Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CA-LINC svart ungdoms selvmordsoppdagelse og intervensjonsstudie (CA-LINC)

8. april 2024 oppdatert av: Sonyia Richardson, University of North Carolina, Charlotte

CA-LINC: En kulturtilpasset omsorgskoordinasjonsmodell for selvmordsoppdagelse og intervensjon for svart ungdom

Studien Culturally Adapted Linking Individuals Need Care (CA-LINC) vil rekruttere et utvalg svarte ungdommer til å delta i en to-arms parallell-sammenligning enkelt-blindet pilot randomisert kontrollforsøk (RCT). For pilot-RCT vil 68 svarte ungdomsdeltakere i alderen 14-19 som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt en av to betingelser: CA-LINC (n=34) eller TAU (n=34).

CA-LINC er en 90-dagers kulturtilpasset LINC-intervensjon utviklet med og for svart ungdom. CA-LINC-intervensjonen integrerer engasjement- og oppfølgingsstrategier for å vurdere/overvåke selvmordsrisiko, lette henvisninger/koblinger til tjenestebruk, utvikle/avgrense sikkerhetsplaner og skape omsorgslandsbyer. CA-LINC-intervensjonen inkluderer afrikansk-sentrerte prinsipper og empowerment og motivasjonsstrategier som tar sikte på å støtte, styrke styrker, fremme håp, forbedre familieforhold og forsterke omsorgsmeldinger. Denne forbruker-, samfunns- og teoridrevne omsorgskoordineringsintervensjonen er designet for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd (SIB) ved å forbedre tjenesteengasjement og leveringsstandarder.

CA-LINC er implementert av Peer Support Specialists og Community Health Workers tildelt "hubs" for psykisk helse i Black Faith-Based Organizations (FBOs) som letter standardisering og tilgang til omsorg for svart ungdom/familier uavhengig av religiøs tilhørighet. Svarte FBOer mobiliserer effektivt svarte samfunn for å fremme positiv helseatferd. RCT vil utforske "passformen" av den kulturelt tilpassede intervensjonen (CA-LINC) i svarte samfunn i Charlotte, North Carolina, og informere en skalerbar RCT for en fremtidig studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Mål 1 (Fase 1): Tilpass LINC-intervensjonen for å imøtekomme praktiske, systemiske, språklige, kulturelle og utviklingsmessige behov til svart ungdom og omsorgspersoner. Oppgaver inkluderer:

  • Identifiser/vurder interessentenes (ungdom, omsorgsperson, forsørger, lokalsamfunn) oppfatninger og behov for å forbedre oppdagelse av selvmordsrisiko, tjenestehenvisninger/koblinger og tjenesteengasjement ved å bruke fokusgrupper.
  • Gjennomfør fokusgrupper for å få leverandørens oppfatninger og tilbakemeldinger om kliniske arbeidsflytprosesser (f.eks. screening, kvalifikasjonsprotokoll, henvisninger med varme overleveringer) og implementeringsstrategier (f.eks. vurdering, kontaktsesjoner).
  • Tilpass tjenesteleveringskomponenter og arbeidsflyt og implementeringsstrategier ved hjelp av en iterativ prosess.

Mål 2 (Fase 2): Evaluere gjennomførbarheten og vurdere resultatene av CA-LINC via en åpen utprøving og småskala pilot-RCT. Oppgaver inkluderer:

  • Vurder interessentenes oppfatninger om akseptabiliteten/hensiktsmessigheten av den tilpassede intervensjonen.
  • Vurder leverandørens og interessentenes oppfatninger om det praktiske og integreringen av implementering og opprettholdelse av CA-LINC ved å bruke eksisterende fellesskapsressurser/infrastruktur.
  • Evaluere gjennomførbarheten av studieprosedyrer for screening, rekruttering og randomisering.
  • Evaluer behandlingsoverholdelse, troskap og studieoppbevaring.
  • Undersøk effektstørrelsesestimater for forskjeller i primære utfall (selvmordstanker og -adferd (SIB) målt ved Suicidal Ideation Questionnaire blant svarte ungdommer tilfeldig tildelt CA-LINC vs. Treatment as Usual (TAU).
  • Undersøk forskjeller i potensielle endringsmekanismer (dvs. terapeutisk allianse, tjenesteutnyttelse, kulturell ydmykhet, familieforhold, engasjementsatferd og deltakelsesbarrierer) mellom LINC og TAU.

Protokoll/prosedyrer: Deltakerne skal delta i en omsorgskoordinerende intervensjon rettet mot å knytte dem til ressurser og redusere risikoen for selvmord.

Screening: Ungdomsdeltakere (14-19) vil bli screenet for deltakelse i studien av en forskningsassistent for å verifisere en rapportert historie med selvmordstanker og/eller atferd basert på byråer og/eller skolescreenere (dvs. pasienthelsespørreskjema – ungdom [ PHQ-A], Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], eller Still Suicide-Screening Questions [ASQ]) eller som indikert via egenrapportering. Denne informasjonen vil bli dokumentert på Youth CA-LINC Screening Form. Spesielt å merke seg er at screeningsprosessen for ungdom krever sikkerhetsprotokoller for å tilby ytterligere beskyttelse for deltakerne basert på deres svar på de første kvalifikasjonsscreenerne. Spesielt vil forskerteamet som er involvert i screening av potensielle deltakere bli opplært til å følge selvmordskriseprotokoller (dvs. Assessment of Suicidality Protocol) utviklet av studiens PI-er, Drs. Gryglewicz og Karver. Protokollen inkluderer å gjennomføre en kort selvmordsrisikovurdering, triaging omsorg, deeskalere krisen og/eller umiddelbart kontakte mobil krisestøtte eller 911 for nødhjelp.

Studietiltak: Etter samtykke vil tiltakene/datainnsamlingen finne sted ved baseline, 30, 90 og 180 dager for RCT. Tiltak vil bli administrert av IRB-kompatible universitetsforskningsassistenter (bare blindet for gruppeoppgaver i RCT). Grunnlinjetiltak vil bli administrert personlig eller online via telefon eller Zoom før randomisering til CA-LINC eller TAU. RA vil administrere de samme studietiltakene under (30 dager) og umiddelbart etter intervensjonen (90 dager), og ved 6-måneders oppfølging fra baseline (personlig, telefon, online). En 30-dagers benchmark ble valgt for å fange opp potensielle endringsmekanismer som påvirker behandlingsengasjement, frafall og/eller ungdomsutfall. En 6-måneders oppfølging er lagt til studiens tidslinje for å vurdere muligheten for å samle longitudinelle data med svart ungdom og evaluere endring over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
        • The University of North Carolina at Charlotte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sonyia C Richardson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ungdom til å delta (alder 14–19):

  1. Nåværende eller nyere historie (<90 dager) med selvmordstanker, planlegging eller forsøk eller ikke-suicidal selvskadende atferd per ungdom eller omsorgsperson selvrapport eller positiv skjerm på PHQ-A, C-SSRS eller ASQ.
  2. Kunne snakke og lese engelsk flytende
  3. Raseidentifikasjon som svart, inkludert LHBTQ+SGL
  4. Skriftlig samtykke til å delta i studien (<18 år)
  5. Skriftlig samtykke fra en forelder/verge/omsorgsperson til å delta i studien (<18 år)
  6. Skriftlig samtykke dersom ungdommen er 18-19 år

Ekskluderingskriterier for ungdom:

  1. Ungdom med overhengende selvmordsrisiko (rapportert muntlig og/eller angitt på C-SSRS)
  2. Ungdom som viser alvorlige kognitive, språklige eller utviklingsmessige forsinkelser
  3. Ungdom som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CA-LINC Intervensjon
CA-LINC er en 90-dagers kulturtilpasset LINC-intervensjon utviklet med og for svart ungdom. CA-LINC-intervensjonen integrerer engasjement- og oppfølgingsstrategier for å vurdere/overvåke selvmordsrisiko, lette henvisninger/koblinger til tjenestebruk, utvikle/avgrense sikkerhetsplaner og skape omsorgslandsbyer. CA-LINC-intervensjonen inkluderer afrikansk-sentrerte prinsipper og empowerment og motiverende strategier for å støtte, styrke styrker, fremme håp, forbedre familieforhold og forsterke omsorgsbudskap. Denne forbruker-, samfunns- og teoridrevne omsorgskoordineringsintervensjonen er designet for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd (SIB) ved å forbedre tjenesteengasjement og leveringsstandarder. CA-LINC er implementert av Peer Support Specialists og Community Health Workers tildelt "hubs" for psykisk helse i Black Faith Based Organizations (FBOs) for å lette standardisering og tilgang til omsorg.
Deltakerne mottok CA-LINC-intervensjonen.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandlingen som vanlig inkluderer omsorgskoordineringstjenester levert av Peer Support Specialists og Community Health Workers i FBO-knutepunktene for mental helse. Denne tilstanden inkluderer screening for å bestemme selvmordsrisiko for ungdom (høy vs. lav). Ungdom med høy risiko blir vanligvis henvist til et døgnbehandlingssenter. Ungdom med lav risiko kan henvises til en lokal poliklinisk leverandør. MH hub-ansatte kan forsøke å følge opp familier (vanligvis ikke mer enn en engangsinnsjekking) for å sikre at de er koblet til henvisningskilden. Etter innledende henvisninger fortsetter mental helseknutepunkt vanligvis å tilby kriserespons og henvisningstjenester til ungdom og omsorgspersoner etter behov.
Deltakerne fikk behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) er en pålitelig, gyldig skala med 30 elementer for å vurdere selvmordstanker blant minoriserte ungdommer.
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Endring i selvmordsatferd
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Self-Harm Behaviour Questionnaire (SHBQ) er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading blant ulike ungdommer.
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
The Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF) er et pålitelig og gyldig mål med 14 elementer som er modifisert for å vurdere akseptabiliteten av CA-LINC.
30 dager, 90 dager
Endring i Therapeutic Alliance
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Therapeutic Alliance Scales for Adolescents (TASA) er en pålitelig, gyldig 12-elements skala som er litt modifisert for å vurdere det hjelpende forholdet mellom ungdom/omsorgskoordinator.
30 dager, 90 dager
Endring i kulturell ydmykhet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
The Cultural Humily Scale (CHS) en pålitelig, gyldig 12-elements skala for å bestemme ungdommenes oppfattede kulturell ydmykhet innenfor ungdoms-omsorgskoordinatorforholdet.
30 dager, 90 dager
Endring i familieforhold
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
PROMIS Pediatric Family Relationship er et pålitelig, gyldig 47-element mål for å vurdere ungdommens oppfatning av familieforhold.
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Endring i engasjementatferd
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Engasjementatferdsskala (EBS). Et 17-elements tiltak, tilpasset fra Adolescent Alliance-Building Scale,105,106 for å vurdere hjelpeatferd hos omsorgskoordinatorer.
30 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonyia C Richardson, PhD, University of North Carolina at Charlotte
  • Hovedetterforsker: Michelle Vance, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
  • Hovedetterforsker: Kim Gryglewicz, PhD, University of Central Florida
  • Hovedetterforsker: Marc Karver, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-23-0746
  • R34MH129782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Send inn data i samsvar med datainnsendingsavtalen for NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av datainnsamlingen, juni 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I samsvar med kravene til NIMH Data Archive.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CA-LINC Intervensjon

3
Abonnere