- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353711
Estudo CA-LINC de detecção e intervenção de suicídio em jovens negros (CA-LINC)
CA-LINC: Um modelo de detecção e intervenção de suicídio de coordenação de cuidados culturalmente adaptado para jovens negros
O estudo Culturalmente Adaptado Vinculando Indivíduos que Necessitam de Cuidados (CA-LINC) recrutará uma amostra de jovens negros para participar de um ensaio piloto randomizado de controle randomizado (RCT) de comparação paralela de dois braços. Para o RCT piloto, 68 jovens negros participantes com idades entre 14 e 19 anos que atendem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente a uma de duas condições: CA-LINC (n=34) ou TAU (n=34).
CA-LINC é uma intervenção LINC culturalmente adaptada de 90 dias, desenvolvida com e para jovens negros. A intervenção CA-LINC integra estratégias de envolvimento e acompanhamento para avaliar/monitorizar o risco de suicídio, facilitar referências/ligações de utilização de serviços, desenvolver/refinar planos de segurança e criar aldeias de cuidados. A intervenção CA-LINC incorpora princípios centrados em África e estratégias motivacionais e de capacitação destinadas a apoiar, reforçar os pontos fortes, promover a esperança, melhorar as relações familiares e reforçar mensagens de carinho. Esta intervenção de coordenação de cuidados orientada pelo consumidor, pela comunidade e pela teoria foi projetada para reduzir a ideação e o comportamento suicida (SIB), melhorando o envolvimento do serviço e os padrões de prestação de serviços.
O CA-LINC é implementado por especialistas de apoio de pares e agentes comunitários de saúde designados para "centros" de saúde mental em organizações religiosas negras (FBOs) que facilitam a padronização e o acesso aos cuidados para jovens/famílias negras, independentemente da afiliação religiosa. As FBO negras mobilizam eficazmente as comunidades negras para promover comportamentos de saúde positivos. O RCT irá explorar o "ajuste" da intervenção culturalmente adaptada (CA-LINC) nas comunidades negras em Charlotte, Carolina do Norte, e informar um RCT escalonável para um estudo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Objetivo 1 (Fase 1): Adaptar a intervenção LINC para atender às necessidades práticas, sistêmicas, linguísticas, culturais e de desenvolvimento de jovens negros e cuidadores. As tarefas incluem:
- Identificar/avaliar as percepções e necessidades das partes interessadas (jovens, prestadores de cuidados, prestadores de cuidados, comunidade) para melhorar a detecção do risco de suicídio, as referências/ligações de serviços e o envolvimento dos serviços através de grupos focais.
- Conduza grupos focais para obter percepções e feedback dos provedores sobre os processos de fluxo de trabalho clínico (por exemplo, triagem, protocolo de elegibilidade, encaminhamentos calorosos) e estratégias de implementação (por exemplo, avaliação, sessões de contato).
- Adapte componentes de entrega de serviços e estratégias de fluxo de trabalho e implementação usando um processo iterativo.
Objetivo 2 (Fase 2): Avaliar a viabilidade e avaliar os resultados do CA-LINC por meio de um ensaio aberto e um RCT piloto de pequena escala. As tarefas incluem:
- Avaliar as percepções das partes interessadas sobre a aceitabilidade/adequação da intervenção adaptada.
- Avaliar as percepções dos provedores e das partes interessadas da comunidade sobre a praticidade e integração da implementação e manutenção do CA-LINC usando recursos/infraestruturas comunitárias existentes.
- Avalie a viabilidade dos procedimentos do estudo para triagem, recrutamento e randomização.
- Avalie a adesão ao tratamento, fidelidade e retenção no estudo.
- Examine as estimativas do tamanho do efeito para diferenças nos resultados primários (ideação e comportamentos suicidas (SIB) medidos pelo Questionário de Ideação Suicida entre jovens negros designados aleatoriamente para CA-LINC vs. Tratamento usual (TAU).
- Examine as diferenças nos mecanismos potenciais de mudança (ou seja, aliança terapêutica, utilização de serviços, humildade cultural, relações familiares, comportamentos de envolvimento e barreiras de participação) entre LINC e TAU.
Protocolo/Procedimentos: Os participantes participarão de uma intervenção de coordenação de cuidados que visa vinculá-los a recursos e diminuir o risco de suicídio.
Triagem: Os participantes jovens (14-19) serão selecionados para participação no estudo por um assistente de pesquisa para verificar um histórico relatado de ideação e/ou comportamento suicida com base em rastreadores da agência e/ou escola (ou seja, Questionário de Saúde do Paciente - Adolescente [ PHQ-A], Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia [C-SSRS], ou Faça Perguntas sobre Triagem de Suicídio [ASQ]) ou conforme indicado por meio de autorrelato. Esta informação será documentada no Formulário de Triagem Juvenil CA-LINC. É digno de nota que o processo de triagem para jovens exige protocolos de segurança para oferecer proteções adicionais aos participantes com base em suas respostas aos avaliadores iniciais de elegibilidade. Em particular, a equipe de pesquisa envolvida na triagem de possíveis participantes será treinada para seguir os protocolos de crise suicida (ou seja, o Protocolo de Avaliação de Suicídio) desenvolvidos pelos PIs do estudo, Drs. Gryglewicz e Karver. O protocolo inclui a realização de uma breve avaliação do risco de suicídio, triagem de cuidados, redução da crise e/ou contato imediato com o suporte móvel em crise ou o 911 para assistência de emergência.
Medidas do estudo: Mediante consentimento, as medidas/coleta de dados ocorrerão no início do estudo, 30, 90 e 180 dias para o RCT. As medidas serão administradas por assistentes de pesquisa universitária em conformidade com o IRB (cegos para trabalhos de grupo apenas no RCT). As medidas de linha de base serão administradas pessoalmente ou online via telefone ou Zoom antes da randomização para CA-LINC ou TAU. Os ARs administrarão as mesmas medidas do estudo durante (30 dias) e imediatamente após a intervenção (90 dias), e no acompanhamento de 6 meses desde o início (pessoalmente, por telefone, online). Foi escolhido um valor de referência de 30 dias para captar potenciais mecanismos de mudança que influenciam o envolvimento no tratamento, o abandono e/ou os resultados dos jovens. Um acompanhamento de 6 meses é adicionado ao cronograma do estudo para avaliar a viabilidade da coleta de dados longitudinais com jovens negros e avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonyia C Richardson, Ph.D.
- Número de telefone: 919-445-1235
- E-mail: Sonyia.Richardson@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
- Número de telefone: 919-445-1235
- E-mail: marp@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Recrutamento
- The University of North Carolina at Charlotte
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Investigador principal:
- Sonyia C Richardson, PhD
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Contato:
- Sonyia C Richardson, Ph.D.
- Número de telefone: 919-445-1235
- E-mail: Sonyia.Richardson@unc.edu
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Contato:
- Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
- Número de telefone: 919-445-1235
- E-mail: marp@unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para participação de jovens (de 14 a 19 anos):
- História atual ou recente (<90 dias) de ideação, planejamento ou tentativas de suicídio ou comportamentos autolesivos não suicidas por autorrelato de jovem ou cuidador ou triagem positiva no PHQ-A, C-SSRS ou ASQ.
- Capaz de falar e ler inglês fluentemente
- Identificação racial como negra, incluindo LGBTQ+SGL
- Consentimento por escrito para participar do estudo (<18 anos)
- Consentimento por escrito de um dos pais/responsável legal/cuidador para participar do estudo (<18 anos)
- Consentimento por escrito se o jovem tiver entre 18 e 19 anos
Critérios de exclusão para jovens:
- Jovens em risco iminente de suicídio (relatado verbalmente e/ou indicado no C-SSRS)
- Jovens que apresentam graves atrasos cognitivos, de linguagem ou de desenvolvimento
- Jovens que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conexões Cuidadosas
Caring Connections é uma intervenção LINC culturalmente adaptada de 90 dias desenvolvida com e para jovens.
A intervenção Caring Connection integra estratégias de envolvimento e acompanhamento para avaliar/monitorizar o risco de suicídio, facilitar encaminhamentos/ligações para utilização de serviços, desenvolver/refinar planos de segurança e criar aldeias de cuidados.
A intervenção Caring Connections incorpora fatores culturalmente promotores, capacitação e estratégias motivacionais para apoiar, potenciar pontos fortes, promover esperança, melhorar relações familiares e reforçar mensagens de cuidado.
Esta intervenção de coordenação de cuidados orientada pelo consumidor, comunidade e teoria foi concebida para reduzir a ideação e comportamento suicida (ICS) através da melhoria dos padrões de envolvimento e prestação de serviços.
Caring Connections é implementada por Especialistas em Apoio entre Pares e Agentes Comunitários de Saúde atribuídos a "centros" de saúde mental em Organizações Baseadas na Fé (OBF) para facilitar a padronização e o acesso aos cuidados.
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Os participantes receberam a Intervenção Caring Connections.
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Comparador Ativo: Tratamento Habitual
O grupo de tratamento habitual inclui serviços de coordenação de cuidados prestados por Especialistas em Apoio entre Pares e Agentes de Saúde Comunitária nos centros de saúde mental baseados em organizações religiosas.
Esta condição inclui rastreio para determinar o risco de suicídio em jovens (alto vs. baixo).
Os jovens que apresentam alto risco são tipicamente encaminhados para uma unidade de tratamento hospitalar.
Os jovens que apresentam baixo risco podem ser encaminhados para um prestador de cuidados ambulatórios local.
O pessoal dos centros de saúde mental pode tentar fazer seguimento com as famílias (normalmente não mais do que uma verificação única) para garantir que estão ligadas à fonte de encaminhamento.
Após os encaminhamentos iniciais, os centros de saúde mental normalmente continuam a fornecer serviços de resposta a crises e de encaminhamento a jovens e cuidadores, conforme necessário.
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Os participantes receberam tratamento normalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in suicidal ideation
Prazo: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is a reliable, valid 30-item self-report scale to screen for the frequency of suicidal thoughts and cognitions in adolescents.
Scores range from 0 to 180, with higher scores indicating greater frequency and severity of suicidal ideation.
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Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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Change in suicidal behaviors
Prazo: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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The Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ) is a 32-item valid and reliable measure to assess suicidal behaviors among diverse youth.
Scores range from 0 to 78, with higher scores indicating higher severity of suicidal behaviors.
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Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da ideação suicida
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias
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Os investigadores avaliam a gravidade da ideação suicida usando a Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicídios (C-SSRS), uma ferramenta validada de 6 itens usada para avaliar o risco de suicídio de uma pessoa.
Avalie a gravidade da ideação suicida (5 itens [sim/não]; os escores variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando uma ideação suicida mais grave)
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Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias
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Tentativas de Suicídio Reportadas
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias
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Os investigadores avaliarão a presença de comportamentos suicidas (sim/não) no último mês.
Será utilizada a questão #6 da Escala de Avaliação de Severidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), que avalia o risco de suicídio de uma pessoa.
Uma resposta sim indica comportamentos suicidas.
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Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aceitabilidade do tratamento
Prazo: 30 dias, 90 dias
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O formulário curto do inventário de avaliação de tratamento (TEI-SF) é uma medida de 14 itens, confiáveis e válidas que foi modificada para avaliar a aceitabilidade do Ca-Linc.
A pontuação total varia de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento.
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30 dias, 90 dias
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Mudança na aliança terapêutica
Prazo: 30 dias, 90 dias
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As escalas de aliança terapêutica para adolescentes (TASA) são uma escala confiável e válida de 12 itens ligeiramente modificada para avaliar a relação de ajuda entre o coordenador de jovens/cuidados.
As pontuações variam de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando uma aliança terapêutica mais forte.
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30 dias, 90 dias
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Mudança na humildade cultural
Prazo: 30 dias, 90 dias
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A Escala de Humildade Cultural (CHS) é uma escala confiável e válida de 12 itens para determinar a humildade cultural percebida aos jovens dentro da relação coordenadora de cuidados com a juventude.
As pontuações variam de 12 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior humildade cultural.
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30 dias, 90 dias
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Mudança nos relacionamentos familiares
Prazo: Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias
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O relacionamento familiar pediátrico da Informação de Medição relatado pelo paciente (PROMIS) é uma medida confiável e válida de 47 itens para avaliar as percepções dos jovens sobre as relações familiares.
A medida fornece uma pontuação em T padronizada, onde 50 representa a média para a população em geral, e as pontuações são interpretadas com base se estão acima (melhores relacionamentos familiares) ou abaixo dessa média (pior relações familiares).
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Linha de base, 30 dias, 90 dias, 180 dias
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Mudança nos comportamentos de engajamento
Prazo: 30 dias, 90 dias
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A Escala de Comportamentos de Engajamento (EBS) é uma medida de 17 itens, adaptada da Escala de Construção da Aliança Adolescente para avaliar comportamentos de ajuda dos coordenadores de cuidados.
As pontuações variam de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando fortes comportamentos de engajamento.
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30 dias, 90 dias
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Changes in Barriers to Service Participation
Prazo: Baseline, 30 days
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The Barriers to Treatment Participation Scale is a reliable, valid 22-item scale that assesses perceived service barriers among caregivers.
Higher scores indicate more severe barriers to service participation.
Scores range from 22-110.
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Baseline, 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonyia C Richardson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vance MM, Gryglewicz K, Nam E, Richardson S, Borntrager L, Karver MS. Exploring Service Use Disparities among Suicidal Black Youth in a Suicide Prevention Care Coordination Intervention. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2231-2243. doi: 10.1007/s40615-022-01402-7. Epub 2022 Sep 13.
- Gryglewicz K, Peterson A, Nam E, Vance MM, Borntrager L, Karver MS. Caring Transitions - A Care Coordination Intervention to Reduce Suicide Risk Among Youth Discharged From Inpatient Psychiatric Hospitalization. Crisis. 2023 Jan;44(1):7-13. doi: 10.1027/0227-5910/a000795. Epub 2021 Jun 15.
- Richardson SC, Gunn LH, Phipps M, Azasu E. Factors Associated with Suicide Risk Behavior Outcomes Among Black High School Adolescents. J Community Health. 2024 Jun;49(3):466-474. doi: 10.1007/s10900-023-01312-7. Epub 2023 Dec 14.
- Richardson SC, Gryglewicz K, Williams JA, Phipps-Bennett M, Dennis S, Browne N, Trujillo A, Carlisle C, Nail M, Karver M. The Pursuit of Radical Hope: Suicidal Help-Seeking Behaviors Among Black Adolescents and Caregivers. J Clin Child Adolesc Psychol. 2026 Mar-Apr;55(2):345-359. doi: 10.1080/15374416.2025.2579278. Epub 2025 Nov 20.
- Richardson SC, Phipps-Bennett M, Gryglewicz K, Vance M, Williams JA, Bey I, Herbert R, Dennis S, Karver MS. Making deep-structure adaptations: A community-engaged qualitative study for culturally adapting suicide prevention interventions for Black youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2026 Jul;32(3):628-638. doi: 10.1037/cdp0000770. Epub 2025 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-2167a
- IRB-23-0746 (Outro identificador: UNC-Charlotte)
- R34MH129782 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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