- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06353711
CA-LINC mustien nuorten itsemurhien havaitsemis- ja interventiotutkimus (CA-LINC)
CA-LINC: Kulttuurisesti mukautettu hoitokoordinaatio itsemurhien havaitsemis- ja interventiomalli mustille nuorille
Cultural Adapted Linking Individuals Needing Care (CA-LINC) -tutkimuksessa värvätään näyte mustia nuoria osallistumaan kaksihaaraiseen rinnakkaisvertailuon, yksisokkoutettuun satunnaistettuun pilottitutkimukseen (RCT). Pilotti-RCT:ssä 68 14–19-vuotiasta mustaa nuorta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ehdosta: CA-LINC (n=34) tai TAU (n=34).
CA-LINC on 90 päivän kulttuurisesti mukautettu LINC-interventio, joka on kehitetty mustien nuorten kanssa ja heille. CA-LINC-interventio integroi sitoutumis- ja seurantastrategioita itsemurhariskin arvioimiseksi/seuraamiseksi, palvelujen käytön ohjaamisen/yhteyden helpottamiseksi, turvallisuussuunnitelmien kehittämiseksi/tarkentamiseksi ja hoitokylien luomiseksi. CA-LINC-interventio sisältää Afrikka-keskeisiä periaatteita sekä voimaannuttamista ja motivaatiostrategioita, joiden tarkoituksena on tukea, vahvistaa vahvuuksia, edistää toivoa, parantaa perhesuhteita ja vahvistaa välittämisen viestejä. Tämä kuluttaja-, yhteisö- ja teorialähtöinen hoitokoordinaatiointerventio on suunniteltu vähentämään itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä (SIB) parantamalla palvelun sitoutumista ja toimitusstandardeja.
CA-LINC:n toteuttavat vertaistukiasiantuntijat ja yhteisön terveystyöntekijät, jotka on määrätty mielenterveyskeskuksiin Black Faith-Based Organisations (FBOs) -organisaatioissa, jotka helpottavat mustien nuorten/perheiden standardointia ja hoidon saantia uskonnollisesta kuulumisesta riippumatta. Mustat ruoka-alan toimijat mobilisoivat tehokkaasti mustia yhteisöjä edistämään positiivista terveyskäyttäytymistä. RCT tutkii kulttuurisesti mukautetun intervention (CA-LINC) "sopivuutta" mustien yhteisöissä Charlottessa, Pohjois-Carolinassa, ja tiedottaa skaalautuvalle RCT:lle tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1 (vaihe 1): Mukauta LINC-interventio vastaamaan mustien nuorten ja omaishoitajien käytännön, systeemisiä, kielellisiä, kulttuurisia ja kehitystarpeita. Tehtäviin kuuluu:
- Tunnista/arvioi sidosryhmien (nuorten, hoitajan, palveluntarjoajan, yhteisön) käsitykset ja tarpeet tehostaa itsemurhariskien havaitsemista, palvelusuosituksia/yhteyksiä ja palvelusitoumusta kohderyhmien avulla.
- Järjestä kohderyhmiä saadaksesi palveluntarjoajien käsityksiä ja palautetta kliinisistä työnkulkuprosesseista (esim. seulonta, kelpoisuusprotokolla, lämpimät kanavanvaihdot) ja toteutusstrategioista (esim. arviointi, kontaktiistunnot).
- Mukauta palvelun toimituskomponentteja sekä työnkulku- ja toteutusstrategioita iteratiivisen prosessin avulla.
Tavoite 2 (vaihe 2): Arvioi CA-LINC:n toteutettavuus ja tulokset avoimen kokeilun ja pienimuotoisen pilotti-RCT:n kautta. Tehtäviin kuuluu:
- Arvioi sidosryhmien näkemyksiä mukautetun toimenpiteen hyväksyttävyydestä/sopivuudesta.
- Arvioi palveluntarjoajan ja yhteisön sidosryhmien käsityksiä CA-LINC:n käyttöönoton ja ylläpitämisen käytännöllisyydestä ja integroinnista olemassa olevia yhteisön resursseja/infrastruktuuria käyttämällä.
- Arvioi seulonnan, rekrytoinnin ja satunnaistamisen tutkimusmenettelyjen toteutettavuus.
- Arvioi hoitoon sitoutumista, uskollisuutta ja opintojen pysymistä.
- Tutki vaikutusten kokoarvioita erojen ensisijaisissa tuloksissa (itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen (SIB) mitattuna Suicidal Ideation Questionnaire -kyselylomakkeella mustaihoisten nuorten keskuudessa, jotka on satunnaisesti jaettu CA-LINC:iin verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan (TAU).
- Tutki eroja mahdollisissa muutosmekanismeissa (ts. terapeuttinen liitto, palvelujen käyttö, kulttuurinen nöyryys, perhesuhteet, sitoutumiskäyttäytyminen ja osallistumisen esteet) LINC:n ja TAU:n välillä.
Protokolla/menettelyt: Osallistujat osallistuvat hoidon koordinointiin, jonka tarkoituksena on yhdistää heidät resursseihin ja vähentää heidän itsemurhariskiään.
Seulonta: Tutkimusavustaja seuloa nuorten osallistujien (14–19) osallistumisen tutkimukseen, jotta varmistetaan raportoitu itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä viraston ja/tai koulun seulontatutkimusten (eli potilaan terveyskyselyn ja teini-ikäisten tutkimusten) perusteella. PHQ-A], Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] tai Ask Suicide-Screening Questions [ASQ]) tai kuten itseraportissa osoitetaan. Nämä tiedot dokumentoidaan Youth CA-LINC -seulontalomakkeella. Erityisen huomionarvoista on, että nuorten seulontaprosessi vaatii turvallisuusprotokollia, jotta osallistujille voidaan tarjota lisäsuojaa heidän vastaustensa perusteella alkuperäisille kelpoisuustarkisteille. Erityisesti tutkimusryhmä, joka osallistuu mahdollisten osallistujien seulomiseen, koulutetaan noudattamaan itsemurhakriisiprotokollia (eli Assessment of Suicidality Protocol), jotka ovat kehittäneet tutkimuksen johtajat, Drs. Gryglewicz ja Karver. Protokolla sisältää lyhyen itsemurhariskin arvioinnin, hoidon triaation, kriisin eskaloinnin ja/tai välittömän yhteydenoton mobiilikriisitukeen tai hätänumeroon hätäapua varten.
Tutkimustoimenpiteet: Suostumuksen perusteella mittaukset/tiedonkeruu suoritetaan lähtötasolla, 30, 90 ja 180 päivän kuluttua RCT:stä. Toimenpiteitä hallinnoivat IRB-yhteensopivat yliopistotutkija-avustajat (vain RCT:n ryhmätehtäviin sokkoutuneita). Perusmittaukset annetaan henkilökohtaisesti tai verkossa puhelimitse tai Zoomin kautta ennen satunnaistamista CA-LINC:iin tai TAU:hin. RA:t suorittavat samoja tutkimustoimenpiteitä toimenpiteen aikana (30 päivää) ja välittömästi sen jälkeen (90 päivää) sekä 6 kuukauden seurannassa lähtötilanteesta (henkilökohtaisesti, puhelimitse, verkossa). 30 päivän vertailuarvo valittiin ottamaan huomioon mahdolliset muutosmekanismit, jotka vaikuttavat hoitoon sitoutumiseen, keskeyttämiseen ja/tai nuorten tuloksiin. Tutkimuksen aikajanalle lisätään kuuden kuukauden seuranta, jotta voidaan arvioida pitkittäistietojen keräämisen toteutettavuutta mustien nuorten kanssa ja arvioida muutosta ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonyia C Richardson, PhD
- Puhelinnumero: 7046877935
- Sähköposti: srichardson@charlotte.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Vance, PhD
- Sähköposti: mmvance1@ncat.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28223
- The University of North Carolina at Charlotte
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonyia Richardson, PhD
- Puhelinnumero: 704-687-7935
- Sähköposti: smcopela@charlotte.edu
-
Päätutkija:
- Sonyia C Richardson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Nuorten osallistumiskriteerit (14–19-vuotiaat):
- Nykyinen tai lähihistoria (< 90 päivää) itsemurha-ajatuksia, -suunnitelmia tai -yrityksiä tai ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä kohden nuorten tai hoitajan oma ilmoitus tai positiivinen näyttö PHQ-A:ssa, C-SSRS:ssä tai ASQ:ssa.
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti
- Rotutunnistus mustana, mukaan lukien LGBTQ+SGL
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (alle 18-vuotias)
- Vanhemman/huoltajan/hoitajan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen (alle 18-vuotias)
- Kirjallinen suostumus, jos nuori on 18-19-vuotias
Nuorten poissulkemiskriteerit:
- Nuori, jolla on välitön itsemurhariski (ilmoitettu suullisesti ja/tai ilmoitettu C-SSRS:ssä)
- Nuoret, joilla on vakavia kognitiivisia, kieli- tai kehitysviiveitä
- Nuoret, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CA-LINC-interventio
CA-LINC on 90 päivän kulttuurisesti mukautettu LINC-interventio, joka on kehitetty mustien nuorten kanssa ja heille.
CA-LINC-interventio integroi sitoutumis- ja seurantastrategioita itsemurhariskin arvioimiseksi/seuraamiseksi, palvelujen käytön ohjaamisen/yhteyden helpottamiseksi, turvallisuussuunnitelmien kehittämiseksi/tarkentamiseksi ja hoitokylien luomiseksi.
CA-LINC-interventio sisältää Afrikka-keskeisiä periaatteita sekä voimaannuttamista ja motivaatiostrategioita tukemaan, vahvistamaan vahvuuksia, edistämään toivoa, parantamaan perhesuhteita ja vahvistamaan välittäviä viestejä.
Tämä kuluttaja-, yhteisö- ja teorialähtöinen hoitokoordinaatiointerventio on suunniteltu vähentämään itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä (SIB) parantamalla palvelun sitoutumista ja toimitusstandardeja.
CA-LINC:n toteuttavat vertaistukiasiantuntijat ja yhteisön terveystyöntekijät, jotka on määrätty mielenterveyskeskuksiin Black Faith Based Organizations (FBOs) -järjestöissä standardoinnin ja hoidon saatavuuden helpottamiseksi.
|
Osallistujat saivat CA-LINC-intervention.
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan sisältää hoidon koordinointipalvelut, joita tarjoavat vertaistukiasiantuntijat ja yhteisön terveystyöntekijät FBO:n mielenterveyskeskuksissa.
Tämä ehto sisältää seulonnan nuorten itsemurhariskin määrittämiseksi (korkea vs. pieni).
Korkean riskin nuoret ohjataan yleensä laitoshoitoon.
Matalariskistä nuoret voidaan ohjata paikalliseen avohoitoon.
MH-keskuksen henkilökunta voi yrittää ottaa yhteyttä perheisiin (yleensä enintään kertaluonteisella sisäänkirjautumisella) varmistaakseen, että he ovat yhteydessä viittauslähteeseen.
Alkuperäisten lähetteiden jälkeen mielenterveyskeskukset jatkavat tyypillisesti kriisiapu- ja lähetepalvelujen tarjoamista nuorille ja omaishoitajille tarpeen mukaan.
|
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsemurha-ajattelussa
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) on luotettava, pätevä 30 kohdan asteikko vähemmistöjen nuorten itsemurha-ajatusten arvioimiseksi.
|
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
Muutos itsemurhakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ) on pätevä ja luotettava mittari itsemurhayritysten ja ei-itsetuhoisten itsensä vahingoittamisen arvioimiseksi erilaisten nuorten keskuudessa.
|
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Hoitoarviointiluettelon lyhyt lomake (TEI-SF) on 14 kohdan luotettava ja pätevä mitta, jota on muutettu CA-LINC:n hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
30 päivää, 90 päivää
|
Muutos Therapeutic Alliancessa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Therapeutic Alliance Scales for Adolescents (TASA) on luotettava, pätevä 12 kohdan asteikko, jota on hieman muokattu arvioimaan nuorten/hoidon koordinaattorin välistä auttamissuhdetta.
|
30 päivää, 90 päivää
|
Muutos kulttuurisessa nöyryydessä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Cultural Humility Scale (CHS) on luotettava, pätevä 12 kohdan asteikko, joka määrittää nuorten kokeman kulttuurisen nöyryyden nuorisohoidon koordinaattorin suhteen.
|
30 päivää, 90 päivää
|
Muutos perhesuhteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
PROMIS Pediatric Family Relationship on luotettava, pätevä 47 kohdan mitta, jolla arvioidaan nuorten käsitystä perhesuhteista.
|
Perustaso, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää
|
Muutos sitoutumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
Engagement Behaviors Scale (EBS).
17 kohdan mitta, joka on mukautettu Adolescent Alliance-Building Scale -asteikosta, 105 106, arvioimaan hoitokoordinaattorien auttavaa käyttäytymistä.
|
30 päivää, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonyia C Richardson, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Päätutkija: Michelle Vance, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
- Päätutkija: Kim Gryglewicz, PhD, University of Central Florida
- Päätutkija: Marc Karver, PhD, University Of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vance MM, Gryglewicz K, Nam E, Richardson S, Borntrager L, Karver MS. Exploring Service Use Disparities among Suicidal Black Youth in a Suicide Prevention Care Coordination Intervention. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2231-2243. doi: 10.1007/s40615-022-01402-7. Epub 2022 Sep 13.
- Gryglewicz K, Peterson A, Nam E, Vance MM, Borntrager L, Karver MS. Caring Transitions - A Care Coordination Intervention to Reduce Suicide Risk Among Youth Discharged From Inpatient Psychiatric Hospitalization. Crisis. 2023 Jan;44(1):7-13. doi: 10.1027/0227-5910/a000795. Epub 2021 Jun 15.
- Richardson SC, Gunn LH, Phipps M, Azasu E. Factors Associated with Suicide Risk Behavior Outcomes Among Black High School Adolescents. J Community Health. 2023 Dec 14. doi: 10.1007/s10900-023-01312-7. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-0746
- R34MH129782 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CA-LINC-interventio
-
University of SouthamptonPeruutettu
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia nervosa | SyömishäiriötPakistan
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisOpioidien käyttöhäiriö | EnsiapuosastoYhdysvallat
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Ilmoittautuminen kutsustaTranstyretiiniamyloidikardiomyopatia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.RekrytointiIkääntyminenSingapore
-
Curis, Inc.ValmisPitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomatYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Concentric AnalgesicsValmisHallux Valgus -muodonmuutosYhdysvallat
-
University of LeipzigCuris, Inc.LopetettuMyelodysplastiset oireyhtymät | AnemiaSaksa
-
Idego srlValmisItsetehokkuus | MotivaatioItalia