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传统与数字化口腔定位放射支架的使用效果比较 (stent)

2024年4月8日 更新者:Samar Hesham Maklad、Tanta University

传统与数字化口腔定位放射支架对健康组织、唾液PH值的影响比较

该临床试验的目的是比较使用传统和数字口腔定位放射支架对健康组织、唾液酸碱度的影响。 其旨在回答的主要问题是:制造方法的差异是否会影响健康组织、唾液PH值。

参与者将在放射治疗期间使用放射定位支架 两组将进行比较

  • A组:按照常规技术构建OPRS。
  • B组:OPRS是使用CAD/CAM技术数字化构建的。 评估剂量分析以量化 OAR 中的辐射剂量、唾液 PH 测量和粘膜炎评估。

研究概览

详细说明

这项研究将是一项临床前瞻性研究,纳入 16 名头颈癌患者。 这项研究将在坦塔大学临床修复科和临床肿瘤科进行。

根据坦塔大学牙科学院研究伦理委员会通过的人类研究指南,在纳入研究之前,将获得所有患者的知情同意,并维护其隐私。

患者评价:

所有患者都将接受以下方案:

口腔检查:临床牙科评估、口腔内摄影和张口测量

分组:根据构建所采用的技术,将患者随机分为 2 组(每组 8 名患者):

第一组:按照常规技术建设OPRS。27

第二组:OPRS将按照以下步骤进行数字化构建:

口内扫描:使用口内扫描仪生成三个 3D 图像:第一个是上牙弓,第二个是下牙弓,第三个是最大习惯性牙尖错开。 图像将被编译到 3D 文件系统中。

口腔定位辐射支架设计:编译后的文件将导出到 Exocad 软件中,该软件是用于数字模型上的牙科设计、支架设计以及使用虚拟咬合架的智能软件。

3D打印:优化数字文件后,将进行3D打印。 口腔定位放射支架将使用3D打印机树脂打印材料打印。

对于两组:

插入:进行必要的调整即可。

RT 技术和剂量分布:

所有患者将被转介至 RT 部门进行 IMRT 计划。 在预照射模拟过程中,将放置口内支架,并用单独的热塑性面罩固定患者。 将进行计算机断层扫描以确定精确的计划目标体积(PTV);所有患者都将使用定位假体进行一次扫描,并且无需使用定位假体。

剂量分析:

为了量化结构中的辐射剂量,将在计算机断层扫描预照射计划中定义和勾画上颌骨(牙齿区域)、腮腺(同侧和对侧)、下颌骨和 PTV 的轮廓。 每个结构的平均对应剂量将使用剂量体积直方图获得。

所有患者都将使用定位放射假体和额外的口腔固定面罩完成放射治疗。

粘膜炎评估:

从 RT 开始到治疗结束(平均时间为 7 周),每周评估粘膜炎的严重程度。 将按照美国国家癌症研究所的分类标准进行评分。

唾液PH值测量:

在放疗开始前,从每位患者采集唾液样本,用数字PH计19测量唾液PH,每周持续测量直至治疗结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gharbia
      • Tanta、Gharbia、埃及、31527
        • Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄限制在20岁-40岁之间。
  • 牙弓间距≥1.5cm
  • 良好的口腔卫生。

排除标准:

  • 患有限制支架结构的患者(例如 肉眼可见的肿瘤堵塞了大部分口腔,张口严重受限)
  • 患有复发性癌病变的患者。
  • 无牙颌患者。
  • 之前曾接受过头颈部放射治疗
  • 抽烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:传统定位支架
口腔定位支架按照常规技术制作

剂量分析:在照射前计划中对上颌骨(牙齿区域)、双侧腮腺(同侧和对侧)、下颌骨和 PTV 进行定义和轮廓绘制。 使用剂量体积直方图获得每个结构的平均相应剂量。

所有患者都将使用定位放射假体完成放射治疗。

粘膜炎评估:从RT开始到治疗结束(平均时间,7周)每周评估粘膜炎的严重程度。 将按照美国国家癌症研究所的分类标准进行评分。

唾液PH值测量:放疗开始前采集每位患者的唾液样本,用数字PH计测量唾液PH值,每周持续测量直至治疗结束。

有源比较器:数字化定位支架
口腔定位支架将以数字化方式构建
数字化定位支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量分析
大体时间:1周
使用 ECLIPSE 软件对每位带支架和不带支架的患者进行 CT 照射前规划,对远离目标部位的牙齿、腮腺和上颌骨以及 OAR 进行定义和轮廓绘制,并使用以下方法获取每个结构的平均相应剂量剂量体积直方图 (DVH)。
1周
唾液PH值测量:
大体时间:4周
在放疗开始前,通过数字 PH 计测量唾液 PH 值,并在整个治疗期间每周继续测量直至治疗结束。
4周
粘膜炎评估:
大体时间:4周
从放疗开始到放疗科治疗结束,每周评估一次粘膜炎的严重程度。 分级按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)的粘膜炎分级进行评分,评分范围为0-4,其中0表示较好(无),4表示较差(坏死或深度溃疡;可能包括非轻微创伤或擦伤引起的出血)
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月14日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RP2218

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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