- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353724
Sammenligning mellem virkningen af at bruge konventionel og digital oral positionel strålingsstent (stent)
Sammenligning mellem effekten af at bruge konventionel og digital oral positionel strålingsstent på sundt væv, spyt PH
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af at bruge konventionelle og digitale orale positionelle strålingsstent på sundt væv, spyt-PH. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Påvirker forskellen i fremstillingsmetode på sundt væv, spyt-PH.
Deltagerne vil bruge strålepositioneringsstent under strålebehandlingssessioner. To grupper vil blive sammenlignet
- Gruppe A: OPRS blev konstrueret i overensstemmelse med den konventionelle teknik.
- Gruppe B: OPRS blev konstrueret digitalt ved hjælp af CAD/CAM-teknologi. at evaluere Dosimetrisk analyse for at kvantificere strålingsdosis i OARs, PH af spytmåling og mucositis vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en klinisk prospektiv undersøgelse, der vil omfatte 16 patienter med hoved- og halskræft. Denne undersøgelse vil blive udført på Klinisk Protetikafdeling og Klinisk Onkologisk Afdeling ved Tanta Universitet.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter med opretholdelse af deres privatliv før inklusion i undersøgelsen i henhold til retningslinjerne for human forskning vedtaget af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.
Patientens vurdering:
Alle patienter vil blive udsat for følgende protokol:
Mundtlig undersøgelse: Klinisk tandvurdering, intraoral fotografering og mundåbningsmålinger
Gruppering: Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper (hver gruppe består af 8 patienter) i henhold til den teknik, der vil blive brugt til konstruktionen:
Første gruppe: OPRS'en vil blive konstrueret efter den konventionelle teknik.27
Anden gruppe: OPRS vil blive konstrueret digitalt i henhold til følgende trin:
Intraoral scanning: Det vil blive udført ved hjælp af en intraoral scanner til at generere tre 3D-billeder: den første af den øvre bue, den anden af den nedre bue og den tredje af den maksimale sædvanlige intercuspation. Billeder vil blive kompileret til et 3D-filsystem.
Oral positioning stråling stent design: Den kompilerede fil vil blive eksporteret til Exocad software, som er smart software til dental design på digitale modeller, til stent design og ved at bruge en virtuel artikulator.
3D-print: Efter optimering af den digitale fil udføres 3D-print. Den orale positionerende strålingsstent vil blive printet ved hjælp af 3D-printeren Resin Printing Material.
For begge grupper:
Indsættelse: Den nødvendige justering vil blive udført.
RT-teknikker og dosisfordelinger:
Alle patienter vil blive henvist til RT-afdelingen for IMRT-planlægning. Under præ-bestrålingssimuleringen placeres de intraorale stents, og patienterne immobiliseres af individuelle termoplastiske masker. En computertomografiscanning vil blive udført for at bestemme det præcise planlægningsmålvolumen (PTV); alle patienter vil blive scannet med positionsprotesen én gang og uden den.
Dosimetrisk analyse:
For at kvantificere strålingsdosis i strukturerne, vil maxilla (tændernes område), både parotiskirtlerne (ipsilaterale og kontralaterale), underkæben og PTV blive defineret og kontureret i computertomografi præ-bestrålingsplanlægning. Den gennemsnitlige tilsvarende dosis af hver struktur vil blive erhvervet ved hjælp af et dosis-volumen histogram.
Alle patienter vil gennemføre strålebehandlingssessionerne ved hjælp af den positionelle stråleprotese sammen med de ekstra orale immobiliseringsmasker.
Mucositis vurdering:
Sværhedsgraden af mucositis vil blive vurderet ugentligt fra begyndelsen af RT til slutningen af behandlingen (gennemsnitlig tid, 7 uger). Det vil blive bedømt i overensstemmelse med klassificeringskriterierne fra National Cancer Institute.
PH af spytmåling:
En spytprøve vil blive indsamlet fra hver patient for at måle spyt-PH med digitalt PH-måler 19 før påbegyndelse af strålebehandling, og målingen vil blive fortsat ugentligt indtil behandlingens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgrænsen var mellem 20-40 år.
- Indbyrdes afstand ≥ 1,5 cm
- God mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilstande, der begrænsede konstruktionen af stenten (f.eks. grov tumorblokering af det meste af mundhulen, afbrydelse af begrænset mundåbning)
- Patienter med tilbagevendende kræftlæsioner.
- Tedlige patienter.
- Tidligere strålebehandling af hoved og nakke
- Rygning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: konventionel positioneringsstent
Den orale positioneringsstent blev konstrueret i overensstemmelse med den konventionelle teknik
|
Dosimetrisk analyse: maxilla (tændernes område), begge parotiskirtler (ipsilaterale og kontralaterale), mandiblen og PTV blev defineret og kontureret i computertomografi før bestrålingsplanlægning. Den gennemsnitlige tilsvarende dosis af hver struktur blev erhvervet ved anvendelse af et dosis-volumen histogram. Alle patienter vil gennemføre strålebehandlingssessionerne ved hjælp af positionsstråleprotesen. Mucositis vurdering: Sværhedsgraden af mucositis vil blive vurderet ugentligt fra begyndelsen af RT til slutningen af behandlingen (gennemsnitlig tid, 7 uger). Det vil blive bedømt i overensstemmelse med klassificeringskriterierne fra National Cancer Institute. PH af spytmåling: Indsamling af spytprøve blev foretaget fra hver patient for at måle spyt-PH ved hjælp af digitalt PH-meter før påbegyndelse af strålebehandling, og målingen vil blive fortsat ugentligt indtil slutningen af behandlingen. |
|
Aktiv komparator: Digital positioneringsstent
Den orale positioneringsstent vil blive konstrueret digitalt
|
Digital positioneringsstent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetrisk analyse
Tidsramme: En uge
|
Tænderne væk fra målstedet, både parotiskirtler og maxilla, og OAR'er blev defineret og kontureret i CT-forbestrålingsplanlægning ved hjælp af ECLIPSE-software til hver patient med stenten og uden den, og den gennemsnitlige tilsvarende dosis af hver struktur blev erhvervet vha. et dosisvolumen histogram (DVH).
|
En uge
|
|
PH af spytmåling:
Tidsramme: 4 uger
|
Spyt-PH blev målt med digitalt PH-meter før begyndelsen af RT, og målingen blev fortsat ugentligt gennem hele behandlingsperioden indtil dens afslutning.
|
4 uger
|
|
Mucositis vurdering:
Tidsramme: 4 uger
|
Sværhedsgraden af mucositis blev vurderet ugentligt fra begyndelsen af RT til slutningen af behandlingen på RT-afdelingen.
Graderingen blev scoret i overensstemmelse med mucositis-graderingen af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), karakterer fra 0-4, som 0 betyder bedre (ingen) og 4 betyder værre (nekrose eller dyb ulceration; kan omfatte blødning, der ikke er fremkaldt af mindre traumer eller slid)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP2218
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkning til strålebehandling
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
KORU Medical Systems, Inc.Ikke rekrutterer endnuPrimære immundefekter (PID) | Sekundære immundefekter (SID)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyre-base ubalance | SIDItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtSPD | Ernæringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...AfsluttetSekundære immundefekter (SID)Tyskland
-
TakedaRekrutteringMyelomatose | Sekundær immundefekt (SID)Grækenland, Spanien, Rumænien, Frankrig, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Sverige, Tyrkiet (Türkiye), Argentina
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAfsluttetPrimær immundefekt (PID) | Sekundær immundefekt (SID) | Neurologisk autoimmun sygdomTyskland
-
Medical University InnsbruckRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Myelomatose (MM) | Sekundær immundefekt (SID)Østrig, Tyskland