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Effet de la photobiomodulation comme traitement préventif du pied diabétique

4 octobre 2024 mis à jour par: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Effet de la photobiomodulation comme traitement préventif du pied diabétique : étude clinique randomisée, contrôlée et en aveugle

Cette étude vise à évaluer l'effet de la photobiomodulation (PBM) dans la prévention du pied diabétique (DF), chez les patients à risque modéré et élevé de son développement, à travers un essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle. Les personnes âgées de 18 à 75 ans des deux sexes, atteintes de diabète sucré (DM) de type 2 et à risque modéré et élevé de DF seront randomisées et réparties en 2 groupes de 32 participants chacun. Le groupe PBM utilisera un coffre doté de 1 344 LED, dont 504 de 660 nm situées sur les côtés du coffre (28,5 milliwatts, 10 J par LED) ; 504 850 nm également situés sur les côtés du coffre (23 milliwatts, 8 J par LED) ; 168 de 660 nm situé à la base du coffre (28,5 milliwatts, 10 J par LED) ; 168 de 850 nm également situés à la base de la chaussure (23 milliwatts, 8 J par LED) une fois par jour pendant 6 minutes, pendant 60 jours et recevra une éducation thérapeutique. Les participants seront évalués au départ, après 30 jours (examen clinique) et après 60 jours (examen clinique, évaluation de la neuropathie périphérique (PN), évaluation de la maladie artérielle périphérique (MAP), analyses de sang et d'urine et qualité de vie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévention du pied diabétique (DF) implique la classification des risques, les soins systémiques, l'évaluation de la maladie artérielle périphérique (MAP) et de la neuropathie périphérique (NP), un examen régulier du pied, une éducation thérapeutique et l'utilisation systématique de chaussures appropriées. La photobiomodulation (PBM) a été appliquée avec succès dans la guérison du DF. Outre les effets thérapeutiques du PBM, ses effets préventifs ont attiré l’attention des chercheurs. Cette étude vise à évaluer l'effet du PBM dans la prévention du DF, chez les patients à risque modéré et élevé de son développement, à travers un essai clinique contrôlé, randomisé et en double aveugle. Les individus entre 18 et 75 ans des deux sexes, atteints de diabète de type 2 et présentant un risque modéré et élevé de DF seront randomisés et répartis en 2 groupes de 32 participants chacun. Le groupe PBM utilisera un coffre doté de 1 344 LED, dont 504 de 660 nm situées sur les côtés du coffre (28,5 milliwatts, 10 J par LED) ; 504 850 nm également situés sur les côtés du coffre (23 milliwatts, 8 J par LED) ; 168 de 660 nm situé à la base du coffre (28,5 milliwatts, 10 J par LED) ; 168 de 850 nm également situés à la base de la chaussure (23 milliwatts, 8 J par LED) une fois par jour pendant 6 minutes, pendant 60 jours et recevra une éducation thérapeutique. Les participants seront évalués au départ et après 30 jours (examen clinique) et 60 jours (examen clinique, évaluation PN, évaluation PAD, analyses de sang et d'urine et qualité de vie). Les données collectées seront stockées et organisées dans un référentiel et les tests statistiques appropriés seront appliqués pour chaque analyse spécifique. Dans tous les tests, un seuil de signification de 5 % sera adopté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Roselene Lourenço, PhD

Lieux d'étude

    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 02401-400
        • Recrutement
        • Conjunto Hospitalar do Mandaqui
        • Contact:
          • Roselene Lourenço

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes diagnostiquées avec un diabète sucré de type 2 (selon les critères 2021 de l'American Diabetes Association),
  • les deux sexes,
  • entre 18 et 75 ans,
  • Les personnes classées, selon l'échelle du Groupe de travail international sur le pied diabétique (IWGDF-2019), comme présentant un risque modéré à élevé de développer un pied diabétique,

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les personnes diagnostiquées diabétiques de type 1,
  • Les personnes atteintes de neuropathie secondaire à des affections non contrôlées (hypothyroïdie, carence en vitamine B12, alcoolisme),
  • Individus diagnostiqués avec une maladie infectieuse active au moment de l'inclusion,
  • Les personnes diagnostiquées avec un ulcère actif ou une lésion cutanée infectieuse sur les jambes/pieds,
  • Les personnes ayant des antécédents d'ostéomyélite,
  • Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson,
  • Les personnes souffrant de contracture,
  • Personnes présentant une ischémie sévère des membres inférieurs (Fontaine III et IV - Rutherford 4 à 6),
  • Personnes présentant une lésion cutanée suspecte de néoplasmes ou de dysplasies cutanées des jambes/pieds
  • Les personnes ayant reçu un diagnostic de maladie oncologique ou suivant un traitement au cours des 3 (trois) derniers mois,
  • Personnes présentant un angor instable, un infarctus aigu du myocarde récent, des antécédents d'arythmie sévère au cours des six derniers mois,
  • Les personnes diagnostiquées avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) décompensée,
  • Incapacité à comprendre l'ICF,
  • Incapacité d'assister régulièrement aux rendez-vous.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Photobiomodulation
Le Groupe PBM utilisera une botte de 1344 LED une fois par jour pendant 6 minutes, sur une période de 60 jours, et bénéficiera d'une éducation thérapeutique.
Le groupe PBM utilisera une botte dotée de 1344 LED, dont 504 LED de 660 nm situées sur les côtés de la botte (28,5 mW, 10 J par LED) ; 504 LEDs de 850 nm également situées sur les côtés du coffre (23 mW, 8 J par LED) ; 168 LED de 660 nm situées à la base du coffre (28,5 mW, 10 J par LED) ; et 168 LED de 850 nm également situées à la base de la botte (23 mW, 8 J par LED) une fois par jour pendant 6 minutes, pendant 60 jours.
Les participants recevront une éducation thérapeutique concernant la nutrition, l'examen des pieds, les soins personnels et des conseils sur l'activité physique.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin utilisera une botte LED non thérapeutique (placebo) pendant 6 minutes une fois par jour pendant 60 jours et recevra également une éducation thérapeutique.
Les participants recevront une éducation thérapeutique concernant la nutrition, l'examen des pieds, les soins personnels et des conseils sur l'activité physique.
Le groupe témoin utilisera une botte LED non thérapeutique (procédure fictive) pendant 6 minutes une fois par jour pendant 60 jours. La botte utilisée est identique à la botte active, mais il n'y a pas d'émission lumineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des ulcères
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
L'incidence des ulcères du pied sera évaluée par un examen clinique. En plus de ces évaluations en personne, les participants seront suivis quotidiennement par contact téléphonique, au cours duquel les chercheurs (médecins résidents) s'enquériront de tout changement cutané, de l'inconfort et de l'utilisation de l'équipement PBM.
Base de référence (avant l'intervention)
Incidence des ulcères
Délai: à 30 jours
L'incidence des ulcères du pied sera évaluée par un examen clinique. En plus de ces évaluations en personne, les participants seront suivis quotidiennement par contact téléphonique, au cours duquel les chercheurs (médecins résidents) s'enquériront de tout changement cutané, de l'inconfort et de l'utilisation de l'équipement PBM.
à 30 jours
Incidence des ulcères
Délai: à 60 jours
L'incidence des ulcères du pied sera évaluée par un examen clinique. En plus de ces évaluations en personne, les participants seront suivis quotidiennement par contact téléphonique, au cours duquel les chercheurs (médecins résidents) s'enquériront de tout changement cutané, de l'inconfort et de l'utilisation de l'équipement PBM.
à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité tactile avec le monofilament Semmes-Weinstein
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
Cette évaluation sera réalisée à l'aide de l'esthésiomètre Semmes-Weinstein 5.07 avec un filament de 10 g, en suivant la technique standard décrite dans les lignes directrices IWGDF 2019, comme décrit dans l'annexe 1. Le test sera effectué à trois endroits différents sur les deux pieds. La sensation de protection sera considérée comme présente si le patient répond correctement dans deux applications sur trois à chaque endroit, et absente s'il répond incorrectement dans deux applications sur trois. Chaque esthésiomètre sera utilisé pour évaluer un maximum de 10 participants le même jour et jeté après 70 évaluations pour maintenir l'exactitude.
Base de référence (avant l'intervention)
Sensibilité tactile avec le monofilament Semmes-Weinstein
Délai: à 60 jours
Cette évaluation sera réalisée à l'aide de l'esthésiomètre Semmes-Weinstein 5.07 avec un filament de 10 g, en suivant la technique standard décrite dans les lignes directrices IWGDF 2019, comme décrit dans l'annexe 1. Le test sera effectué à trois endroits différents sur les deux pieds. La sensation de protection sera considérée comme présente si le patient répond correctement dans deux applications sur trois à chaque endroit, et absente s'il répond incorrectement dans deux applications sur trois. Chaque esthésiomètre sera utilisé pour évaluer un maximum de 10 participants le même jour et jeté après 70 évaluations pour maintenir l'exactitude.
à 60 jours
Sensibilité vibratoire
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
Les participants seront testés avec un diapason de 128 Hz appliqué sur la face dorsale de la phalange distale du premier orteil (hallux) ou d'un autre orteil si l'hallux est absent. Le test sera considéré comme positif si le participant répond correctement à au moins deux candidatures sur trois et négatif si deux réponses sur trois sont incorrectes.
Base de référence (avant l'intervention)
Sensibilité vibratoire
Délai: à 60 jours
Les participants seront testés avec un diapason de 128 Hz appliqué sur la face dorsale de la phalange distale du premier orteil (hallux) ou d'un autre orteil si l'hallux est absent. Le test sera considéré comme positif si le participant répond correctement à au moins deux candidatures sur trois et négatif si deux réponses sur trois sont incorrectes.
à 60 jours
Évaluation du réflexe d'Achille
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
L'évaluation du réflexe d'Achille sera réalisée avec le participant assis, le pied détendu et suspendu en légère dorsiflexion. Un léger coup sera appliqué avec un marteau à réflexes sur le tendon d'Achille. Le résultat sera considéré comme anormal si le réflexe de flexion plantaire du pied n'est pas observé. La perte du réflexe du tendon d'Achille est associée à la neuropathie diabétique
Base de référence (avant l'intervention)
Évaluation du réflexe d'Achille
Délai: à 60 jours
L'évaluation du réflexe d'Achille sera réalisée avec le participant assis, le pied détendu et suspendu en légère dorsiflexion. Un léger coup sera appliqué avec un marteau à réflexes sur le tendon d'Achille. Le résultat sera considéré comme anormal si le réflexe de flexion plantaire du pied n'est pas observé. La perte du réflexe du tendon d'Achille est associée à la neuropathie diabétique
à 60 jours
Score des symptômes de neuropathie (NSS)
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
Pour le calcul de l'ESN, les patients seront interrogés sur : la sensation de douleur ou d'inconfort dans les jambes et l'apparition, l'emplacement, le moment et le soulagement des symptômes tels que fatigue, crampes, démangeaisons, brûlures, engourdissements et picotements dans les parties inférieures. membre. La NP sera considérée comme légère lorsque l'ESN obtient un score compris entre 3 et 4, modérée entre 5 et 6 ou sévère lorsqu'elle atteint 7 à 9 points.
Base de référence (avant l'intervention)
Score des symptômes de neuropathie (NSS)
Délai: à 60 jours
Pour le calcul de l'ESN, les patients seront interrogés sur : la sensation de douleur ou d'inconfort dans les jambes et l'apparition, l'emplacement, le moment et le soulagement des symptômes tels que fatigue, crampes, démangeaisons, brûlures, engourdissements et picotements dans les parties inférieures. membres. La NP sera considérée comme légère lorsque l'ESN obtient un score compris entre 3 et 4, modérée entre 5 et 6 ou sévère lorsqu'elle atteint 7 à 9 points.
à 60 jours
Score de déficience neuropathique (NIS)
Délai: Base de référence (avant l'intervention)

La sensibilité douloureuse sera évaluée en appliquant une pression pendant 1 seconde avec une épingle à pointe émoussée sur la surface dorsale de la peau près de l'ongle de l'hallux, et la sensibilité thermique sera évaluée à l'aide d'une tige métallique refroidie à 32 et 36°C appliquée en même temps. emplacement.

Avant les tests, les procédures seront démontrées sur les mains. Les sensibilités seront notées sur chaque pied comme présent (0 point) ou réduit/absent (1 point). Le réflexe sera noté comme normal (0 point), présent avec effort (1 point) ou absent (2 points). L'ECN va de 0 à 10, obtenu en additionnant les scores des deux pieds. Les valeurs comprises entre 3 et 5 indiquent des signes de neuropathie légers, entre 6 et 8 indiquent des signes de neuropathie modérés et entre 9 et 10 indiquent des signes de neuropathie sévères.

Base de référence (avant l'intervention)
Score de déficience neuropathique (NIS)
Délai: à 60 jours

La sensibilité douloureuse sera évaluée en appliquant une pression pendant 1 seconde avec une épingle à pointe émoussée sur la surface dorsale de la peau près de l'ongle de l'hallux, et la sensibilité thermique sera évaluée à l'aide d'une tige métallique refroidie à 32 et 36°C appliquée en même temps. emplacement.

Avant les tests, les procédures seront démontrées sur les mains. Les sensibilités seront notées sur chaque pied comme présent (0 point) ou réduit/absent (1 point). Le réflexe sera noté comme normal (0 point), présent avec effort (1 point) ou absent (2 points). L'ECN va de 0 à 10, obtenu en additionnant les scores des deux pieds. Les valeurs comprises entre 3 et 5 indiquent des signes de neuropathie légers, entre 6 et 8 indiquent des signes de neuropathie modérés et entre 9 et 10 indiquent des signes de neuropathie sévères.

à 60 jours
Évaluation du degré d'ischémie
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
L'indice cheville-brachial (ABI) sera mesuré en plaçant le brassard du sphygmomanomètre de la manière habituelle sur l'UL (au-dessus du pli du coude) et juste au-dessus des os de la cheville (cheville) sur le LL avec le patient en décubitus dorsal ; gonfler le brassard jusqu'à ce que le bruit du flux sanguin devienne inaudible puis le dégonfler jusqu'à ce que le premier bruit du flux sanguin se fasse entendre, ce qui correspond à la pression systolique maximale. Les mesures seront répétées trois fois.
Base de référence (avant l'intervention)
Évaluation du degré d'ischémie
Délai: à 60 jours
L'indice cheville-brachial (ABI) sera mesuré en plaçant le brassard du sphygmomanomètre de la manière habituelle sur l'UL (au-dessus du pli du coude) et juste au-dessus des os de la cheville (cheville) sur le LL avec le patient en décubitus dorsal ; gonfler le brassard jusqu'à ce que le bruit du flux sanguin devienne inaudible puis le dégonfler jusqu'à ce que le premier bruit du flux sanguin se fasse entendre, ce qui correspond à la pression systolique maximale. Les mesures seront répétées trois fois.
à 60 jours
Vitesse maximale systolique
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
Dans les segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire en cm²/s mesurés par échographie Doppler.
Base de référence (avant l'intervention)
Vitesse maximale systolique
Délai: à 60 jours
Dans les segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire en cm²/s mesurés par échographie Doppler.
à 60 jours
Indice de résistance
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
Dans les segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire - calculés par la formule (vitesse maximale systolique - vitesse maximale diastolique) / vitesse maximale systolique.
Base de référence (avant l'intervention)
Indice de résistance
Délai: à 60 jours
Dans les segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire - calculés par la formule (vitesse maximale systolique - vitesse maximale diastolique) / vitesse maximale systolique.
à 60 jours
Modèle de forme d'onde
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
Le modèle de forme d'onde des segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire lors de l'examen échographique Doppler sera classé comme triphasique, biphasique ou monophasique.
Base de référence (avant l'intervention)
Modèle de forme d'onde
Délai: à 60 jours
Le modèle de forme d'onde des segments distaux des artères tibiales antérieure et postérieure et de l'artère fibulaire lors de l'examen échographique Doppler sera classé comme triphasique, biphasique ou monophasique.
à 60 jours
Évaluation de la claudication
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
L'exactitude de l'utilisation du questionnaire de claudication d'Édimbourg seul est discutable, mais cet instrument peut être utilisé en complément des données d'évaluation clinique de l'AOMI. Le questionnaire se compose de 6 questions et a été validé pour le portugais. La définition d'une claudication positive nécessite l'ensemble de réponses suivant : 1 = "oui", 2 = "non", 3 = "oui", 5 = "disparaît généralement en 10 minutes ou moins", et 6 = "veau" et/ ou « cuisse » et/ou « fesse » (que d'autres endroits soient marqués ou non) ou NÉGATIF ​​si une combinaison différente est marquée. La question 4 ne sert pas à définir la présence mais plutôt la sévérité de la claudication : « Non » = Grade 1 (légère sévérité) ; et « Oui » = 2e année.
Base de référence (avant l'intervention)
Évaluation de la claudication
Délai: à 60 jours
L'exactitude de l'utilisation du questionnaire de claudication d'Édimbourg seul est discutable, mais cet instrument peut être utilisé en complément des données d'évaluation clinique de l'AOMI. Le questionnaire se compose de 6 questions et a été validé pour le portugais. La définition d'une claudication positive nécessite l'ensemble de réponses suivant : 1 = "oui", 2 = "non", 3 = "oui", 5 = "disparaît généralement en 10 minutes ou moins", et 6 = "veau" et/ ou « cuisse » et/ou « fesse » (que d'autres endroits soient marqués ou non) ou NÉGATIF ​​si une combinaison différente est marquée. La question 4 ne sert pas à définir la présence mais plutôt la sévérité de la claudication : « Non » = Grade 1 (légère sévérité) ; et « Oui » = 2e année.
à 60 jours
Thermographie
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
. Pour utiliser cette technique, la salle d’imagerie doit être climatisée avec une température stabilisée entre 21 et 23°C. Après avoir retiré les chaussures et les chaussettes, les participants seront allongés en décubitus dorsal avec un oreiller sous les jambes sans support de cheville, en gardant les jambes légèrement écartées pendant au moins 15 minutes pour permettre l'équilibre thermique et la stabilisation de la circulation des membres. Les participants seront invités à nettoyer leurs membres inférieurs ou à prendre un bain au moins 2 heures avant l'examen, à éviter toute activité physique le jour de l'examen et à s'abstenir d'appliquer des crèmes ou toute substance sur les membres inférieurs. Les images infrarouges (thermogrammes) seront capturées par un capteur infrarouge très sensible (18 mm, résolution 320 x 240 pixels), Flir T420®, supporté sur un trépied maintenu à 150 cm de la plante des pieds des participants, et une règle de 15 cm sera incluse dans chaque image.
Base de référence (avant l'intervention)
Thermographie
Délai: à 60 jours
. Pour utiliser cette technique, la salle d’imagerie doit être climatisée avec une température stabilisée entre 21 et 23°C. Après avoir retiré les chaussures et les chaussettes, les participants seront allongés en décubitus dorsal avec un oreiller sous les jambes sans support de cheville, en gardant les jambes légèrement écartées pendant au moins 15 minutes pour permettre l'équilibre thermique et la stabilisation de la circulation des membres. Les participants seront invités à nettoyer leurs membres inférieurs ou à prendre un bain au moins 2 heures avant l'examen, à éviter toute activité physique le jour de l'examen et à s'abstenir d'appliquer des crèmes ou toute substance sur les membres inférieurs. Les images infrarouges (thermogrammes) seront capturées par un capteur infrarouge très sensible (18 mm, résolution 320 x 240 pixels), Flir T420®, supporté sur un trépied maintenu à 150 cm de la plante des pieds des participants, et une règle de 15 cm sera incluse dans chaque image..
à 60 jours
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence (avant l'intervention)
La qualité de vie des individus sera évaluée à l'aide de l'instrument Diabetes-21, qui est une échelle multidimensionnelle adaptée du Diabetes-39, validée pour le portugais brésilien.
Base de référence (avant l'intervention)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: à 60 jours
La qualité de vie des individus sera évaluée à l'aide de l'instrument Diabetes-21, qui est une échelle multidimensionnelle adaptée du Diabetes-39, validée pour le portugais brésilien.
à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristianne KS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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