Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CA-LINC svart ungdoms selvmordsoppdagelse og intervensjonsstudie (CA-LINC)

1. september 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

CA-LINC: En kulturtilpasset omsorgskoordinasjonsmodell for selvmordsoppdagelse og intervensjon for svart ungdom

Studien Culturally Adapted Linking Individuals Need Care (CA-LINC) vil rekruttere et utvalg svarte ungdommer til å delta i en to-arms parallell-sammenligning enkelt-blindet pilot randomisert kontrollforsøk (RCT). For pilot-RCT vil 68 svarte ungdomsdeltakere i alderen 14-19 som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt en av to betingelser: CA-LINC (n=34) eller TAU (n=34).

CA-LINC er en 90-dagers kulturtilpasset LINC-intervensjon utviklet med og for svart ungdom. CA-LINC-intervensjonen integrerer engasjement- og oppfølgingsstrategier for å vurdere/overvåke selvmordsrisiko, lette henvisninger/koblinger til tjenestebruk, utvikle/avgrense sikkerhetsplaner og skape omsorgslandsbyer. CA-LINC-intervensjonen inkluderer afrikansk-sentrerte prinsipper og empowerment og motivasjonsstrategier som tar sikte på å støtte, styrke styrker, fremme håp, forbedre familieforhold og forsterke omsorgsmeldinger. Denne forbruker-, samfunns- og teoridrevne omsorgskoordineringsintervensjonen er designet for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd (SIB) ved å forbedre tjenesteengasjement og leveringsstandarder.

CA-LINC er implementert av Peer Support Specialists og Community Health Workers tildelt "hubs" for psykisk helse i Black Faith-Based Organizations (FBOs) som letter standardisering og tilgang til omsorg for svart ungdom/familier uavhengig av religiøs tilhørighet. Svarte FBOer mobiliserer effektivt svarte samfunn for å fremme positiv helseatferd. RCT vil utforske "passformen" av den kulturelt tilpassede intervensjonen (CA-LINC) i svarte samfunn i Charlotte, North Carolina, og informere en skalerbar RCT for en fremtidig studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Mål 1 (Fase 1): Tilpass LINC-intervensjonen for å imøtekomme praktiske, systemiske, språklige, kulturelle og utviklingsmessige behov til svart ungdom og omsorgspersoner. Oppgaver inkluderer:

  • Identifiser/vurder interessentenes (ungdom, omsorgsperson, forsørger, lokalsamfunn) oppfatninger og behov for å forbedre oppdagelse av selvmordsrisiko, tjenestehenvisninger/koblinger og tjenesteengasjement ved å bruke fokusgrupper.
  • Gjennomfør fokusgrupper for å få leverandørens oppfatninger og tilbakemeldinger om kliniske arbeidsflytprosesser (f.eks. screening, kvalifikasjonsprotokoll, henvisninger med varme overleveringer) og implementeringsstrategier (f.eks. vurdering, kontaktsesjoner).
  • Tilpass tjenesteleveringskomponenter og arbeidsflyt og implementeringsstrategier ved hjelp av en iterativ prosess.

Mål 2 (Fase 2): Evaluere gjennomførbarheten og vurdere resultatene av CA-LINC via en åpen utprøving og småskala pilot-RCT. Oppgaver inkluderer:

  • Vurder interessentenes oppfatninger om akseptabiliteten/hensiktsmessigheten av den tilpassede intervensjonen.
  • Vurder leverandørens og interessentenes oppfatninger om det praktiske og integreringen av implementering og opprettholdelse av CA-LINC ved å bruke eksisterende fellesskapsressurser/infrastruktur.
  • Evaluere gjennomførbarheten av studieprosedyrer for screening, rekruttering og randomisering.
  • Evaluer behandlingsoverholdelse, troskap og studieoppbevaring.
  • Undersøk effektstørrelsesestimater for forskjeller i primære utfall (selvmordstanker og -adferd (SIB) målt ved Suicidal Ideation Questionnaire blant svarte ungdommer tilfeldig tildelt CA-LINC vs. Treatment as Usual (TAU).
  • Undersøk forskjeller i potensielle endringsmekanismer (dvs. terapeutisk allianse, tjenesteutnyttelse, kulturell ydmykhet, familieforhold, engasjementsatferd og deltakelsesbarrierer) mellom LINC og TAU.

Protokoll/prosedyrer: Deltakerne skal delta i en omsorgskoordinerende intervensjon rettet mot å knytte dem til ressurser og redusere risikoen for selvmord.

Screening: Ungdomsdeltakere (14-19) vil bli screenet for deltakelse i studien av en forskningsassistent for å verifisere en rapportert historie med selvmordstanker og/eller atferd basert på byråer og/eller skolescreenere (dvs. pasienthelsespørreskjema – ungdom [ PHQ-A], Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], eller Still Suicide-Screening Questions [ASQ]) eller som indikert via egenrapportering. Denne informasjonen vil bli dokumentert på Youth CA-LINC Screening Form. Spesielt å merke seg er at screeningsprosessen for ungdom krever sikkerhetsprotokoller for å tilby ytterligere beskyttelse for deltakerne basert på deres svar på de første kvalifikasjonsscreenerne. Spesielt vil forskerteamet som er involvert i screening av potensielle deltakere bli opplært til å følge selvmordskriseprotokoller (dvs. Assessment of Suicidality Protocol) utviklet av studiens PI-er, Drs. Gryglewicz og Karver. Protokollen inkluderer å gjennomføre en kort selvmordsrisikovurdering, triaging omsorg, deeskalere krisen og/eller umiddelbart kontakte mobil krisestøtte eller 911 for nødhjelp.

Studietiltak: Etter samtykke vil tiltakene/datainnsamlingen finne sted ved baseline, 30, 90 og 180 dager for RCT. Tiltak vil bli administrert av IRB-kompatible universitetsforskningsassistenter (bare blindet for gruppeoppgaver i RCT). Grunnlinjetiltak vil bli administrert personlig eller online via telefon eller Zoom før randomisering til CA-LINC eller TAU. RA vil administrere de samme studietiltakene under (30 dager) og umiddelbart etter intervensjonen (90 dager), og ved 6-måneders oppfølging fra baseline (personlig, telefon, online). En 30-dagers benchmark ble valgt for å fange opp potensielle endringsmekanismer som påvirker behandlingsengasjement, frafall og/eller ungdomsutfall. En 6-måneders oppfølging er lagt til studiens tidslinje for å vurdere muligheten for å samle longitudinelle data med svart ungdom og evaluere endring over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
  • Telefonnummer: 919-445-1235
  • E-post: marp@unc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
        • Rekruttering
        • The University of North Carolina at Charlotte
        • Hovedetterforsker:
          • Sonyia C Richardson, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Phipps-Bennett, M.S.W.
          • Telefonnummer: 919-445-1235
          • E-post: marp@unc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ungdom til å delta (alder 14–19):

  1. Nåværende eller nyere historie (<90 dager) med selvmordstanker, planlegging eller forsøk eller ikke-suicidal selvskadende atferd per ungdom eller omsorgsperson selvrapport eller positiv skjerm på PHQ-A, C-SSRS eller ASQ.
  2. Kunne snakke og lese engelsk flytende
  3. Raseidentifikasjon som svart, inkludert LHBTQ+SGL
  4. Skriftlig samtykke til å delta i studien (<18 år)
  5. Skriftlig samtykke fra en forelder/verge/omsorgsperson til å delta i studien (<18 år)
  6. Skriftlig samtykke dersom ungdommen er 18-19 år

Ekskluderingskriterier for ungdom:

  1. Ungdom med overhengende selvmordsrisiko (rapportert muntlig og/eller angitt på C-SSRS)
  2. Ungdom som viser alvorlige kognitive, språklige eller utviklingsmessige forsinkelser
  3. Ungdom som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgsforbindelser
Caring Connections er en 90-dagers kulturelt tilpasset LINC-intervensjon utviklet med og for ungdom. Caring Connection-intervensjonen integrerer engasjements- og oppfølgingsstrategier for å vurdere/overvåke selvmordsrisiko, tilrettelegge for tjenestebruk-refereringer/koblinger, utvikle/forbedre sikkerhetsplaner og skape omsorgslandsbyer. Caring Connections-intervensjonen inkorporerer kulturelt fremmende faktorer, styrking og motivasjonsstrategier for å støtte, forbedre styrker, fremme håp, forbedre familierelasjoner og forsterke omsorgsbudskap. Denne forbruker-, samfunns- og teoridrevne omsorgskoordineringsintervensjonen er designet for å redusere selvmordstanker og -atferd (SIB) ved å forbedre tjenesteengasjement og leveringsstandarder. Caring Connections implementeres av Peer Support Specialists og Community Health Workers tildelt mentale helse-«hubs» i trosbaserte organisasjoner (FBOs) for å tilrettelegge standardisering og tilgang til omsorg.
Atferdsmessig: Omsorgsforbindelser
Deltakerne mottok Caring Connections-intervensjonen.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandlingsarmen som vanlig inkluderer omsorgskoordinerende tjenester levert av likemannsstøtte-spesialister og helsearbeidere i lokalsamfunnet ved de trobaserte mentale helsehubbene. Denne tilstanden inkluderer screening for å fastslå risiko for selvmord blant ungdom (høy vs. lav). Ungdom som presenterer høy risiko blir typisk henvist til en inneliggende behandlingsinstitusjon. Ungdom som presenterer lav risiko kan bli henvist til en lokal poliklinisk behandlingsgiver. Personale ved de mentale helsehubbene kan forsøke å følge opp med familiene (typisk ikke mer enn en enkelt oppfølgingskontakt) for å sikre at de er koblet til henvisningskilden. Etter innledende henvisninger fortsetter de mentale helsehubbene typisk med å tilby kriserespons og henvisningstjenester til ungdom og omsorgspersoner etter behov.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Deltakerne fikk behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in suicidal ideation
Tidsramme: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) is a reliable, valid 30-item self-report scale to screen for the frequency of suicidal thoughts and cognitions in adolescents. Scores range from 0 to 180, with higher scores indicating greater frequency and severity of suicidal ideation.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
Change in suicidal behaviors
Tidsramme: Baseline, 30 days, 90 days, 180 days
The Self-Harm Behavior Questionnaire (SHBQ) is a 32-item valid and reliable measure to assess suicidal behaviors among diverse youth. Scores range from 0 to 78, with higher scores indicating higher severity of suicidal behaviors.
Baseline, 30 days, 90 days, 180 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvmordsanleggets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Etterforskere vurderer alvorlighetsgraden av selvmordstanken ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et 6-element validert verktøy som brukes til å vurdere en persons risiko for selvmord. Vurdere selvmordstanker alvorlighetsgrad (5 elementer [ja/nei]; score varierer fra 0 til 5, med høyere score som indikerer mer alvorlig selvmordstanker)
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Rapporterte selvmordsforsøk
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Forskere vil vurdere tilstedeværelsen av suicidal atferd (ja/nei) i løpet av den siste måneden. Spørsmål #6 fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt, som vurderer en persons risiko for selvmord. Et ja-svar indikerer suicidal atferd.
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsakseptbarhet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Behandlingsevalueringsbeholdningen Short Form (TEI-SF) er et 14-element, pålitelig og gyldig tiltak som er endret for å vurdere akseptabiliteten til Ca-Linc. Den totale poengsummen varierer fra 9 til 45, med høyere score som indikerer større akseptabilitet av behandlingen.
30 dager, 90 dager
Endring i terapeutisk allianse
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Den terapeutiske allianseskalaene for ungdom (TASA) er en pålitelig, gyldig 12-punkts skala som er litt modifisert for å vurdere det hjelpende forholdet mellom ungdoms-/omsorgskoordinatoren. Poengene varierer fra 12 til 48, med høyere score som indikerer en sterkere terapeutisk allianse.
30 dager, 90 dager
Endring i kulturell ydmykhet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Den kulturelle ydmykhetsskalaen (CHS) En pålitelig, gyldig skala på 12 elementer for å bestemme ungdom oppfattet kulturell ydmykhet i forholdet mellom ungdom og pleie. Poengene varierer fra 12 til 60, hvor høyere score indikerer større kulturell ydmykhet.
30 dager, 90 dager
Endring i familieforhold
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) Pediatric Family-forhold er et pålitelig, gyldig 47-element-tiltak for å vurdere ungdommens oppfatninger av familieforhold. Tiltaket gir en standardisert T-poengsum, der 50 representerer gjennomsnittet for den generelle befolkningen, og score tolkes basert på om de er over (bedre familieforhold) eller under dette gjennomsnittet (dårligere familieforhold).
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
Endring i engasjementsatferd
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
Engasjementsatferdsskalaen (EBS) er et tiltak på 17 elementer, tilpasset fra den unge alliansebyggende skalaen for å vurdere hjelpende atferd til omsorgskoordinatorer. Poengene varierer fra 0 til 85, med høyere score som indikerer sterk engasjementsatferd.
30 dager, 90 dager
Changes in Barriers to Service Participation
Tidsramme: Baseline, 30 days
The Barriers to Treatment Participation Scale is a reliable, valid 22-item scale that assesses perceived service barriers among caregivers. Higher scores indicate more severe barriers to service participation. Scores range from 22-110.
Baseline, 30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Robert Wood Johnson Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonyia C Richardson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-2167a
  • IRB-23-0746 (Annen identifikator: UNC-Charlotte)
  • R34MH129782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Send inn data i samsvar med datainnsendingsavtalen for NIMH Data Archive.

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av datainnsamlingen, juni 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I samsvar med kravene til NIMH Data Archive.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere