- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353711
Estudio CA-LINC de detección e intervención del suicidio de jóvenes negros (CA-LINC)
CA-LINC: Un modelo de intervención y detección de suicidios de coordinación de la atención adaptado culturalmente para jóvenes negros
El estudio de vinculación culturalmente adaptado de personas que necesitan atención (CA-LINC) reclutará una muestra de jóvenes negros para participar en un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) piloto simple ciego de comparación paralela de dos brazos. Para el ECA piloto, 68 participantes jóvenes negros de entre 14 y 19 años que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: CA-LINC (n=34) o TAU (n=34).
CA-LINC es una intervención LINC culturalmente adaptada de 90 días desarrollada con y para jóvenes negros. La intervención CA-LINC integra estrategias de participación y seguimiento para evaluar/monitorear el riesgo de suicidio, facilitar referencias/vínculos para el uso de servicios, desarrollar/refinar planes de seguridad y crear comunidades de atención. La intervención CA-LINC incorpora principios centrados en África y estrategias de empoderamiento y motivación destinadas a apoyar, mejorar las fortalezas, promover la esperanza, mejorar las relaciones familiares y reforzar los mensajes de cariño. Esta intervención de coordinación de la atención impulsada por el consumidor, la comunidad y la teoría está diseñada para reducir la ideación y el comportamiento suicidas (SIB) mejorando la participación en los servicios y los estándares de prestación.
CA-LINC es implementado por especialistas en apoyo de pares y trabajadores de salud comunitarios asignados a "centros" de salud mental en organizaciones religiosas negras (FBO, por sus siglas en inglés) que facilitan la estandarización y el acceso a la atención para jóvenes y familias negras, independientemente de su afiliación religiosa. Las OBF negras movilizan eficazmente a las comunidades negras para promover comportamientos de salud positivos. El ECA explorará el "ajuste" de la intervención culturalmente adaptada (CA-LINC) en comunidades negras en Charlotte, Carolina del Norte, e informará un ECA escalable para un estudio futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Objetivo 1 (Fase 1): Adaptar la intervención LINC para abordar las necesidades prácticas, sistémicas, lingüísticas, culturales y de desarrollo de los jóvenes y cuidadores negros. Las tareas incluyen:
- Identificar/evaluar las percepciones y necesidades de las partes interesadas (jóvenes, cuidadores, proveedores, comunidad) para mejorar la detección del riesgo de suicidio, las referencias/vínculos de servicios y la participación en los servicios mediante grupos focales.
- Llevar a cabo grupos focales para obtener percepciones y comentarios de los proveedores sobre los procesos de flujo de trabajo clínico (p. ej., detección, protocolo de elegibilidad, derivaciones cálidas) y estrategias de implementación (p. ej., evaluación, sesiones de contacto).
- Adapte los componentes de prestación de servicios y el flujo de trabajo y las estrategias de implementación mediante un proceso iterativo.
Objetivo 2 (Fase 2): Evaluar la viabilidad y evaluar los resultados de CA-LINC mediante una prueba abierta y un ECA piloto a pequeña escala. Las tareas incluyen:
- Evaluar las percepciones de las partes interesadas sobre la aceptabilidad/adecuación de la intervención adaptada.
- Evaluar las percepciones de los proveedores y las partes interesadas de la comunidad sobre la practicidad y la integración de implementar y mantener CA-LINC utilizando los recursos/infraestructura comunitarios existentes.
- Evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio para la selección, el reclutamiento y la aleatorización.
- Evaluar la adherencia al tratamiento, la fidelidad y la retención en el estudio.
- Examinar las estimaciones del tamaño del efecto para detectar diferencias en los resultados primarios (ideación y comportamientos suicidas (SIB) medidos mediante el Cuestionario de ideación suicida entre jóvenes negros asignados aleatoriamente a CA-LINC frente al tratamiento habitual (TAU).
- Examinar las diferencias en los posibles mecanismos de cambio (es decir, alianza terapéutica, utilización de servicios, humildad cultural, relaciones familiares, comportamientos de participación y barreras de participación) entre LINC y TAU.
Protocolo/Procedimientos: Los participantes participarán en una intervención de coordinación de la atención destinada a vincularlos con recursos y disminuir su riesgo de suicidio.
Evaluación: Un asistente de investigación evaluará la participación de los jóvenes participantes (14-19) en el estudio para verificar un historial reportado de ideación y/o comportamiento suicida según los evaluadores de la agencia y/o la escuela (es decir, Cuestionario de salud del paciente - Adolescente [ PHQ-A], Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS] o Preguntas de detección de suicidio [ASQ]) o según se indique mediante autoinforme. Esta información se documentará en el formulario de evaluación CA-LINC para jóvenes. De particular interés es que el proceso de selección de jóvenes requiere protocolos de seguridad para ofrecer protecciones adicionales a los participantes en función de sus respuestas a las evaluaciones de elegibilidad iniciales. En particular, el equipo de investigación involucrado en la selección de posibles participantes estará capacitado para seguir los protocolos de crisis de suicidio (es decir, el Protocolo de evaluación del suicidio) desarrollado por los investigadores principales del estudio, los Dres. Gryglewicz y Karver. El protocolo incluye realizar una breve evaluación del riesgo de suicidio, clasificar la atención, reducir la intensidad de la crisis y/o contactar inmediatamente al soporte móvil de crisis o al 911 para obtener asistencia de emergencia.
Medidas del estudio: previo consentimiento, las medidas/recopilación de datos se realizarán al inicio, a los 30, 90 y 180 días para el ECA. Las medidas serán administradas por asistentes de investigación universitarios que cumplan con el IRB (cegados a la asignación grupal solo en el RCT). Las medidas de referencia se administrarán en persona o en línea por teléfono o Zoom antes de la aleatorización a CA-LINC o TAU. Los RA administrarán las mismas medidas del estudio durante (30 días) e inmediatamente después de la intervención (90 días), y en el seguimiento de 6 meses desde el inicio (en persona, por teléfono, en línea). Se eligió un punto de referencia de 30 días para capturar los posibles mecanismos de cambio que influyen en la participación en el tratamiento, el abandono y/o los resultados de los jóvenes. Se agrega un seguimiento de 6 meses al cronograma del estudio para evaluar la viabilidad de recopilar datos longitudinales con jóvenes negros y evaluar el cambio a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonyia C Richardson, Ph.D.
- Número de teléfono: 919-445-1235
- Correo electrónico: Sonyia.Richardson@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
- Número de teléfono: 919-445-1235
- Correo electrónico: marp@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
- Reclutamiento
- The University of North Carolina at Charlotte
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Investigador principal:
- Sonyia C Richardson, PhD
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Contacto:
- Sonyia C Richardson, Ph.D.
- Número de teléfono: 919-445-1235
- Correo electrónico: Sonyia.Richardson@unc.edu
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Contacto:
- Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
- Número de teléfono: 919-445-1235
- Correo electrónico: marp@unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para la participación de jóvenes (de 14 a 19 años):
- Historial actual o reciente (<90 días) de ideación, planificación o intentos de suicidio o conductas autolesivas no suicidas según el autoinforme del joven o del cuidador o la prueba positiva en el PHQ-A, C-SSRS o ASQ.
- Capaz de hablar y leer inglés con fluidez.
- Identificación racial como negra, incluida LGBTQ+SGL
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio (<18 años)
- Consentimiento por escrito de un padre/tutor legal/cuidador para participar en el estudio (<18 años)
- Consentimiento por escrito si el joven tiene entre 18 y 19 años
Criterios de exclusión para jóvenes:
- Jóvenes en riesgo inminente de suicidio (informado verbalmente y/o indicado en C-SSRS)
- Jóvenes que presentan retrasos cognitivos, del lenguaje o del desarrollo graves
- Jóvenes que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Conexiones Cuidadosas
Caring Connections es una intervención LINC adaptada culturalmente de 90 días desarrollada con y para jóvenes.
La intervención Caring Connection integra estrategias de participación y seguimiento para evaluar/monitorizar el riesgo de suicidio, facilitar referencias/enlaces al uso de servicios, desarrollar/refinar planes de seguridad y crear aldeas de cuidado.
La intervención Caring Connections incorpora factores culturalmente promotores, empoderamiento y estrategias motivacionales para apoyar, mejorar fortalezas, promover la esperanza, mejorar las relaciones familiares y reforzar mensajes de cuidado.
Esta intervención de coordinación de cuidados impulsada por consumidores, comunidad y teoría está diseñada para reducir la ideación y el comportamiento suicida (SIB) mejorando los estándares de participación y prestación de servicios.
Caring Connections es implementada por Especialistas en Apoyo entre Pares y Trabajadores de Salud Comunitaria asignados a "centros" de salud mental en Organizaciones Basadas en la Fe (FBOs) para facilitar la estandarización y el acceso a la atención.
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Los participantes recibieron la Intervención de Conexiones de Cuidado.
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Comparador activo: Tratamiento Habitual
El brazo de tratamiento habitual incluye servicios de coordinación de la atención proporcionados por Especialistas en Apoyo entre Iguales y Trabajadores Comunitarios de Salud en los centros de salud mental de organizaciones basadas en la fe.
Esta condición incluye un cribado para determinar el riesgo de suicidio en jóvenes (alto frente a bajo). Los jóvenes que presentan un riesgo alto suelen ser derivados a un centro de tratamiento hospitalario. Los jóvenes que presentan un riesgo bajo pueden ser derivados a un proveedor ambulatorio local. El personal del centro de salud mental puede intentar realizar un seguimiento con las familias (normalmente no más de una única verificación) para asegurarse de que están conectadas con la fuente de derivación. Tras las derivaciones iniciales, los centros de salud mental suelen continuar proporcionando servicios de respuesta a crisis y de derivación a jóvenes y cuidadores según sea necesario. |
Los participantes recibieron el tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in suicidal ideation
Periodo de tiempo: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is a reliable, valid 30-item self-report scale to screen for the frequency of suicidal thoughts and cognitions in adolescents.
Scores range from 0 to 180, with higher scores indicating greater frequency and severity of suicidal ideation.
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Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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Change in suicidal behaviors
Periodo de tiempo: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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The Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ) is a 32-item valid and reliable measure to assess suicidal behaviors among diverse youth.
Scores range from 0 to 78, with higher scores indicating higher severity of suicidal behaviors.
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Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la ideación del suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
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Los investigadores evalúan la gravedad de la ideación del suicidio utilizando la Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS), una herramienta validada de 6 ítems utilizada para evaluar el riesgo de suicidio de una persona.
Evaluar la gravedad de la ideación suicida (5 ítems [sí/no]; las puntuaciones varían de 0 a 5, con puntajes más altos que indican una ideación suicida más severa)
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Línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
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Intentos de Suicidio Reportados
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días, 180 días
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Los investigadores evaluarán la presencia de conductas suicidas (sí/no) durante el último mes.
Se utilizará la pregunta n.º 6 de la Escala Columbia para Evaluar el Riesgo de Suicidio (C-SSRS), que evalúa el riesgo de suicidio de una persona.
Una respuesta afirmativa indica conductas suicidas.
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Línea base, 30 días, 90 días, 180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
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La forma corta del inventario de evaluación del tratamiento (TEI-SF) es una medida de 14 ítems, confiable y válida que se ha modificado para evaluar la aceptabilidad de CA-LINC.
La puntuación total varía de 9 a 45, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
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30 días, 90 días
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Cambio en la alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
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Las escalas de alianza terapéutica para adolescentes (TASA) son una escala confiable y válida de 12 ítems ligeramente modificada para evaluar la relación de ayuda entre el coordinador juvenil/de atención.
Los puntajes varían de 12 a 48, con puntajes más altos que indican una alianza terapéutica más fuerte.
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30 días, 90 días
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Cambio en la humildad cultural
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
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La Escala de Humilidad Cultural (CHS) es una escala confiable y válida de 12 ítems para determinar la humildad cultural percibida de los jóvenes dentro de la relación coordinadora de atención juvenil.
Los puntajes varían de 12 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor humildad cultural.
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30 días, 90 días
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Cambio en las relaciones familiares
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
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La relación familiar pediátrica (PROMIS) del Sistema de Información de Medición de resultados informado por el paciente es una medida confiable y válida de 47 ítems para evaluar las percepciones de los jóvenes sobre las relaciones familiares.
La medida proporciona una puntuación T estandarizada, donde 50 representa el promedio de la población general, y los puntajes se interpretan en función de si están por encima (mejores relaciones familiares) o por debajo de este promedio (peores relaciones familiares).
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Línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
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Cambio en los comportamientos de compromiso
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
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La Escala de Comportamientos de compromiso (EBS) es una medida de 17 ítems, adaptada de la escala de construcción de alianzas adolescentes para evaluar los comportamientos de ayuda de los coordinadores de atención.
Los puntajes varían de 0 a 85, con puntajes más altos que indican fuertes comportamientos de compromiso.
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30 días, 90 días
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Changes in Barriers to Service Participation
Periodo de tiempo: Baseline, 30 days
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The Barriers to Treatment Participation Scale is a reliable, valid 22-item scale that assesses perceived service barriers among caregivers.
Higher scores indicate more severe barriers to service participation.
Scores range from 22-110.
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Baseline, 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonyia C Richardson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vance MM, Gryglewicz K, Nam E, Richardson S, Borntrager L, Karver MS. Exploring Service Use Disparities among Suicidal Black Youth in a Suicide Prevention Care Coordination Intervention. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2231-2243. doi: 10.1007/s40615-022-01402-7. Epub 2022 Sep 13.
- Gryglewicz K, Peterson A, Nam E, Vance MM, Borntrager L, Karver MS. Caring Transitions - A Care Coordination Intervention to Reduce Suicide Risk Among Youth Discharged From Inpatient Psychiatric Hospitalization. Crisis. 2023 Jan;44(1):7-13. doi: 10.1027/0227-5910/a000795. Epub 2021 Jun 15.
- Richardson SC, Gunn LH, Phipps M, Azasu E. Factors Associated with Suicide Risk Behavior Outcomes Among Black High School Adolescents. J Community Health. 2024 Jun;49(3):466-474. doi: 10.1007/s10900-023-01312-7. Epub 2023 Dec 14.
- Richardson SC, Gryglewicz K, Williams JA, Phipps-Bennett M, Dennis S, Browne N, Trujillo A, Carlisle C, Nail M, Karver M. The Pursuit of Radical Hope: Suicidal Help-Seeking Behaviors Among Black Adolescents and Caregivers. J Clin Child Adolesc Psychol. 2026 Mar-Apr;55(2):345-359. doi: 10.1080/15374416.2025.2579278. Epub 2025 Nov 20.
- Richardson SC, Phipps-Bennett M, Gryglewicz K, Vance M, Williams JA, Bey I, Herbert R, Dennis S, Karver MS. Making deep-structure adaptations: A community-engaged qualitative study for culturally adapting suicide prevention interventions for Black youth. Cultur Divers Ethnic Minor Psychol. 2026 Jul;32(3):628-638. doi: 10.1037/cdp0000770. Epub 2025 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2167a
- IRB-23-0746 (Otro identificador: UNC-Charlotte)
- R34MH129782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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