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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06353711
Étude CA-LINC sur la détection et l'intervention du suicide chez les jeunes noirs (CA-LINC)
CA-LINC : un modèle de détection et d'intervention du suicide en coordination des soins adapté à la culture pour les jeunes noirs
L'étude Culturally Adapted Linking Individuals Needing Care (CA-LINC) recrutera un échantillon de jeunes noirs pour participer à un essai pilote randomisé (ECR) pilote en simple aveugle à comparaison parallèle à deux bras. Pour l'ECR pilote, 68 jeunes participants noirs âgés de 14 à 19 ans qui répondent aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à l'une des deux conditions : CA-LINC (n = 34) ou TAU (n = 34).
CA-LINC est une intervention CLIC culturellement adaptée de 90 jours développée avec et pour les jeunes noirs. L'intervention CA-LINC intègre des stratégies d'engagement et de suivi pour évaluer/surveiller le risque de suicide, faciliter les références/liens d'utilisation des services, développer/affiner les plans de sécurité et créer des villages de soins. L'intervention CA-LINC intègre des principes centrés sur l'Afrique et des stratégies d'autonomisation et de motivation visant à soutenir, renforcer les forces, promouvoir l'espoir, améliorer les relations familiales et renforcer les messages de bienveillance. Cette intervention de coordination des soins axée sur le consommateur, la communauté et la théorie est conçue pour réduire les idées et les comportements suicidaires (SIB) en améliorant l'engagement des services et les normes de prestation.
CA-LINC est mis en œuvre par des spécialistes du soutien par les pairs et des agents de santé communautaire affectés à des « pôles » de santé mentale dans les organisations confessionnelles noires (FBO) qui facilitent la normalisation et l'accès aux soins pour les jeunes/familles noires, quelle que soit leur affiliation religieuse. Les FBO noirs mobilisent efficacement les communautés noires pour promouvoir des comportements positifs en matière de santé. L'ECR explorera « l'adéquation » de l'intervention culturellement adaptée (CA-LINC) dans les communautés noires de Charlotte, en Caroline du Nord, et éclairera un ECR évolutif pour une étude future.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 (Phase 1) : Adapter l'intervention CLIC pour répondre aux besoins pratiques, systémiques, linguistiques, culturels et développementaux des jeunes noirs et de leurs soignants. Les tâches comprennent :
- Identifier/évaluer les perceptions et les besoins des parties prenantes (jeunes, soignants, prestataires, communauté) pour améliorer la détection du risque de suicide, les références/liens vers les services et l'engagement dans les services à l'aide de groupes de discussion.
- Organisez des groupes de discussion pour obtenir les perceptions et les commentaires des prestataires sur les processus de flux de travail cliniques (par exemple, le dépistage, le protocole d'éligibilité, les références de transfert chaleureux) et les stratégies de mise en œuvre (par exemple, l'évaluation, les séances de contact).
- Adaptez les composants de la prestation de services, les flux de travail et les stratégies de mise en œuvre à l’aide d’un processus itératif.
Objectif 2 (Phase 2) : Évaluer la faisabilité et évaluer les résultats de CA-LINC via un essai ouvert et un ECR pilote à petite échelle. Les tâches comprennent :
- Évaluer les perceptions des parties prenantes sur l’acceptabilité/la pertinence de l’intervention adaptée.
- Évaluer les perceptions des prestataires et des parties prenantes de la communauté sur le caractère pratique et l'intégration de la mise en œuvre et du maintien de CA-LINC en utilisant les ressources/infrastructures communautaires existantes.
- Évaluer la faisabilité des procédures d'étude pour le dépistage, le recrutement et la randomisation.
- Évaluer l'observance du traitement, la fidélité et la rétention dans les études.
- Examiner les estimations de la taille de l'effet pour les différences dans les résultats principaux (idées et comportements suicidaires (SIB) mesurés par le questionnaire sur les idées suicidaires parmi les jeunes noirs assignés au hasard à CA-LINC par rapport au traitement habituel (TAU).
- Examiner les différences dans les mécanismes de changement potentiels (c.-à-d. Alliance thérapeutique, utilisation des services, humilité culturelle, relations familiales, comportements d'engagement et obstacles à la participation) entre CLIC et TAU.
Protocole/Procédures : Les participants participeront à une intervention de coordination des soins visant à les relier aux ressources et à diminuer leur risque de suicide.
Dépistage : les jeunes participants (14 à 19 ans) seront sélectionnés pour leur participation à l'étude par un assistant de recherche afin de vérifier les antécédents signalés d'idées et/ou de comportements suicidaires sur la base des critères de sélection de l'agence et/ou de l'école (c'est-à-dire, questionnaire sur la santé du patient - adolescent [ PHQ-A], Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] ou Ask Suicide-Screening Questions [ASQ]) ou comme indiqué via l'auto-évaluation. Ces informations seront documentées sur le formulaire de sélection CA-LINC pour les jeunes. Il convient de noter en particulier que le processus de sélection des jeunes nécessite des protocoles de sécurité pour offrir des protections supplémentaires aux participants en fonction de leurs réponses aux critères d'éligibilité initiaux. En particulier, l'équipe de recherche impliquée dans le dépistage des participants potentiels sera formée pour suivre les protocoles de crise suicidaire (c'est-à-dire le protocole d'évaluation des tendances suicidaires) développés par les chercheurs principaux de l'étude, les Drs. Gryglewicz et Karver. Le protocole comprend la réalisation d'une brève évaluation du risque de suicide, le tri des soins, la désescalade de la crise et/ou le fait de contacter immédiatement l'assistance mobile en cas de crise ou le 911 pour obtenir une assistance d'urgence.
Mesures de l'étude : avec consentement, les mesures/la collecte de données auront lieu au départ, à 30, 90 et 180 jours pour l'ECR. Les mesures seront administrées par des assistants de recherche universitaires conformes à l'IRB (en aveugle pour l'affectation de groupe dans l'ECR uniquement). Les mesures de base seront administrées en personne ou en ligne par téléphone ou Zoom avant la randomisation vers CA-LINC ou TAU. Les AR administreront les mêmes mesures d'étude pendant (30 jours) et immédiatement après l'intervention (90 jours), et lors du suivi de 6 mois depuis le départ (en personne, par téléphone, en ligne). Une période de référence de 30 jours a été choisie pour capturer les mécanismes de changement potentiels influençant l'engagement dans le traitement, l'abandon et/ou les résultats pour les jeunes. Un suivi de 6 mois est ajouté à la chronologie de l'étude pour évaluer la faisabilité de la collecte de données longitudinales auprès des jeunes noirs et évaluer les changements au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonyia C Richardson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 919-445-1235
- E-mail: Sonyia.Richardson@unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
- Numéro de téléphone: 919-445-1235
- E-mail: marp@unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28223
- Recrutement
- The University of North Carolina at Charlotte
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Chercheur principal:
- Sonyia C Richardson, PhD
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Contact:
- Sonyia C Richardson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 919-445-1235
- E-mail: Sonyia.Richardson@unc.edu
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Contact:
- Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
- Numéro de téléphone: 919-445-1235
- E-mail: marp@unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour que les jeunes participent (âgés de 14 à 19 ans) :
- Antécédents actuels ou récents (<90 jours) d'idées, de planifications ou de tentatives de suicide ou de comportements d'automutilation non suicidaires selon l'auto-évaluation du jeune ou du soignant ou le dépistage positif au PHQ-A, C-SSRS ou ASQ.
- Capable de parler et de lire couramment l'anglais
- Identification raciale en tant que Noir, y compris LGBTQ+SGL
- Consentement écrit pour participer à l’étude (<18 ans)
- Consentement écrit d'un parent/tuteur légal/tuteur pour participer à l'étude (<18 ans)
- Consentement écrit si le jeune est âgé de 18 à 19 ans
Critères d'exclusion pour les jeunes :
- Jeunes présentant un risque de suicide imminent (signalé verbalement et/ou indiqué sur le C-SSRS)
- Jeunes présentant de graves retards cognitifs, de langage ou de développement
- Jeunes ne répondant pas aux critères d’inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caring Connections
Caring Connections est une intervention LINC adaptée culturellement sur 90 jours, développée avec et pour les jeunes.
L'intervention Caring Connection intègre des stratégies d'engagement et de suivi pour évaluer/surveiller le risque de suicide, faciliter les références/liens vers les services, développer/affiner les plans de sécurité et créer des villages de soins.
L'intervention Caring Connections intègre des facteurs culturellement promoteurs, l'autonomisation et des stratégies motivationnelles pour soutenir, renforcer les forces, promouvoir l'espoir, améliorer les relations familiales et renforcer les messages bienveillants.
Cette intervention de coordination des soins, axée sur les consommateurs, la communauté et la théorie, est conçue pour réduire l'idéation et le comportement suicidaires (SIB) en améliorant l'engagement et les normes de prestation des services.
Caring Connections est mise en œuvre par des spécialistes du soutien par les pairs et des agents de santé communautaire affectés à des « hubs » de santé mentale dans des organisations confessionnelles (FBO) pour faciliter la standardisation et l'accès aux soins.
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Les participants ont reçu l'intervention Caring Connections.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Le bras traitement habituel comprend des services de coordination des soins fournis par des spécialistes du soutien par les pairs et des agents de santé communautaire dans les centres de santé mentale des organisations confessionnelles.
Cette condition comprend un dépistage pour déterminer le risque de suicide chez les jeunes (élevé vs faible).
Les jeunes présentant un risque élevé sont généralement orientés vers un établissement de traitement en hospitalisation.
Les jeunes présentant un faible risque peuvent être orientés vers un prestataire ambulatoire local.
Le personnel du centre de santé mentale peut tenter d'assurer un suivi auprès des familles (généralement pas plus d'une seule vérification) pour s'assurer qu'elles sont connectées à la source d'orientation.
Après les orientations initiales, les centres de santé mentale continuent généralement de fournir des services de réponse aux crises et d'orientation aux jeunes et aux aidants selon les besoins.
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Les participants ont reçu le traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in suicidal ideation
Délai: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is a reliable, valid 30-item self-report scale to screen for the frequency of suicidal thoughts and cognitions in adolescents.
Scores range from 0 to 180, with higher scores indicating greater frequency and severity of suicidal ideation.
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Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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Change in suicidal behaviors
Délai: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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The Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ) is a 32-item valid and reliable measure to assess suicidal behaviors among diverse youth.
Scores range from 0 to 78, with higher scores indicating higher severity of suicidal behaviors.
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Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de gravité des idées du suicide
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Les enquêteurs évaluent la gravité de l'idéation du suicide à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR), un outil validé à 6 éléments utilisés pour évaluer le risque de suicide d'une personne.
Évaluer la gravité des idées suicidaires (5 éléments [oui / non]; les scores vont de 0 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des idées suicidaires plus sévères)
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Tentatives de suicide signalées
Délai: Baseline, 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Les investigateurs évalueront la présence de comportements suicidaires (oui/non) au cours du dernier mois.
La question n°6 de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sera utilisée, qui évalue le risque de suicide d'une personne.
Une réponse positive indique des comportements suicidaires.
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Baseline, 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'acceptabilité du traitement
Délai: 30 jours, 90 jours
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La forme abrégée de l'inventaire d'évaluation du traitement (TEI-SF) est une mesure de 14 éléments, fiable et valide qui a été modifiée pour évaluer l'acceptabilité du CA-LINC.
Le score total varie de 9 à 45, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement.
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30 jours, 90 jours
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Changement dans l'alliance thérapeutique
Délai: 30 jours, 90 jours
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Les échelles d'alliance thérapeutique pour les adolescents (TASA) sont une échelle fiable et valide légèrement modifiée pour évaluer la relation d'aide entre le coordinateur des jeunes / soins.
Les scores vont de 12 à 48, avec des scores plus élevés indiquant une alliance thérapeutique plus forte.
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30 jours, 90 jours
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Changement d'humilité culturelle
Délai: 30 jours, 90 jours
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L'échelle d'humilité culturelle (CHS) une échelle fiable et valide de 12 éléments pour déterminer l'humilité culturelle perçue des jeunes dans la relation des coordonnateurs de la jeunesse.
Les scores vont de 12 à 60 ans, où les scores plus élevés indiquent une plus grande humilité culturelle.
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30 jours, 90 jours
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Changement dans les relations familiales
Délai: Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours
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La relation familiale pédiatrique sur les résultats des résultats des résultats déclarée par le patient (Promis) est une mesure fiable et valide de 47 éléments pour évaluer les perceptions des jeunes envers les relations familiales.
La mesure fournit un score T standardisé, où 50 représente la moyenne de la population générale, et les scores sont interprétés selon qu'ils sont supérieurs (de meilleures relations familiales) ou en dessous de cette moyenne (des relations familiales pires).
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Ligne de base, 30 jours, 90 jours, 180 jours
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Changement dans les comportements d'engagement
Délai: 30 jours, 90 jours
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L'échelle des comportements d'engagement (EBS) est une mesure de 17 éléments, adaptée de l'échelle de construction d'alliance des adolescents pour évaluer les comportements d'aide des coordinateurs de soins.
Les scores varient de 0 à 85, avec des scores plus élevés indiquant de forts comportements d'engagement.
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30 jours, 90 jours
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Changes in Barriers to Service Participation
Délai: Baseline, 30 days
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The Barriers to Treatment Participation Scale is a reliable, valid 22-item scale that assesses perceived service barriers among caregivers.
Higher scores indicate more severe barriers to service participation.
Scores range from 22-110.
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Baseline, 30 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonyia C Richardson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vance MM, Gryglewicz K, Nam E, Richardson S, Borntrager L, Karver MS. Exploring Service Use Disparities among Suicidal Black Youth in a Suicide Prevention Care Coordination Intervention. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2231-2243. doi: 10.1007/s40615-022-01402-7. Epub 2022 Sep 13.
- Gryglewicz K, Peterson A, Nam E, Vance MM, Borntrager L, Karver MS. Caring Transitions - A Care Coordination Intervention to Reduce Suicide Risk Among Youth Discharged From Inpatient Psychiatric Hospitalization. Crisis. 2023 Jan;44(1):7-13. doi: 10.1027/0227-5910/a000795. Epub 2021 Jun 15.
- Richardson SC, Gunn LH, Phipps M, Azasu E. Factors Associated with Suicide Risk Behavior Outcomes Among Black High School Adolescents. J Community Health. 2024 Jun;49(3):466-474. doi: 10.1007/s10900-023-01312-7. Epub 2023 Dec 14.
- Richardson SC, Gryglewicz K, Williams JA, Phipps-Bennett M, Dennis S, Browne N, Trujillo A, Carlisle C, Nail M, Karver M. The Pursuit of Radical Hope: Suicidal Help-Seeking Behaviors Among Black Adolescents and Caregivers. J Clin Child Adolesc Psychol. 2026 Mar-Apr;55(2):345-359. doi: 10.1080/15374416.2025.2579278. Epub 2025 Nov 20.
- Richardson SC, Phipps-Bennett M, Gryglewicz K, Vance M, Williams JA, Bey I, Herbert R, Dennis S, Karver MS. Making deep-structure adaptations: A community-engaged qualitative study for culturally adapting suicide prevention interventions for Black youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2026 Jul;32(3):628-638. doi: 10.1037/cdp0000770. Epub 2025 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-2167a
- IRB-23-0746 (Autre identifiant: UNC-Charlotte)
- R34MH129782 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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