Comparação entre o efeito do uso de stent de radiação posicional oral convencional e digital (stent)
Comparação entre o efeito do uso de stent de radiação posicional oral convencional e digital em tecidos saudáveis, PH salivar
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito do uso de stent de radiação posicional oral convencional e digital em tecidos saudáveis, PH salivar. A principal questão que pretende responder é: A diferença no método de fabricação afeta os tecidos saudáveis, o PH salivar.
Os participantes usarão stent de posicionamento de radiação durante as sessões de radioterapia Dois grupos serão comparados
- Grupo A: OPRS foi construído conforme técnica convencional.
- Grupo B: OPRS foi construído digitalmente utilizando tecnologia CAD/CAM. avaliar a análise dosimétrica para quantificar a dose de radiação em OARs, medição de PH da saliva e avaliação de mucosite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo clinicamente prospectivo que incluirá 16 pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Este estudo será realizado no Departamento de Prótese Clínica e Departamento de Oncologia Clínica da Universidade de Tanta.
O consentimento informado será obtido de todos os pacientes com manutenção de sua privacidade antes da inclusão no estudo de acordo com as diretrizes sobre pesquisa em humanos adotadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de Tanta.
Avaliação do paciente:
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte protocolo:
Exame oral: avaliação clínica odontológica, fotografia intraoral e medidas de abertura bucal
Agrupamento: Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos (cada grupo composto por 8 pacientes) de acordo com a técnica que será utilizada para construção:
Primeiro grupo: O OPRS será construído conforme técnica convencional.27
Segundo grupo: O OPRS será construído digitalmente de acordo com as seguintes etapas:
Escaneamento intraoral: Será feito utilizando um scanner intraoral para gerar três imagens 3D: a primeira do arco superior, a segunda do arco inferior e a terceira da máxima intercuspidação habitual. As imagens serão compiladas em um sistema de arquivos 3D.
Projeto de stent de radiação de posicionamento oral: O arquivo compilado será exportado para o software Exocad, que é um software inteligente para projeto odontológico em modelos digitais, para projeto de stent e usando um articulador virtual.
Impressão 3D: Após otimizar o arquivo digital, será realizada a impressão 3D. O stent de radiação de posicionamento oral será impresso usando a impressora 3D Resin Printing Material.
Para ambos os grupos:
Inserção: será feito o ajuste necessário.
Técnicas de RT e distribuições de dose:
Todos os pacientes serão encaminhados ao departamento de RT para planejamento de IMRT. Durante a simulação pré-irradiação, os stents intraorais serão colocados e os pacientes serão imobilizados por máscaras termoplásticas individuais. Uma tomografia computadorizada será realizada para determinar o volume alvo de planejamento preciso (PTV); todos os pacientes serão escaneados com a prótese posicional uma vez e sem ela.
Análise dosimétrica:
Para quantificar a dose de radiação nas estruturas, a maxila (área dos dentes), ambas as glândulas parótidas (ipsilateral e contralateral), a mandíbula e o PTV serão definidos e contornados no planejamento pré-irradiação da tomografia computadorizada. A dose média correspondente de cada estrutura será adquirida por meio de um histograma dose-volume.
Todos os pacientes completarão as sessões de radioterapia utilizando a prótese de radiação posicional juntamente com as máscaras de imobilização extra-orais.
Avaliação da mucosite:
A gravidade da mucosite será avaliada semanalmente desde o início da RT até o final do tratamento (tempo médio, 7 semanas). Será pontuado de acordo com os critérios de classificação do Instituto Nacional do Câncer.
Medição de PH da saliva:
Uma amostra de saliva será coletada de cada paciente para medição do PH salivar pelo medidor digital de PH 19 antes do início da radioterapia, e a medição será continuada semanalmente até o final do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egito, 31527
- Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O limite de idade era entre 20 e 40 anos.
- Distância entre arcos ≥ 1,5 cm
- Boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições que limitaram a construção do stent (por ex. tumor grosseiro bloqueia a maior parte da cavidade oral, limitando a abertura da boca)
- Pacientes com lesões cancerígenas recorrentes.
- Pacientes edêntulos.
- Anteriormente radioterapia para cabeça e pescoço
- Fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: stent de posicionamento convencional
Os stents de posicionamento oral foram construídos de acordo com a técnica convencional
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Análise dosimétrica: a maxila (área dos dentes), ambas as glândulas parótidas (ipsilateral e contralateral), a mandíbula e o PTV foram definidos e contornados no planejamento pré-irradiação da tomografia computadorizada. A dose média correspondente de cada estrutura foi adquirida utilizando um histograma dose-volume. Todos os pacientes completarão as sessões de radioterapia com prótese de radiação posicional. Avaliação da mucosite: A gravidade da mucosite será avaliada semanalmente desde o início da RT até o final do tratamento (tempo médio, 7 semanas). Será pontuado de acordo com os critérios de classificação do Instituto Nacional do Câncer. Medição de PH da saliva: A coleta de amostra de saliva foi feita de cada paciente para medir o PH salivar por medidor digital de PH antes do início da radioterapia e a medição será continuada semanalmente até o final do tratamento. |
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Comparador Ativo: Stent de posicionamento digital
O stent de posicionamento oral será construído digitalmente
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Stent de posicionamento digital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise dosimétrica
Prazo: 1 semana
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Os dentes afastados do local alvo, tanto as glândulas parótidas quanto a maxila, e os OARs foram definidos e contornados no planejamento pré-irradiação de TC usando o software ECLIPSE para cada paciente com e sem o stent e a dose média correspondente de cada estrutura foi adquirida usando um histograma de dose-volume (DVH).
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1 semana
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Medição de PH da saliva:
Prazo: 4 semanas
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O pH salivar foi medido por medidor digital de pH antes do início do TR e a medição foi continuada semanalmente durante todo o período de tratamento até o seu final.
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4 semanas
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Avaliação da mucosite:
Prazo: 4 semanas
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A gravidade da mucosite foi avaliada semanalmente desde o início da RT até o final do tratamento no setor de RT.
A classificação foi pontuada de acordo com a classificação de mucosite do National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), classificando pontuações de 0 a 4, onde 0 significa melhor (Nenhum) e 4 significa pior (Necrose ou ulceração profunda; pode incluir sangramento não induzido por trauma ou abrasão menor)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RP2218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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