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CA-LINC 黒人若者の自殺発見と介入に関する研究 (CA-LINC)

2026年9月1日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

CA-LINC: 黒人若者向けの文化的に適応したケア調整自殺検出および介入モデル

Culturely Adapted Linking Individuals Needing Care (CA-LINC) 研究では、二群並行比較単盲検パイロットランダム化対照試験 (RCT) に参加する黒人若者のサンプルを募集します。 試験的な RCT では、対象基準を満たす 14 ～ 19 歳の黒人青少年参加者 68 名が、CA-LINC (n=34) または TAU (n=34) の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

CA-LINC は、黒人若者とともに、黒人若者のために開発された、文化に適応した 90 日間の LINC 介入です。 CA-LINC介入は、自殺リスクの評価/監視、サービス利用の紹介/連携の促進、安全計画の開発/改良、ケア村の創設のための関与とフォローアップ戦略を統合します。 CA-LINCの介入には、アフリカ中心の原則と、強みをサポートし、強化し、希望を促進し、家族関係を改善し、思いやりのあるメッセージを強化することを目的としたエンパワーメントと動機付けの戦略が組み込まれています。 この消費者、地域社会、理論に基づいたケア調整介入は、サービスの取り組みと提供基準を改善することで、自殺念慮と自殺行動 (SIB) を減らすように設計されています。

CA-LINC は、宗教に関係なく標準化と黒人の若者/家族のケアへのアクセスを促進する黒人信仰に基づく組織 (FBO) のメンタルヘルス「ハブ」に割り当てられたピア サポート スペシャリストと地域医療従事者によって実装されています。 黒人 FBO は、黒人コミュニティを効果的に動員して、前向きな健康行動を促進します。 RCTは、ノースカロライナ州シャーロットの黒人コミュニティにおける文化的に適応した介入（CA-LINC）の「適合性」を調査し、将来の研究のための拡張可能なRCTを提供する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的:

目的 1 (フェーズ 1): 黒人の若者と介護者の実践的、体系的、言語的、文化的、発達上のニーズに対処するために LINC 介入を適応させる。 タスクには次のものが含まれます。

  • フォーカス グループを使用して、利害関係者 (若者、介護者、医療提供者、地域社会) の認識と自殺リスクの検出、サービスの紹介/連携、およびサービスの関与を強化するニーズを特定/評価します。
  • フォーカスグループを実施して、臨床ワークフロープロセス（例：スクリーニング、適格性プロトコル、ウォームハンドオフ紹介）および実施戦略（例：評価、連絡セッション）に関する医療提供者の認識とフィードバックを取得します。
  • 反復的なプロセスを使用して、サービス配信コンポーネント、ワークフロー、実装戦略を適応させます。

目的 2 (フェーズ 2): 公開試験および小規模パイロット RCT を通じて CA-LINC の実現可能性を評価し、結果を評価する。 タスクには次のものが含まれます。

  • 適応された介入の受容性/適切性に関する利害関係者の認識を評価します。
  • 既存のコミュニティ リソース/インフラストラクチャを使用した CA-LINC の実装と維持の実用性と統合について、プロバイダーとコミュニティの関係者の認識を評価します。
  • スクリーニング、募集、無作為化のための研究手順の実現可能性を評価します。
  • 治療アドヒアランス、忠実度、研究継続率を評価します。
  • CA-LINCと通常の治療（TAU）に無作為に割り当てられた黒人若者の自殺念慮アンケートによって測定された主要アウトカム（自殺念慮と行動（SIB））の差異についての効果量推定値を調べます。
  • LINC と TAU の間の潜在的な変化メカニズム (つまり、治療提携、サービス利用、文化的謙虚さ、家族関係、関与行動、参加障壁) の違いを調査します。

プロトコール/手順: 参加者は、リソースに結びつけ、自殺のリスクを軽減することを目的としたケア調整介入に参加します。

スクリーニング: 青少年参加者 (14 ～ 19 歳) は、政府機関および/または学校のスクリーニング担当者 (つまり、患者健康アンケート - 青少年 [ PHQ-A]、コロンビア自殺重症度評価スケール [C-SSRS]、または自殺スクリーニング質問 [ASQ]）、または自己申告で示されたとおりです。 この情報は、青少年 CA-LINC スクリーニング フォームに文書化されます。 特に注目すべきは、青少年のスクリーニングプロセスでは、最初の適格性スクリーニング担当者に対する参加者の反応に基づいて、参加者に追加の保護を提供するための安全プロトコルが必要であることです。 特に、参加予定者のスクリーニングに関与する研究チームは、研究の主任者である博士が開発した自殺危機プロトコル（すなわち、自殺傾向の評価プロトコル）に従うように訓練されます。 グリグリヴィッツとカーバー。 このプロトコルには、簡単な自殺リスク評価の実施、ケアのトリアージ、危機の段階的緩和、および/または緊急援助のためにモバイル危機サポートまたは 911 に直ちに連絡することが含まれます。

研究対策: 同意に基づいて、RCT のベースライン、30 日、90 日、および 180 日後に測定/データ収集が行われます。 測定は、IRB に準拠した大学の研究助手によって管理されます (RCT でのグループ割り当てのみに盲検化されています)。 ベースライン測定は、CA-LINC または TAU にランダム化される前に、対面で、または電話または Zoom を介してオンラインで実施されます。 RA は、介入中 (30 日間) と介入直後 (90 日間)、およびベースラインから 6 か月後のフォローアップ (対面、電話、オンライン) で同じ研究措置を実施します。 治療への参加、中退、および/または若年者の転帰に影響を与える潜在的な変化メカニズムを捉えるために、30日間のベンチマークが選択されました。 黒人の若者に関する長期的なデータ収集の実現可能性を評価し、経時的な変化を評価するために、研究タイムラインに 6 か月の追跡調査が追加されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
  • 電話番号：919-445-1235
  • メール：marp@unc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28223
        • 募集
        • The University of North Carolina at Charlotte
        • 主任研究者：
          • Sonyia C Richardson, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
          • 電話番号：919-445-1235
          • メール：marp@unc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

青少年（14 ～ 19 歳）の参加基準:

  1. 若者または介護者の自己申告またはPHQ-A、C-SSRS、またはASQでの陽性スクリーニングごとの、自殺念慮、自殺計画、未遂または非自殺自傷行為の現在または最近の履歴（90日未満）。
  2. 英語を流暢に話し、読むことができる
  3. LGBTQ+SGL を含む黒人としての人種識別
  4. 研究に参加するための書面による同意書（18歳未満）
  5. 研究に参加するための親/法定後見人/介護者からの書面による同意（18歳未満）
  6. 青少年が 18 ～ 19 歳の場合は書面による同意

青少年の除外基準:

  1. 差し迫った自殺の危険にさらされている若者（口頭で報告および/またはC-SSRSで示される）
  2. 重度の認知、言語、または発達の遅れを示す若者
  3. 参加基準を満たしていない若者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Caring Connections
Caring Connectionsは、若者と共に、若者のために開発された90日間の文化的に適応されたLINC介入プログラムです。 Caring Connections介入は、関与とフォローアップ戦略を統合し、自殺リスクを評価・監視し、サービス利用の紹介・連携を促進し、安全計画の策定・改善を行い、ケアの村を創出します。 Caring Connections介入は、文化的に促進する要素、エンパワーメント、動機付け戦略を組み込み、支援を提供し、強みを強化し、希望を促進し、家族関係を改善し、思いやりのメッセージを強化します。 この消費者、コミュニティ、理論に基づいたケア調整介入は、サービスへの関与と提供基準を改善することで、自殺念慮と行動（SIB）を減少させるように設計されています。 Caring Connectionsは、信仰に基づく組織（FBO）内のメンタルヘルス「ハブ」に配属されたピアサポートスペシャリストとコミュニティヘルスワーカーによって実施され、標準化とケアへのアクセスを促進します。
行動：ケアリング・コネクションズ
参加者はケアリング・コネクションズ介入を受けました。
アクティブコンパレータ：通常治療
通常治療群には、信仰に基づく組織のメンタルヘルスハブでピアサポートスペシャリストおよびコミュニティヘルスワーカーによって提供されるケア調整サービスが含まれます。 この条件には、若者の自殺リスク（高リスク対低リスク）を判断するためのスクリーニングが含まれます。 高リスクを示す若者は通常、入院治療施設に紹介されます。 低リスクを示す若者は、地元の外来医療提供者に紹介される場合があります。 メンタルヘルスハブのスタッフは、家族が紹介先に繋がっていることを確認するため（通常は1回限りの確認を超えない）、家族へのフォローアップを試みることがあります。 最初の紹介後、メンタルヘルスハブは通常、必要に応じて若者と介護者に危機対応および紹介サービスを提供し続けます。
行動：通常通りの治療
参加者は通常通り治療を受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in suicidal ideation
時間枠：Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is a reliable, valid 30-item self-report scale to screen for the frequency of suicidal thoughts and cognitions in adolescents. Scores range from 0 to 180, with higher scores indicating greater frequency and severity of suicidal ideation.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
Change in suicidal behaviors
時間枠：Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ) is a 32-item valid and reliable measure to assess suicidal behaviors among diverse youth. Scores range from 0 to 78, with higher scores indicating higher severity of suicidal behaviors.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮の重大度の変化
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日
調査官は、自殺のリスクを評価するために使用される6項目の検証ツールであるコロンビアスイザー自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して、自殺念慮の重症度を評価します。 自殺念慮の重大度を評価する（5項目[はい/いいえ];スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮を示すことを示す）
ベースライン、30日、90日、180日
報告された自殺企図
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日
調査員は、過去1か月間の自殺行動の有無（はい／いいえ）を評価します。 コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の質問＃6を使用します。これは、人の自殺リスクを評価するものです。 はいの回答は自殺行動を示します。
ベースライン、30日、90日、180日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の受容性の変化
時間枠：30日、90日
治療評価インベントリショートフォーム（TEI-SF）は、CA-LINCの受容性を評価するために変更された14項目で信頼性の高い有効な尺度です。 合計スコアは9〜45の範囲で、スコアが高いほど治療の受容性が高いことを示しています。
30日、90日
治療同盟の変化
時間枠：30日、90日
思春期（TASA）の治療同盟スケールは、若者/ケアコーディネーター間の支援関係を評価するためにわずかに修正された信頼できる有効な12項目のスケールです。 スコアの範囲は12〜48で、スコアが高いほど、治療同盟が強いことを示しています。
30日、90日
文化的謙虚さの変化
時間枠：30日、90日
文化的謙虚な尺度（CHS）は、若者のケアコーディネーター関係の中で若者が認識した文化的謙虚さを決定するための信頼できる有効な12項目の尺度です。 スコアの範囲は12〜60で、スコアが高いほど文化的な謙虚さが大きくなります。
30日、90日
家族関係の変化
時間枠：ベースライン、30日、90日、180日
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）小児家族関係は、家族関係に対する若者の認識を評価するための信頼できる有効な47項目の尺度です。 この尺度は、標準化されたTスコアを提供します。50は一般集団の平均を表し、スコアはこの平均（より良い家族関係）を下回っているか（より悪い家族関係）かに基づいて解釈されます。
ベースライン、30日、90日、180日
エンゲージメント行動の変化
時間枠：30日、90日
エンゲージメント行動スケール（EBS）は17項目の尺度であり、思春期のアライアンス構築スケールから適応して、ケアコーディネーターの支援行動を評価します。 スコアの範囲は0〜85で、スコアが高いほどエンゲージメントが強いことを示しています。
30日、90日
Changes in Barriers to Service Participation
時間枠：Baseline, 30 days
The Barriers to Treatment Participation Scale is a reliable, valid 22-item scale that assesses perceived service barriers among caregivers. Higher scores indicate more severe barriers to service participation. Scores range from 22-110.
Baseline, 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Robert Wood Johnson Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Sonyia C Richardson, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月14日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-2167a
  • IRB-23-0746 (その他の識別子：UNC-Charlotte)
  • R34MH129782 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIMH Data Archive データ提出契約に従ってデータを提出してください。

IPD 共有時間枠

データ収集が終了する 2025 年 6 月までに。

IPD 共有アクセス基準

NIMH データアーカイブ要件に準拠。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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