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Estudio CA-LINC de detección e intervención del suicidio de jóvenes negros (CA-LINC)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

CA-LINC: Un modelo de intervención y detección de suicidios de coordinación de la atención adaptado culturalmente para jóvenes negros

El estudio de vinculación culturalmente adaptado de personas que necesitan atención (CA-LINC) reclutará una muestra de jóvenes negros para participar en un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) piloto simple ciego de comparación paralela de dos brazos. Para el ECA piloto, 68 participantes jóvenes negros de entre 14 y 19 años que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: CA-LINC (n=34) o TAU (n=34).

CA-LINC es una intervención LINC culturalmente adaptada de 90 días desarrollada con y para jóvenes negros. La intervención CA-LINC integra estrategias de participación y seguimiento para evaluar/monitorear el riesgo de suicidio, facilitar referencias/vínculos para el uso de servicios, desarrollar/refinar planes de seguridad y crear comunidades de atención. La intervención CA-LINC incorpora principios centrados en África y estrategias de empoderamiento y motivación destinadas a apoyar, mejorar las fortalezas, promover la esperanza, mejorar las relaciones familiares y reforzar los mensajes de cariño. Esta intervención de coordinación de la atención impulsada por el consumidor, la comunidad y la teoría está diseñada para reducir la ideación y el comportamiento suicidas (SIB) mejorando la participación en los servicios y los estándares de prestación.

CA-LINC es implementado por especialistas en apoyo de pares y trabajadores de salud comunitarios asignados a "centros" de salud mental en organizaciones religiosas negras (FBO, por sus siglas en inglés) que facilitan la estandarización y el acceso a la atención para jóvenes y familias negras, independientemente de su afiliación religiosa. Las OBF negras movilizan eficazmente a las comunidades negras para promover comportamientos de salud positivos. El ECA explorará el "ajuste" de la intervención culturalmente adaptada (CA-LINC) en comunidades negras en Charlotte, Carolina del Norte, e informará un ECA escalable para un estudio futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos:

Objetivo 1 (Fase 1): Adaptar la intervención LINC para abordar las necesidades prácticas, sistémicas, lingüísticas, culturales y de desarrollo de los jóvenes y cuidadores negros. Las tareas incluyen:

  • Identificar/evaluar las percepciones y necesidades de las partes interesadas (jóvenes, cuidadores, proveedores, comunidad) para mejorar la detección del riesgo de suicidio, las referencias/vínculos de servicios y la participación en los servicios mediante grupos focales.
  • Llevar a cabo grupos focales para obtener percepciones y comentarios de los proveedores sobre los procesos de flujo de trabajo clínico (p. ej., detección, protocolo de elegibilidad, derivaciones cálidas) y estrategias de implementación (p. ej., evaluación, sesiones de contacto).
  • Adapte los componentes de prestación de servicios y el flujo de trabajo y las estrategias de implementación mediante un proceso iterativo.

Objetivo 2 (Fase 2): Evaluar la viabilidad y evaluar los resultados de CA-LINC mediante una prueba abierta y un ECA piloto a pequeña escala. Las tareas incluyen:

  • Evaluar las percepciones de las partes interesadas sobre la aceptabilidad/adecuación de la intervención adaptada.
  • Evaluar las percepciones de los proveedores y las partes interesadas de la comunidad sobre la practicidad y la integración de implementar y mantener CA-LINC utilizando los recursos/infraestructura comunitarios existentes.
  • Evaluar la viabilidad de los procedimientos del estudio para la selección, el reclutamiento y la aleatorización.
  • Evaluar la adherencia al tratamiento, la fidelidad y la retención en el estudio.
  • Examinar las estimaciones del tamaño del efecto para detectar diferencias en los resultados primarios (ideación y comportamientos suicidas (SIB) medidos mediante el Cuestionario de ideación suicida entre jóvenes negros asignados aleatoriamente a CA-LINC frente al tratamiento habitual (TAU).
  • Examinar las diferencias en los posibles mecanismos de cambio (es decir, alianza terapéutica, utilización de servicios, humildad cultural, relaciones familiares, comportamientos de participación y barreras de participación) entre LINC y TAU.

Protocolo/Procedimientos: Los participantes participarán en una intervención de coordinación de la atención destinada a vincularlos con recursos y disminuir su riesgo de suicidio.

Evaluación: Un asistente de investigación evaluará la participación de los jóvenes participantes (14-19) en el estudio para verificar un historial reportado de ideación y/o comportamiento suicida según los evaluadores de la agencia y/o la escuela (es decir, Cuestionario de salud del paciente - Adolescente [ PHQ-A], Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS] o Preguntas de detección de suicidio [ASQ]) o según se indique mediante autoinforme. Esta información se documentará en el formulario de evaluación CA-LINC para jóvenes. De particular interés es que el proceso de selección de jóvenes requiere protocolos de seguridad para ofrecer protecciones adicionales a los participantes en función de sus respuestas a las evaluaciones de elegibilidad iniciales. En particular, el equipo de investigación involucrado en la selección de posibles participantes estará capacitado para seguir los protocolos de crisis de suicidio (es decir, el Protocolo de evaluación del suicidio) desarrollado por los investigadores principales del estudio, los Dres. Gryglewicz y Karver. El protocolo incluye realizar una breve evaluación del riesgo de suicidio, clasificar la atención, reducir la intensidad de la crisis y/o contactar inmediatamente al soporte móvil de crisis o al 911 para obtener asistencia de emergencia.

Medidas del estudio: previo consentimiento, las medidas/recopilación de datos se realizarán al inicio, a los 30, 90 y 180 días para el ECA. Las medidas serán administradas por asistentes de investigación universitarios que cumplan con el IRB (cegados a la asignación grupal solo en el RCT). Las medidas de referencia se administrarán en persona o en línea por teléfono o Zoom antes de la aleatorización a CA-LINC o TAU. Los RA administrarán las mismas medidas del estudio durante (30 días) e inmediatamente después de la intervención (90 días), y en el seguimiento de 6 meses desde el inicio (en persona, por teléfono, en línea). Se eligió un punto de referencia de 30 días para capturar los posibles mecanismos de cambio que influyen en la participación en el tratamiento, el abandono y/o los resultados de los jóvenes. Se agrega un seguimiento de 6 meses al cronograma del estudio para evaluar la viabilidad de recopilar datos longitudinales con jóvenes negros y evaluar el cambio a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
  • Número de teléfono: 919-445-1235
  • Correo electrónico: marp@unc.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28223
        • Reclutamiento
        • The University of North Carolina at Charlotte
        • Investigador principal:
          • Sonyia C Richardson, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
          • Número de teléfono: 919-445-1235
          • Correo electrónico: marp@unc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la participación de jóvenes (de 14 a 19 años):

  1. Historial actual o reciente (<90 días) de ideación, planificación o intentos de suicidio o conductas autolesivas no suicidas según el autoinforme del joven o del cuidador o la prueba positiva en el PHQ-A, C-SSRS o ASQ.
  2. Capaz de hablar y leer inglés con fluidez.
  3. Identificación racial como negra, incluida LGBTQ+SGL
  4. Consentimiento por escrito para participar en el estudio (<18 años)
  5. Consentimiento por escrito de un padre/tutor legal/cuidador para participar en el estudio (<18 años)
  6. Consentimiento por escrito si el joven tiene entre 18 y 19 años

Criterios de exclusión para jóvenes:

  1. Jóvenes en riesgo inminente de suicidio (informado verbalmente y/o indicado en C-SSRS)
  2. Jóvenes que presentan retrasos cognitivos, del lenguaje o del desarrollo graves
  3. Jóvenes que no cumplen con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conexiones Cuidadosas
Caring Connections es una intervención LINC adaptada culturalmente de 90 días desarrollada con y para jóvenes. La intervención Caring Connection integra estrategias de participación y seguimiento para evaluar/monitorizar el riesgo de suicidio, facilitar referencias/enlaces al uso de servicios, desarrollar/refinar planes de seguridad y crear aldeas de cuidado. La intervención Caring Connections incorpora factores culturalmente promotores, empoderamiento y estrategias motivacionales para apoyar, mejorar fortalezas, promover la esperanza, mejorar las relaciones familiares y reforzar mensajes de cuidado. Esta intervención de coordinación de cuidados impulsada por consumidores, comunidad y teoría está diseñada para reducir la ideación y el comportamiento suicida (SIB) mejorando los estándares de participación y prestación de servicios. Caring Connections es implementada por Especialistas en Apoyo entre Pares y Trabajadores de Salud Comunitaria asignados a "centros" de salud mental en Organizaciones Basadas en la Fe (FBOs) para facilitar la estandarización y el acceso a la atención.
Los participantes recibieron la Intervención de Conexiones de Cuidado.
Comparador activo: Tratamiento Habitual
El brazo de tratamiento habitual incluye servicios de coordinación de la atención proporcionados por Especialistas en Apoyo entre Iguales y Trabajadores Comunitarios de Salud en los centros de salud mental de organizaciones basadas en la fe.
Esta condición incluye un cribado para determinar el riesgo de suicidio en jóvenes (alto frente a bajo).
Los jóvenes que presentan un riesgo alto suelen ser derivados a un centro de tratamiento hospitalario.
Los jóvenes que presentan un riesgo bajo pueden ser derivados a un proveedor ambulatorio local.
El personal del centro de salud mental puede intentar realizar un seguimiento con las familias (normalmente no más de una única verificación) para asegurarse de que están conectadas con la fuente de derivación.
Tras las derivaciones iniciales, los centros de salud mental suelen continuar proporcionando servicios de respuesta a crisis y de derivación a jóvenes y cuidadores según sea necesario.
Los participantes recibieron el tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in suicidal ideation
Periodo de tiempo: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is a reliable, valid 30-item self-report scale to screen for the frequency of suicidal thoughts and cognitions in adolescents. Scores range from 0 to 180, with higher scores indicating greater frequency and severity of suicidal ideation.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
Change in suicidal behaviors
Periodo de tiempo: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ) is a 32-item valid and reliable measure to assess suicidal behaviors among diverse youth. Scores range from 0 to 78, with higher scores indicating higher severity of suicidal behaviors.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la ideación del suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
Los investigadores evalúan la gravedad de la ideación del suicidio utilizando la Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS), una herramienta validada de 6 ítems utilizada para evaluar el riesgo de suicidio de una persona. Evaluar la gravedad de la ideación suicida (5 ítems [sí/no]; las puntuaciones varían de 0 a 5, con puntajes más altos que indican una ideación suicida más severa)
Línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
Intentos de Suicidio Reportados
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 90 días, 180 días
Los investigadores evaluarán la presencia de conductas suicidas (sí/no) durante el último mes. Se utilizará la pregunta n.º 6 de la Escala Columbia para Evaluar el Riesgo de Suicidio (C-SSRS), que evalúa el riesgo de suicidio de una persona. Una respuesta afirmativa indica conductas suicidas.
Línea base, 30 días, 90 días, 180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
La forma corta del inventario de evaluación del tratamiento (TEI-SF) es una medida de 14 ítems, confiable y válida que se ha modificado para evaluar la aceptabilidad de CA-LINC. La puntuación total varía de 9 a 45, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
30 días, 90 días
Cambio en la alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
Las escalas de alianza terapéutica para adolescentes (TASA) son una escala confiable y válida de 12 ítems ligeramente modificada para evaluar la relación de ayuda entre el coordinador juvenil/de atención. Los puntajes varían de 12 a 48, con puntajes más altos que indican una alianza terapéutica más fuerte.
30 días, 90 días
Cambio en la humildad cultural
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
La Escala de Humilidad Cultural (CHS) es una escala confiable y válida de 12 ítems para determinar la humildad cultural percibida de los jóvenes dentro de la relación coordinadora de atención juvenil. Los puntajes varían de 12 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor humildad cultural.
30 días, 90 días
Cambio en las relaciones familiares
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
La relación familiar pediátrica (PROMIS) del Sistema de Información de Medición de resultados informado por el paciente es una medida confiable y válida de 47 ítems para evaluar las percepciones de los jóvenes sobre las relaciones familiares. La medida proporciona una puntuación T estandarizada, donde 50 representa el promedio de la población general, y los puntajes se interpretan en función de si están por encima (mejores relaciones familiares) o por debajo de este promedio (peores relaciones familiares).
Línea de base, 30 días, 90 días, 180 días
Cambio en los comportamientos de compromiso
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
La Escala de Comportamientos de compromiso (EBS) es una medida de 17 ítems, adaptada de la escala de construcción de alianzas adolescentes para evaluar los comportamientos de ayuda de los coordinadores de atención. Los puntajes varían de 0 a 85, con puntajes más altos que indican fuertes comportamientos de compromiso.
30 días, 90 días
Changes in Barriers to Service Participation
Periodo de tiempo: Baseline, 30 days
The Barriers to Treatment Participation Scale is a reliable, valid 22-item scale that assesses perceived service barriers among caregivers. Higher scores indicate more severe barriers to service participation. Scores range from 22-110.
Baseline, 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonyia C Richardson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-2167a
  • IRB-23-0746 (Otro identificador: UNC-Charlotte)
  • R34MH129782 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Envíe datos de conformidad con el acuerdo de envío de datos del Archivo de datos del NIMH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final de la recopilación de datos, junio de 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

De acuerdo con los requisitos del archivo de datos del NIMH.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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