Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan effekten av att använda konventionella och digitala orala positionsstrålningsstent (stent)

8 april 2024 uppdaterad av: Samar Hesham Maklad, Tanta University

Jämförelse mellan effekten av att använda konventionella och digitala orala positionsstrålningsstent på friska vävnader, saliv PH

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av att använda konventionella och digitala orala positionella strålningsstent på friska vävnader, saliv PH. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Påverkar skillnaden i tillverkningsmetod friska vävnader, saliv PH.

Deltagarna kommer att använda strålningspositioneringsstent under strålbehandlingssessioner. Två grupper kommer att jämföras

  • Grupp A: OPRS konstruerades enligt den konventionella tekniken.
  • Grupp B: OPRS konstruerades digitalt med CAD/CAM-teknik. att utvärdera Dosimetrisk analys för att kvantifiera stråldosen i OARs, PH för salivmätning och mukositbedömning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en kliniskt prospektiv studie som kommer att omfatta 16 patienter med huvud- och halscancer. Denna studie kommer att utföras vid avdelningen för klinisk protetik och avdelningen för klinisk onkologi vid Tanta University.

Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter med upprätthållande av sin integritet innan de inkluderas i studien enligt riktlinjerna för mänsklig forskning som antagits av forskningsetiska kommittén, fakulteten för odontologi, Tanta University.

Patientens utvärdering:

Alla patienter kommer att utsättas för följande protokoll:

Muntlig undersökning: Klinisk tandutvärdering, intraoral fotografering och munöppningsmätningar

Gruppering: Patienterna kommer att delas in slumpmässigt i 2 grupper (varje grupp består av 8 patienter) enligt den teknik som kommer att användas för konstruktion:

Första gruppen: OPRS kommer att konstrueras enligt konventionell teknik.27

Andra gruppen: OPRS kommer att konstrueras digitalt enligt följande steg:

Intraoral skanning: Det kommer att göras med hjälp av en intraoral skanner för att generera tre 3D-bilder: den första av den övre bågen, den andra av den nedre bågen och den tredje av den maximala habituella intercuspationen. Bilder kommer att kompileras till ett 3D-filsystem.

Oral positionering strålningsstentdesign: Den sammanställda filen kommer att exporteras till Exocad-mjukvaran, som är smart programvara för tanddesign på digitala modeller, för stentdesign och genom att använda en virtuell artikulator.

3D-utskrift: Efter optimering av den digitala filen kommer 3D-utskrift att utföras. Den orala positionerande strålningsstenten kommer att skrivas ut med 3D-skrivaren Resin Printing Material.

För båda grupperna:

Insättning: nödvändig justering kommer att göras.

RT-tekniker och dosfördelningar:

Alla patienter kommer att remitteras till RT-avdelningen för IMRT-planering. Under förbestrålningssimuleringen kommer de intraorala stentarna att placeras och patienterna kommer att immobiliseras av individuella termoplastiska masker. En datortomografi skanning kommer att utföras för att bestämma den exakta planeringsmålvolymen (PTV); alla patienter kommer att skannas med positionsprotesen en gång och utan den.

Dosimetrisk analys:

För att kvantifiera stråldosen i strukturerna kommer överkäken (tandområdet), båda öronmuskelkörtlarna (ipsilaterala och kontralaterala), underkäken och PTV att definieras och kontureras i förbestrålningsplanering med datortomografi. Den genomsnittliga motsvarande dosen av varje struktur kommer att förvärvas med hjälp av ett dos-volymhistogram.

Alla patienter kommer att slutföra strålbehandlingssessionerna med hjälp av positionsstrålningsprotesen tillsammans med de extra orala immobiliseringsmaskerna.

Utvärdering av mukosit:

Svårighetsgraden av mukosit kommer att bedömas varje vecka från början av RT till slutet av behandlingen (medeltid, 7 veckor). Det kommer att poängsättas i enlighet med klassificeringskriterierna från National Cancer Institute.

PH för salivmätning:

Ett salivprov kommer att samlas in från varje patient för att mäta salivens PH med digital PH-mätare 19 innan strålbehandlingen påbörjas, och mätningen kommer att fortsätta varje vecka fram till slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
        • Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgränsen var mellan 20-40 år.
  • Avstånd mellan bågen ≥ 1,5 cm
  • Bra munhygien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tillstånd som begränsade konstruktionen av stenten (t.ex. grov tumörblockering större delen av munhålan, avbryter begränsad munöppning)
  • Patienter med återkommande cancerskador.
  • Täta patienter.
  • Tidigare strålbehandling för huvud och nacke
  • Rökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: konventionell positioneringsstent
Den orala positioneringsstenten konstruerades enligt den konventionella tekniken

Dosimetrisk analys: överkäken (området av tänderna), båda öronmuskelkörtlarna (ipsilaterala och kontralaterala), underkäken och PTV definierades och konturerades i datortomografi före bestrålningsplanering. Den genomsnittliga motsvarande dosen av varje struktur erhölls med användning av ett dos-volymhistogram.

Alla patienter kommer att slutföra strålbehandlingssessionerna med hjälp av positionsstrålningsprotesen.

Utvärdering av mukosit: Svårighetsgraden av mukosit kommer att bedömas varje vecka från början av RT till slutet av behandlingen (medeltid, 7 veckor). Det kommer att poängsättas i enlighet med klassificeringskriterierna från National Cancer Institute.

PH för salivmätning: Samling av salivprov gjordes från varje patient för att mäta salivens PH med digital PH-mätare innan strålbehandlingen påbörjas och mätningen kommer att fortsätta varje vecka till slutet av behandlingen.

Aktiv komparator: Digital positioneringsstent
Den orala positioneringsstenten kommer att konstrueras digitalt
Digital positioneringsstent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrisk analys
Tidsram: 1 vecka
Tänderna borta från målstället, både öronmuskelkörtlar och överkäken och OAR definierades och konturerades i CT-förbestrålningsplanering med hjälp av ECLIPSE-programvaran till varje patient med stenten och utan den och den genomsnittliga motsvarande dosen av varje struktur erhölls med hjälp av ett dosvolymhistogram (DVH).
1 vecka
PH för salivmätning:
Tidsram: 4 veckor
Salivens PH mättes med digital PH-mätare före början av RT och mätningen fortsatte varje vecka under hela behandlingsperioden till dess slut.
4 veckor
Utvärdering av mukosit:
Tidsram: 4 veckor
Svårighetsgraden av mukosit bedömdes varje vecka från början av RT till slutet av behandlingen på RT-avdelningen. Betyget sattes i enlighet med mucositis-graderingen av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), graderingspoäng från 0-4 som 0 betyder bättre (ingen) och 4 betyder sämre (nekros eller djup sårbildning; kan inkludera blödning som inte induceras av mindre trauma eller nötning)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RP2218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandlingsbiverkning

3
Prenumerera