Efeito da fotobiomodulação como tratamento preventivo para pé diabético
4 de outubro de 2024 atualizado por: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Efeito da fotobiomodulação como tratamento preventivo para pé diabético: estudo clínico cego controlado randomizado
Este estudo busca avaliar o efeito da fotobiomodulação (PBM) na prevenção do Pé Diabético (DF), em pacientes de moderado e alto risco para o seu desenvolvimento, por meio de um ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego.
Indivíduos entre 18 e 75 anos, de ambos os sexos, com diabetes mellitus tipo 2 (DM) e risco moderado e alto para DF serão randomizados e alocados em 2 grupos de 32 participantes cada.
O Grupo PBM utilizará uma bota com 1344 LEDs, sendo 504 de 660 nm localizados nas laterais da bota (28,5 miliwatts, 10 J por LED); 504 850 nm também localizados nas laterais da bota (23 miliwatts, 8 J por LED); 168 de 660 nm localizados na base da bota (28,5 miliwatts, 10 J por LED); 168 de 850 nm também localizados na base da bota (23 miliwatts, 8 J por LED) uma vez ao dia durante 6 minutos, durante 60 dias e receberão educação terapêutica.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, após 30 dias (exame clínico) e após 60 dias (exame clínico, avaliação de neuropatia periférica (PN), avaliação de doença arterial periférica (DAP), exames de sangue e urina e qualidade de vida).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção do pé diabético (DF) envolve classificação de risco, cuidados sistêmicos, avaliação de Doença Arterial Periférica (DAP) e Neuropatia Periférica (PN), exame regular dos pés, educação terapêutica e uso rotineiro de calçados adequados.
A fotobiomodulação (PBM) tem sido aplicada com sucesso na cicatrização da DF.
Além dos efeitos terapêuticos do PBM, seus efeitos preventivos têm atraído a atenção de pesquisadores.
Este estudo busca avaliar o efeito do PBM na prevenção da DF, em pacientes de moderado e alto risco para o seu desenvolvimento, por meio de ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego.
Indivíduos entre 18 e 75 anos de ambos os sexos, com DM tipo 2 e risco moderado e alto para DF serão randomizados e alocados em 2 grupos de 32 participantes cada.
O Grupo PBM utilizará uma bota com 1344 LEDs, sendo 504 de 660 nm localizados nas laterais da bota (28,5 miliwatts, 10 J por LED); 504 850 nm também localizados nas laterais da bota (23 miliwatts, 8 J por LED); 168 de 660 nm localizados na base da bota (28,5 miliwatts, 10 J por LED); 168 de 850 nm também localizados na base da bota (23 miliwatts, 8 J por LED) uma vez ao dia durante 6 minutos, durante 60 dias e receberão educação terapêutica.
Os participantes serão avaliados no início e após 30 dias (exame clínico) e 60 dias (exame clínico, avaliação PN, avaliação PAD, exames de sangue e urina e qualidade de vida).
Os dados coletados serão armazenados e organizados em um repositório e serão aplicados os testes estatísticos apropriados para cada análise específica.
Em todos os testes será adotado nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Número de telefone: +55 011 33859287
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Roselene Lourenço, PhD
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 02401-400
- Recrutamento
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
Contato:
- Roselene Lourenço
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 (de acordo com os critérios da American Diabetes Association 2021),
- ambos os sexos,
- entre 18 e 75 anos,
- Indivíduos classificados, segundo a escala do International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF-2019), como de moderado a alto risco para desenvolver pé diabético,
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 1,
- Indivíduos com neuropatia secundária a condições não controladas (hipotireoidismo, deficiência de vitamina B12, alcoolismo),
- Indivíduos com diagnóstico de quadro infeccioso ativo no momento da inclusão,
- Indivíduos com diagnóstico de úlcera ativa ou lesão cutânea infecciosa nas pernas/pés,
- Indivíduos com histórico de osteomielite,
- Indivíduos com doença de Parkinson,
- Indivíduos com condição de contratura,
- Indivíduos com isquemia grave de membros inferiores (Fontaine III e IV - Rutherford 4 a 6),
- Indivíduos com lesão cutânea suspeita para neoplasias ou displasias cutâneas nas pernas/pés
- Indivíduos com diagnóstico de doença oncológica ou em tratamento nos últimos 3 (três) meses,
- Indivíduos que apresentam angina instável, infarto agudo do miocárdio recente, história de arritmia grave nos últimos seis meses,
- Indivíduos com diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) descompensada,
- Incapacidade de compreender a CIF,
- Incapacidade de comparecer às consultas regularmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Fotobiomodulação
O Grupo PBM utilizará uma bota com 1.344 LEDs uma vez ao dia durante 6 minutos, durante um período de 60 dias, e receberá educação terapêutica.
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O Grupo PBM utilizará uma bota com 1344 LEDs, incluindo 504 LEDs de 660 nm localizados nas laterais da bota (28,5 mW, 10 J por LED); 504 LEDs de 850 nm também localizados nas laterais da mala (23 mW, 8 J por LED); 168 LEDs de 660 nm localizados na base da bota (28,5 mW, 10 J por LED); e 168 LEDs de 850 nm também localizados na base da bota (23 mW, 8 J por LED) uma vez ao dia durante 6 minutos, durante 60 dias.
Os participantes receberão educação terapêutica sobre nutrição, exame dos pés, autocuidado e orientação sobre atividade física.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O Grupo Controle utilizará bota de LED não terapêutica (placebo) por 6 minutos uma vez ao dia durante 60 dias e também receberá educação terapêutica.
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Os participantes receberão educação terapêutica sobre nutrição, exame dos pés, autocuidado e orientação sobre atividade física.
O Grupo Controle utilizará bota LED não terapêutica (procedimento simulado) por 6 minutos uma vez ao dia durante 60 dias.
A inicialização utilizada é idêntica à inicialização ativa, mas não há emissão de luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de úlcera
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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A incidência de úlceras nos pés será avaliada por meio de exame clínico.
Além dessas avaliações presenciais, os participantes serão acompanhados diariamente por meio de contato telefônico, durante o qual os pesquisadores (médicos residentes) perguntarão sobre quaisquer alterações na pele, desconfortos e uso de equipamentos PBM.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Incidência de úlcera
Prazo: aos 30 dias
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A incidência de úlceras nos pés será avaliada por meio de exame clínico.
Além dessas avaliações presenciais, os participantes serão acompanhados diariamente por meio de contato telefônico, durante o qual os pesquisadores (médicos residentes) perguntarão sobre quaisquer alterações na pele, desconfortos e uso de equipamentos PBM.
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aos 30 dias
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Incidência de úlcera
Prazo: aos 60 dias
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A incidência de úlceras nos pés será avaliada por meio de exame clínico.
Além dessas avaliações presenciais, os participantes serão acompanhados diariamente por meio de contato telefônico, durante o qual os pesquisadores (médicos residentes) perguntarão sobre quaisquer alterações na pele, desconfortos e uso de equipamentos PBM.
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aos 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade tátil com monofilamento Semmes-Weinstein
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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Esta avaliação será realizada utilizando o estesiômetro Semmes-Weinstein 5.07 com filamento de 10 g, seguindo a técnica padrão descrita nas diretrizes do IWGDF 2019, conforme descrito no Anexo 1.
O teste será realizado em três locais diferentes em ambos os pés.
A sensação protetora será considerada presente se o paciente responder corretamente em duas das três aplicações em cada local, e ausente se responder incorretamente em duas das três aplicações.
Cada estesiômetro será utilizado para avaliar no máximo 10 participantes no mesmo dia e descartado após 70 avaliações para manter a precisão.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Sensibilidade tátil com monofilamento Semmes-Weinstein
Prazo: aos 60 dias
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Esta avaliação será realizada utilizando o estesiômetro Semmes-Weinstein 5.07 com filamento de 10 g, seguindo a técnica padrão descrita nas diretrizes do IWGDF 2019, conforme descrito no Anexo 1.
O teste será realizado em três locais diferentes em ambos os pés.
A sensação protetora será considerada presente se o paciente responder corretamente em duas das três aplicações em cada local, e ausente se responder incorretamente em duas das três aplicações.
Cada estesiômetro será utilizado para avaliar no máximo 10 participantes no mesmo dia e descartado após 70 avaliações para manter a precisão.
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aos 60 dias
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Sensibilidade vibratória
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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Os participantes serão testados com um diapasão de 128 Hz aplicado na face dorsal da falange distal do primeiro dedo do pé (hálux) ou outro dedo do pé se o hálux estiver ausente.
O teste será considerado positivo se o participante responder corretamente a pelo menos duas das três aplicações e negativo se duas das três respostas estiverem incorretas
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Linha de base (antes da intervenção)
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Sensibilidade vibratória
Prazo: aos 60 dias
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Os participantes serão testados com um diapasão de 128 Hz aplicado na face dorsal da falange distal do primeiro dedo do pé (hálux) ou outro dedo do pé se o hálux estiver ausente.
O teste será considerado positivo se o participante responder corretamente a pelo menos duas das três aplicações e negativo se duas das três respostas estiverem incorretas
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aos 60 dias
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Avaliação do reflexo de Aquiles
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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A avaliação do reflexo de Aquiles será realizada com o participante sentado, com o pé relaxado e suspenso em leve dorsiflexão.
Uma batida suave será aplicada com um martelo reflexo no tendão de Aquiles.
O resultado será considerado anormal se não for observado reflexo de flexão plantar do pé.
A perda do reflexo do tendão de Aquiles está associada à neuropatia diabética
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Linha de base (antes da intervenção)
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Avaliação do reflexo de Aquiles
Prazo: aos 60 dias
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A avaliação do reflexo de Aquiles será realizada com o participante sentado, com o pé relaxado e suspenso em leve dorsiflexão.
Uma batida suave será aplicada com um martelo reflexo no tendão de Aquiles.
O resultado será considerado anormal se não for observado reflexo de flexão plantar do pé.
A perda do reflexo do tendão de Aquiles está associada à neuropatia diabética
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aos 60 dias
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Pontuação de sintomas de neuropatia (NSS)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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Para o cálculo do ESN, os pacientes serão questionados sobre: a sensação de dor ou desconforto nas pernas e a ocorrência, localização, momento e alívio de sintomas como fadiga, cãibras, coceira, queimação, dormência e formigamento na parte inferior membro.
A PN será considerada leve quando a ESN obtiver pontuação entre 3 e 4, moderada quando entre 5 e 6, ou grave quando atingir 7 a 9 pontos.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Pontuação de sintomas de neuropatia (NSS)
Prazo: aos 60 dias
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Para o cálculo do ESN, os pacientes serão questionados sobre: a sensação de dor ou desconforto nas pernas e a ocorrência, localização, momento e alívio de sintomas como fadiga, cãibras, coceira, queimação, dormência e formigamento na parte inferior membros.
A PN será considerada leve quando a ESN obtiver pontuação entre 3 e 4, moderada quando entre 5 e 6, ou grave quando atingir 7 a 9 pontos.
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aos 60 dias
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Pontuação de Comprometimento Neuropático (NIS)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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A sensibilidade dolorosa será avaliada aplicando pressão por 1 segundo com um alfinete de ponta romba na superfície dorsal da pele próxima à unha do hálux, e a sensibilidade térmica será avaliada usando uma haste de metal resfriada a 32 e 36°C aplicada ao mesmo localização. Antes dos testes, os procedimentos serão demonstrados nas mãos. As sensibilidades serão pontuadas em cada pé como presente (0 pontos) ou reduzida/ausente (1 ponto). O reflexo será pontuado como normal (0 pontos), presente com esforço (1 ponto) ou ausente (2 pontos). O ECN varia de 0 a 10, obtido pela soma das pontuações de ambos os pés. Valores entre 3 e 5 indicam sinais leves de neuropatia, entre 6-8 indicam sinais moderados de neuropatia e entre 9 e 10 indicam sinais graves de neuropatia |
Linha de base (antes da intervenção)
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Pontuação de Comprometimento Neuropático (NIS)
Prazo: aos 60 dias
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A sensibilidade dolorosa será avaliada aplicando pressão por 1 segundo com um alfinete de ponta romba na superfície dorsal da pele próxima à unha do hálux, e a sensibilidade térmica será avaliada usando uma haste de metal resfriada a 32 e 36°C aplicada ao mesmo localização. Antes dos testes, os procedimentos serão demonstrados nas mãos. As sensibilidades serão pontuadas em cada pé como presente (0 pontos) ou reduzida/ausente (1 ponto). O reflexo será pontuado como normal (0 pontos), presente com esforço (1 ponto) ou ausente (2 pontos). O ECN varia de 0 a 10, obtido pela soma das pontuações de ambos os pés. Valores entre 3 e 5 indicam sinais leves de neuropatia, entre 6-8 indicam sinais moderados de neuropatia e entre 9 e 10 indicam sinais graves de neuropatia |
aos 60 dias
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Avaliação do grau de isquemia
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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O índice tornozelo-braquial (ITB) será medido colocando o manguito do esfigmomanômetro da maneira usual no UL (acima da dobra do cotovelo) e logo acima dos ossos do tornozelo (tornozelo) no LL com o paciente em posição supina; inflar o manguito até que o som do fluxo sanguíneo se torne inaudível e depois desinflá-lo até ouvir o primeiro som do fluxo sanguíneo, que corresponde à pressão sistólica máxima.
As medições serão repetidas três vezes.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Avaliação do grau de isquemia
Prazo: aos 60 dias
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O índice tornozelo-braquial (ITB) será medido colocando o manguito do esfigmomanômetro da maneira usual no UL (acima da dobra do cotovelo) e logo acima dos ossos do tornozelo (tornozelo) no LL com o paciente em posição supina; inflar o manguito até que o som do fluxo sanguíneo se torne inaudível e depois desinflá-lo até ouvir o primeiro som do fluxo sanguíneo, que corresponde à pressão sistólica máxima.
As medições serão repetidas três vezes.
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aos 60 dias
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Velocidade de pico sistólica
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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Nos segmentos distais das artérias tibiais anterior e posterior e artéria fibular em cm²/s medidos por ultrassonografia Doppler.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Velocidade de pico sistólica
Prazo: aos 60 dias
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Nos segmentos distais das artérias tibiais anterior e posterior e artéria fibular em cm²/s medidos por ultrassonografia Doppler.
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aos 60 dias
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Índice de resistência
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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Nos segmentos distais das artérias tibiais anterior e posterior e artéria fibular - calculado pela fórmula (pico de velocidade sistólica - pico de velocidade diastólica) / pico de velocidade sistólica.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Índice de resistência
Prazo: aos 60 dias
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Nos segmentos distais das artérias tibiais anterior e posterior e artéria fibular - calculado pela fórmula (pico de velocidade sistólica - pico de velocidade diastólica) / pico de velocidade sistólica.
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aos 60 dias
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Padrão de forma de onda
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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O padrão de forma de onda dos segmentos distais das artérias tibiais anterior e posterior e da artéria fibular no exame de ultrassonografia Doppler será classificado como trifásico, bifásico ou monofásico.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Padrão de forma de onda
Prazo: aos 60 dias
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O padrão de forma de onda dos segmentos distais das artérias tibiais anterior e posterior e da artéria fibular no exame de ultrassonografia Doppler será classificado como trifásico, bifásico ou monofásico.
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aos 60 dias
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Avaliação da claudicação
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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A precisão do uso isolado do Questionário de Claudicação de Edimburgo é discutível, mas este instrumento pode ser usado como complemento aos dados de avaliação clínica para DAP.
O questionário é composto por 6 perguntas e foi validado para o português.
A definição de claudicação positiva requer o seguinte conjunto de respostas: 1 = “sim”, 2 = “não”, 3 = “sim”, 5 = “geralmente desaparece em 10 minutos ou menos” e 6 = “bezerro” e/ ou "coxa" e/ou "nádega" (independentemente de outros locais estarem marcados) ou NEGATIVO se qualquer combinação diferente estiver marcada.
A questão 4 não é utilizada para definir a presença, mas sim a gravidade da claudicação: “Não” = Grau 1 (gravidade leve); e “Sim” = 2ª série.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Avaliação da claudicação
Prazo: aos 60 dias
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A precisão do uso isolado do Questionário de Claudicação de Edimburgo é discutível, mas este instrumento pode ser usado como complemento aos dados de avaliação clínica para DAP.
O questionário é composto por 6 perguntas e foi validado para o português.
A definição de claudicação positiva requer o seguinte conjunto de respostas: 1 = “sim”, 2 = “não”, 3 = “sim”, 5 = “geralmente desaparece em 10 minutos ou menos” e 6 = “bezerro” e/ ou "coxa" e/ou "nádega" (independentemente de outros locais estarem marcados) ou NEGATIVO se qualquer combinação diferente estiver marcada.
A questão 4 não é utilizada para definir a presença, mas sim a gravidade da claudicação: “Não” = Grau 1 (gravidade leve); e “Sim” = 2ª série.
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aos 60 dias
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Termografia
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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. Para utilizar esta técnica, a sala de imagem deve ser climatizada com temperatura estabilizada entre 21 e 23°C.
Após retirar os sapatos e as meias, os participantes ficarão deitados em decúbito dorsal com um travesseiro sob as pernas sem apoio para os tornozelos, mantendo as pernas ligeiramente afastadas por pelo menos 15 minutos para permitir o equilíbrio da temperatura e a estabilização da circulação dos membros.
Os participantes serão orientados a higienizar os membros inferiores ou tomar banho pelo menos 2 horas antes do exame, evitar atividade física no dia do exame e abster-se de aplicar cremes ou quaisquer substâncias nos membros inferiores.
As imagens infravermelhas (termogramas) serão captadas por um sensor infravermelho de alta sensibilidade (18mm, resolução 320x240 pixels), Flir T420®, apoiado em um tripé mantido a 150 cm da sola dos pés dos participantes, e será incluída uma régua de 15 cm na cada imagem.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Termografia
Prazo: aos 60 dias
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. Para utilizar esta técnica, a sala de imagem deve ser climatizada com temperatura estabilizada entre 21 e 23°C.
Após retirar os sapatos e as meias, os participantes ficarão deitados em decúbito dorsal com um travesseiro sob as pernas sem apoio para os tornozelos, mantendo as pernas ligeiramente afastadas por pelo menos 15 minutos para permitir o equilíbrio da temperatura e a estabilização da circulação dos membros.
Os participantes serão orientados a higienizar os membros inferiores ou tomar banho pelo menos 2 horas antes do exame, evitar atividade física no dia do exame e abster-se de aplicar cremes ou quaisquer substâncias nos membros inferiores.
As imagens infravermelhas (termogramas) serão captadas por um sensor infravermelho de alta sensibilidade (18mm, resolução 320x240 pixels), Flir T420®, apoiado em um tripé mantido a 150 cm da sola dos pés dos participantes, e será incluída uma régua de 15 cm na cada imagem..
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aos 60 dias
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base (antes da intervenção)
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A qualidade de vida dos indivíduos será avaliada por meio do instrumento Diabetes-21, que é uma escala multidimensional adaptada do Diabetes-39, validada para o português brasileiro.
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Linha de base (antes da intervenção)
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: aos 60 dias
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A qualidade de vida dos indivíduos será avaliada por meio do instrumento Diabetes-21, que é uma escala multidimensional adaptada do Diabetes-39, validada para o português brasileiro.
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aos 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.888.210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .