- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353711
CA-LINC svart ungdoms selvmordsoppdagelse og intervensjonsstudie (CA-LINC)
CA-LINC: En kulturtilpasset omsorgskoordinasjonsmodell for selvmordsoppdagelse og intervensjon for svart ungdom
Studien Culturally Adapted Linking Individuals Need Care (CA-LINC) vil rekruttere et utvalg svarte ungdommer til å delta i en to-arms parallell-sammenligning enkelt-blindet pilot randomisert kontrollforsøk (RCT). For pilot-RCT vil 68 svarte ungdomsdeltakere i alderen 14-19 som oppfyller inklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt en av to betingelser: CA-LINC (n=34) eller TAU (n=34).
CA-LINC er en 90-dagers kulturtilpasset LINC-intervensjon utviklet med og for svart ungdom. CA-LINC-intervensjonen integrerer engasjement- og oppfølgingsstrategier for å vurdere/overvåke selvmordsrisiko, lette henvisninger/koblinger til tjenestebruk, utvikle/avgrense sikkerhetsplaner og skape omsorgslandsbyer. CA-LINC-intervensjonen inkluderer afrikansk-sentrerte prinsipper og empowerment og motivasjonsstrategier som tar sikte på å støtte, styrke styrker, fremme håp, forbedre familieforhold og forsterke omsorgsmeldinger. Denne forbruker-, samfunns- og teoridrevne omsorgskoordineringsintervensjonen er designet for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd (SIB) ved å forbedre tjenesteengasjement og leveringsstandarder.
CA-LINC er implementert av Peer Support Specialists og Community Health Workers tildelt "hubs" for psykisk helse i Black Faith-Based Organizations (FBOs) som letter standardisering og tilgang til omsorg for svart ungdom/familier uavhengig av religiøs tilhørighet. Svarte FBOer mobiliserer effektivt svarte samfunn for å fremme positiv helseatferd. RCT vil utforske "passformen" av den kulturelt tilpassede intervensjonen (CA-LINC) i svarte samfunn i Charlotte, North Carolina, og informere en skalerbar RCT for en fremtidig studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Mål 1 (Fase 1): Tilpass LINC-intervensjonen for å imøtekomme praktiske, systemiske, språklige, kulturelle og utviklingsmessige behov til svart ungdom og omsorgspersoner. Oppgaver inkluderer:
- Identifiser/vurder interessentenes (ungdom, omsorgsperson, forsørger, lokalsamfunn) oppfatninger og behov for å forbedre oppdagelse av selvmordsrisiko, tjenestehenvisninger/koblinger og tjenesteengasjement ved å bruke fokusgrupper.
- Gjennomfør fokusgrupper for å få leverandørens oppfatninger og tilbakemeldinger om kliniske arbeidsflytprosesser (f.eks. screening, kvalifikasjonsprotokoll, henvisninger med varme overleveringer) og implementeringsstrategier (f.eks. vurdering, kontaktsesjoner).
- Tilpass tjenesteleveringskomponenter og arbeidsflyt og implementeringsstrategier ved hjelp av en iterativ prosess.
Mål 2 (Fase 2): Evaluere gjennomførbarheten og vurdere resultatene av CA-LINC via en åpen utprøving og småskala pilot-RCT. Oppgaver inkluderer:
- Vurder interessentenes oppfatninger om akseptabiliteten/hensiktsmessigheten av den tilpassede intervensjonen.
- Vurder leverandørens og interessentenes oppfatninger om det praktiske og integreringen av implementering og opprettholdelse av CA-LINC ved å bruke eksisterende fellesskapsressurser/infrastruktur.
- Evaluere gjennomførbarheten av studieprosedyrer for screening, rekruttering og randomisering.
- Evaluer behandlingsoverholdelse, troskap og studieoppbevaring.
- Undersøk effektstørrelsesestimater for forskjeller i primære utfall (selvmordstanker og -adferd (SIB) målt ved Suicidal Ideation Questionnaire blant svarte ungdommer tilfeldig tildelt CA-LINC vs. Treatment as Usual (TAU).
- Undersøk forskjeller i potensielle endringsmekanismer (dvs. terapeutisk allianse, tjenesteutnyttelse, kulturell ydmykhet, familieforhold, engasjementsatferd og deltakelsesbarrierer) mellom LINC og TAU.
Protokoll/prosedyrer: Deltakerne skal delta i en omsorgskoordinerende intervensjon rettet mot å knytte dem til ressurser og redusere risikoen for selvmord.
Screening: Ungdomsdeltakere (14-19) vil bli screenet for deltakelse i studien av en forskningsassistent for å verifisere en rapportert historie med selvmordstanker og/eller atferd basert på byråer og/eller skolescreenere (dvs. pasienthelsespørreskjema – ungdom [ PHQ-A], Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS], eller Still Suicide-Screening Questions [ASQ]) eller som indikert via egenrapportering. Denne informasjonen vil bli dokumentert på Youth CA-LINC Screening Form. Spesielt å merke seg er at screeningsprosessen for ungdom krever sikkerhetsprotokoller for å tilby ytterligere beskyttelse for deltakerne basert på deres svar på de første kvalifikasjonsscreenerne. Spesielt vil forskerteamet som er involvert i screening av potensielle deltakere bli opplært til å følge selvmordskriseprotokoller (dvs. Assessment of Suicidality Protocol) utviklet av studiens PI-er, Drs. Gryglewicz og Karver. Protokollen inkluderer å gjennomføre en kort selvmordsrisikovurdering, triaging omsorg, deeskalere krisen og/eller umiddelbart kontakte mobil krisestøtte eller 911 for nødhjelp.
Studietiltak: Etter samtykke vil tiltakene/datainnsamlingen finne sted ved baseline, 30, 90 og 180 dager for RCT. Tiltak vil bli administrert av IRB-kompatible universitetsforskningsassistenter (bare blindet for gruppeoppgaver i RCT). Grunnlinjetiltak vil bli administrert personlig eller online via telefon eller Zoom før randomisering til CA-LINC eller TAU. RA vil administrere de samme studietiltakene under (30 dager) og umiddelbart etter intervensjonen (90 dager), og ved 6-måneders oppfølging fra baseline (personlig, telefon, online). En 30-dagers benchmark ble valgt for å fange opp potensielle endringsmekanismer som påvirker behandlingsengasjement, frafall og/eller ungdomsutfall. En 6-måneders oppfølging er lagt til studiens tidslinje for å vurdere muligheten for å samle longitudinelle data med svart ungdom og evaluere endring over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonyia C Richardson, PhD
- Telefonnummer: 7046877935
- E-post: srichardson@charlotte.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Vance, PhD
- E-post: mmvance1@ncat.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28223
- The University of North Carolina at Charlotte
-
Ta kontakt med:
- Sonyia Richardson, PhD
- Telefonnummer: 704-687-7935
- E-post: smcopela@charlotte.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sonyia C Richardson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom til å delta (alder 14–19):
- Nåværende eller nyere historie (<90 dager) med selvmordstanker, planlegging eller forsøk eller ikke-suicidal selvskadende atferd per ungdom eller omsorgsperson selvrapport eller positiv skjerm på PHQ-A, C-SSRS eller ASQ.
- Kunne snakke og lese engelsk flytende
- Raseidentifikasjon som svart, inkludert LHBTQ+SGL
- Skriftlig samtykke til å delta i studien (<18 år)
- Skriftlig samtykke fra en forelder/verge/omsorgsperson til å delta i studien (<18 år)
- Skriftlig samtykke dersom ungdommen er 18-19 år
Ekskluderingskriterier for ungdom:
- Ungdom med overhengende selvmordsrisiko (rapportert muntlig og/eller angitt på C-SSRS)
- Ungdom som viser alvorlige kognitive, språklige eller utviklingsmessige forsinkelser
- Ungdom som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CA-LINC Intervensjon
CA-LINC er en 90-dagers kulturtilpasset LINC-intervensjon utviklet med og for svart ungdom.
CA-LINC-intervensjonen integrerer engasjement- og oppfølgingsstrategier for å vurdere/overvåke selvmordsrisiko, lette henvisninger/koblinger til tjenestebruk, utvikle/avgrense sikkerhetsplaner og skape omsorgslandsbyer.
CA-LINC-intervensjonen inkluderer afrikansk-sentrerte prinsipper og empowerment og motiverende strategier for å støtte, styrke styrker, fremme håp, forbedre familieforhold og forsterke omsorgsbudskap.
Denne forbruker-, samfunns- og teoridrevne omsorgskoordineringsintervensjonen er designet for å redusere selvmordstanker og selvmordsatferd (SIB) ved å forbedre tjenesteengasjement og leveringsstandarder.
CA-LINC er implementert av Peer Support Specialists og Community Health Workers tildelt "hubs" for psykisk helse i Black Faith Based Organizations (FBOs) for å lette standardisering og tilgang til omsorg.
|
Deltakerne mottok CA-LINC-intervensjonen.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandlingen som vanlig inkluderer omsorgskoordineringstjenester levert av Peer Support Specialists og Community Health Workers i FBO-knutepunktene for mental helse.
Denne tilstanden inkluderer screening for å bestemme selvmordsrisiko for ungdom (høy vs. lav).
Ungdom med høy risiko blir vanligvis henvist til et døgnbehandlingssenter.
Ungdom med lav risiko kan henvises til en lokal poliklinisk leverandør.
MH hub-ansatte kan forsøke å følge opp familier (vanligvis ikke mer enn en engangsinnsjekking) for å sikre at de er koblet til henvisningskilden.
Etter innledende henvisninger fortsetter mental helseknutepunkt vanligvis å tilby kriserespons og henvisningstjenester til ungdom og omsorgspersoner etter behov.
|
Deltakerne fikk behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Suicide Ideation Questionnaire (SIQ) er en pålitelig, gyldig skala med 30 elementer for å vurdere selvmordstanker blant minoriserte ungdommer.
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Endring i selvmordsatferd
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Self-Harm Behaviour Questionnaire (SHBQ) er et gyldig og pålitelig mål for å vurdere selvmordsforsøk og ikke-suicidal selvskading blant ulike ungdommer.
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
The Treatment Evaluation Inventory Short Form (TEI-SF) er et pålitelig og gyldig mål med 14 elementer som er modifisert for å vurdere akseptabiliteten av CA-LINC.
|
30 dager, 90 dager
|
Endring i Therapeutic Alliance
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
Therapeutic Alliance Scales for Adolescents (TASA) er en pålitelig, gyldig 12-elements skala som er litt modifisert for å vurdere det hjelpende forholdet mellom ungdom/omsorgskoordinator.
|
30 dager, 90 dager
|
Endring i kulturell ydmykhet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
The Cultural Humily Scale (CHS) en pålitelig, gyldig 12-elements skala for å bestemme ungdommenes oppfattede kulturell ydmykhet innenfor ungdoms-omsorgskoordinatorforholdet.
|
30 dager, 90 dager
|
Endring i familieforhold
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
PROMIS Pediatric Family Relationship er et pålitelig, gyldig 47-element mål for å vurdere ungdommens oppfatning av familieforhold.
|
Baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Endring i engasjementatferd
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
|
Engasjementatferdsskala (EBS).
Et 17-elements tiltak, tilpasset fra Adolescent Alliance-Building Scale,105,106 for å vurdere hjelpeatferd hos omsorgskoordinatorer.
|
30 dager, 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonyia C Richardson, PhD, University of North Carolina at Charlotte
- Hovedetterforsker: Michelle Vance, PhD, North Carolina Agriculture & Technical State University
- Hovedetterforsker: Kim Gryglewicz, PhD, University of Central Florida
- Hovedetterforsker: Marc Karver, PhD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vance MM, Gryglewicz K, Nam E, Richardson S, Borntrager L, Karver MS. Exploring Service Use Disparities among Suicidal Black Youth in a Suicide Prevention Care Coordination Intervention. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2231-2243. doi: 10.1007/s40615-022-01402-7. Epub 2022 Sep 13.
- Gryglewicz K, Peterson A, Nam E, Vance MM, Borntrager L, Karver MS. Caring Transitions - A Care Coordination Intervention to Reduce Suicide Risk Among Youth Discharged From Inpatient Psychiatric Hospitalization. Crisis. 2023 Jan;44(1):7-13. doi: 10.1027/0227-5910/a000795. Epub 2021 Jun 15.
- Richardson SC, Gunn LH, Phipps M, Azasu E. Factors Associated with Suicide Risk Behavior Outcomes Among Black High School Adolescents. J Community Health. 2023 Dec 14. doi: 10.1007/s10900-023-01312-7. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-23-0746
- R34MH129782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CA-LINC Intervensjon
-
University of SouthamptonTilbaketrukket
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidbruksforstyrrelse | AkuttmottakForente stater
-
Luzerner KantonsspitalRekruttering
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Rekruttering
-
Curis, Inc.FullførtAvanserte solide svulster eller lymfomerForente stater, Spania, Korea, Republikken, Storbritannia
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Påmelding etter invitasjonTransthyretin Amyloid Kardiomyopati ("ATTR-CM")Canada
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
University of LeipzigCuris, Inc.RekrutteringMyelodysplastiske syndromer | AnemiTyskland