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従来の口腔位置放射線ステントとデジタル口腔位置放射線ステントの使用効果の比較 (stent)

2024年4月8日 更新者:Samar Hesham Maklad、Tanta University

従来の口腔位置放射線ステントとデジタル口腔位置放射線ステントの使用による健康な組織、唾液PHに対する効果の比較

この臨床試験の目的は、健康な組織、唾液PHに対する従来の口腔位置放射線ステントとデジタル口腔位置放射線ステントの使用の効果を比較することです。 それが答えることを目的とした主な質問は、製造方法の違いが健康な組織や唾液のPHに影響を与えるかどうかです。

参加者は放射線治療セッション中に放射線位置決めステントを使用します 2 つのグループが比較されます

  • グループA:従来技術に従ってOPRSを構築した。
  • グループ B: OPRS は、CAD /CAM テクノロジーを使用してデジタル的に構築されました。 OAR の放射線量を定量化するための線量測定分析、唾液の PH 測定、および粘膜炎の評価を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、16人の頭頸部がん患者を対象とした臨床前向き研究となります。 この研究はタンタ大学の臨床補綴科および臨床腫瘍科で実施されます。

タンタ大学歯学部の研究倫理委員会によって採択された人体研究に関するガイドラインに従って、研究に参加する前に、プライバシーを維持した上ですべての患者からインフォームドコンセントが得られます。

患者の評価:

すべての患者には次のプロトコルが適用されます。

口腔検査:臨床歯科評価、口腔内写真撮影、開口部の測定

グループ化: 患者は、構築に使用される技術に従って、ランダムに 2 つのグループに分けられます (各グループは 8 人の患者で構成されます)。

第 1 グループ: OPRS は従来技術に従って構築されます27。

2 番目のグループ: OPRS は、次の手順に従ってデジタル的に構築されます。

口腔内スキャン: 口腔内スキャナーを使用して 3 つの 3D 画像を生成します。1 枚目は上顎弓、2 枚目は下顎弓、3 枚目は最大習慣性咬合です。 画像は 3D ファイル システムにコンパイルされます。

口腔位置決め放射線ステント設計: コンパイルされたファイルは Exocad ソフトウェアにエクスポートされます。Exocad ソフトウェアは、デジタル モデルでの歯科設計、ステント設計、および仮想咬合器の使用によるスマート ソフトウェアです。

3D プリント: デジタル ファイルを最適化した後、3D プリントが実行されます。 経口位置決め放射線ステントは、3D プリンターの樹脂印刷材料を使用して印刷されます。

両方のグループの場合:

挿入:必要な調整を行います。

RT 技術と線量分布:

すべての患者は、IMRT 計画のために RT 部門に紹介されます。 照射前のシミュレーションでは、口腔内ステントが配置され、患者は個別の熱可塑性マスクで固定されます。 正確な計画目標体積 (PTV) を決定するために、コンピューター断層撮影スキャンが実行されます。すべての患者は、位置プロテーゼを使用した場合と使用しない場合のスキャンが 1 回ずつ行われます。

線量測定分析:

構造内の放射線量を定量化するために、上顎骨 (歯の領域)、両方の耳下腺 (同側および対側)、下顎骨、および PTV がコンピュータ断層撮影の照射前計画で定義され、輪郭が描かれます。 各構造の平均対応線量は、線量-体積ヒストグラムを使用して取得されます。

すべての患者は、位置放射線プロテーゼと口腔外固定マスクを使用して放射線治療セッションを完了します。

粘膜炎の評価:

粘膜炎の重症度は、RTの開始から治療の終了まで毎週評価されます(平均7週間)。 国立がん研究所の分類基準に従ってスコア化されます。

唾液のPH測定:

放射線療法の開始前に各患者から唾液サンプルを採取してデジタルPHメーター19で唾液PHを測定し、測定は治療終了まで毎週継続される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、エジプト、31527
        • Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢制限は20歳~40歳くらいでした。
  • アーチ間距離 ≥ 1.5 cm
  • 良好な口腔衛生。

除外基準:

  • ステントの構築が制限される症状のある患者(例: 肉眼的腫瘍により口腔の大部分が閉塞され、開口部が制限される場合がある)
  • 再発性癌病変のある患者。
  • 無歯顎患者。
  • 以前は頭頸部の放射線治療を受けていた
  • 喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:従来の位置決めステント
口腔位置決めステントは従来の技術に従って構築されました

線量測定分析: 上顎骨 (歯の領域)、両方の耳下腺 (同側および対側)、下顎骨、および PTV は、コンピューター断層撮影の照射前計画で定義され、輪郭が描かれました。 各構造の平均対応線量は、線量-体積ヒストグラムを使用して取得されました。

すべての患者は、位置決め放射線プロテーゼを使用して放射線療法セッションを完了します。

粘膜炎の評価:粘膜炎の重症度は、RTの開始から治療の終了まで毎週評価されます(平均7週間)。 国立がん研究所の分類基準に従ってスコア化されます。

唾液のPH測定:放射線療法の開始前にデジタルPHメーターで唾液のPHを測定するために各患者から唾液サンプルを採取し、測定は治療終了まで毎週継続されます。

アクティブコンパレータ:デジタル位置決めステント
口腔位置決めステントはデジタルで構築されます
デジタル位置決めステント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量測定分析
時間枠:1週間
ターゲット部位から離れた歯、耳下腺と上顎の両方、および OAR は、ECLIPSE ソフトウェアを使用した CT 照射前計画で、ステントのある患者とない患者のそれぞれに対して定義および輪郭が作成され、各構造の平均対応線量は次の方法で取得されました。線量体積ヒストグラム (DVH)。
1週間
唾液のPH測定:
時間枠:4週間
RT の開始前に唾液の PH をデジタル PH メーターで測定し、測定は治療期間中終了まで毎週続けました。
4週間
粘膜炎の評価:
時間枠:4週間
粘膜炎の重症度は、RT 部門で RT の開始から治療終了まで毎週評価されました。 等級付けは、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) の粘膜炎等級付けに従って採点され、スコアは 0 ~ 4 で採点され、0 はより良い (なし) を意味し、4 はより悪い (壊死または深い潰瘍形成を意味します) を意味します。軽度の外傷や擦り傷によって誘発されなかった出血が含まれる場合があります)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月14日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP2218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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