Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CA-LINC по выявлению и предотвращению самоубийств среди чернокожей молодежи (CA-LINC)

1 сентября 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

CA-LINC: культурно адаптированная модель координации помощи по выявлению и вмешательству в случае самоубийств для чернокожей молодежи

В рамках исследования «Культурно адаптированные связи между лицами, нуждающимися в уходе» (CA-LINC) будет отобрана выборка чернокожей молодежи для участия в однослепом пилотном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) с параллельным сравнением в двух группах. В рамках пилотного РКИ 68 участников из числа чернокожих молодых людей в возрасте 14–19 лет, соответствующих критериям включения, будут случайным образом распределены по одному из двух условий: CA-LINC (n=34) или TAU (n=34).

CA-LINC — это 90-дневное мероприятие LINC, адаптированное к культурным традициям, разработанное с участием чернокожей молодежи и для нее. Мероприятия CA-LINC объединяют стратегии взаимодействия и последующего наблюдения для оценки/мониторинга риска самоубийств, облегчения направления/связей для использования услуг, разработки/усовершенствования планов безопасности и создания деревень ухода. Мероприятия CA-LINC включают в себя африканско-ориентированные принципы, а также стратегии расширения прав и возможностей и мотивации, направленные на поддержку, усиление сильных сторон, вселение надежды, улучшение семейных отношений и усиление заботливых посланий. Это вмешательство по координации ухода, основанное на потребителе, сообществе и теории, предназначено для снижения суицидальных мыслей и поведения (SIB) путем улучшения стандартов взаимодействия и оказания услуг.

CA-LINC реализуется специалистами по взаимопомощи и медицинскими работниками, назначенными в «центры» психического здоровья в организациях черной веры (FBO), которые способствуют стандартизации и доступу к уходу для чернокожей молодежи / семей независимо от религиозной принадлежности. Чернокожие ОП эффективно мобилизуют чернокожие сообщества для пропаганды позитивного поведения в отношении здоровья. РКИ исследует «пригодность» культурно адаптированного вмешательства (CA-LINC) в чернокожих сообществах в Шарлотте, Северная Каролина, и предоставит информацию для масштабируемого РКИ для будущего исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели:

Цель 1 (Этап 1): Адаптировать вмешательство LINC для удовлетворения практических, системных, языковых, культурных потребностей и потребностей в развитии чернокожей молодежи и лиц, осуществляющих уход. В задачи входит:

  • Определите/оцените восприятие и потребности заинтересованных сторон (молодежь, лицо, осуществляющее уход, поставщик услуг, сообщество) для улучшения выявления риска самоубийств, направления/связей с услугами и участия в услугах с использованием фокус-групп.
  • Проведите фокус-группы для получения мнений и отзывов поставщиков о процессах клинического рабочего процесса (например, скрининг, протокол соответствия, теплые направления) и стратегиях реализации (например, оценка, контактные сессии).
  • Адаптируйте компоненты предоставления услуг, а также рабочие процессы и стратегии реализации, используя итеративный процесс.

Цель 2 (Этап 2): Оценить осуществимость и результаты CA-LINC посредством открытого исследования и небольшого пилотного РКИ. В задачи входит:

  • Оценить восприятие заинтересованных сторон относительно приемлемости/уместности адаптированного вмешательства.
  • Оценить мнение поставщиков услуг и заинтересованных сторон сообщества о практичности и интеграции внедрения и поддержки CA-LINC с использованием существующих ресурсов/инфраструктуры сообщества.
  • Оценить осуществимость процедур исследования для скрининга, набора и рандомизации.
  • Оценивать приверженность лечению, верность и удержание в исследовании.
  • Изучите оценки размера эффекта для различий в первичных результатах (суицидальные мысли и поведение (SIB), измеренные с помощью анкеты по суицидальным мыслям среди чернокожей молодежи, случайно распределенной в группы CA-LINC, по сравнению с обычным лечением (TAU).
  • Изучите различия в потенциальных механизмах изменений (т. е. терапевтический альянс, использование услуг, культурное смирение, семейные отношения, поведение взаимодействия и барьеры участия) между LINC и TAU.

Протокол/процедуры: Участники примут участие в мероприятии по координации ухода, направленном на то, чтобы обеспечить им доступ к ресурсам и снизить риск самоубийства.

Скрининг: молодые участники (14–19 лет) будут проверены на предмет участия в исследовании научным сотрудником для проверки сообщаемой истории суицидальных мыслей и/или поведения на основании данных скрининговых агентств и/или школы (т. е. анкеты о состоянии здоровья пациента – подростка). PHQ-A], Колумбийская шкала оценки тяжести суицида [C-SSRS] или «Задавать вопросы для проверки на самоубийство» [ASQ]) или как указано в самоотчете. Эта информация будет задокументирована в форме проверки молодежи CA-LINC. Особо следует отметить, что процесс проверки молодежи требует наличия протоколов безопасности, обеспечивающих дополнительную защиту участников на основе их ответов на первоначальных проверяющих критериям. В частности, исследовательская группа, участвующая в отборе потенциальных участников, будет обучена следовать протоколам суицидального кризиса (т.е. Протоколу оценки суицидальности), разработанным руководителями исследования, докторами. Грыглевич и Карвер. Протокол включает в себя проведение краткой оценки риска самоубийства, сортировку помощи, деэскалацию кризиса и/или немедленное обращение в мобильную кризисную поддержку или 911 для получения экстренной помощи.

Меры исследования: При согласии измерения/сбор данных будут осуществляться на исходном уровне, через 30, 90 и 180 дней для РКИ. Меры будут проводиться университетскими научными сотрудниками, отвечающими требованиям IRB (только в РКИ, не учитывающими групповое распределение). Базовые измерения будут проводиться лично или онлайн по телефону или Zoom до рандомизации в CA-LINC или TAU. РА будут применять одни и те же меры исследования во время (30 дней) и сразу после вмешательства (90 дней), а также через 6 месяцев наблюдения от исходного уровня (лично, по телефону, онлайн). 30-дневный контрольный показатель был выбран для выявления потенциальных механизмов изменений, влияющих на участие в лечении, прекращение лечения и/или результаты среди молодежи. К графику исследования добавлено 6-месячное последующее наблюдение, чтобы оценить возможность сбора продольных данных с чернокожей молодежью и оценить изменения с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonyia C Richardson, Ph.D.
  • Номер телефона: 919-445-1235
  • Электронная почта: Sonyia.Richardson@unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
  • Номер телефона: 919-445-1235
  • Электронная почта: marp@unc.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28223
        • Рекрутинг
        • The University of North Carolina at Charlotte
        • Главный следователь:
          • Sonyia C Richardson, PhD
        • Контакт:
          • Sonyia C Richardson, Ph.D.
          • Номер телефона: 919-445-1235
          • Электронная почта: Sonyia.Richardson@unc.edu
        • Контакт:
          • Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
          • Номер телефона: 919-445-1235
          • Электронная почта: marp@unc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для участия молодежи (14–19 лет):

  1. Текущая или недавняя история (<90 дней) суицидальных мыслей, планирования или попыток или несуицидального самоповреждающего поведения на одного молодого человека или самоотчета лица, осуществляющего уход, или положительного скрининга по PHQ-A, C-SSRS или ASQ.
  2. Умею свободно говорить и читать по-английски
  3. Расовая идентификация как чернокожих, включая ЛГБТК + SGL
  4. Письменное согласие на участие в исследовании (<18 лет)
  5. Письменное согласие родителя/законного опекуна/попечителя на участие в исследовании (<18 лет)
  6. Письменное согласие, если подростку 18–19 лет.

Критерии исключения молодежи:

  1. Молодежь с неминуемым риском самоубийства (сообщается устно и/или указывается в C-SSRS)
  2. Молодые люди с серьезными когнитивными, речевыми задержками или задержками развития.
  3. Молодежь, не отвечающая критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заботливые связи
Caring Connections — это 90-дневное культурно адаптированное вмешательство LINC, разработанное вместе с молодежью и для молодежи. Вмешательство Caring Connection интегрирует стратегии вовлечения и последующего наблюдения для оценки/мониторинга риска суицида, облегчения направления/связи с услугами, разработки/уточнения планов безопасности и создания «деревень заботы». Вмешательство Caring Connections включает культурно-поддерживающие факторы, расширение возможностей и мотивационные стратегии для оказания поддержки, усиления сильных сторон, укрепления надежды, улучшения семейных отношений и усиления заботливых посланий. Это потребительски-, общественно- и теоретически-ориентированное вмешательство по координации помощи направлено на снижение суицидальных мыслей и поведения (СМП) за счет улучшения стандартов вовлечения и предоставления услуг. Caring Connections реализуется Специалистами по поддержке равных и Общественными медицинскими работниками, прикрепленными к психиатрическим «хабам» в религиозных организациях (FBOs) для облегчения стандартизации и доступа к помощи.
Участники получили вмешательство Caring Connections.
Активный компаратор: Обычное лечение
В группе стандартного лечения предусмотрены услуги координации помощи, предоставляемые специалистами по поддержке равных и работниками общественного здравоохранения в консультационных центрах по психическому здоровью на базе религиозных организаций. Это условие включает скрининг для определения риска суицида среди молодежи (высокий или низкий). Молодые люди с высоким риском, как правило, направляются в стационарное лечебное учреждение. Молодые люди с низким риском могут быть направлены к местному амбулаторному специалисту. Сотрудники консультационных центров по психическому здоровью могут попытаться связаться с семьями (обычно не более одного разового контакта), чтобы убедиться, что они обратились к рекомендованному специалисту. После первоначальных направлений консультационные центры по психическому здоровью обычно продолжают предоставлять услуги по реагированию на кризисные ситуации и направлению к специалистам молодежи и опекунам по мере необходимости.
Участники получали обычное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in suicidal ideation
Временное ограничение: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is a reliable, valid 30-item self-report scale to screen for the frequency of suicidal thoughts and cognitions in adolescents. Scores range from 0 to 180, with higher scores indicating greater frequency and severity of suicidal ideation.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
Change in suicidal behaviors
Временное ограничение: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ) is a 32-item valid and reliable measure to assess suicidal behaviors among diverse youth. Scores range from 0 to 78, with higher scores indicating higher severity of suicidal behaviors.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести самоубийства
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней, 90 дней, 180 дней
Исследователи оценивают тяжесть идей самоубийства, используя шкалу тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS), подтвержденный инструмент из 6 пунктов, используемый для оценки риска самоубийства человека. Оцените тяжесть суицидальной идеи (5 пунктов [да/нет]; оценки варьируются от 0 до 5, при этом более высокие оценки указывают на более серьезные суицидальные идеи)
Базовая линия, 30 дней, 90 дней, 180 дней
Сообщённые попытки самоубийства
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней
Исследователи оценят наличие суицидального поведения (да/нет) за последний месяц. Будет использован вопрос №6 из Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS), который оценивает риск суицида у человека. Ответ «да» указывает на суицидальное поведение.
Исходный уровень, 30 дней, 90 дней, 180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приемлемости лечения
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Короткая форма инвентаризации оценки лечения (TEI-SF) представляет собой 14-элементную, надежную и допустимую меру, которая была изменена для оценки приемлемости CA-LINC. Общая оценка колеблется от 9 до 45, причем более высокие оценки указывают на большую приемлемость лечения.
30 дней, 90 дней
Изменения в терапевтическом альянсе
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Шкалы терапевтического альянса для подростков (TASA) являются надежной, достоверной шкалой из 12 пунктов, слегка модифицированной для оценки взаимосвязи помощи между координатором молодежи/ухода. Баллы варьируются от 12 до 48, а более высокие оценки указывают на более сильный терапевтический альянс.
30 дней, 90 дней
Изменение культурного смирения
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Шкала культурного смирения (CHS) надежная, достоверная шкала из 12 пунктов для определения воспринимаемого молодежи культурного смирения в отношениях координатора ухода за молодежью. Оценки варьируются от 12 до 60, где более высокие оценки указывают на большую культурную смирение.
30 дней, 90 дней
Изменение семейных отношений
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней, 90 дней, 180 дней
Отношения с репортацией с результатами Информационной системы измерения (PROMIS). Эта мера обеспечивает стандартизированный T-показатель, где 50 представляет среднее значение для населения в целом, а оценки интерпретируются на основе того, находятся ли они выше (лучшие семейные отношения) или ниже этого среднего (худшие семейные отношения).
Базовая линия, 30 дней, 90 дней, 180 дней
Изменение поведения вовлеченности
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
Шкала поведения взаимодействия (EBS) представляет собой меру с 17 пунктами, адаптированная из шкалы построения альянса подростков для оценки поведения координаторов по поведению в поведении. Оценки варьируются от 0 до 85, причем более высокие оценки указывают на сильное поведение вовлеченности.
30 дней, 90 дней
Changes in Barriers to Service Participation
Временное ограничение: Baseline, 30 days
The Barriers to Treatment Participation Scale is a reliable, valid 22-item scale that assesses perceived service barriers among caregivers. Higher scores indicate more severe barriers to service participation. Scores range from 22-110.
Baseline, 30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sonyia C Richardson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-2167a
  • IRB-23-0746 (Другой идентификатор: UNC-Charlotte)
  • R34MH129782 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отправьте данные в соответствии с соглашением о предоставлении данных NIMH Data Archive.

Сроки обмена IPD

К концу сбора данных – июнь 2025 г.

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с требованиями архива данных NIMH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться