Vergelijking tussen het effect van het gebruik van conventionele en digitale orale positionele stralingsstent (stent)
Vergelijking tussen het effect van het gebruik van conventionele en digitale orale positionele stralingsstent op gezonde weefsels, speeksel-PH
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van het effect van het gebruik van conventionele en digitale orale positionele stralingsstent op gezonde weefsels, speeksel-PH. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Heeft het verschil in productiemethode invloed op gezonde weefsels, de PH in het speeksel.
Deelnemers zullen tijdens radiotherapiesessies een stralingspositionerende stent gebruiken. Er worden twee groepen vergeleken
- Groep A: OPRS werd gebouwd volgens de conventionele techniek.
- Groep B: OPRS werd digitaal gebouwd met behulp van CAD/CAM-technologie. Dosimetrische analyse evalueren om de stralingsdosis in OAR's, PH van speekselmeting en beoordeling van mucositis te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een klinisch prospectieve studie zijn waarbij 16 patiënten met hoofd-halskanker betrokken zullen zijn. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Klinische Prosthodontie en Klinische Oncologie van de Tanta Universiteit.
Van alle patiënten zal geïnformeerde toestemming worden verkregen met behoud van hun privacy voorafgaand aan opname in het onderzoek, volgens de richtlijnen voor menselijk onderzoek die zijn aangenomen door de Research Ethics Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Tanta University.
Evaluatie van de patiënt:
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende protocol:
Mondeling onderzoek: Klinische tandheelkundige evaluatie, intraorale fotografie en metingen van de mondopening
Groepering: De patiënten worden willekeurig in 2 groepen verdeeld (elke groep bestaat uit 8 patiënten) volgens de techniek die voor de constructie zal worden gebruikt:
Eerste groep: De OPRS zal worden gebouwd volgens de conventionele techniek.27
Tweede groep: De OPRS wordt digitaal opgebouwd volgens de volgende stappen:
Intraoraal scannen: Er wordt gebruik gemaakt van een intraorale scanner om drie 3D-beelden te genereren: de eerste van de superieure boog, de tweede van de onderste boog en de derde van de maximale gebruikelijke intercuspatie. Beelden worden gecompileerd in een 3D-bestandssysteem.
Ontwerp van orale positioneringsstralingsstent: het gecompileerde bestand wordt geëxporteerd naar Exocad-software, slimme software voor tandheelkundig ontwerp op digitale modellen, voor stentontwerp en met behulp van een virtuele articulator.
3D-printen: Na het optimaliseren van het digitale bestand wordt er 3D-printen uitgevoerd. De orale positioneringsstralingstent wordt geprint met behulp van de 3D-printer Resin Printing Material.
Voor beide groepen:
Inbrengen: de noodzakelijke aanpassing wordt uitgevoerd.
RT-technieken en dosisverdelingen:
Alle patiënten worden doorverwezen naar de RT-afdeling voor IMRT-planning. Tijdens de pre-bestralingssimulatie worden de intraorale stents geplaatst en worden de patiënten geïmmobiliseerd door individuele thermoplastische maskers. Er zal een computertomografiescan worden uitgevoerd om het precieze planningsdoelvolume (PTV) te bepalen; alle patiënten worden eenmalig en zonder de positionele prothese gescand.
Dosimetrische analyse:
Om de stralingsdosis in de structuren te kwantificeren, zullen de bovenkaak (gebied van de tanden), beide oorspeekselklieren (ipsilateraal en contralateraal), de onderkaak en de PTV worden gedefinieerd en gecontourd in computertomografische pre-bestralingsplanning. De gemiddelde corresponderende dosis van elke structuur zal worden verkregen met behulp van een dosis-volumehistogram.
Alle patiënten voltooien de radiotherapiesessies met behulp van de positionele stralingsprothese samen met de extra orale immobilisatiemaskers.
Mucositis beoordeling:
De ernst van de mucositis zal wekelijks worden beoordeeld vanaf het begin van de RT tot het einde van de behandeling (gemiddelde tijd, 7 weken). De score wordt toegekend in overeenstemming met de classificatiecriteria van het National Cancer Institute.
PH van speekselmeting:
Van elke patiënt zal een speekselmonster worden verzameld om de speeksel-PH te meten met de digitale PH-meter 19 vóór het begin van de radiotherapie. De meting zal wekelijks worden voortgezet tot het einde van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 31527
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdsgrens lag tussen de 20 en 40 jaar.
- Afstand tussen de boogjes ≥ 1,5 cm
- Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aandoeningen die de constructie van de stent beperken (bijv. grove tumor blokkeert het grootste deel van de mondholte, ernstig beperkte mondopening)
- Patiënten met terugkerende kankerlaesies.
- Edentate patiënten.
- Eerder radiotherapie van hoofd en nek
- Roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: conventionele positioneringsstent
De orale positioneringsstent werd geconstrueerd volgens de conventionele techniek
|
Dosimetrische analyse: de bovenkaak (gebied van de tanden), beide parotisklieren (ipsilateraal en contralateraal), de onderkaak en de PTV werden gedefinieerd en vormgegeven in computertomografie voorafgaand aan de bestralingsplanning. De gemiddelde overeenkomstige dosis van elke structuur werd verkregen met behulp van een dosis-volumehistogram. Alle patiënten voltooien de radiotherapiesessies met behulp van de positionele stralingsprothese. Beoordeling van mucositis: De ernst van de mucositis wordt wekelijks beoordeeld vanaf het begin van de RT tot het einde van de behandeling (gemiddelde tijd, 7 weken). De score wordt toegekend in overeenstemming met de classificatiecriteria van het National Cancer Institute. Meting van de PH van het speeksel: Er werd bij elke patiënt een speekselmonster verzameld om de PH van het speeksel te meten met een digitale PH-meter vóór aanvang van de radiotherapie. De meting zal wekelijks worden voortgezet tot het einde van de behandeling. |
|
Actieve vergelijker: Digitale positioneringsstent
De orale positioneringsstent zal digitaal worden geconstrueerd
|
Digitale positioneringsstent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrische analyse
Tijdsspanne: 1 week
|
De tanden verwijderd van de doellocatie, zowel de parotisklieren als de bovenkaak, en de OAR's werden gedefinieerd en vormgegeven in de CT-planning voorafgaand aan de bestraling met behulp van ECLIPSE-software voor elke patiënt met en zonder de stent, en de gemiddelde overeenkomstige dosis van elke structuur werd verkregen met behulp van een dosisvolumehistogram (DVH).
|
1 week
|
|
PH van speekselmeting:
Tijdsspanne: 4 weken
|
De PH van het speeksel werd gemeten met een digitale PH-meter vóór het begin van de RT en de meting werd wekelijks voortgezet gedurende de behandelingsperiode tot het einde ervan.
|
4 weken
|
|
Mucositis beoordeling:
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ernst van de mucositis werd vanaf het begin van de RT tot het einde van de behandeling wekelijks beoordeeld op de RT-afdeling.
De beoordeling werd gescoord in overeenstemming met de Mucositis-beoordeling van het National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), waarbij scores werden beoordeeld van 0-4, waarbij 0 beter betekent (geen) en 4 slechter betekent (necrose of diepe ulceratie; kan een bloeding omvatten die niet veroorzaakt is door een klein trauma of schaafwond)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RP2218
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .