portugalskiego.
|
po 60 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.888.210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .