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Studio CA-LINC sul rilevamento e sull'intervento del suicidio tra giovani neri (CA-LINC)

13 marzo 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

CA-LINC: un modello di rilevamento e intervento del suicidio per il coordinamento dell'assistenza culturalmente adattato per i giovani neri

Lo studio Culturally Adapted Linking Individuals Needing Care (CA-LINC) recluterà un campione di giovani neri per partecipare a uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a confronto parallelo in singolo cieco a due bracci. Per l'RCT pilota, 68 partecipanti giovani neri di età compresa tra 14 e 19 anni che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: CA-LINC (n = 34) o TAU (n = 34).

CA-LINC è un intervento LINC di 90 giorni adattato culturalmente, sviluppato con e per i giovani neri. L'intervento CA-LINC integra strategie di coinvolgimento e follow-up per valutare/monitorare il rischio di suicidio, facilitare riferimenti/collegamenti per l'utilizzo dei servizi, sviluppare/perfezionare piani di sicurezza e creare villaggi di assistenza. L’intervento CA-LINC incorpora principi centrati sull’Africa e strategie di empowerment e motivazionali volte a sostenere, potenziare i punti di forza, promuovere la speranza, migliorare le relazioni familiari e rafforzare i messaggi di cura. Questo intervento di coordinamento dell’assistenza guidato dal consumatore, dalla comunità e dalla teoria è progettato per ridurre l’ideazione e il comportamento suicidario (SIB) migliorando l’impegno del servizio e gli standard di erogazione.

CA-LINC è implementato da specialisti del supporto tra pari e operatori sanitari comunitari assegnati a "hub" di salute mentale nelle organizzazioni basate sulla fede nera (FBO) che facilitano la standardizzazione e l'accesso alle cure per i giovani/famiglie neri indipendentemente dall'affiliazione religiosa. Gli FBO neri mobilitano efficacemente le comunità nere per promuovere comportamenti positivi per la salute. L'RCT esplorerà l'"adattamento" dell'intervento culturalmente adattato (CA-LINC) nelle comunità nere a Charlotte, nella Carolina del Nord, e formerà un RCT scalabile per uno studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1 (Fase 1): adattare l'intervento LINC per affrontare le esigenze pratiche, sistemiche, linguistiche, culturali e di sviluppo dei giovani neri e degli operatori sanitari. I compiti includono:

  • Identificare/valutare le percezioni e le esigenze delle parti interessate (giovani, caregiver, fornitore, comunità) per migliorare il rilevamento del rischio di suicidio, i riferimenti/collegamenti ai servizi e il coinvolgimento dei servizi utilizzando focus group.
  • Condurre focus group per ottenere le percezioni e il feedback dei fornitori sui processi del flusso di lavoro clinico (ad esempio, screening, protocollo di ammissibilità, riferimenti a caldo) e sulle strategie di implementazione (ad esempio, valutazione, sessioni di contatto).
  • Adatta i componenti di erogazione del servizio, il flusso di lavoro e le strategie di implementazione utilizzando un processo iterativo.

Obiettivo 2 (Fase 2): valutare la fattibilità e valutare i risultati di CA-LINC tramite uno studio aperto e un RCT pilota su piccola scala. I compiti includono:

  • Valutare le percezioni delle parti interessate sull'accettabilità/adeguatezza dell'intervento adattato.
  • Valutare le percezioni dei fornitori e delle parti interessate della comunità sulla praticità e sull'integrazione dell'implementazione e del sostegno di CA-LINC utilizzando le risorse/infrastrutture esistenti della comunità.
  • Valutare la fattibilità delle procedure di studio per lo screening, il reclutamento e la randomizzazione.
  • Valutare l’aderenza al trattamento, la fedeltà e il mantenimento dello studio.
  • Esaminare le stime della dimensione dell'effetto per le differenze negli esiti primari (ideazione e comportamenti suicidari (SIB) misurati dal questionario sull'ideazione suicidaria tra giovani neri assegnati in modo casuale a CA-LINC rispetto al trattamento abituale (TAU).
  • Esaminare le differenze nei potenziali meccanismi di cambiamento (ad esempio, alleanza terapeutica, utilizzo del servizio, umiltà culturale, relazioni familiari, comportamenti di coinvolgimento e barriere alla partecipazione) tra LINC e TAU.

Protocollo/Procedure: i partecipanti parteciperanno a un intervento di coordinamento dell'assistenza volto a collegarli alle risorse e a ridurre il rischio di suicidio.

Screening: i partecipanti giovani (14-19 anni) saranno selezionati per la partecipazione allo studio da un assistente di ricerca per verificare una storia segnalata di ideazione e/o comportamento suicidario sulla base di screening dell'agenzia e/o della scuola (ad esempio, Patient Health Questionnaire-Adolescent [ PHQ-A], Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] o Ask Suicide-Screening Questions [ASQ]) o come indicato tramite autovalutazione. Queste informazioni saranno documentate sul modulo di screening Youth CA-LINC. Di particolare rilievo è che il processo di screening per i giovani richiede protocolli di sicurezza per offrire protezioni aggiuntive per i partecipanti in base alle loro risposte agli screening iniziali di idoneità. In particolare, il gruppo di ricerca coinvolto nello screening dei potenziali partecipanti sarà formato a seguire i protocolli di crisi suicidaria (ad esempio, il protocollo di valutazione del suicidio) sviluppati dai PI dello studio, i dott. Gryglewicz e Karver. Il protocollo prevede la conduzione di una breve valutazione del rischio di suicidio, il triage delle cure, la riduzione della crisi e/o il contatto immediato con il supporto mobile per le crisi o il 911 per assistenza di emergenza.

Misure di studio: previo consenso, le misure/la raccolta dei dati avverranno al basale, a 30, 90 e 180 giorni per l'RCT. Le misure saranno amministrate da assistenti di ricerca universitari conformi all'IRB (ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo solo nell'RCT). Le misure di base verranno somministrate di persona o online tramite telefono o Zoom prima della randomizzazione a CA-LINC o TAU. Gli AR somministreranno le stesse misure di studio durante (30 giorni) e immediatamente dopo l'intervento (90 giorni) e al follow-up a 6 mesi dal basale (di persona, telefono, online). È stato scelto un benchmark di 30 giorni per catturare potenziali meccanismi di cambiamento che influenzano l’impegno terapeutico, l’abbandono e/o i risultati dei giovani. Alla sequenza temporale dello studio viene aggiunto un follow-up di 6 mesi per valutare la fattibilità della raccolta di dati longitudinali con giovani neri e valutare il cambiamento nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
  • Numero di telefono: 919-445-1235
  • Email: marp@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28223
        • Reclutamento
        • The University of North Carolina at Charlotte
        • Investigatore principale:
          • Sonyia C Richardson, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
          • Numero di telefono: 919-445-1235
          • Email: marp@unc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la partecipazione dei giovani (età 14-19):

  1. Storia attuale o recente (<90 giorni) di ideazione, pianificazione o tentativi di suicidio o comportamenti autolesionistici non suicidari in base all'autovalutazione del giovane o del caregiver o allo screening positivo su PHQ-A, C-SSRS o ASQ.
  2. In grado di parlare e leggere fluentemente l'inglese
  3. Identificazione razziale come nero, incluso LGBTQ+SGL
  4. Consenso scritto alla partecipazione allo studio (<18 anni)
  5. Consenso scritto di un genitore/tutore legale/tutore a partecipare allo studio (<18 anni)
  6. Consenso scritto se il giovane ha un'età compresa tra 18 e 19 anni

Criteri di esclusione per i giovani:

  1. Giovani a rischio di suicidio imminente (segnalati verbalmente e/o indicati su C-SSRS)
  2. Giovani che presentano gravi ritardi cognitivi, linguistici o di sviluppo
  3. Giovani che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Connessioni che si prendono cura
Caring Connections è un intervento LINC culturalmente adattato di 90 giorni sviluppato con e per i giovani. L'intervento Caring Connection integra strategie di coinvolgimento e follow-up per valutare/monitorare il rischio di suicidio, facilitare i rinvii/collegamenti all'uso dei servizi, sviluppare/affinare piani di sicurezza e creare villaggi di cura. L'intervento Caring Connections incorpora fattori culturalmente promozionali, empowerment e strategie motivazionali per supportare, potenziare i punti di forza, promuovere la speranza, migliorare le relazioni familiari e rafforzare i messaggi di cura. Questo intervento di coordinamento dell'assistenza guidato dal consumatore, dalla comunità e dalla teoria è progettato per ridurre l'ideazione e il comportamento suicidario (SIB) migliorando il coinvolgimento e gli standard di erogazione dei servizi. Caring Connections è implementato da Specialisti di Supporto Tra Pari e Operatori Sanitari di Comunità assegnati agli "hub" di salute mentale nelle Organizzazioni Basate sulla Fede (FBO) per facilitare la standardizzazione e l'accesso alle cure.
Comportamentale: Caring Connections
I partecipanti hanno ricevuto l'Intervento di Collegamento Assistenziale.
Comparatore attivo: Trattamento Consueto
Il braccio di trattamento standard include servizi di coordinamento delle cure forniti da Specialisti di Supporto Pari e Operatori Sanitari di Comunità nei centri di salute mentale basati sulla fede. Questa condizione include lo screening per determinare il rischio di suicidio giovanile (alto vs. basso). I giovani che presentano un rischio elevato vengono tipicamente indirizzati a una struttura di trattamento residenziale. I giovani che presentano un rischio basso possono essere indirizzati a un fornitore ambulatoriale locale. Il personale del centro di salute mentale può tentare di seguire le famiglie (tipicamente non più di un controllo una tantum) per garantire che siano collegate alla fonte di riferimento. Dopo i rinvii iniziali, i centri di salute mentale tipicamente continuano a fornire servizi di risposta alle crisi e di riferimento ai giovani e ai caregiver secondo necessità.
Comportamentale: Trattamento come al solito
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dell'ideazione suicida
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Gli investigatori valutano la gravità dell'ideazione del suicidio utilizzando la scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS), uno strumento validato a 6 elementi utilizzato per valutare il rischio di un suicidio di una persona. Valutare la gravità dell'ideazione suicidaria (5 articoli [sì/no]; i punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicida più grave)
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Tentativi di Suicidio Segnalati
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Gli investigatori valuteranno la presenza di comportamenti suicidari (sì/no) nell'ultimo mese. Verrà utilizzata la domanda #6 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), che valuta il rischio di suicidio di una persona. Una risposta affermativa indica comportamenti suicidari.
Baseline, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
La forma corta dell'inventario di valutazione del trattamento (TEI-SF) è una misura di 14 elementi, affidabile e valida che è stata modificata per valutare l'accettabilità di Ca-Linc. Il punteggio totale varia da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
30 giorni, 90 giorni
Cambiamento nell'alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
Le scale dell'alleanza terapeutica per gli adolescenti (TASA) sono una scala a 12 elementi affidabile e valida leggermente modificata per valutare la relazione di aiuto tra il coordinatore dei giovani/cure. I punteggi vanno da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano un'alleanza terapeutica più forte.
30 giorni, 90 giorni
Cambiamento nell'umiltà culturale
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
La scala di umiltà culturale (CHS) una scala di 12 elementi affidabile e valida per determinare l'umiltà culturale percepita dai giovani all'interno della relazione coordinatore della cura dei giovani. I punteggi vanno da 12 a 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore umiltà culturale.
30 giorni, 90 giorni
Cambiamento nelle relazioni familiari
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
La relazione familiare di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è una misura affidabile e valida di 47 elementi per valutare le percezioni dei giovani delle relazioni familiari. La misura fornisce un punteggio T standardizzato, in cui 50 rappresenta la media per la popolazione generale e i punteggi sono interpretati in base al fatto che siano al di sopra (migliori relazioni familiari) o al di sotto di questa media (peggiori relazioni familiari).
Basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Cambiamento nei comportamenti di coinvolgimento
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
La scala dei comportamenti di coinvolgimento (EBS) è una misura di 17 elementi, adattata dalla scala di costruzione dell'alleanza adolescenziale per valutare i comportamenti di aiuto dei coordinatori delle cure. I punteggi vanno da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano forti comportamenti di coinvolgimento.
30 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Robert Wood Johnson Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonyia C Richardson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2167a
  • IRB-23-0746 (Altro identificatore: UNC-Charlotte)
  • R34MH129782 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Inviare i dati in conformità con l'accordo di invio dei dati di archivio dati NIMH.

Periodo di condivisione IPD

Entro la fine della raccolta dati, giugno 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In conformità con i requisiti di archivio dati NIMH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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