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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06353711
CA-LINC 흑인 청소년 자살 탐지 및 개입 연구 (CA-LINC)
CA-LINC: 흑인 청소년을 위한 문화적으로 적응된 치료 조정 자살 감지 및 중재 모델
CA-LINC(Culturally Adapted Linking Individuals Needing Care) 연구에서는 양팔 병렬 비교 단일 맹검 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에 참여할 흑인 청소년 샘플을 모집할 예정입니다. 파일럿 RCT의 경우 포함 기준을 충족하는 14~19세의 흑인 청소년 참가자 68명이 CA-LINC(n=34) 또는 TAU(n=34)의 두 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
CA-LINC는 흑인 청소년을 위해 개발된 90일 문화 적응형 LINC 개입입니다. CA-LINC 개입은 참여 및 후속 전략을 통합하여 자살 위험을 평가/모니터링하고, 서비스 사용 추천/연계를 촉진하고, 안전 계획을 개발/개선하고, 돌봄 마을을 만듭니다. CA-LINC 개입은 지원, 강점 강화, 희망 증진, 가족 관계 개선, 배려 메시지 강화를 목표로 하는 아프리카 중심 원칙과 권한 부여 및 동기 부여 전략을 통합합니다. 이 소비자, 지역사회 및 이론 중심의 치료 조정 중재는 서비스 참여 및 전달 표준을 개선하여 자살 생각 및 행동(SIB)을 줄이기 위해 설계되었습니다.
CA-LINC는 종교에 관계없이 흑인 청소년/가족을 위한 치료에 대한 표준화 및 접근을 촉진하는 흑인 신앙 기반 조직(FBO)의 정신 건강 "허브"에 할당된 동료 지원 전문가 및 지역사회 보건 종사자에 의해 구현됩니다. 흑인 FBO는 긍정적인 건강 행동을 장려하기 위해 흑인 커뮤니티를 효과적으로 동원합니다. RCT는 노스캐롤라이나주 샬럿의 흑인 커뮤니티에서 문화적으로 적응된 개입(CA-LINC)의 "적합"을 탐색하고 향후 연구를 위해 확장 가능한 RCT를 알릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
목표 1(1단계): 흑인 청소년과 보호자의 실질적, 체계적, 언어적, 문화적, 발달적 요구 사항을 해결하기 위해 LINC 개입을 조정합니다. 작업에는 다음이 포함됩니다.
- 포커스 그룹을 사용하여 자살 위험 감지, 서비스 추천/연계, 서비스 참여를 향상시키기 위한 이해관계자(청소년, 간병인, 제공자, 지역사회) 인식 및 요구 사항을 식별/평가합니다.
- 임상 워크플로 프로세스(예: 선별, 적격성 프로토콜, 따뜻한 핸드오프 추천) 및 구현 전략(예: 평가, 연락 세션)에 대한 제공자의 인식과 피드백을 얻기 위해 포커스 그룹을 실시합니다.
- 반복적인 프로세스를 사용하여 서비스 제공 구성 요소와 워크플로 및 구현 전략을 조정합니다.
목표 2(2단계): 공개 시험 및 소규모 파일럿 RCT를 통해 CA-LINC의 타당성을 평가하고 결과를 평가합니다. 작업에는 다음이 포함됩니다.
- 조정된 개입의 수용 가능성/적절성에 대한 이해관계자의 인식을 평가합니다.
- 기존 커뮤니티 자원/인프라를 사용하여 CA-LINC 구현 및 유지의 실용성과 통합에 대한 공급자 및 커뮤니티 이해관계자의 인식을 평가합니다.
- 선별, 모집 및 무작위 배정을 위한 연구 절차의 타당성을 평가합니다.
- 치료 준수, 충실도 및 연구 유지를 평가합니다.
- CA-LINC와 TAU(Treatment as Usual)에 무작위로 배정된 흑인 청소년 사이에서 자살 생각 설문지로 측정한 1차 결과(자살 생각 및 행동(SIB))의 차이에 대한 효과 크기 추정치를 조사합니다.
- LINC와 TAU 간의 잠재적 변화 메커니즘(예: 치료 동맹, 서비스 활용, 문화적 겸손, 가족 관계, 참여 행동 및 참여 장벽)의 차이점을 조사합니다.
프로토콜/절차: 참가자는 자원에 연결하고 자살 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 치료 조정 중재에 참여하게 됩니다.
선별: 청소년 참가자(14-19세)는 기관 및/또는 학교 선별자(예: 환자 건강 설문지 - 청소년 [ PHQ-A], Columbia-Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS] 또는 자살 선별 질문(ASQ)) 또는 자가 보고를 통해 표시된 대로. 이 정보는 청소년 CA-LINC 심사 양식에 문서화됩니다. 특히 주목할 점은 청소년을 위한 심사 과정에서는 초기 적격 심사원에 대한 응답을 기반으로 참가자에게 추가 보호를 제공하기 위한 안전 프로토콜이 필요하다는 것입니다. 특히, 예비 참가자 선별과 관련된 연구팀은 연구의 PI인 Drs. 그리글레비츠(Gryglewicz)와 카버(Karver). 프로토콜에는 간단한 자살 위험 평가 수행, 치료 분류, 위기 완화 및/또는 응급 지원을 위해 모바일 위기 지원 또는 911에 즉시 연락하는 것이 포함됩니다.
연구 측정: 동의 시 측정/데이터 수집은 RCT의 기준일, 30일, 90일 및 180일에 수행됩니다. 측정은 IRB를 준수하는 대학 연구 보조원(RCT에서만 그룹 할당에 대해 알지 못함)에 의해 관리됩니다. 기본 측정은 CA-LINC 또는 TAU에 무작위 배정하기 전에 직접 또는 전화나 Zoom을 통해 온라인으로 관리됩니다. RA는 개입 기간(30일)과 개입 직후(90일), 그리고 기준선으로부터 6개월의 후속 조치(직접, 전화, 온라인)에서 동일한 연구 측정을 시행합니다. 치료 참여, 중퇴 및/또는 청소년 결과에 영향을 미치는 잠재적 변화 메커니즘을 포착하기 위해 30일 벤치마크가 선택되었습니다. 흑인 청소년을 대상으로 종단적 데이터 수집의 타당성을 평가하고 시간에 따른 변화를 평가하기 위해 연구 일정에 6개월의 후속 조치가 추가되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sonyia C Richardson, PhD
- 전화번호: 7046877935
- 이메일: srichardson@charlotte.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michelle Vance, PhD
- 이메일: mmvance1@ncat.edu
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28223
- The University of North Carolina at Charlotte
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연락하다:
- Sonyia Richardson, PhD
- 전화번호: 704-687-7935
- 이메일: smcopela@charlotte.edu
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수석 연구원:
- Sonyia C Richardson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
청소년 참여 기준(14~19세):
- 청소년 또는 간병인 자가 보고 또는 PHQ-A, C-SSRS 또는 ASQ의 긍정적 화면에 따른 자살 생각, 계획 또는 시도 또는 비자살적 자해 행위의 현재 또는 최근 이력(90일 미만).
- 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있는 분
- LGBTQ+SGL을 포함하여 흑인으로 인종 식별
- 연구 참여에 대한 서면 동의서(18세 미만)
- 연구 참여에 대한 부모/법적 보호자/보호자의 서면 동의서(18세 미만)
- 청소년이 18~19세인 경우 서면 동의
청소년 제외 기준:
- 자살 위험이 임박한 청소년(구두로 보고 및/또는 C-SSRS에 표시됨)
- 심각한 인지, 언어 또는 발달 지연을 보이는 청소년
- 포함 기준을 충족하지 않는 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CA-LINC 개입
CA-LINC는 흑인 청소년을 위해 개발된 90일 문화 적응형 LINC 개입입니다.
CA-LINC 개입은 참여 및 후속 전략을 통합하여 자살 위험을 평가/모니터링하고, 서비스 사용 추천/연계를 촉진하고, 안전 계획을 개발/개선하고, 돌봄 마을을 만듭니다.
CA-LINC 개입은 지원, 강점 강화, 희망 증진, 가족 관계 개선, 배려 메시지 강화를 위한 아프리카 중심 원칙과 권한 부여 및 동기 부여 전략을 통합합니다.
이 소비자, 지역사회 및 이론 중심의 치료 조정 중재는 서비스 참여 및 전달 표준을 개선하여 자살 생각 및 행동(SIB)을 줄이기 위해 설계되었습니다.
CA-LINC는 표준화 및 치료 접근을 촉진하기 위해 흑인 신앙 기반 조직(FBO)의 정신 건강 "허브"에 배정된 동료 지원 전문가 및 지역 사회 보건 종사자에 의해 구현됩니다.
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참가자들은 CA-LINC 개입을 받았습니다.
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활성 비교기: 평소대로 치료
일반적인 치료에는 FBO 정신 건강 허브의 동료 지원 전문가 및 지역사회 보건 종사자가 제공하는 치료 조정 서비스가 포함됩니다.
이 상태에는 청소년 자살 위험(높음 대 낮음)을 확인하기 위한 검사가 포함됩니다.
고위험군에 속하는 청소년은 일반적으로 입원 치료 시설로 이송됩니다.
위험도가 낮은 청소년은 지역 외래 진료 제공자에게 의뢰될 수 있습니다.
MH 허브 직원은 가족이 추천 소스에 연결되어 있는지 확인하기 위해 가족과 후속 조치를 시도할 수 있습니다(일반적으로 일회성 체크인 이하).
초기 의뢰 이후 정신 건강 허브는 일반적으로 필요에 따라 청소년과 간병인에게 위기 대응 및 의뢰 서비스를 계속 제공합니다.
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참가자들은 평소와 같이 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각의 변화
기간: 기준, 30일, 90일, 180일
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자살 생각 설문지(SIQ)는 소수 청소년의 자살 생각을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 30개 항목 척도입니다.
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기준, 30일, 90일, 180일
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자살 행동의 변화
기간: 기준, 30일, 90일, 180일
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자해 행동 설문지(SHBQ)는 다양한 청소년의 자살 시도와 비자살성 자해를 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다.
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기준, 30일, 90일, 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성
기간: 30일, 90일
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CA-LINC의 수용 가능성을 평가하기 위해 수정된 신뢰할 수 있고 유효한 14개 항목으로 구성된 치료 평가 목록 약식(TEI-SF).
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30일, 90일
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치료동맹의 변화
기간: 30일, 90일
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TASA(Therapeutic Alliance Scales for Adolescents)는 청소년/치료 코디네이터 간의 도움 관계를 평가하기 위해 약간 수정된 신뢰할 수 있고 유효한 12개 항목 척도입니다.
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30일, 90일
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문화적 겸손의 변화
기간: 30일, 90일
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문화적 겸손 척도(CHS)는 청소년-보호 코디네이터 관계 내에서 청소년이 인식하는 문화적 겸손을 결정하는 신뢰할 수 있고 유효한 12개 항목 척도입니다.
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30일, 90일
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가족관계의 변화
기간: 기준, 30일, 90일, 180일
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PROMIS 소아 가족 관계는 가족 관계에 대한 청소년의 인식을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 47개 항목으로 구성된 척도입니다.
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기준, 30일, 90일, 180일
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참여 행동의 변화
기간: 30일, 90일
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참여 행동 척도(EBS).
치료 코디네이터의 도움 행동을 평가하기 위해 청소년 동맹 구축 척도105,106에서 채택된 17개 항목 측정값입니다.
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30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonyia C Richardson, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- 수석 연구원: Michelle Vance, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
- 수석 연구원: Kim Gryglewicz, PhD, University of Central Florida
- 수석 연구원: Marc Karver, PhD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vance MM, Gryglewicz K, Nam E, Richardson S, Borntrager L, Karver MS. Exploring Service Use Disparities among Suicidal Black Youth in a Suicide Prevention Care Coordination Intervention. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2231-2243. doi: 10.1007/s40615-022-01402-7. Epub 2022 Sep 13.
- Gryglewicz K, Peterson A, Nam E, Vance MM, Borntrager L, Karver MS. Caring Transitions - A Care Coordination Intervention to Reduce Suicide Risk Among Youth Discharged From Inpatient Psychiatric Hospitalization. Crisis. 2023 Jan;44(1):7-13. doi: 10.1027/0227-5910/a000795. Epub 2021 Jun 15.
- Richardson SC, Gunn LH, Phipps M, Azasu E. Factors Associated with Suicide Risk Behavior Outcomes Among Black High School Adolescents. J Community Health. 2023 Dec 14. doi: 10.1007/s10900-023-01312-7. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-23-0746
- R34MH129782 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CA-LINC 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Ensho Health Intelligent Systems Inc.초대로 등록
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National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.모병
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Curis, Inc.완전한고급 고형 종양 또는 림프종미국, 스페인, 대한민국, 영국
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병