Fotobiomodulaation vaikutus diabeettisen jalan ennaltaehkäisevänä hoitona
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation vaikutus diabeettisen jalan ennaltaehkäisevänä hoitona: satunnaistettu, kontrolloitu sokeutettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan fotobiomodulaation (PBM) vaikutusta diabeettisen jalan (DF) ehkäisyyn potilailla, joilla on kohtalainen ja suuri riski sen kehittymiselle kontrolloidun, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Molemmista sukupuolista olevat 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ja joilla on kohtalainen tai korkea DF:n riski, satunnaistetaan ja jaetaan kahteen 32 osallistujan ryhmään.
PBM Group käyttää käynnistystä, jossa on 1344 LEDiä, joista 504 on 660 nm, jotka sijaitsevat kotelon sivuilla (28,5 milliwattia, 10 J per LED); 504 850 nm myös tavaratilan sivuilla (23 milliwattia, 8 J per LED); 168/660 nm, joka sijaitsee tavaratilan pohjassa (28,5 milliwattia, 10 J per LED); 168 850 nm sijaitsee myös tavaratilan pohjassa (23 milliwattia, 8 J per LED) kerran päivässä 6 minuutin ajan 60 päivän ajan ja saavat terapeuttista koulutusta.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 30 päivän kuluttua (kliininen tutkimus) ja 60 päivän kuluttua (kliininen tutkimus, perifeerisen neuropatian (PN) arviointi, perifeerisen valtimotaudin (PAD) arviointi, veri- ja virtsakokeet ja elämänlaatu).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisen jalan (DF) ehkäisyyn kuuluu riskien luokittelu, systeeminen hoito, ääreisvaltimotaudin (PAD) ja perifeerisen neuropatian (PN) arviointi, säännöllinen jalkatutkimus, terapeuttinen koulutus ja asianmukaisten jalkineiden rutiinikäyttö.
Fotobiomodulaatiota (PBM) on käytetty menestyksekkäästi DF:n paranemisessa.
PBM:n terapeuttisten vaikutusten lisäksi sen ehkäisevät vaikutukset ovat herättäneet tutkijoiden huomion.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan PBM:n vaikutusta DF:n ehkäisyyn potilailla, joilla on kohtalainen tai suuri riski sen kehittymiselle kontrolloidun, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Molemmista sukupuolista 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on tyypin 2 DM ja keskivaikea tai korkea DF:n riski, satunnaistetaan ja jaetaan kahteen 32 osallistujan ryhmään.
PBM Group käyttää käynnistystä, jossa on 1344 LEDiä, joista 504 on 660 nm, jotka sijaitsevat kotelon sivuilla (28,5 milliwattia, 10 J per LED); 504 850 nm myös tavaratilan sivuilla (23 milliwattia, 8 J per LED); 168/660 nm, joka sijaitsee tavaratilan pohjassa (28,5 milliwattia, 10 J per LED); 168 850 nm sijaitsee myös tavaratilan pohjassa (23 milliwattia, 8 J per LED) kerran päivässä 6 minuutin ajan 60 päivän ajan ja saavat terapeuttista koulutusta.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua (kliininen tutkimus) ja 60 päivän kuluttua (kliininen tutkimus, PN-arviointi, PAD-arviointi, veri- ja virtsakokeet ja elämänlaatu).
Kerätyt tiedot tallennetaan ja järjestetään arkistoon, ja kuhunkin yksittäiseen analyysiin sovelletaan asianmukaisia tilastollisia testejä.
Kaikissa testeissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Puhelinnumero: +55 011 33859287
- Sähköposti: kristianneporta@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roselene Lourenço, PhD
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 02401-400
- Rekrytointi
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
Ottaa yhteyttä:
- Roselene Lourenço
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (American Diabetes Association 2021 -kriteerien mukaan),
- molemmat sukupuolet,
- 18-75 vuotta,
- Henkilöt, jotka on luokiteltu diabeettisen jalan kansainvälisen työryhmän (IWGDF-2019) asteikon mukaan kohtalaiseen tai korkeaan riskiin sairastua diabeettiseen jalkaan,
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabeetikko,
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomien sairauksien (kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin puutos, alkoholismi) aiheuttamaa neuropatiaa
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu aktiivinen tartuntatauti sisällyttämishetkellä,
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu aktiivinen haavauma tai tarttuva ihovaurio jaloissa,
- Henkilöt, joilla on historiallinen osteomyeliitti,
- Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt,
- Henkilöt, joilla on kontraktuurinen tila,
- Henkilöt, joilla on vaikea alaraajan iskemia (Fontaine III ja IV - Rutherford 4-6),
- Henkilöt, joilla on epäilyttävä ihovaurio kasvainten tai ihon dysplasioiden vuoksi jaloissa/jaloissa
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu onkologinen sairaus tai jotka ovat hoidossa viimeisen 3 (kolmen) kuukauden aikana,
- Henkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris, äskettäinen akuutti sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana,
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD),
- Kyvyttömyys ymmärtää ICF:ää,
- Kyvyttömyys osallistua tapaamisiin säännöllisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valobiomodulaatioryhmä
PBM Group käyttää 1 344 LEDillä varustettua käynnistystä kerran päivässä 6 minuutin ajan 60 päivän ajan ja saa terapeuttista koulutusta.
|
PBM Group käyttää käynnistystä, jossa on 1344 LEDiä, mukaan lukien 504 660 nm:n LEDiä, jotka sijaitsevat kotelon sivuilla (28,5 mW, 10 J per LED); 504 850 nm:n LEDiä, jotka sijaitsevat myös tavaratilan sivuilla (23 mW, 8 J per LED); 168 660 nm:n LEDiä, jotka sijaitsevat tavaratilan pohjassa (28,5 mW, 10 J per LED); ja 168 850 nm:n LEDiä, jotka sijaitsevat myös tavaratilan pohjassa (23 mW, 8 J per LED) kerran päivässä 6 minuutin ajan 60 päivän ajan.
Osallistujat saavat terapeuttista koulutusta ravitsemuksesta, jalkojen tutkimuksesta, itsehoidosta ja ohjauksesta liikuntaan.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä käyttää ei-terapeuttista LED-boot (plaseboa) 6 minuutin ajan kerran päivässä 60 päivän ajan ja saa myös terapeuttista koulutusta.
|
Osallistujat saavat terapeuttista koulutusta ravitsemuksesta, jalkojen tutkimuksesta, itsehoidosta ja ohjauksesta liikuntaan.
Kontrolliryhmä käyttää ei-terapeuttista LED-saappaat (valemenettely) 6 minuutin ajan kerran päivässä 60 päivän ajan.
Käytetty saapas on identtinen aktiivisen käynnistyksen kanssa, mutta siitä ei ole valoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Jalkahaavojen ilmaantuvuus arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla.
Näiden henkilökohtaisten arviointien lisäksi osallistujia seurataan päivittäin puhelinyhteyden kautta, jonka aikana tutkijat (residenttilääkärit) tiedustelevat mahdollisista ihomuutoksista, epämukavuudesta ja PBM-laitteiden käytöstä.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Haavan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Jalkahaavojen ilmaantuvuus arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla.
Näiden henkilökohtaisten arviointien lisäksi osallistujia seurataan päivittäin puhelinyhteyden kautta, jonka aikana tutkijat (residenttilääkärit) tiedustelevat mahdollisista ihomuutoksista, epämukavuudesta ja PBM-laitteiden käytöstä.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Haavan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Jalkahaavojen ilmaantuvuus arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla.
Näiden henkilökohtaisten arviointien lisäksi osallistujia seurataan päivittäin puhelinyhteyden kautta, jonka aikana tutkijat (residenttilääkärit) tiedustelevat mahdollisista ihomuutoksista, epämukavuudesta ja PBM-laitteiden käytöstä.
|
60 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntoherkkyys Semmes-Weinstein-monofilamentilla
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-estesiometriä 5.07, jossa on 10 g filamentti, noudattaen IWGDF 2019 -ohjeissa esitettyä standarditekniikkaa, kuten liitteessä 1 on kuvattu.
Testi suoritetaan kolmessa eri paikassa molemmilla jaloilla.
Suojaavan tunteen katsotaan olevan olemassa, jos potilas reagoi oikein kahdessa kolmesta sovelluksesta kussakin paikassa, ja poissa, jos he reagoivat väärin kahdessa kolmesta sovelluksesta.
Jokaista estesiometriä käytetään enintään 10 osallistujan arvioimiseen samana päivänä, ja se hylätään 70 arvioinnin jälkeen tarkkuuden säilyttämiseksi.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Tuntoherkkyys Semmes-Weinstein-monofilamentilla
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä Semmes-Weinstein-estesiometriä 5.07, jossa on 10 g filamentti, noudattaen IWGDF 2019 -ohjeissa esitettyä standarditekniikkaa, kuten liitteessä 1 on kuvattu.
Testi suoritetaan kolmessa eri paikassa molemmilla jaloilla.
Suojaavan tunteen katsotaan olevan olemassa, jos potilas reagoi oikein kahdessa kolmesta sovelluksesta kussakin paikassa, ja poissa, jos he reagoivat väärin kahdessa kolmesta sovelluksesta.
Jokaista estesiometriä käytetään enintään 10 osallistujan arvioimiseen samana päivänä, ja se hylätään 70 arvioinnin jälkeen tarkkuuden säilyttämiseksi.
|
60 päivän kohdalla
|
|
Värinäherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Osallistujat testataan 128 Hz:n äänihaarukalla, joka asetetaan ensimmäisen varpaan (halluxin) tai toisen varpaan distaalisen falangin selkäpuolelle, jos halluxia ei ole.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos osallistuja vastaa oikein vähintään kahteen kolmesta hakemuksesta ja negatiiviseksi, jos kaksi kolmesta vastauksesta on virheellinen
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Värinäherkkyys
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Osallistujat testataan 128 Hz:n äänihaarukalla, joka asetetaan ensimmäisen varpaan (halluxin) tai toisen varpaan distaalisen falangin selkäpuolelle, jos halluxia ei ole.
Testi katsotaan positiiviseksi, jos osallistuja vastaa oikein vähintään kahteen kolmesta hakemuksesta ja negatiiviseksi, jos kaksi kolmesta vastauksesta on virheellinen
|
60 päivän kohdalla
|
|
Akilles-refleksin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Akilles-refleksin arviointi suoritetaan osallistujan istuessa, jalka rentoina ja lievässä dorsifleksissä.
Akillesjänteeseen koputetaan kevyesti heijastusvasaralla.
Tulosta pidetään epänormaalina, jos jalkapohjan taivutusrefleksiä ei havaita.
Akillesjännerefleksin menetys liittyy diabeettiseen neuropatiaan
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Akilles-refleksin arviointi
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Akilles-refleksin arviointi suoritetaan osallistujan istuessa, jalka rentoina ja lievässä dorsifleksissä.
Akillesjänteeseen koputetaan kevyesti heijastusvasaralla.
Tulosta pidetään epänormaalina, jos jalkapohjan taivutusrefleksiä ei havaita.
Akillesjännerefleksin menetys liittyy diabeettiseen neuropatiaan
|
60 päivän kohdalla
|
|
Neuropatian oirepisteet (NSS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
ESN:n laskemista varten potilailta kysytään: kivun tai epämukavuuden tunne jaloissa sekä oireiden, kuten väsymys, kouristukset, kutina, polttaminen, puutuminen ja pistely alaosassa, esiintyminen, sijainti, ajoitus ja helpotus. raaja.
PN:ää pidetään lievänä, kun ESN-pistemäärä on 3–4, kohtalaisena, kun pistemäärä on 5–6, tai vaikeaksi, kun se saavuttaa 7–9 pistettä.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Neuropatian oirepisteet (NSS)
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
ESN:n laskemista varten potilailta kysytään: kivun tai epämukavuuden tunne jaloissa sekä oireiden, kuten väsymys, kouristukset, kutina, polttaminen, puutuminen ja pistely alaosassa, esiintyminen, sijainti, ajoitus ja helpotus. raajoja.
PN:ää pidetään lievänä, kun ESN-pistemäärä on 3–4, kohtalaisena, kun pistemäärä on 5–6, tai vaikeaksi, kun se saavuttaa 7–9 pistettä.
|
60 päivän kohdalla
|
|
Neuropaattinen vajaatoimintapiste (NIS)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Kivulias herkkyys arvioidaan painamalla 1 sekunnin ajan tylppäkärkisellä neulalla ihon selkäpinnalla hallux-kynnen lähellä, ja lämpöherkkyys arvioidaan käyttämällä metallisauvaa, joka on jäähdytetty 32 ja 36 °C:seen samalla. sijainti. Ennen testejä esitellään menettelyt käsissä. Herkkyydet pisteytetään kunkin jalan kohdalla (0 pistettä) tai vähentyneet / puuttuvat (1 piste). Refleksi pisteytetään normaaliksi (0 pistettä), esiintyy ponnistelulla (1 piste) tai poissa (2 pistettä). ECN vaihtelee välillä 0-10, joka saadaan summaamalla molempien jalkojen pisteet. Arvot 3–5 osoittavat lieviä neuropatian merkkejä, 6–8 keskivaikeita neuropatian oireita ja 9–10 vaikeita neuropatian oireita |
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Neuropaattinen vajaatoimintapiste (NIS)
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Kivulias herkkyys arvioidaan painamalla 1 sekunnin ajan tylppäkärkisellä neulalla ihon selkäpinnalla hallux-kynnen lähellä, ja lämpöherkkyys arvioidaan käyttämällä metallisauvaa, joka on jäähdytetty 32 ja 36 °C:seen samalla. sijainti. Ennen testejä esitellään menettelyt käsissä. Herkkyydet pisteytetään kunkin jalan kohdalla (0 pistettä) tai vähentyneet / puuttuvat (1 piste). Refleksi pisteytetään normaaliksi (0 pistettä), esiintyy ponnistelulla (1 piste) tai poissa (2 pistettä). ECN vaihtelee välillä 0-10, joka saadaan summaamalla molempien jalkojen pisteet. Arvot 3–5 osoittavat lieviä neuropatian merkkejä, 6–8 keskivaikeita neuropatian oireita ja 9–10 vaikeita neuropatian oireita |
60 päivän kohdalla
|
|
Iskemian asteen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) mitataan asettamalla verenpainemittarin mansetti tavalliseen tapaan UL:iin (kyynärpään yläpuolelle) ja juuri nilkkaluiden (nilkan) yläpuolelle LL:ssä potilaan ollessa makuuasennossa; mansetin täyttäminen, kunnes veren virtausääntä ei kuulu, ja sitten tyhjentää, kunnes kuuluu ensimmäinen veren virtausääni, joka vastaa maksimi systolista painetta.
Mittaukset toistetaan kolme kertaa.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Iskemian asteen arviointi
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) mitataan asettamalla verenpainemittarin mansetti tavalliseen tapaan UL:iin (kyynärpään yläpuolelle) ja juuri nilkkaluiden (nilkan) yläpuolelle LL:ssä potilaan ollessa makuuasennossa; mansetin täyttäminen, kunnes veren virtausääntä ei kuulu, ja sitten tyhjentää, kunnes kuuluu ensimmäinen veren virtausääni, joka vastaa maksimi systolista painetta.
Mittaukset toistetaan kolme kertaa.
|
60 päivän kohdalla
|
|
Systolinen huippunopeus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Anterioristen ja posterioristen sääriluun valtimoiden ja fibulaarisen valtimon distaalisissa segmenteissä cm²/s mitattuna Doppler-ultraäänellä.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Systolinen huippunopeus
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Anterioristen ja posterioristen sääriluun valtimoiden ja fibulaarisen valtimon distaalisissa segmenteissä cm²/s mitattuna Doppler-ultraäänellä.
|
60 päivän kohdalla
|
|
Resistanssiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Distaalisissa segmenteissä anterior ja posterior sääriluun valtimoiden ja fibulaarinen valtimo - laskettu kaavalla (systolinen huippunopeus - diastolinen huippunopeus) / systolinen huippunopeus.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Resistanssiindeksi
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Distaalisissa segmenteissä anterior ja posterior sääriluun valtimoiden ja fibulaarinen valtimo - laskettu kaavalla (systolinen huippunopeus - diastolinen huippunopeus) / systolinen huippunopeus.
|
60 päivän kohdalla
|
|
Aaltomuotokuvio
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Anterioristen ja posterioristen sääriluun valtimoiden ja fibulaaristen valtimoiden distaalisten segmenttien aaltomuotokuvio Doppler-ultraäänitutkimuksessa luokitellaan kolmivaiheiseksi, kaksivaiheiseksi tai yksivaiheiseksi.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Aaltomuotokuvio
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Anterioristen ja posterioristen sääriluun valtimoiden ja fibulaaristen valtimoiden distaalisten segmenttien aaltomuotokuvio Doppler-ultraäänitutkimuksessa luokitellaan kolmivaiheiseksi, kaksivaiheiseksi tai yksivaiheiseksi.
|
60 päivän kohdalla
|
|
Klaudikaation arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Edinburgh Claudication Questionnairen käytön tarkkuus on kiistanalainen, mutta tätä instrumenttia voidaan käyttää täydentämään PAD:n kliinisiä arviointitietoja.
Kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä ja se on validoitu portugaliksi.
Positiivisen klaudikaation määritelmä vaatii seuraavan joukon vastauksia: 1 = "kyllä", 2 = "ei", 3 = "kyllä", 5 = "poistuu yleensä 10 minuutissa tai vähemmän" ja 6 = "vasikka" ja/ tai "reisi" ja/tai "pakara" (riippumatta siitä, onko muita paikkoja merkitty) tai NEGATIIVINEN, jos jokin erilainen yhdistelmä on merkitty.
Kysymystä 4 ei käytetä selkeytyksen esiintymisen määrittämiseen, vaan pikemminkin sen vakavuuden: "Ei" = aste 1 (vaikeusaste lievä); ja "Kyllä" = luokka 2.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Klaudikaation arviointi
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Edinburgh Claudication Questionnairen käytön tarkkuus on kiistanalainen, mutta tätä instrumenttia voidaan käyttää täydentämään PAD:n kliinisiä arviointitietoja.
Kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä ja se on validoitu portugaliksi.
Positiivisen klaudikaation määritelmä vaatii seuraavan joukon vastauksia: 1 = "kyllä", 2 = "ei", 3 = "kyllä", 5 = "poistuu yleensä 10 minuutissa tai vähemmän" ja 6 = "vasikka" ja/ tai "reisi" ja/tai "pakarat" (riippumatta siitä, onko muita paikkoja merkitty) tai NEGATIIVINEN, jos jokin erilainen yhdistelmä on merkitty.
Kysymystä 4 ei käytetä selkeytyksen esiintymisen määrittämiseen, vaan pikemminkin sen vakavuuden: "Ei" = aste 1 (vaikeusaste lievä); ja "Kyllä" = luokka 2.
|
60 päivän kohdalla
|
|
Termografia
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
. Tämän tekniikan hyödyntämiseksi kuvaushuoneessa tulee olla ilmastoinnin säätely ja tasainen lämpötila välillä 21-23 °C.
Kengät ja sukat riisuttuaan osallistujat makaavat makuuasennossa tyyny jalkojensa alla ilman nilkkatukea pitäen jalkoja hieman erillään vähintään 15 minuutin ajan, jotta raajojen lämpötila tasapainottuisi ja verenkierto stabiloituisi.
Osallistujia ohjeistetaan puhdistamaan alaraajansa tai käymään kylvyssä vähintään 2 tuntia ennen tutkimusta, välttämään fyysistä aktiivisuutta tutkimuspäivänä ja pidättäytymään voiteiden tai muiden aineiden levittämisestä alaraajoihin.
Infrapunakuvia (termogrammeja) kaappaa erittäin herkkä infrapunasensori (18 mm, resoluutio 320 x 240 pikseliä), Flir T420®, joka on tuettu jalustaan, joka pidetään 150 cm:n etäisyydellä osallistujien jalkapohjista, ja mukana tulee 15 cm:n viivain. jokainen kuva.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Termografia
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
. Tämän tekniikan hyödyntämiseksi kuvaushuoneessa tulee olla ilmastoinnin säätely ja tasainen lämpötila välillä 21-23 °C.
Kengät ja sukat riisuttuaan osallistujat makaavat makuuasennossa tyyny jalkojensa alla ilman nilkkatukea pitäen jalkoja hieman erillään vähintään 15 minuutin ajan, jotta raajojen lämpötila tasapainottuisi ja verenkierto stabiloituisi.
Osallistujia ohjeistetaan puhdistamaan alaraajansa tai käymään kylvyssä vähintään 2 tuntia ennen tutkimusta, välttämään fyysistä aktiivisuutta tutkimuspäivänä ja pidättäytymään voiteiden tai muiden aineiden levittämisestä alaraajoihin.
Infrapunakuvia (termogrammeja) kaappaa erittäin herkkä infrapunasensori (18 mm, resoluutio 320 x 240 pikseliä), Flir T420®, joka on tuettu jalustaan, joka pidetään 150 cm:n etäisyydellä osallistujien jalkapohjista, ja mukana tulee 15 cm:n viivain. jokainen kuva..
|
60 päivän kohdalla
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota)
|
Yksilöiden elämänlaatua arvioidaan Diabetes-21-instrumentilla, joka on Diabetes-39:stä mukautettu moniulotteinen asteikko, joka on validoitu Brasilian portugaliksi.
|
Perustaso (ennen interventiota)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
|
Yksilöiden elämänlaatua arvioidaan Diabetes-21-instrumentilla, joka on Diabetes-39:stä mukautettu moniulotteinen asteikko, joka on validoitu Brasilian portugaliksi.
|
60 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.888.210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .