Effekt av fotobiomodulering som en förebyggande behandling för diabetisk fot
4 oktober 2024 uppdaterad av: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Effekt av fotobiomodulering som en förebyggande behandling för diabetisk fot: randomiserad kontrollerad blindad klinisk studie
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av fotobiomodulering (PBM) för att förebygga diabetisk fot (DF), hos patienter med måttlig och hög risk för dess utveckling, genom en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.
Individer mellan 18 och 75 år av båda könen, med typ 2-diabetes mellitus (DM) och måttlig och hög risk för DF kommer att randomiseras och fördelas i 2 grupper om 32 deltagare vardera.
PBM Group kommer att använda en boot med 1344 lysdioder, varav 504 är 660 nm placerade på sidorna av bagageutrymmet (28,5 milliwatt, 10 J per lysdiod); 504 850 nm också placerad på sidorna av bagageutrymmet (23 milliwatt, 8 J per LED); 168 av 660 nm placerad vid basen av bagageutrymmet (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 168 av 850 nm finns också vid foten av kängan (23 milliwatt, 8 J per LED) en gång om dagen i 6 minuter, i 60 dagar och kommer att få terapeutisk utbildning.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 30 dagar (klinisk undersökning) och efter 60 dagar (klinisk undersökning, bedömning av perifer neuropati (PN), bedömning av perifer artärsjukdom (PAD), blod- och urintester och livskvalitet).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevention av diabetesfot (DF) involverar riskklassificering, systemisk vård, bedömning av perifer artärsjukdom (PAD) och perifer neuropati (PN), regelbunden fotundersökning, terapeutisk utbildning och rutinmässig användning av lämpliga skor.
Fotobiomodulering (PBM) har framgångsrikt tillämpats vid läkning av DF.
Förutom de terapeutiska effekterna av PBM har dess förebyggande effekter uppmärksammats av forskare.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av PBM för att förebygga DF, hos patienter med måttlig och hög risk för dess utveckling, genom en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning.
Individer mellan 18 och 75 år av båda könen, med typ 2 DM, och måttlig och hög risk för DF kommer att randomiseras och fördelas i 2 grupper om 32 deltagare vardera.
PBM Group kommer att använda en boot med 1344 lysdioder, varav 504 är 660 nm placerade på sidorna av bagageutrymmet (28,5 milliwatt, 10 J per lysdiod); 504 850 nm också placerad på sidorna av bagageutrymmet (23 milliwatt, 8 J per LED); 168 av 660 nm placerad vid basen av bagageutrymmet (28,5 milliwatt, 10 J per LED); 168 av 850 nm finns också vid foten av kängan (23 milliwatt, 8 J per LED) en gång om dagen i 6 minuter, i 60 dagar och kommer att få terapeutisk utbildning.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 30 dagar (klinisk undersökning) och 60 dagar (klinisk undersökning, PN-bedömning, PAD-bedömning, blod- och urintester och livskvalitet).
Den insamlade informationen kommer att lagras och organiseras i ett arkiv och lämpliga statistiska tester kommer att tillämpas för varje specifik analys.
I alla tester kommer en signifikansnivå på 5 % att antas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Telefonnummer: +55 011 33859287
- E-post: kristianneporta@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roselene Lourenço, PhD
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 02401-400
- Rekrytering
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
Kontakt:
- Roselene Lourenço
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus (enligt American Diabetes Association 2021-kriterier),
- båda könen,
- mellan 18 och 75 år,
- Individer klassificerade, enligt International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF-2019) skalan, som måttlig till hög risk för att utveckla diabetisk fot,
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Individer med diagnosen typ 1-diabetiker,
- Individer med neuropati sekundärt till okontrollerade tillstånd (hypotyreos, vitamin B12-brist, alkoholism),
- Individer som diagnostiserats med aktivt infektionstillstånd vid tidpunkten för inkluderingen,
- Individer som diagnostiserats med aktivt sår eller infektiös hudskada på benen/fötterna,
- Individer med tidigare osteomyelit,
- Personer med Parkinsons sjukdom,
- Individer med kontrakturtillstånd,
- Individer med svår ischemi i nedre extremiteterna (Fontaine III och IV - Rutherford 4 till 6),
- Individer med en misstänkt hudskada för neoplasmer eller kutan dysplasi på benen/fötterna
- Individer som diagnostiserats med onkologisk sjukdom eller genomgått behandling inom de senaste 3 (tre) månaderna,
- Individer som uppvisar instabil angina, nyligen inträffad akut hjärtinfarkt, anamnes på svår arytmi under de senaste sex månaderna,
- Individer som diagnostiserats med dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL),
- Oförmåga att förstå ICF,
- Oförmåga att delta i möten regelbundet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulationsgrupp
PBM Group kommer att använda en boot med 1344 lysdioder en gång dagligen i 6 minuter, under en period av 60 dagar, och kommer att få terapeutisk utbildning.
|
PBM Group kommer att använda en boot med 1344 lysdioder, inklusive 504 lysdioder på 660 nm placerade på sidorna av bagageutrymmet (28,5 mW, 10 J per lysdiod); 504 lysdioder på 850 nm också placerade på sidorna av bagageutrymmet (23 mW, 8 J per lysdiod); 168 lysdioder på 660 nm placerade vid basen av bagageutrymmet (28,5 mW, 10 J per lysdiod); och 168 lysdioder på 850 nm också placerade vid foten av bagageutrymmet (23 mW, 8 J per lysdiod) en gång dagligen i 6 minuter, under 60 dagar.
Deltagarna kommer att få terapeutisk utbildning gällande kost, fotundersökning, egenvård och vägledning om fysisk aktivitet.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att använda en icke-terapeutisk LED-stövel (placebo) i 6 minuter en gång dagligen i 60 dagar och kommer också att få terapeutisk utbildning.
|
Deltagarna kommer att få terapeutisk utbildning gällande kost, fotundersökning, egenvård och vägledning om fysisk aktivitet.
Kontrollgruppen kommer att använda en icke-terapeutisk LED-boot (skenprocedur) i 6 minuter en gång dagligen i 60 dagar.
Stöveln som används är identisk med den aktiva stöveln, men det finns inget ljusutsläpp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens sår
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
Förekomsten av fotsår kommer att bedömas genom klinisk undersökning.
Utöver dessa personliga bedömningar kommer deltagarna att övervakas dagligen via telefonkontakt, under vilken forskarna (bosatta läkare) kommer att fråga om eventuella förändringar i huden, obehag och användningen av PBM-utrustning.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Incidens sår
Tidsram: vid 30 dagar
|
Förekomsten av fotsår kommer att bedömas genom klinisk undersökning.
Utöver dessa personliga bedömningar kommer deltagarna att övervakas dagligen via telefonkontakt, under vilken forskarna (bosatta läkare) kommer att fråga om eventuella förändringar i huden, obehag och användningen av PBM-utrustning.
|
vid 30 dagar
|
|
Incidens sår
Tidsram: vid 60 dagar
|
Förekomsten av fotsår kommer att bedömas genom klinisk undersökning.
Utöver dessa personliga bedömningar kommer deltagarna att övervakas dagligen via telefonkontakt, under vilken forskarna (bosatta läkare) kommer att fråga om eventuella förändringar i huden, obehag och användningen av PBM-utrustning.
|
vid 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Taktil känslighet med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
Denna bedömning kommer att utföras med Semmes-Weinstein estesiometer 5.07 med en 10 g filament, enligt standardtekniken som beskrivs i IWGDF 2019 riktlinjer, som beskrivs i bilaga 1.
Testet kommer att utföras på tre olika platser på båda fötterna.
Skyddskänsla kommer att anses vara närvarande om patienten svarar korrekt i två av tre applikationer på varje plats, och frånvarande om de svarar felaktigt i två av tre applikationer.
Varje estesiometer kommer att användas för att utvärdera maximalt 10 deltagare på samma dag och kasseras efter 70 utvärderingar för att bibehålla noggrannheten.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Taktil känslighet med Semmes-Weinstein monofilament
Tidsram: vid 60 dagar
|
Denna bedömning kommer att utföras med Semmes-Weinstein estesiometer 5.07 med en 10 g filament, enligt standardtekniken som beskrivs i IWGDF 2019 riktlinjer, som beskrivs i bilaga 1.
Testet kommer att utföras på tre olika platser på båda fötterna.
Skyddskänsla kommer att anses vara närvarande om patienten svarar korrekt i två av tre applikationer på varje plats, och frånvarande om de svarar felaktigt i två av tre applikationer.
Varje estesiometer kommer att användas för att utvärdera maximalt 10 deltagare på samma dag och kasseras efter 70 utvärderingar för att bibehålla noggrannheten.
|
vid 60 dagar
|
|
Vibrationskänslighet
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
Deltagarna kommer att testas med en 128 Hz stämgaffel applicerad på den dorsala aspekten av den distala falanxen på första tån (hallux) eller en annan tå om halluxen saknas.
Testet kommer att betraktas som positivt om deltagaren svarar korrekt på minst två av tre ansökningar och negativt om två av tre svar är felaktiga
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Vibrationskänslighet
Tidsram: vid 60 dagar
|
Deltagarna kommer att testas med en 128 Hz stämgaffel applicerad på den dorsala aspekten av den distala falanxen på första tån (hallux) eller en annan tå om halluxen saknas.
Testet kommer att betraktas som positivt om deltagaren svarar korrekt på minst två av tre ansökningar och negativt om två av tre svar är felaktiga
|
vid 60 dagar
|
|
Bedömning av akillesreflex
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
Bedömningen av akillesreflexen kommer att utföras med deltagaren sittande, med foten avslappnad och upphängd i lätt dorsalflexion.
En försiktig knackning kommer att appliceras med en reflexhammare på akillessenan.
Resultatet kommer att betraktas som onormalt om plantarflexionsreflexen i foten inte observeras.
Förlusten av akillessenreflexen är förknippad med diabetisk neuropati
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Bedömning av akillesreflex
Tidsram: vid 60 dagar
|
Bedömningen av akillesreflexen kommer att utföras med deltagaren sittande, med foten avslappnad och upphängd i lätt dorsalflexion.
En försiktig knackning kommer att appliceras med en reflexhammare på akillessenan.
Resultatet kommer att betraktas som onormalt om plantarflexionsreflexen i foten inte observeras.
Förlusten av akillessenreflexen är förknippad med diabetisk neuropati
|
vid 60 dagar
|
|
Symtompoäng för neuropati (NSS)
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
För beräkningen av ESN kommer patienterna att tillfrågas om: känslan av smärta eller obehag i benen och förekomst, plats, timing och lindring av symtom som trötthet, kramper, klåda, sveda, domningar och stickningar i nedre delen av kroppen. lem.
PN kommer att betraktas som mild när ESN får mellan 3 och 4, måttlig när den är mellan 5 och 6, eller svår när den når 7 till 9 poäng.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Symtompoäng för neuropati (NSS)
Tidsram: vid 60 dagar
|
För beräkningen av ESN kommer patienter att tillfrågas om: känslan av smärta eller obehag i benen och förekomsten, platsen, tidpunkten och lindring av symtom som trötthet, kramper, klåda, sveda, domningar och stickningar i nedre delen av kroppen. lemmar.
PN kommer att betraktas som mild när ESN får mellan 3 och 4, måttlig när den är mellan 5 och 6, eller svår när den når 7 till 9 poäng.
|
vid 60 dagar
|
|
Neuropatisk funktionsnedsättning (NIS)
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
Smärtsam känslighet kommer att bedömas genom att applicera tryck i 1 sekund med en trubbig spets på hudens ryggyta nära halluxnageln, och termisk känslighet kommer att bedömas med en metallstav kyld till 32 och 36°C applicerad samtidigt plats. Före testerna kommer procedurer att demonstreras på händerna. Känslighet kommer att bedömas på varje fot som närvarande (0 poäng) eller reducerad/frånvarande (1 poäng). Reflexen bedöms som normalt (0 poäng), närvarande med ansträngning (1 poäng) eller frånvarande (2 poäng). ECN sträcker sig från 0 till 10, erhållet genom att summera poängen för båda fötterna. Värden mellan 3 och 5 indikerar milda neuropati-tecken, mellan 6-8 indikerar måttliga neuropati-tecken och mellan 9 och 10 indikerar allvarliga neuropati-tecken |
Baslinje (före interventionen)
|
|
Neuropatisk funktionsnedsättning (NIS)
Tidsram: vid 60 dagar
|
Smärtsam känslighet kommer att bedömas genom att applicera tryck i 1 sekund med en trubbig spets på hudens ryggyta nära halluxnageln, och termisk känslighet kommer att bedömas med en metallstav kyld till 32 och 36°C applicerad samtidigt plats. Före testerna kommer procedurer att demonstreras på händerna. Känslighet kommer att bedömas på varje fot som närvarande (0 poäng) eller reducerad/frånvarande (1 poäng). Reflexen bedöms som normalt (0 poäng), närvarande med ansträngning (1 poäng) eller frånvarande (2 poäng). ECN sträcker sig från 0 till 10, erhållet genom att summera poängen för båda fötterna. Värden mellan 3 och 5 indikerar milda neuropati-tecken, mellan 6-8 indikerar måttliga neuropati-tecken och mellan 9 och 10 indikerar allvarliga neuropati-tecken |
vid 60 dagar
|
|
Utvärdering av graden av ischemi
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
Ankel-brachial index (ABI) kommer att mätas genom att placera blodtrycksmätarmanschetten på vanligt sätt på UL (ovanför armbågsvecket) och strax ovanför ankelbenen (ankeln) på LL med patienten i ryggläge; blåsa upp manschetten tills ljudet av blodflödet blir ohörbart och sedan tömma den tills det första ljudet av blodflöde hörs, vilket motsvarar det maximala systoliska trycket.
Mätningarna kommer att upprepas tre gånger.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Utvärdering av graden av ischemi
Tidsram: vid 60 dagar
|
Ankel-brachial index (ABI) kommer att mätas genom att placera blodtrycksmätarmanschetten på vanligt sätt på UL (ovanför armbågsvecket) och strax ovanför ankelbenen (ankeln) på LL med patienten i ryggläge; blåsa upp manschetten tills ljudet av blodflödet blir ohörbart och sedan tömma den tills det första ljudet av blodflöde hörs, vilket motsvarar det maximala systoliska trycket.
Mätningarna kommer att upprepas tre gånger.
|
vid 60 dagar
|
|
Systolisk topphastighet
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
I de distala segmenten av de främre och bakre tibiala artärerna och fibularartären i cm²/s mätt med Doppler-ultraljud.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Systolisk topphastighet
Tidsram: vid 60 dagar
|
I de distala segmenten av de främre och bakre tibiala artärerna och fibularartären i cm²/s mätt med Doppler-ultraljud.
|
vid 60 dagar
|
|
Motståndsindex
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
I de distala segmenten av de främre och bakre tibiala artärerna och fibularartären - beräknas med formeln (systolisk topphastighet - diastolisk topphastighet) / systolisk topphastighet.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Motståndsindex
Tidsram: vid 60 dagar
|
I de distala segmenten av de främre och bakre tibiala artärerna och fibularartären - beräknas med formeln (systolisk topphastighet - diastolisk topphastighet) / systolisk topphastighet.
|
vid 60 dagar
|
|
Vågformsmönster
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
Vågformsmönstret för de distala segmenten av de främre och bakre tibiala artärerna och fibularisartären vid Doppler-ultraljudsundersökning kommer att klassificeras som trifasiskt, bifasiskt eller monofasiskt.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Vågformsmönster
Tidsram: vid 60 dagar
|
Vågformsmönstret för de distala segmenten av de främre och bakre tibiala artärerna och fibularisartären vid Doppler-ultraljudsundersökning kommer att klassificeras som trifasiskt, bifasiskt eller monofasiskt.
|
vid 60 dagar
|
|
Utvärdering av claudicatio
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
Noggrannheten av att använda enbart Edinburgh Claudication Questionnaire är diskutabel, men detta instrument kan användas som ett komplement till kliniska utvärderingsdata för PAD.
Frågeformuläret består av 6 frågor och har validerats för portugisiska.
Definitionen av positiv claudicatio kräver följande uppsättning svar: 1 = "ja", 2 = "nej", 3 = "ja", 5 = "försvinner vanligtvis inom 10 minuter eller mindre" och 6 = "kalv" och/ eller "lår" och/eller "rumpa" (oavsett om andra platser är markerade) eller NEGATIV om någon annan kombination är markerad.
Fråga 4 används inte för att definiera förekomsten utan snarare svårighetsgraden av claudicatio: "Nej" = Grad 1 (lindrig svårighetsgrad); och "Ja" = årskurs 2.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Utvärdering av claudicatio
Tidsram: vid 60 dagar
|
Noggrannheten av att använda enbart Edinburgh Claudication Questionnaire är diskutabel, men detta instrument kan användas som ett komplement till kliniska utvärderingsdata för PAD.
Frågeformuläret består av 6 frågor och har validerats för portugisiska.
Definitionen av positiv claudicatio kräver följande uppsättning svar: 1 = "ja", 2 = "nej", 3 = "ja", 5 = "försvinner vanligtvis inom 10 minuter eller mindre" och 6 = "kalv" och/ eller "lår" och/eller "rumpa" (oavsett om andra platser är markerade) eller NEGATIV om någon annan kombination är markerad.
Fråga 4 används inte för att definiera förekomsten utan snarare svårighetsgraden av claudicatio: "Nej" = Grad 1 (lindrig svårighetsgrad); och "Ja" = årskurs 2.
|
vid 60 dagar
|
|
Termografi
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
. För att använda denna teknik bör bildrummet klimatkontrolleras med en stabiliserad temperatur mellan 21 och 23°C.
Efter att ha tagit av sig skor och strumpor kommer deltagarna att ligga i ryggläge med en kudde under benen utan fotledsstöd och hålla benen något isär i minst 15 minuter för att tillåta temperaturjämvikt och cirkulationsstabilisering av extremiteterna.
Deltagarna kommer att instrueras att rengöra sina nedre extremiteter eller ta ett bad minst 2 timmar före undersökningen, undvika fysisk aktivitet på undersökningsdagen och avstå från att applicera krämer eller andra ämnen på underbenen.
Infraröda bilder (termogram) kommer att fångas av en mycket känslig infraröd sensor (18 mm, upplösning 320x240 pixlar), Flir T420®, stödd på ett stativ som hålls på 150 cm från deltagarnas fotsulor, och en 15 cm linjal kommer att ingå i varje bild.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Termografi
Tidsram: vid 60 dagar
|
. För att använda denna teknik bör bildrummet klimatkontrolleras med en stabiliserad temperatur mellan 21 och 23°C.
Efter att ha tagit av sig skor och strumpor kommer deltagarna att ligga i ryggläge med en kudde under benen utan fotledsstöd och hålla benen något isär i minst 15 minuter för att tillåta temperaturjämvikt och cirkulationsstabilisering av extremiteterna.
Deltagarna kommer att instrueras att rengöra sina nedre extremiteter eller ta ett bad minst 2 timmar före undersökningen, undvika fysisk aktivitet på undersökningsdagen och avstå från att applicera krämer eller andra ämnen på underbenen.
Infraröda bilder (termogram) kommer att fångas av en mycket känslig infraröd sensor (18 mm, upplösning 320x240 pixlar), Flir T420®, stödd på ett stativ som hålls på 150 cm från deltagarnas fotsulor, och en 15 cm linjal kommer att ingå i varje bild..
|
vid 60 dagar
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje (före interventionen)
|
Individers livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av instrumentet Diabetes-21, som är en flerdimensionell skala anpassad från Diabetes-39, validerad för brasiliansk portugisiska.
|
Baslinje (före interventionen)
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: vid 60 dagar
|
Individers livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av instrumentet Diabetes-21, som är en flerdimensionell skala anpassad från Diabetes-39, validerad för brasiliansk portugisiska.
|
vid 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5.888.210
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .