Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem virkningen af ​​at bruge konventionel og digital oral positionel strålingsstent (stent)

8. april 2024 opdateret af: Samar Hesham Maklad, Tanta University

Sammenligning mellem effekten af ​​at bruge konventionel og digital oral positionel strålingsstent på sundt væv, spyt PH

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​at bruge konventionelle og digitale orale positionelle strålingsstent på sundt væv, spyt-PH. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: Påvirker forskellen i fremstillingsmetode på sundt væv, spyt-PH.

Deltagerne vil bruge strålepositioneringsstent under strålebehandlingssessioner. To grupper vil blive sammenlignet

  • Gruppe A: OPRS blev konstrueret i overensstemmelse med den konventionelle teknik.
  • Gruppe B: OPRS blev konstrueret digitalt ved hjælp af CAD/CAM-teknologi. at evaluere Dosimetrisk analyse for at kvantificere strålingsdosis i OARs, PH af spytmåling og mucositis vurdering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en klinisk prospektiv undersøgelse, der vil omfatte 16 patienter med hoved- og halskræft. Denne undersøgelse vil blive udført på Klinisk Protetikafdeling og Klinisk Onkologisk Afdeling ved Tanta Universitet.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter med opretholdelse af deres privatliv før inklusion i undersøgelsen i henhold til retningslinjerne for human forskning vedtaget af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Tanta University.

Patientens vurdering:

Alle patienter vil blive udsat for følgende protokol:

Mundtlig undersøgelse: Klinisk tandvurdering, intraoral fotografering og mundåbningsmålinger

Gruppering: Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper (hver gruppe består af 8 patienter) i henhold til den teknik, der vil blive brugt til konstruktionen:

Første gruppe: OPRS'en vil blive konstrueret efter den konventionelle teknik.27

Anden gruppe: OPRS vil blive konstrueret digitalt i henhold til følgende trin:

Intraoral scanning: Det vil blive udført ved hjælp af en intraoral scanner til at generere tre 3D-billeder: den første af den øvre bue, den anden af ​​den nedre bue og den tredje af den maksimale sædvanlige intercuspation. Billeder vil blive kompileret til et 3D-filsystem.

Oral positioning stråling stent design: Den kompilerede fil vil blive eksporteret til Exocad software, som er smart software til dental design på digitale modeller, til stent design og ved at bruge en virtuel artikulator.

3D-print: Efter optimering af den digitale fil udføres 3D-print. Den orale positionerende strålingsstent vil blive printet ved hjælp af 3D-printeren Resin Printing Material.

For begge grupper:

Indsættelse: Den nødvendige justering vil blive udført.

RT-teknikker og dosisfordelinger:

Alle patienter vil blive henvist til RT-afdelingen for IMRT-planlægning. Under præ-bestrålingssimuleringen placeres de intraorale stents, og patienterne immobiliseres af individuelle termoplastiske masker. En computertomografiscanning vil blive udført for at bestemme det præcise planlægningsmålvolumen (PTV); alle patienter vil blive scannet med positionsprotesen én gang og uden den.

Dosimetrisk analyse:

For at kvantificere strålingsdosis i strukturerne, vil maxilla (tændernes område), både parotiskirtlerne (ipsilaterale og kontralaterale), underkæben og PTV blive defineret og kontureret i computertomografi præ-bestrålingsplanlægning. Den gennemsnitlige tilsvarende dosis af hver struktur vil blive erhvervet ved hjælp af et dosis-volumen histogram.

Alle patienter vil gennemføre strålebehandlingssessionerne ved hjælp af den positionelle stråleprotese sammen med de ekstra orale immobiliseringsmasker.

Mucositis vurdering:

Sværhedsgraden af ​​mucositis vil blive vurderet ugentligt fra begyndelsen af ​​RT til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnitlig tid, 7 uger). Det vil blive bedømt i overensstemmelse med klassificeringskriterierne fra National Cancer Institute.

PH af spytmåling:

En spytprøve vil blive indsamlet fra hver patient for at måle spyt-PH med digitalt PH-måler 19 før påbegyndelse af strålebehandling, og målingen vil blive fortsat ugentligt indtil behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
        • Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgrænsen var mellem 20-40 år.
  • Indbyrdes afstand ≥ 1,5 cm
  • God mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilstande, der begrænsede konstruktionen af ​​stenten (f.eks. grov tumorblokering af det meste af mundhulen, afbrydelse af begrænset mundåbning)
  • Patienter med tilbagevendende kræftlæsioner.
  • Tedlige patienter.
  • Tidligere strålebehandling af hoved og nakke
  • Rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: konventionel positioneringsstent
Den orale positioneringsstent blev konstrueret i overensstemmelse med den konventionelle teknik

Dosimetrisk analyse: maxilla (tændernes område), begge parotiskirtler (ipsilaterale og kontralaterale), mandiblen og PTV blev defineret og kontureret i computertomografi før bestrålingsplanlægning. Den gennemsnitlige tilsvarende dosis af hver struktur blev erhvervet ved anvendelse af et dosis-volumen histogram.

Alle patienter vil gennemføre strålebehandlingssessionerne ved hjælp af positionsstråleprotesen.

Mucositis vurdering: Sværhedsgraden af ​​mucositis vil blive vurderet ugentligt fra begyndelsen af ​​RT til slutningen af ​​behandlingen (gennemsnitlig tid, 7 uger). Det vil blive bedømt i overensstemmelse med klassificeringskriterierne fra National Cancer Institute.

PH af spytmåling: Indsamling af spytprøve blev foretaget fra hver patient for at måle spyt-PH ved hjælp af digitalt PH-meter før påbegyndelse af strålebehandling, og målingen vil blive fortsat ugentligt indtil slutningen af ​​behandlingen.

Aktiv komparator: Digital positioneringsstent
Den orale positioneringsstent vil blive konstrueret digitalt
Digital positioneringsstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk analyse
Tidsramme: En uge
Tænderne væk fra målstedet, både parotiskirtler og maxilla, og OAR'er blev defineret og kontureret i CT-forbestrålingsplanlægning ved hjælp af ECLIPSE-software til hver patient med stenten og uden den, og den gennemsnitlige tilsvarende dosis af hver struktur blev erhvervet vha. et dosisvolumen histogram (DVH).
En uge
PH af spytmåling:
Tidsramme: 4 uger
Spyt-PH blev målt med digitalt PH-meter før begyndelsen af ​​RT, og målingen blev fortsat ugentligt gennem hele behandlingsperioden indtil dens afslutning.
4 uger
Mucositis vurdering:
Tidsramme: 4 uger
Sværhedsgraden af ​​mucositis blev vurderet ugentligt fra begyndelsen af ​​RT til slutningen af ​​behandlingen på RT-afdelingen. Graderingen blev scoret i overensstemmelse med mucositis-graderingen af ​​National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), karakterer fra 0-4, som 0 betyder bedre (ingen) og 4 betyder værre (nekrose eller dyb ulceration; kan omfatte blødning, der ikke er fremkaldt af mindre traumer eller slid)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP2218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkning til strålebehandling

Abonner