- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353724
Jämförelse mellan effekten av att använda konventionella och digitala orala positionsstrålningsstent (stent)
Jämförelse mellan effekten av att använda konventionella och digitala orala positionsstrålningsstent på friska vävnader, saliv PH
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av att använda konventionella och digitala orala positionella strålningsstent på friska vävnader, saliv PH. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Påverkar skillnaden i tillverkningsmetod friska vävnader, saliv PH.
Deltagarna kommer att använda strålningspositioneringsstent under strålbehandlingssessioner. Två grupper kommer att jämföras
- Grupp A: OPRS konstruerades enligt den konventionella tekniken.
- Grupp B: OPRS konstruerades digitalt med CAD/CAM-teknik. att utvärdera Dosimetrisk analys för att kvantifiera stråldosen i OARs, PH för salivmätning och mukositbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en kliniskt prospektiv studie som kommer att omfatta 16 patienter med huvud- och halscancer. Denna studie kommer att utföras vid avdelningen för klinisk protetik och avdelningen för klinisk onkologi vid Tanta University.
Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter med upprätthållande av sin integritet innan de inkluderas i studien enligt riktlinjerna för mänsklig forskning som antagits av forskningsetiska kommittén, fakulteten för odontologi, Tanta University.
Patientens utvärdering:
Alla patienter kommer att utsättas för följande protokoll:
Muntlig undersökning: Klinisk tandutvärdering, intraoral fotografering och munöppningsmätningar
Gruppering: Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i 2 grupper (varje grupp består av 8 patienter) enligt den teknik som kommer att användas för konstruktion:
Första gruppen: OPRS kommer att konstrueras enligt konventionell teknik.27
Andra gruppen: OPRS kommer att konstrueras digitalt enligt följande steg:
Intraoral skanning: Det kommer att göras med hjälp av en intraoral skanner för att generera tre 3D-bilder: den första av den övre bågen, den andra av den nedre bågen och den tredje av den maximala habituella intercuspationen. Bilder kommer att kompileras till ett 3D-filsystem.
Oral positionering strålningsstentdesign: Den sammanställda filen kommer att exporteras till Exocad-mjukvaran, som är smart programvara för tanddesign på digitala modeller, för stentdesign och genom att använda en virtuell artikulator.
3D-utskrift: Efter optimering av den digitala filen kommer 3D-utskrift att utföras. Den orala positionerande strålningsstenten kommer att skrivas ut med 3D-skrivaren Resin Printing Material.
För båda grupperna:
Insättning: nödvändig justering kommer att göras.
RT-tekniker och dosfördelningar:
Alla patienter kommer att remitteras till RT-avdelningen för IMRT-planering. Under förbestrålningssimuleringen kommer de intraorala stentarna att placeras och patienterna kommer att immobiliseras av individuella termoplastiska masker. En datortomografi skanning kommer att utföras för att bestämma den exakta planeringsmålvolymen (PTV); alla patienter kommer att skannas med positionsprotesen en gång och utan den.
Dosimetrisk analys:
För att kvantifiera stråldosen i strukturerna kommer överkäken (tandområdet), båda öronmuskelkörtlarna (ipsilaterala och kontralaterala), underkäken och PTV att definieras och kontureras i förbestrålningsplanering med datortomografi. Den genomsnittliga motsvarande dosen av varje struktur kommer att förvärvas med hjälp av ett dos-volymhistogram.
Alla patienter kommer att slutföra strålbehandlingssessionerna med hjälp av positionsstrålningsprotesen tillsammans med de extra orala immobiliseringsmaskerna.
Utvärdering av mukosit:
Svårighetsgraden av mukosit kommer att bedömas varje vecka från början av RT till slutet av behandlingen (medeltid, 7 veckor). Det kommer att poängsättas i enlighet med klassificeringskriterierna från National Cancer Institute.
PH för salivmätning:
Ett salivprov kommer att samlas in från varje patient för att mäta salivens PH med digital PH-mätare 19 innan strålbehandlingen påbörjas, och mätningen kommer att fortsätta varje vecka fram till slutet av behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgränsen var mellan 20-40 år.
- Avstånd mellan bågen ≥ 1,5 cm
- Bra munhygien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tillstånd som begränsade konstruktionen av stenten (t.ex. grov tumörblockering större delen av munhålan, avbryter begränsad munöppning)
- Patienter med återkommande cancerskador.
- Täta patienter.
- Tidigare strålbehandling för huvud och nacke
- Rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: konventionell positioneringsstent
Den orala positioneringsstenten konstruerades enligt den konventionella tekniken
|
Dosimetrisk analys: överkäken (området av tänderna), båda öronmuskelkörtlarna (ipsilaterala och kontralaterala), underkäken och PTV definierades och konturerades i datortomografi före bestrålningsplanering. Den genomsnittliga motsvarande dosen av varje struktur erhölls med användning av ett dos-volymhistogram. Alla patienter kommer att slutföra strålbehandlingssessionerna med hjälp av positionsstrålningsprotesen. Utvärdering av mukosit: Svårighetsgraden av mukosit kommer att bedömas varje vecka från början av RT till slutet av behandlingen (medeltid, 7 veckor). Det kommer att poängsättas i enlighet med klassificeringskriterierna från National Cancer Institute. PH för salivmätning: Samling av salivprov gjordes från varje patient för att mäta salivens PH med digital PH-mätare innan strålbehandlingen påbörjas och mätningen kommer att fortsätta varje vecka till slutet av behandlingen. |
Aktiv komparator: Digital positioneringsstent
Den orala positioneringsstenten kommer att konstrueras digitalt
|
Digital positioneringsstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosimetrisk analys
Tidsram: 1 vecka
|
Tänderna borta från målstället, både öronmuskelkörtlar och överkäken och OAR definierades och konturerades i CT-förbestrålningsplanering med hjälp av ECLIPSE-programvaran till varje patient med stenten och utan den och den genomsnittliga motsvarande dosen av varje struktur erhölls med hjälp av ett dosvolymhistogram (DVH).
|
1 vecka
|
PH för salivmätning:
Tidsram: 4 veckor
|
Salivens PH mättes med digital PH-mätare före början av RT och mätningen fortsatte varje vecka under hela behandlingsperioden till dess slut.
|
4 veckor
|
Utvärdering av mukosit:
Tidsram: 4 veckor
|
Svårighetsgraden av mukosit bedömdes varje vecka från början av RT till slutet av behandlingen på RT-avdelningen.
Betyget sattes i enlighet med mucositis-graderingen av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), graderingspoäng från 0-4 som 0 betyder bättre (ingen) och 4 betyder sämre (nekros eller djup sårbildning; kan inkludera blödning som inte induceras av mindre trauma eller nötning)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RP2218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålbehandlingsbiverkning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici och andra samarbetspartnersAvslutadSyra-bas obalans | SIDItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändSPD | Matningsstörning | SIDIsrael
-
Cumhuriyet UniversityAvslutadLungneoplasmer | Gene, sid 53Kalkon
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...AvslutadSekundär immunbrist (SID)Tyskland
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAvslutadPrimär immunbrist (PID) | Sekundär immunbrist (SID) | Neurologisk autoimmun sjukdomTyskland
-
TakedaRekryteringMultipelt myelom | Sekundär immunbrist (SID)Grekland, Spanien, Italien, Rumänien, Argentina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Polen, Sverige, Kalkon
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon