- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353711
CA-LINC Black Youth Suicide Detection and Intervention Study (CA-LINC)
CA-LINC: En kulturelt tilpasset plejekoordinationsmodel for selvmordsdetektion og -intervention for sorte unge
Undersøgelsen Culturally Adapted Linking Individuals Need Care (CA-LINC) vil rekruttere en stikprøve af sorte unge til at deltage i et to-arms parallel-sammenligning enkelt-blindet pilot-randomiseret kontrolforsøg (RCT). Til pilot-RCT vil 68 sorte unge deltagere i alderen 14-19, der opfylder inklusionskriterierne, blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: CA-LINC (n=34) eller TAU (n=34).
CA-LINC er en 90-dages kulturelt tilpasset LINC-intervention udviklet med og for sorte unge. CA-LINC-interventionen integrerer engagement og opfølgningsstrategier for at vurdere/overvåge selvmordsrisiko, lette henvisninger/forbindelser til servicebrug, udvikle/forfine sikkerhedsplaner og skabe plejelandsbyer. CA-LINC-interventionen inkorporerer afrikansk-centrerede principper og empowerment og motivationsstrategier, der har til formål at støtte, styrke styrker, fremme håb, forbedre familieforhold og forstærke omsorgsfulde budskaber. Denne forbruger-, samfunds- og teoridrevne plejekoordineringsintervention er designet til at reducere selvmordstanker og -adfærd (SIB) ved at forbedre serviceengagement og leveringsstandarder.
CA-LINC er implementeret af Peer Support Specialists og Community Health Workers tilknyttet mental sundhed "hubs" i Black Faith-baserede organisationer (FBO'er), der letter standardisering og adgang til pleje for sorte unge/familier uanset religiøst tilhørsforhold. Sorte FBO'er mobiliserer effektivt sorte samfund for at fremme positiv sundhedsadfærd. RCT vil udforske "pasningen" af den kulturelt tilpassede intervention (CA-LINC) i sorte samfund i Charlotte, North Carolina, og informere en skalerbar RCT til en fremtidig undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Mål 1 (Fase 1): Tilpas LINC-interventionen til at imødekomme praktiske, systemiske, sproglige, kulturelle og udviklingsmæssige behov hos sorte unge og omsorgspersoner. Opgaverne omfatter:
- Identificer/vurder interessenters (ungdom, omsorgsperson, udbyder, lokalsamfund) opfattelser og behov for at forbedre opdagelse af selvmordsrisiko, servicehenvisninger/forbindelser og serviceengagement ved hjælp af fokusgrupper.
- Gennemfør fokusgrupper for at opnå udbyderens opfattelser og feedback om kliniske arbejdsgange (f.eks. screening, berettigelsesprotokol, varme overdragelseshenvisninger) og implementeringsstrategier (f.eks. vurdering, kontaktsessioner).
- Tilpas serviceleveringskomponenter og workflow- og implementeringsstrategier ved hjælp af en iterativ proces.
Mål 2 (Fase 2): Evaluer gennemførligheden og vurder resultaterne af CA-LINC via et åbent forsøg og småskala pilot-RCT. Opgaverne omfatter:
- Vurder interessenternes opfattelse af acceptabiliteten/hensigtsmæssigheden af den tilpassede intervention.
- Vurder udbyderes og samfundets interessenters opfattelser af det praktiske og integration af implementering og opretholdelse af CA-LINC ved hjælp af eksisterende samfundsressourcer/infrastruktur.
- Evaluer gennemførligheden af undersøgelsesprocedurer for screening, rekruttering og randomisering.
- Evaluer behandlingsoverholdelse, troskab og undersøgelsesfastholdelse.
- Undersøg effektstørrelsesestimater for forskelle i primære resultater (selvmordstanker og -adfærd (SIB) målt ved Suicidal Ideation Questionnaire blandt sorte unge tilfældigt tildelt CA-LINC vs. Treatment as Usual (TAU).
- Undersøg forskelle i potentielle forandringsmekanismer (dvs. terapeutisk alliance, serviceudnyttelse, kulturel ydmyghed, familieforhold, engagementsadfærd og deltagelsesbarrierer) mellem LINC og TAU.
Protokol/procedurer: Deltagerne vil deltage i en plejekoordineringsintervention, der har til formål at knytte dem til ressourcer og mindske deres risiko for selvmord.
Screening: Unge deltagere (14-19) vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen af en forskningsassistent for at verificere en rapporteret historie med selvmordstanker og/eller adfærd baseret på agenturer og/eller skolescreenere (dvs. PHQ-A], Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], eller Still Suicide-Screening Questions [ASQ]) eller som angivet via selvrapportering. Disse oplysninger vil blive dokumenteret på Youth CA-LINC Screening Form. Særligt bemærkelsesværdigt er, at screeningsprocessen for unge kræver sikkerhedsprotokoller for at tilbyde yderligere beskyttelse for deltagere baseret på deres svar på de indledende berettigelsesscreenere. Især vil forskerholdet, der er involveret i screening af potentielle deltagere, blive trænet i at følge selvmordskriseprotokoller (dvs. Assessment of Suicidity Protocol), udviklet af undersøgelsens PI'er, Drs. Gryglewicz og Karver. Protokollen omfatter at udføre en kort selvmordsrisikovurdering, triagere pleje, deeskalere krisen og/eller straks kontakte mobil krisesupport eller 911 for nødhjælp.
Undersøgelsesforanstaltninger: Efter samtykke vil foranstaltningerne/dataindsamlingen finde sted ved baseline, 30, 90 og 180 dage for RCT. Foranstaltningerne vil blive administreret af IRB-kompatible universitetsforskningsassistenter (kun blindet for gruppeopgaver i RCT). Baseline-foranstaltninger vil blive administreret personligt eller online via telefon eller Zoom før randomisering til CA-LINC eller TAU. RA'er vil administrere de samme undersøgelsesforanstaltninger under (30 dage) og umiddelbart efter interventionen (90 dage) og ved den 6-måneders opfølgning fra baseline (personligt, telefon, online). Et 30-dages benchmark blev valgt for at fange potentielle forandringsmekanismer, der påvirker behandlingsengagement, frafald og/eller unges resultater. En 6-måneders opfølgning føjes til undersøgelsens tidslinje for at vurdere gennemførligheden af at indsamle longitudinelle data med sorte unge og evaluere ændringer over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sonyia C Richardson, Ph.D.
- Telefonnummer: 919-445-1235
- E-mail: Sonyia.Richardson@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
- Telefonnummer: 919-445-1235
- E-mail: marp@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28223
- Rekruttering
- The University of North Carolina at Charlotte
-
Ledende efterforsker:
- Sonyia C Richardson, PhD
-
Kontakt:
- Sonyia C Richardson, Ph.D.
- Telefonnummer: 919-445-1235
- E-mail: Sonyia.Richardson@unc.edu
-
Kontakt:
- Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
- Telefonnummer: 919-445-1235
- E-mail: marp@unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for unges deltagelse (alder 14-19):
- Aktuel eller nylig historie (<90 dage) med selvmordstanker, -planlægning eller -forsøg eller ikke-suicidal selvskadende adfærd pr. ungdom eller omsorgspersons selvrapportering eller positiv skærm på PHQ-A, C-SSRS eller ASQ.
- Kan flydende tale og læse engelsk
- Raceidentifikation som sort, inklusive LGBTQ+SGL
- Skriftlig samtykke til deltagelse i undersøgelsen (<18 år)
- Skriftligt samtykke fra en forælder/værge/plejer til at deltage i undersøgelsen (<18 år)
- Skriftlig samtykke, hvis den unge er i alderen 18-19 år
Eksklusionskriterier for unge:
- Unge med overhængende selvmordsrisiko (rapporteret mundtligt og/eller angivet på C-SSRS)
- Unge, der udviser alvorlige kognitive, sproglige eller udviklingsmæssige forsinkelser
- Unge opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omsorgsforbindelser
Caring Connections er en 90-dages kulturelt tilpasset LINC-intervention udviklet med og for unge.
Caring Connections-interventionen integrerer engagement- og opfølgningstrategier for at vurdere/overvåge selvmordsrisiko, lette henvisninger/sammenkoblinger til servicenyttelse, udvikle/forfine sikkerhedsplaner og skabe pleje-fællesskaber.
Caring Connections-interventionen inkorporerer kulturelt fremmende faktorer, empowerment og motivationsstrategier for at støtte, forstærke styrker, fremme håb, forbedre familieforhold og forstærke omsorgsbudskaber.
Denne forbruger-, samfunds- og teoridrevne plejekoordineringsintervention er designet til at reducere selvmordstanker og -adfærd (SIB) ved at forbedre serviceengagement og leveringsstandarder.
Caring Connections implementeres af Peer Support Specialists og Community Health Workers tildelt mentale sundheds- "hubs" i trossamfundsorganisationer (FBOs) for at lette standardisering og adgang til pleje.
|
Deltagerne modtog Caring Connections-interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Behandlingsarmen som sædvanlig inkluderer koordinationsydelser leveret af Peer Support Specialists og Community Health Workers i de trosbaserede mentale sundhedshubs.
Denne tilstand inkluderer screening for at bestemme unges selvmordsrisiko (høj vs. lav).
Unge med høj risiko henvises typisk til en indlagt behandlingsfacilitet.
Unge med lav risiko kan henvises til en lokal ambulant udbyder.
Personale i mentale sundhedshubs kan forsøge at følge op med familier (typisk ikke mere end en enkelt opfølgning) for at sikre, at de er forbundet med henvisningskilden.
Efter indledende henvisninger fortsætter mentale sundhedshubs typisk med at levere kriserespons og henvisningstjenester til unge og omsorgspersoner efter behov.
|
Deltagerne modtog behandling som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmord ideationens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Efterforskere vurderer selvmordets ideationens sværhedsgrad ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et 6-punkts valideret værktøj, der bruges til at vurdere en persons risiko for selvmord.
Vurder selvmords ideations sværhedsgrad (5 poster [ja/nej]; scoringer spænder fra 0 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlig selvmordstanker)
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
|
Rapporterede selvmordsforsøg
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Undersøgere vil vurdere tilstedeværelsen af suicidal adfærd (ja/nej) i løbet af den seneste måned.
Spørgsmål #6 fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt, som vurderer en persons risiko for selvmord.
Et ja-svar indikerer suicidal adfærd.
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlings acceptabilitet
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
|
Behandlingsevalueringsbeholdningen kort form (TEI-SF) er en 14-punkts, pålidelig og gyldig foranstaltning, der er blevet ændret for at vurdere acceptabiliteten af CA-LINC.
Den samlede score varierer fra 9 til 45, med højere score, der indikerer større acceptabilitet af behandlingen.
|
30 dage, 90 dage
|
|
Ændring i terapeutisk alliance
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
|
Den terapeutiske allianseskala for unge (TASA) er en pålidelig, gyldig 12-punkts skala, der er let modificeret til at vurdere det hjælpende forhold mellem ungdom/plejekoordinator.
Resultater spænder fra 12 til 48, med højere score, der indikerer en stærkere terapeutisk alliance.
|
30 dage, 90 dage
|
|
Ændring i kulturel ydmyghed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
|
Kulturel ydmyghedsskala (CHS) En pålidelig, gyldig 12-punkts skala for at bestemme ungdoms opfattet kulturel ydmyghed inden for forholdet mellem ungdomspleje.
Resultater spænder fra 12 til 60, hvor højere score indikerer større kulturel ydmyghed.
|
30 dage, 90 dage
|
|
Ændring i familieforhold
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
Patientrapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) pædiatrisk familieforhold er et pålideligt, gyldigt mål på 47 punkter for at vurdere ungdommens opfattelse af familieforhold.
Foranstaltningen giver en standardiseret T-score, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning, og scoringer fortolkes baseret på, om de er over (bedre familieforhold) eller under dette gennemsnit (værre familieforhold).
|
Baseline, 30 dage, 90 dage, 180 dage
|
|
Ændring i engagementsadfærd
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
|
Engagementsadfærdsskalaen (EBS) er en 17-punkts foranstaltning, tilpasset fra den unge alliance-bygningsskala for at vurdere hjælpende adfærd for plejekoordinatorer.
Resultaterne spænder fra 0 til 85, med højere score, der indikerer stærk engagementadfærd.
|
30 dage, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sonyia C Richardson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vance MM, Gryglewicz K, Nam E, Richardson S, Borntrager L, Karver MS. Exploring Service Use Disparities among Suicidal Black Youth in a Suicide Prevention Care Coordination Intervention. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2231-2243. doi: 10.1007/s40615-022-01402-7. Epub 2022 Sep 13.
- Gryglewicz K, Peterson A, Nam E, Vance MM, Borntrager L, Karver MS. Caring Transitions - A Care Coordination Intervention to Reduce Suicide Risk Among Youth Discharged From Inpatient Psychiatric Hospitalization. Crisis. 2023 Jan;44(1):7-13. doi: 10.1027/0227-5910/a000795. Epub 2021 Jun 15.
- Richardson SC, Gunn LH, Phipps M, Azasu E. Factors Associated with Suicide Risk Behavior Outcomes Among Black High School Adolescents. J Community Health. 2024 Jun;49(3):466-474. doi: 10.1007/s10900-023-01312-7. Epub 2023 Dec 14.
- Richardson SC, Phipps-Bennett M, Gryglewicz K, Vance M, Williams JA, Bey I, Herbert R, Dennis S, Karver MS. Making deep-structure adaptations: A community-engaged qualitative study for culturally adapting suicide prevention interventions for Black youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2025 Sep 1:10.1037/cdp0000770. doi: 10.1037/cdp0000770. Online ahead of print.
- Richardson SC, Gryglewicz K, Williams JA, Phipps-Bennett M, Dennis S, Browne N, Trujillo A, Carlisle C, Nail M, Karver M. The Pursuit of Radical Hope: Suicidal Help-Seeking Behaviors Among Black Adolescents and Caregivers. J Clin Child Adolesc Psychol. 2025 Nov 20:1-15. doi: 10.1080/15374416.2025.2579278. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2167a
- IRB-23-0746 (Anden identifikator: UNC-Charlotte)
- R34MH129782 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater