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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06353568
Effet de la photobiomodulation comme traitement préventif du pied diabétique
Effet de la photobiomodulation comme traitement préventif du pied diabétique : étude clinique randomisée, contrôlée et en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristianne KS Fernandes, PhD
- Numéro de téléphone: +55 011 33859287
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roselene Lourenço, PhD
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 02401-400
- Recrutement
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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Contact:
- Roselene Lourenço
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes diagnostiquées avec un diabète sucré de type 2 (selon les critères 2021 de l'American Diabetes Association),
- les deux sexes,
- entre 18 et 75 ans,
- Les personnes classées, selon l'échelle du Groupe de travail international sur le pied diabétique (IWGDF-2019), comme présentant un risque modéré à élevé de développer un pied diabétique,
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les personnes diagnostiquées diabétiques de type 1,
- Les personnes atteintes de neuropathie secondaire à des affections non contrôlées (hypothyroïdie, carence en vitamine B12, alcoolisme),
- Individus diagnostiqués avec une maladie infectieuse active au moment de l'inclusion,
- Les personnes diagnostiquées avec un ulcère actif ou une lésion cutanée infectieuse sur les jambes/pieds,
- Les personnes ayant des antécédents d'ostéomyélite,
- Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson,
- Les personnes souffrant de contracture,
- Personnes présentant une ischémie sévère des membres inférieurs (Fontaine III et IV - Rutherford 4 à 6),
- Personnes présentant une lésion cutanée suspecte de néoplasmes ou de dysplasies cutanées des jambes/pieds
- Les personnes ayant reçu un diagnostic de maladie oncologique ou suivant un traitement au cours des 3 (trois) derniers mois,
- Personnes présentant un angor instable, un infarctus aigu du myocarde récent, des antécédents d'arythmie sévère au cours des six derniers mois,
- Les personnes diagnostiquées avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) décompensée,
- Incapacité à comprendre l'ICF,
- Incapacité d'assister régulièrement aux rendez-vous.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Photobiomodulation
Le Groupe PBM utilisera une botte de 1344 LED une fois par jour pendant 6 minutes, sur une période de 60 jours, et bénéficiera d'une éducation thérapeutique.
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Le groupe PBM utilisera une botte dotée de 1344 LED, dont 504 LED de 660 nm situées sur les côtés de la botte (28,5 mW, 10 J par LED) ; 504 LEDs de 850 nm également situées sur les côtés du coffre (23 mW, 8 J par LED) ; 168 LED de 660 nm situées à la base du coffre (28,5 mW, 10 J par LED) ; et 168 LED de 850 nm également situées à la base de la botte (23 mW, 8 J par LED) une fois par jour pendant 6 minutes, pendant 60 jours.
Les participants recevront une éducation thérapeutique concernant la nutrition, l'examen des pieds, les soins personnels et des conseils sur l'activité physique.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin utilisera une botte LED non thérapeutique (placebo) pendant 6 minutes une fois par jour pendant 60 jours et recevra également une éducation thérapeutique.
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Les participants recevront une éducation thérapeutique concernant la nutrition, l'examen des pieds, les soins personnels et des conseils sur l'activité physique.
Le groupe témoin utilisera une botte LED non thérapeutique (procédure fictive) pendant 6 minutes une fois par jour pendant 60 jours.
La botte utilisée est identique à la botte active, mais il n'y a pas d'émission lumineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des ulcères
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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L'incidence des ulcères du pied sera évaluée par un examen clinique.
En plus de ces évaluations en personne, les participants seront suivis quotidiennement par contact téléphonique, au cours duquel les chercheurs (médecins résidents) s'enquériront de tout changement cutané, de l'inconfort et de l'utilisation de l'équipement PBM.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Incidence des ulcères
Délai: à 30 jours
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L'incidence des ulcères du pied sera évaluée par un examen clinique.
En plus de ces évaluations en personne, les participants seront suivis quotidiennement par contact téléphonique, au cours duquel les chercheurs (médecins résidents) s'enquériront de tout changement cutané, de l'inconfort et de l'utilisation de l'équipement PBM.
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à 30 jours
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Incidence des ulcères
Délai: à 60 jours
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L'incidence des ulcères du pied sera évaluée par un examen clinique.
En plus de ces évaluations en personne, les participants seront suivis quotidiennement par contact téléphonique, au cours duquel les chercheurs (médecins résidents) s'enquériront de tout changement cutané, de l'inconfort et de l'utilisation de l'équipement PBM.
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à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité tactile avec le monofilament Semmes-Weinstein
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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Cette évaluation sera réalisée à l'aide de l'esthésiomètre Semmes-Weinstein 5.07 avec un filament de 10 g, en suivant la technique standard décrite dans les lignes directrices IWGDF 2019, comme décrit dans l'annexe 1.
Le test sera effectué à trois endroits différents sur les deux pieds.
La sensation de protection sera considérée comme présente si le patient répond correctement dans deux applications sur trois à chaque endroit, et absente s'il répond incorrectement dans deux applications sur trois.
Chaque esthésiomètre sera utilisé pour évaluer un maximum de 10 participants le même jour et jeté après 70 évaluations pour maintenir l'exactitude.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Sensibilité tactile avec le monofilament Semmes-Weinstein
Délai: à 60 jours
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Cette évaluation sera réalisée à l'aide de l'esthésiomètre Semmes-Weinstein 5.07 avec un filament de 10 g, en suivant la technique standard décrite dans les lignes directrices IWGDF 2019, comme décrit dans l'annexe 1.
Le test sera effectué à trois endroits différents sur les deux pieds.
La sensation de protection sera considérée comme présente si le patient répond correctement dans deux applications sur trois à chaque endroit, et absente s'il répond incorrectement dans deux applications sur trois.
Chaque esthésiomètre sera utilisé pour évaluer un maximum de 10 participants le même jour et jeté après 70 évaluations pour maintenir l'exactitude.
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à 60 jours
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Sensibilité vibratoire
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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Les participants seront testés avec un diapason de 128 Hz appliqué sur la face dorsale de la phalange distale du premier orteil (hallux) ou d'un autre orteil si l'hallux est absent.
Le test sera considéré comme positif si le participant répond correctement à au moins deux candidatures sur trois et négatif si deux réponses sur trois sont incorrectes.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Sensibilité vibratoire
Délai: à 60 jours
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Les participants seront testés avec un diapason de 128 Hz appliqué sur la face dorsale de la phalange distale du premier orteil (hallux) ou d'un autre orteil si l'hallux est absent.
Le test sera considéré comme positif si le participant répond correctement à au moins deux candidatures sur trois et négatif si deux réponses sur trois sont incorrectes.
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à 60 jours
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Évaluation du réflexe d'Achille
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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L'évaluation du réflexe d'Achille sera réalisée avec le participant assis, le pied détendu et suspendu en légère dorsiflexion.
Un léger coup sera appliqué avec un marteau à réflexes sur le tendon d'Achille.
Le résultat sera considéré comme anormal si le réflexe de flexion plantaire du pied n'est pas observé.
La perte du réflexe du tendon d'Achille est associée à la neuropathie diabétique
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Base de référence (avant l'intervention)
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Évaluation du réflexe d'Achille
Délai: à 60 jours
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L'évaluation du réflexe d'Achille sera réalisée avec le participant assis, le pied détendu et suspendu en légère dorsiflexion.
Un léger coup sera appliqué avec un marteau à réflexes sur le tendon d'Achille.
Le résultat sera considéré comme anormal si le réflexe de flexion plantaire du pied n'est pas observé.
La perte du réflexe du tendon d'Achille est associée à la neuropathie diabétique
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à 60 jours
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Score des symptômes de neuropathie (NSS)
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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Pour le calcul de l'ESN, les patients seront interrogés sur : la sensation de douleur ou d'inconfort dans les jambes et l'apparition, l'emplacement, le moment et le soulagement des symptômes tels que fatigue, crampes, démangeaisons, brûlures, engourdissements et picotements dans les parties inférieures. membre.
La NP sera considérée comme légère lorsque l'ESN obtient un score compris entre 3 et 4, modérée entre 5 et 6 ou sévère lorsqu'elle atteint 7 à 9 points.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Score des symptômes de neuropathie (NSS)
Délai: à 60 jours
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Pour le calcul de l'ESN, les patients seront interrogés sur : la sensation de douleur ou d'inconfort dans les jambes et l'apparition, l'emplacement, le moment et le soulagement des symptômes tels que fatigue, crampes, démangeaisons, brûlures, engourdissements et picotements dans les parties inférieures. membres.
La NP sera considérée comme légère lorsque l'ESN obtient un score compris entre 3 et 4, modérée entre 5 et 6 ou sévère lorsqu'elle atteint 7 à 9 points.
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à 60 jours
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Score de déficience neuropathique (NIS)
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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La sensibilité douloureuse sera évaluée en appliquant une pression pendant 1 seconde avec une épingle à pointe émoussée sur la surface dorsale de la peau près de l'ongle de l'hallux, et la sensibilité thermique sera évaluée à l'aide d'une tige métallique refroidie à 32 et 36°C appliquée en même temps. emplacement. Avant les tests, les procédures seront démontrées sur les mains. Les sensibilités seront notées sur chaque pied comme présent (0 point) ou réduit/absent (1 point). Le réflexe sera noté comme normal (0 point), présent avec effort (1 point) ou absent (2 points). L'ECN va de 0 à 10, obtenu en additionnant les scores des deux pieds. Les valeurs comprises entre 3 et 5 indiquent des signes de neuropathie légers, entre 6 et 8 indiquent des signes de neuropathie modérés et entre 9 et 10 indiquent des signes de neuropathie sévères. |
Base de référence (avant l'intervention)
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Score de déficience neuropathique (NIS)
Délai: à 60 jours
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La sensibilité douloureuse sera évaluée en appliquant une pression pendant 1 seconde avec une épingle à pointe émoussée sur la surface dorsale de la peau près de l'ongle de l'hallux, et la sensibilité thermique sera évaluée à l'aide d'une tige métallique refroidie à 32 et 36°C appliquée en même temps. emplacement. Avant les tests, les procédures seront démontrées sur les mains. Les sensibilités seront notées sur chaque pied comme présent (0 point) ou réduit/absent (1 point). Le réflexe sera noté comme normal (0 point), présent avec effort (1 point) ou absent (2 points). L'ECN va de 0 à 10, obtenu en additionnant les scores des deux pieds. Les valeurs comprises entre 3 et 5 indiquent des signes de neuropathie légers, entre 6 et 8 indiquent des signes de neuropathie modérés et entre 9 et 10 indiquent des signes de neuropathie sévères. |
à 60 jours
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Évaluation du degré d'ischémie
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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L'indice cheville-brachial (ABI) sera mesuré en plaçant le brassard du sphygmomanomètre de la manière habituelle sur l'UL (au-dessus du pli du coude) et juste au-dessus des os de la cheville (cheville) sur le LL avec le patient en décubitus dorsal ; gonfler le brassard jusqu'à ce que le bruit du flux sanguin devienne inaudible puis le dégonfler jusqu'à ce que le premier bruit du flux sanguin se fasse entendre, ce qui correspond à la pression systolique maximale.
Les mesures seront répétées trois fois.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Évaluation du degré d'ischémie
Délai: à 60 jours
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L'indice cheville-brachial (ABI) sera mesuré en plaçant le brassard du sphygmomanomètre de la manière habituelle sur l'UL (au-dessus du pli du coude) et juste au-dessus des os de la cheville (cheville) sur le LL avec le patient en décubitus dorsal ; gonfler le brassard jusqu'à ce que le bruit du flux sanguin devienne inaudible puis le dégonfler jusqu'à ce que le premier bruit du flux sanguin se fasse entendre, ce qui correspond à la pression systolique maximale.
Les mesures seront répétées trois fois.
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à 60 jours
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Vitesse maximale systolique
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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Dans les segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire en cm²/s mesurés par échographie Doppler.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Vitesse maximale systolique
Délai: à 60 jours
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Dans les segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire en cm²/s mesurés par échographie Doppler.
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à 60 jours
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Indice de résistance
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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Dans les segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire - calculés par la formule (vitesse maximale systolique - vitesse maximale diastolique) / vitesse maximale systolique.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Indice de résistance
Délai: à 60 jours
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Dans les segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire - calculés par la formule (vitesse maximale systolique - vitesse maximale diastolique) / vitesse maximale systolique.
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à 60 jours
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Modèle de forme d'onde
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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Le modèle de forme d'onde des segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire lors de l'examen échographique Doppler sera classé comme triphasique, biphasique ou monophasique.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Modèle de forme d'onde
Délai: à 60 jours
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Le modèle de forme d'onde des segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire lors de l'examen échographique Doppler sera classé comme triphasique, biphasique ou monophasique.
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à 60 jours
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Évaluation de la claudication
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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L'exactitude de l'utilisation du questionnaire de claudication d'Édimbourg seul est discutable, mais cet instrument peut être utilisé en complément des données d'évaluation clinique de l'AOMI.
Le questionnaire se compose de 6 questions et a été validé pour le portugais.
La définition d'une claudication positive nécessite l'ensemble de réponses suivant : 1 = "oui", 2 = "non", 3 = "oui", 5 = "disparaît généralement en 10 minutes ou moins", et 6 = "veau" et/ ou « cuisse » et/ou « fesse » (que d'autres endroits soient marqués ou non) ou NÉGATIF si une combinaison différente est marquée.
La question 4 ne sert pas à définir la présence mais plutôt la sévérité de la claudication : « Non » = Grade 1 (légère sévérité) ; et « Oui » = 2e année.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Évaluation de la claudication
Délai: à 60 jours
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L'exactitude de l'utilisation du questionnaire de claudication d'Édimbourg seul est discutable, mais cet instrument peut être utilisé en complément des données d'évaluation clinique de l'AOMI.
Le questionnaire se compose de 6 questions et a été validé pour le portugais.
La définition d'une claudication positive nécessite l'ensemble de réponses suivant : 1 = "oui", 2 = "non", 3 = "oui", 5 = "disparaît généralement en 10 minutes ou moins", et 6 = "veau" et/ ou « cuisse » et/ou « fesse » (que d'autres endroits soient marqués ou non) ou NÉGATIF si une combinaison différente est marquée.
La question 4 ne sert pas à définir la présence mais plutôt la sévérité de la claudication : « Non » = Grade 1 (légère sévérité) ; et « Oui » = 2e année.
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à 60 jours
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Thermographie
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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. Pour utiliser cette technique, la salle d’imagerie doit être climatisée avec une température stabilisée entre 21 et 23°C.
Après avoir retiré les chaussures et les chaussettes, les participants seront allongés en décubitus dorsal avec un oreiller sous les jambes sans support de cheville, en gardant les jambes légèrement écartées pendant au moins 15 minutes pour permettre l'équilibre thermique et la stabilisation de la circulation des membres.
Les participants seront invités à nettoyer leurs membres inférieurs ou à prendre un bain au moins 2 heures avant l'examen, à éviter toute activité physique le jour de l'examen et à s'abstenir d'appliquer des crèmes ou toute substance sur les membres inférieurs.
Les images infrarouges (thermogrammes) seront capturées par un capteur infrarouge très sensible (18 mm, résolution 320 x 240 pixels), Flir T420®, supporté sur un trépied maintenu à 150 cm de la plante des pieds des participants, et une règle de 15 cm sera incluse dans chaque image.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Thermographie
Délai: à 60 jours
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. Pour utiliser cette technique, la salle d’imagerie doit être climatisée avec une température stabilisée entre 21 et 23°C.
Après avoir retiré les chaussures et les chaussettes, les participants seront allongés en décubitus dorsal avec un oreiller sous les jambes sans support de cheville, en gardant les jambes légèrement écartées pendant au moins 15 minutes pour permettre l'équilibre thermique et la stabilisation de la circulation des membres.
Les participants seront invités à nettoyer leurs membres inférieurs ou à prendre un bain au moins 2 heures avant l'examen, à éviter toute activité physique le jour de l'examen et à s'abstenir d'appliquer des crèmes ou toute substance sur les membres inférieurs.
Les images infrarouges (thermogrammes) seront capturées par un capteur infrarouge très sensible (18 mm, résolution 320 x 240 pixels), Flir T420®, supporté sur un trépied maintenu à 150 cm de la plante des pieds des participants, et une règle de 15 cm sera incluse dans chaque image..
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à 60 jours
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
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La qualité de vie des individus sera évaluée à l'aide de l'instrument Diabetes-21, qui est une échelle multidimensionnelle adaptée du Diabetes-39, validée pour le portugais brésilien.
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Base de référence (avant l'intervention)
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: à 60 jours
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La qualité de vie des individus sera évaluée à l'aide de l'instrument Diabetes-21, qui est une échelle multidimensionnelle adaptée du Diabetes-39, validée pour le portugais brésilien.
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à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5.888.210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .