Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CA-LINC dotyczące wykrywania i interwencji samobójstw wśród czarnej młodzieży (CA-LINC)

1 września 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

CA-LINC: Model koordynacji opieki dostosowanej do kultury i wykrywania samobójstw oraz interwencji w przypadku czarnej młodzieży

Do badania Culturally Adapted Linking Individuals Needing Care (CA-LINC) zostanie zrekrutowana próba czarnej młodzieży do udziału w dwuramiennym, pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą, z porównaniem równoległym. W pilotażowym RCT 68 młodych czarnych uczestników w wieku 14–19 lat, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: CA-LINC (n=34) lub TAU (n=34).

CA-LINC to 90-dniowa, dostosowana kulturowo interwencja LINC, opracowana z udziałem czarnej młodzieży i dla niej. Interwencja CA-LINC integruje strategie zaangażowania i dalszych działań w celu oceny/monitorowania ryzyka samobójstwa, ułatwienia skierowania/powiązania korzystania z usług, opracowania/udoskonalenia planów bezpieczeństwa i tworzenia wiosek opieki. Interwencja CA-LINC obejmuje zasady skupione na Afryce oraz strategie wzmacniania i motywowania, których celem jest wspieranie, wzmacnianie mocnych stron, promowanie nadziei, poprawa relacji rodzinnych i wzmacnianie przesłania troski. Ta interwencja w zakresie koordynacji opieki zorientowana na konsumenta, społeczność i teorię ma na celu ograniczenie myśli i zachowań samobójczych (SIB) poprzez poprawę zaangażowania i standardów świadczenia usług.

Program CA-LINC jest wdrażany przez specjalistów ds. wsparcia rówieśniczego i pracowników służby zdrowia społeczności przypisanych do „ośrodków” zdrowia psychicznego w organizacjach wyznaniowych Czarnych (FBO), które ułatwiają standaryzację i dostęp do opieki czarnej młodzieży/rodzinom niezależnie od przynależności religijnej. Czarni FBO skutecznie mobilizują społeczności czarnoskórych do promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych. RCT zbada „dopasowanie” interwencji dostosowanej kulturowo (CA-LINC) w społecznościach rasy czarnej w Charlotte w Karolinie Północnej i dostarczy skalowalnemu RCT informacji do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Cel 1 (faza 1): Dostosowanie interwencji LINC do praktycznych, systemowych, językowych, kulturowych i rozwojowych potrzeb czarnej młodzieży i opiekunów. Zadania obejmują:

  • Zidentyfikuj/oceń spostrzeżenia i potrzeby interesariuszy (młodzieży, opiekunów, świadczeniodawców, społeczności), aby usprawnić wykrywanie ryzyka samobójstwa, skierowania/powiązania z usługami i zaangażowanie w usługi za pomocą grup fokusowych.
  • Prowadzenie grup fokusowych w celu uzyskania opinii świadczeniodawców i informacji zwrotnych na temat procesów przepływu pracy w klinice (np. badania przesiewowe, protokół kwalifikowalności, ciepłe skierowania) i strategii wdrażania (np. ocena, sesje kontaktowe).
  • Dostosuj komponenty świadczenia usług oraz przepływ pracy i strategie wdrażania, korzystając z procesu iteracyjnego.

Cel 2 (faza 2): Ocena wykonalności i wyników CA-LINC w drodze otwartego badania i pilotażowego RCT na małą skalę. Zadania obejmują:

  • Oceń spostrzeżenia interesariuszy na temat akceptowalności/odpowiedniości dostosowanej interwencji.
  • Oceń spostrzeżenia dostawców i interesariuszy społeczności na temat praktyczności i integracji wdrażania i utrzymywania CA-LINC przy użyciu istniejących zasobów/infrastruktury społeczności.
  • Ocenić wykonalność procedur badawczych w zakresie badań przesiewowych, rekrutacji i randomizacji.
  • Oceń przestrzeganie zasad leczenia, wierność i trwałość badania.
  • Zbadaj szacunki wielkości efektu dla różnic w głównych wynikach (myśli i zachowania samobójcze (SIB) mierzone za pomocą Kwestionariusza Myśli samobójczych wśród czarnej młodzieży losowo przydzielonej do CA-LINC w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU).
  • Zbadaj różnice w potencjalnych mechanizmach zmiany (tj. sojuszu terapeutycznym, wykorzystaniu usług, pokorze kulturowej, relacjach rodzinnych, zachowaniach związanych z zaangażowaniem i barierach uczestnictwa) pomiędzy LINC i TAU.

Protokół/Procedury: Uczestnicy wezmą udział w interwencji w zakresie koordynacji opieki, której celem będzie powiązanie ich z zasobami i zmniejszenie ryzyka samobójstwa.

Badanie przesiewowe: Młodzi uczestnicy (14–19 lat) zostaną sprawdzeni pod kątem udziału w badaniu przez asystenta badawczego w celu zweryfikowania zgłoszonej historii myśli i/lub zachowań samobójczych w oparciu o badania przesiewowe agencji i/lub szkoły (tj. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Adolescent [ PHQ-A], Skala Oceny ciężkości samobójstwa Columbia [C-SSRS] lub Zadawaj pytania przesiewowe pod kątem samobójstwa [ASQ]) lub zgodnie ze wskazaniami w samoopisie. Informacje te zostaną udokumentowane w formularzu badania przesiewowego dla młodzieży CA-LINC. Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że proces kontroli młodzieży wymaga protokołów bezpieczeństwa zapewniających uczestnikom dodatkową ochronę na podstawie ich odpowiedzi udzielonych wstępnym osobom sprawdzającym kwalifikację. W szczególności zespół badawczy zaangażowany w badania przesiewowe potencjalnych uczestników zostanie przeszkolony w zakresie przestrzegania protokołów kryzysu samobójczego (tj. protokołu oceny samobójstwa) opracowanych przez kierowników badania, dr. Gryglewicza i Karvera. Protokół obejmuje przeprowadzenie krótkiej oceny ryzyka samobójstwa, segregację opieki, deeskalację kryzysu i/lub natychmiastowe skontaktowanie się z mobilnym wsparciem kryzysowym lub numerem 911 w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach.

Pomiary w badaniu: Po wyrażeniu zgody pomiary/gromadzenie danych odbędzie się na początku badania, po 30, 90 i 180 dniach w przypadku RCT. Działaniami będą administrować uniwersyteccy asystenci naukowi spełniający wymogi IRB (nieświadomi przydziału grupowego wyłącznie w RCT). Pomiary podstawowe będą podawane osobiście lub przez Internet, przez telefon lub Zoom, przed randomizacją do CA-LINC lub TAU. Organy regulacyjne będą stosować te same środki badawcze w trakcie (30 dni) i bezpośrednio po interwencji (90 dni) oraz podczas 6-miesięcznej obserwacji od wartości początkowej (osobiście, telefonicznie, online). Wybrano 30-dniowy punkt odniesienia w celu uchwycenia potencjalnych mechanizmów zmian wpływających na zaangażowanie w leczenie, rezygnację z leczenia i/lub wyniki młodzieży. Do harmonogramu badania dodano 6-miesięczną obserwację, aby ocenić wykonalność gromadzenia danych podłużnych dotyczących czarnej młodzieży i ocenić zmiany w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
  • Numer telefonu: 919-445-1235
  • E-mail: marp@unc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28223
        • Rekrutacyjny
        • The University of North Carolina at Charlotte
        • Główny śledczy:
          • Sonyia C Richardson, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
          • Numer telefonu: 919-445-1235
          • E-mail: marp@unc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia młodzieży do udziału (w wieku 14–19 lat):

  1. Aktualna lub niedawna historia (<90 dni) myśli samobójczych, planowania lub prób lub zachowań samookaleczających innych niż samobójcze według samoopisu dziecka lub opiekuna lub pozytywnego wyniku testu w PHQ-A, C-SSRS lub ASQ.
  2. Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku
  3. Identyfikacja rasowa jako osoba czarna, w tym LGBTQ+SGL
  4. Pisemna zgoda na udział w badaniu (<18 lat)
  5. Pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego/opiekuna na udział w badaniu (<18 lat)
  6. Pisemna zgoda, jeżeli młodociany ma 18-19 lat

Kryteria wykluczenia młodzieży:

  1. Młodzież zagrożona bezpośrednim ryzykiem samobójstwa (zgłoszone ustnie i/lub wskazane w C-SSRS)
  2. Młodzież wykazująca poważne opóźnienia poznawcze, językowe lub rozwojowe
  3. Młodzież niespełniająca kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Caring Connections
Caring Connections to 90-dniowa interwencja LINC dostosowana kulturowo, opracowana z myślą o młodzieży i dla młodzieży. Interwencja Caring Connections integruje strategie zaangażowania i monitorowania w celu oceny/monitorowania ryzyka samobójstwa, ułatwienia skierowań/powiązań z usługami, opracowania/dopracowania planów bezpieczeństwa oraz tworzenia społeczności wsparcia. Interwencja Caring Connections uwzględnia czynniki kulturowo promujące, wzmocnienie i strategie motywacyjne, aby wspierać, wzmacniać mocne strony, promować nadzieję, poprawiać relacje rodzinne i wzmacniać troskliwe przesłania. Ta interwencja koordynacji opieki, oparta na konsumentach, społeczności i teorii, ma na celu zmniejszenie myśli i zachowań samobójczych (SIB) poprzez poprawę zaangażowania w usługi i standardów ich świadczenia. Caring Connections jest realizowana przez Specjalistów Wsparcia Rówieśniczego i Pracowników Zdrowia Publicznego przydzielonych do ośrodków zdrowia psychicznego („hubów”) w Organizacjach Opierających się na Wierze (FBOs), aby ułatwić standaryzację i dostęp do opieki.
Behawioralne: Caring Connections
Uczestnicy otrzymali interwencję „Kochające więzi”.
Aktywny komparator: Leczenie Standardowe
W ramieniu leczenia standardowego znajdują się usługi koordynacji opieki świadczone przez Specjalistów Wsparcia Rówieśniczego oraz Pracowników Zdrowia Społeczności w ośrodkach zdrowia psychicznego organizacji wyznaniowych. Ten warunek obejmuje badanie przesiewowe w celu określenia ryzyka samobójstwa wśród młodzieży (wysokie vs. niskie). Młodzież prezentująca wysokie ryzyko jest zazwyczaj kierowana do placówki leczenia szpitalnego. Młodzież prezentująca niskie ryzyko może zostać skierowana do lokalnego świadczeniodawcy ambulatoryjnego. Pracownicy ośrodków zdrowia psychicznego mogą próbować skontaktować się z rodzinami (zazwyczaj nie więcej niż jednorazowo) w celu zapewnienia, że są połączeni ze źródłem skierowania. Po początkowych skierowaniach ośrodki zdrowia psychicznego zazwyczaj kontynuują świadczenie usług reagowania kryzysowego i skierowań dla młodzieży i opiekunów w razie potrzeby.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy byli traktowani jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in suicidal ideation
Ramy czasowe: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is a reliable, valid 30-item self-report scale to screen for the frequency of suicidal thoughts and cognitions in adolescents. Scores range from 0 to 180, with higher scores indicating greater frequency and severity of suicidal ideation.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
Change in suicidal behaviors
Ramy czasowe: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ) is a 32-item valid and reliable measure to assess suicidal behaviors among diverse youth. Scores range from 0 to 78, with higher scores indicating higher severity of suicidal behaviors.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
Śledczy oceniają nasilenie myśli samobójczych za pomocą skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS), 6-elementowego narzędzia zatwierdzonego do oceny ryzyka samobójstwa. Oceń nasilenie myśli samobójczych (5 pozycji [tak/nie]; wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze)
Linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
Zgłoszone próby samobójcze
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
Badacze ocenią obecność zachowań samobójczych (tak/nie) w ciągu ostatniego miesiąca. Zostanie wykorzystane pytanie nr 6 ze Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS), które ocenia ryzyko samobójstwa danej osoby. Odpowiedź "tak" wskazuje na zachowania samobójcze.
Linia podstawowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptowalności leczenia
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Krótka forma zapasów oceny leczenia (TEI-SF) jest 14-elementowym, wiarygodnym i prawidłowym miarą zmodyfikowaną w celu oceny akceptowalności CA-LINC. Całkowity wynik wynosi od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia.
30 dni, 90 dni
Zmiana w sojuszu terapeutycznym
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Skale sojuszu terapeutycznego dla nastolatków (TASA) jest wiarygodną, ​​ważną 12-elementową skalą nieznacznie zmodyfikowaną w celu oceny relacji pomocy między koordynatorem młodzieży/opieki. Wyniki wahają się od 12 do 48, a wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz terapeutyczny.
30 dni, 90 dni
Zmiana pokory kulturowej
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Skala pokory kulturowej (CHS) Wiarygodna, ważna 12-elementowa skala w celu ustalenia postrzeganej przez młodzież pokorę kulturową w relacji koordynator ds. Opieki młodzieżowej. Wyniki wahają się od 12 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą pokorę kulturową.
30 dni, 90 dni
Zmiana relacji rodzinnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) Pediatric Family Relations jest wiarygodnym, ważnym 47-elementowym miarą oceny postrzegania przez młodzież związków rodzinnych. Miara zapewnia znormalizowany wynik T, w którym 50 reprezentuje średnią dla ogólnej populacji, a wyniki są interpretowane na podstawie tego, czy są powyżej (lepsze relacje rodzinne), czy poniżej tej średniej (gorsze relacje rodzinne).
Linia bazowa, 30 dni, 90 dni, 180 dni
Zmiana zachowań zaangażowania
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
Skala zachowań zaangażowania (EBS) jest 17-elementową miarą, dostosowaną ze skali budowania sojuszu wśród nastolatków w celu oceny pomocy w zachowaniach koordynatorów opieki. Wyniki wahają się od 0 do 85, a wyższe wyniki wskazują na silne zachowania zaangażowania.
30 dni, 90 dni
Changes in Barriers to Service Participation
Ramy czasowe: Baseline, 30 days
The Barriers to Treatment Participation Scale is a reliable, valid 22-item scale that assesses perceived service barriers among caregivers. Higher scores indicate more severe barriers to service participation. Scores range from 22-110.
Baseline, 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Robert Wood Johnson Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonyia C Richardson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2167a
  • IRB-23-0746 (Inny identyfikator: UNC-Charlotte)
  • R34MH129782 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przesyłaj dane zgodnie z umową o przesyłaniu danych NIMH Data Archive.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do końca zbierania danych, w czerwcu 2025 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z wymogami Archiwum Danych NIMH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj