Эффект фотобиомодуляции как профилактического лечения диабетической стопы
4 октября 2024 г. обновлено: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Эффект фотобиомодуляции как профилактического лечения диабетической стопы: рандомизированное контролируемое слепое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния фотобиомодуляции (ФБМ) на профилактику диабетической стопы (ДС) у пациентов с умеренным и высоким риском ее развития посредством контролируемого рандомизированного двойного слепого клинического исследования.
Лица в возрасте от 18 до 75 лет обоего пола с сахарным диабетом (СД) 2 типа, умеренным и высоким риском развития ДФ будут рандомизированы и распределены на 2 группы по 32 участника в каждой.
Группа PBM будет использовать корпус из 1344 светодиодов, 504 из которых с длиной волны 660 нм расположены по бокам корпуса (28,5 милливатт, 10 Дж на светодиод); 504 850 нм также расположены по бокам багажника (23 милливатт, 8 Дж на светодиод); 168 по 660 нм, расположенные в основании пыльника (28,5 милливатт, 10 Дж на светодиод); 168 из 850 нм также расположен у основания ботинка (23 милливатт, 8 Дж на светодиод) один раз в день по 6 минут в течение 60 дней и будет получать терапевтическое образование.
Участники будут оцениваться исходно, через 30 дней (клиническое обследование) и через 60 дней (клиническое обследование, оценка периферической невропатии (ПН), оценка заболеваний периферических артерий (ЗПА), анализы крови и мочи, а также качество жизни).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Профилактика диабетической стопы (ДС) включает классификацию риска, системный уход, оценку заболеваний периферических артерий (ЗПА) и периферической нейропатии (ПН), регулярный осмотр стоп, терапевтическое обучение и регулярное использование соответствующей обуви.
Фотобиомодуляция (ФБМ) успешно применяется при лечении ДФ.
Помимо терапевтического эффекта ПБМ, внимание исследователей привлекли его профилактические эффекты.
Целью данного исследования является оценка влияния ПБМ на профилактику ДФ у пациентов с умеренным и высоким риском его развития посредством контролируемого рандомизированного двойного слепого клинического исследования.
Лица в возрасте от 18 до 75 лет обоего пола с СД 2 типа, умеренным и высоким риском развития ДФ будут рандомизированы и распределены на 2 группы по 32 участника в каждой.
Группа PBM будет использовать корпус из 1344 светодиодов, 504 из которых с длиной волны 660 нм расположены по бокам корпуса (28,5 милливатт, 10 Дж на светодиод); 504 850 нм также расположены по бокам багажника (23 милливатт, 8 Дж на светодиод); 168 по 660 нм, расположенные в основании пыльника (28,5 милливатт, 10 Дж на светодиод); 168 из 850 нм также расположен у основания ботинка (23 милливатт, 8 Дж на светодиод) один раз в день по 6 минут в течение 60 дней и будет получать терапевтическое образование.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через 30 дней (клиническое обследование) и 60 дней (клиническое обследование, оценка PN, оценка PAD, анализы крови и мочи, а также качество жизни).
Собранные данные будут храниться и систематизироваться в репозитории, а для каждого конкретного анализа будут применяться соответствующие статистические тесты.
Во всех тестах будет принят уровень значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Номер телефона: +55 011 33859287
- Электронная почта: kristianneporta@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roselene Lourenço, PhD
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 02401-400
- Рекрутинг
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
-
Контакт:
- Roselene Lourenço
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом сахарный диабет 2 типа (согласно критериям Американской диабетической ассоциации 2021 г.),
- Обоих полов,
- от 18 до 75 лет,
- Лица, отнесенные по шкале Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF-2019) к группе риска развития диабетической стопы от умеренного до высокого,
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Лица с диагнозом диабет 1 типа,
- Лица с нейропатией, вызванной неконтролируемыми состояниями (гипотиреоз, дефицит витамина B12, алкоголизм),
- Лица, у которых на момент включения диагностировано активное инфекционное состояние,
- Лица с диагнозом активная язва или инфекционное поражение кожи на голенях/стопах,
- Лица с историей остеомиелита,
- Лица с болезнью Паркинсона,
- Лица с контрактурой,
- Лица с тяжелой ишемией нижних конечностей (по Фонтену III и IV — по Резерфорду от 4 до 6),
- Лица с подозрительными поражениями кожи на новообразования или кожные дисплазии на ногах/ступнях.
- Лица с диагнозом онкологического заболевания или проходившие лечение в течение последних 3 (трех) месяцев,
- Лица с нестабильной стенокардией, недавним острым инфарктом миокарда, тяжелой аритмией в анамнезе в течение последних шести месяцев,
- Лица с диагнозом декомпенсированной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ),
- Неспособность понять МКФ,
- Невозможность регулярно посещать встречи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фотобиомодуляции
Группа PBM будет использовать ботинок с 1344 светодиодами один раз в день в течение 6 минут в течение 60 дней и пройдет терапевтическое обучение.
|
Группа PBM будет использовать башмак из 1344 светодиодов, в том числе 504 светодиода с длиной волны 660 нм, расположенных по бокам футляра (28,5 мВт, 10 Дж на светодиод); 504 светодиода длиной волны 850 нм также расположены по бокам багажника (23 мВт, 8 Дж на светодиод); 168 светодиодов длиной волны 660 нм, расположенных в основании багажника (28,5 мВт, 10 Дж на светодиод); и 168 светодиодов с длиной волны 850 нм, также расположенных в основании багажника (23 мВт, 8 Дж на светодиод) один раз в день в течение 6 минут в течение 60 дней.
Участники получат терапевтическое образование по вопросам питания, осмотра стоп, ухода за собой и рекомендации по физической активности.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет использовать нетерапевтические светодиодные ботинки (плацебо) в течение 6 минут один раз в день в течение 60 дней, а также пройдет терапевтическое обучение.
|
Участники получат терапевтическое образование по вопросам питания, осмотра стоп, ухода за собой и рекомендации по физической активности.
Контрольная группа будет использовать нетерапевтические светодиодные ботинки (имитационная процедура) в течение 6 минут один раз в день в течение 60 дней.
Используемая загрузка идентична активной загрузке, но световое излучение отсутствует.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость язвой
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Частота возникновения язв стоп будет оцениваться путем клинического обследования.
В дополнение к этим личным оценкам участники будут ежедневно контролироваться по телефону, во время которого исследователи (врачи-резиденты) будут спрашивать о любых изменениях на коже, дискомфорте и использовании оборудования PBM.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Заболеваемость язвой
Временное ограничение: через 30 дней
|
Частота возникновения язв стоп будет оцениваться путем клинического обследования.
В дополнение к этим личным оценкам участники будут ежедневно контролироваться по телефону, во время которого исследователи (врачи-резиденты) будут спрашивать о любых изменениях на коже, дискомфорте и использовании оборудования PBM.
|
через 30 дней
|
|
Заболеваемость язвой
Временное ограничение: через 60 дней
|
Частота возникновения язв стоп будет оцениваться путем клинического обследования.
В дополнение к этим личным оценкам участники будут ежедневно контролироваться по телефону, во время которого исследователи (врачи-резиденты) будут спрашивать о любых изменениях на коже, дискомфорте и использовании оборудования PBM.
|
через 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тактильная чувствительность с мононитью Semmes-Weinstein
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Эта оценка будет проводиться с использованием эстезиометра Semmes-Weinstein 5.07 с нитью массой 10 г в соответствии со стандартной методикой, изложенной в рекомендациях IWGDF 2019, как описано в Приложении 1.
Тест будет проводиться в трех разных местах на обеих ногах.
Защитное ощущение будет считаться присутствующим, если пациент правильно реагирует на два из трех применений в каждом месте, и отсутствующим, если он реагирует неправильно на два из трех применений.
Каждый эстезиометр будет использоваться для оценки максимум 10 участников в один и тот же день и отбраковывается после 70 оценок для обеспечения точности.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Тактильная чувствительность с мононитью Semmes-Weinstein
Временное ограничение: через 60 дней
|
Эта оценка будет проводиться с использованием эстезиометра Semmes-Weinstein 5.07 с нитью массой 10 г в соответствии со стандартной методикой, изложенной в рекомендациях IWGDF 2019, как описано в Приложении 1.
Тест будет проводиться в трех разных местах на обеих ногах.
Защитное ощущение будет считаться присутствующим, если пациент правильно реагирует на два из трех применений в каждом месте, и отсутствующим, если он реагирует неправильно на два из трех применений.
Каждый эстезиометр будет использоваться для оценки максимум 10 участников в один и тот же день и отбраковывается после 70 оценок для обеспечения точности.
|
через 60 дней
|
|
Вибрационная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Участники будут протестированы с помощью камертона частотой 128 Гц, приложенного к дорсальной части дистальной фаланги первого пальца ноги (большой палец) или другого пальца ноги, если большой палец отсутствует.
Тест будет считаться положительным, если участник правильно ответит хотя бы на два из трех заявлений, и отрицательным, если два ответа из трех неверны.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Вибрационная чувствительность
Временное ограничение: через 60 дней
|
Участники будут протестированы с помощью камертона частотой 128 Гц, приложенного к дорсальной части дистальной фаланги первого пальца ноги (большой палец) или другого пальца ноги, если большой палец отсутствует.
Тест будет считаться положительным, если участник правильно ответит хотя бы на два из трех заявлений, и отрицательным, если два ответа из трех неверны.
|
через 60 дней
|
|
Оценка ахиллова рефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Оценка ахиллова рефлекса будет проводиться, когда участник сидит, его ступня расслаблена и подвешена в легком тыльном сгибании.
С помощью рефлекторного молоточка наносят легкий удар по ахиллову сухожилию.
Результат будет считаться ненормальным, если не наблюдается подошвенного сгибательного рефлекса стопы.
Потеря рефлекса ахиллова сухожилия связана с диабетической нейропатией.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Оценка ахиллова рефлекса
Временное ограничение: через 60 дней
|
Оценка ахиллова рефлекса будет проводиться, когда участник сидит, его ступня расслаблена и подвешена в легком тыльном сгибании.
С помощью рефлекторного молоточка наносят легкий удар по ахиллову сухожилию.
Результат будет считаться ненормальным, если не наблюдается подошвенного сгибательного рефлекса стопы.
Потеря рефлекса ахиллова сухожилия связана с диабетической нейропатией.
|
через 60 дней
|
|
Оценка симптомов нейропатии (NSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Для расчета ESN пациентов спрашивают об: ощущении боли или дискомфорта в ногах, а также о возникновении, локализации, времени и облегчении таких симптомов, как усталость, судороги, зуд, жжение, онемение и покалывание в нижних конечностях. конечность.
ПН будет считаться легкой, если ESN оценивается от 3 до 4, умеренной — от 5 до 6 или тяжелой — при достижении 7–9 баллов.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Оценка симптомов нейропатии (NSS)
Временное ограничение: через 60 дней
|
Для расчета ESN пациентов спрашивают об: ощущении боли или дискомфорта в ногах, а также о возникновении, локализации, времени и облегчении таких симптомов, как усталость, судороги, зуд, жжение, онемение и покалывание в нижних конечностях. конечности.
ПН будет считаться легкой, если ESN оценивается от 3 до 4, умеренной — от 5 до 6 или тяжелой — при достижении 7–9 баллов.
|
через 60 дней
|
|
Шкала нейропатических нарушений (NIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Болевая чувствительность будет оцениваться путем давления в течение 1 секунды булавкой с тупым концом на дорсальную поверхность кожи возле ногтя большого пальца стопы, а термическая чувствительность будет оцениваться с помощью металлического стержня, охлажденного до 32 и 36°С, приложенного одновременно. расположение. Перед тестами процедуры будут продемонстрированы на руках. Чувствительность каждой стопы оценивается как присутствующая (0 баллов) или сниженная/отсутствующая (1 балл). Рефлекс оценивается как нормальный (0 баллов), присутствующий при усилии (1 балл) или отсутствующий (2 балла). ECN находится в диапазоне от 0 до 10 и получается путем суммирования баллов обеих ног. Значения от 3 до 5 указывают на легкие признаки невропатии, от 6 до 8 указывают на умеренные признаки невропатии, а от 9 до 10 указывают на тяжелые признаки невропатии. |
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Шкала нейропатических нарушений (NIS)
Временное ограничение: через 60 дней
|
Болевая чувствительность будет оцениваться путем давления в течение 1 секунды булавкой с тупым концом на дорсальную поверхность кожи возле ногтя большого пальца стопы, а термическая чувствительность будет оцениваться с помощью металлического стержня, охлажденного до 32 и 36°С, приложенного одновременно. расположение. Перед тестами процедуры будут продемонстрированы на руках. Чувствительность каждой стопы оценивается как присутствующая (0 баллов) или сниженная/отсутствующая (1 балл). Рефлекс оценивается как нормальный (0 баллов), присутствующий при усилии (1 балл) или отсутствующий (2 балла). ECN находится в диапазоне от 0 до 10 и получается путем суммирования баллов обеих ног. Значения от 3 до 5 указывают на легкие признаки невропатии, от 6 до 8 указывают на умеренные признаки невропатии, а от 9 до 10 указывают на тяжелые признаки невропатии. |
через 60 дней
|
|
Оценка степени ишемии
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) будет измеряться путем размещения манжеты сфигмоманометра обычным способом на ВЛ (выше локтевой складки) и чуть выше костей лодыжки (голеностоп) на ЛЛ, когда пациент находится в положении лежа на спине; надувание манжеты до тех пор, пока звук кровотока не станет неслышимым, а затем сдувание ее до тех пор, пока не будет слышен первый звук кровотока, соответствующий максимальному систолическому давлению.
Измерения повторяются трижды.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Оценка степени ишемии
Временное ограничение: через 60 дней
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) будет измеряться путем размещения манжеты сфигмоманометра обычным способом на ВЛ (выше локтевой складки) и чуть выше костей лодыжки (голеностоп) на ЛЛ, когда пациент находится в положении лежа на спине; надувание манжеты до тех пор, пока звук кровотока не станет неслышимым, а затем сдувание ее до тех пор, пока не будет слышен первый звук кровотока, соответствующий максимальному систолическому давлению.
Измерения повторяются трижды.
|
через 60 дней
|
|
Систолическая пиковая скорость
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
В дистальных сегментах передней и задней большеберцовых артерий и малоберцовой артерии в см²/с измеряют с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Систолическая пиковая скорость
Временное ограничение: через 60 дней
|
В дистальных сегментах передней и задней большеберцовых артерий и малоберцовой артерии в см²/с измеряют с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
через 60 дней
|
|
Индекс сопротивления
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
В дистальных сегментах передней и задней большеберцовых артерий и малоберцовой артерии - рассчитывают по формуле (систолическая пиковая скорость - диастолическая пиковая скорость)/систолическая пиковая скорость.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Индекс сопротивления
Временное ограничение: через 60 дней
|
В дистальных сегментах передней и задней большеберцовых артерий и малоберцовой артерии - рассчитывают по формуле (систолическая пиковая скорость - диастолическая пиковая скорость)/систолическая пиковая скорость.
|
через 60 дней
|
|
Форма волны
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Форма волн дистальных сегментов передней и задней большеберцовых артерий и малоберцовой артерии при допплеровском ультразвуковом исследовании будет классифицироваться как трехфазная, двухфазная или монофазная.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Форма волны
Временное ограничение: через 60 дней
|
Форма волн дистальных сегментов передней и задней большеберцовых артерий и малоберцовой артерии при допплеровском ультразвуковом исследовании будет классифицироваться как трехфазная, двухфазная или монофазная.
|
через 60 дней
|
|
Оценка хромоты
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Точность использования только Эдинбургского опросника хромоты спорна, но этот инструмент можно использовать в качестве дополнения к данным клинической оценки ЗПА.
Анкета состоит из 6 вопросов и проверена на португальском языке.
Определение положительной хромоты требует следующего набора ответов: 1 = «да», 2 = «нет», 3 = «да», 5 = «обычно исчезает через 10 минут или меньше», и 6 = «теленок» и/ или «бедро» и/или «ягодица» (независимо от того, отмечены ли другие места) или ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ, если отмечена какая-либо другая комбинация.
Вопрос 4 используется не для определения наличия, а для определения степени тяжести хромоты: «Нет» = степень 1 (легкая степень тяжести); и «Да» = 2 степень.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Оценка хромоты
Временное ограничение: через 60 дней
|
Точность использования только Эдинбургского опросника хромоты спорна, но этот инструмент можно использовать в качестве дополнения к данным клинической оценки ЗПА.
Анкета состоит из 6 вопросов и проверена на португальском языке.
Определение положительной хромоты требует следующего набора ответов: 1 = «да», 2 = «нет», 3 = «да», 5 = «обычно исчезает через 10 минут или меньше», и 6 = «теленок» и/ или «бедро» и/или «ягодица» (независимо от того, отмечены ли другие места) или ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ, если отмечена какая-либо другая комбинация.
Вопрос 4 используется не для определения наличия, а для определения степени тяжести хромоты: «Нет» = степень 1 (легкая степень тяжести); и «Да» = 2 степень.
|
через 60 дней
|
|
Термография
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
. Для использования этого метода в помещении для визуализации должен быть установлен климат-контроль со стабильной температурой от 21 до 23°C.
После снятия обуви и носков участники будут лежать на спине с подушкой под ногами без поддержки лодыжки, держа ноги слегка раздвинутыми в течение как минимум 15 минут, чтобы обеспечить температурный баланс и стабилизацию кровообращения в конечностях.
Участникам будет рекомендовано очистить нижние конечности или принять ванну не менее чем за 2 часа до обследования, избегать физической активности в день обследования и воздерживаться от нанесения кремов или каких-либо веществ на нижние конечности.
Инфракрасные изображения (термограммы) будут захватываться высокочувствительным инфракрасным датчиком (18 мм, разрешение 320x240 пикселей) Flir T420®, установленным на штативе, установленном на расстоянии 150 см от подошв ног участников, а линейка 15 см будет включена в комплект поставки. каждое изображение.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Термография
Временное ограничение: через 60 дней
|
. Для использования этого метода в помещении для визуализации должен быть установлен климат-контроль со стабильной температурой от 21 до 23°C.
После снятия обуви и носков участники будут лежать на спине с подушкой под ногами без поддержки лодыжки, держа ноги слегка раздвинутыми в течение как минимум 15 минут, чтобы обеспечить температурный баланс и стабилизацию кровообращения в конечностях.
Участникам будет рекомендовано очистить нижние конечности или принять ванну не менее чем за 2 часа до обследования, избегать физической активности в день обследования и воздерживаться от нанесения кремов или каких-либо веществ на нижние конечности.
Инфракрасные изображения (термограммы) будут захватываться высокочувствительным инфракрасным датчиком (18 мм, разрешение 320x240 пикселей) Flir T420®, установленным на штативе, установленном на расстоянии 150 см от подошв ног участников, а линейка 15 см будет включена в комплект поставки. каждое изображение..
|
через 60 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства)
|
Качество жизни людей будет оцениваться с использованием инструмента Diabetes-21, который представляет собой многомерную шкалу, адаптированную на основе Diabetes-39 и утвержденную для бразильского португальского языка.
|
Исходный уровень (до вмешательства)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: через 60 дней
|
Качество жизни людей будет оцениваться с использованием инструмента Diabetes-21, который представляет собой многомерную шкалу, адаптированную на основе Diabetes-39 и утвержденную для бразильского португальского языка.
|
через 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.888.210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .