- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353724
Comparación entre el efecto del uso de un stent de radiación posicional oral convencional y digital (stent)
Comparación entre el efecto del uso de un stent de radiación posicional oral convencional y digital sobre tejidos sanos y pH salival
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto del uso de un stent de radiación posicional oral convencional y digital sobre tejidos sanos y PH salival. La principal pregunta que pretende responder es: ¿La diferencia en el método de fabricación afecta los tejidos sanos y el PH salival?
Los participantes utilizarán un stent de posicionamiento de radiación durante las sesiones de radioterapia. Se compararán dos grupos.
- Grupo A: OPRS se construyó según la técnica convencional.
- Grupo B: OPRS se construyó digitalmente utilizando tecnología CAD/CAM. evaluar análisis dosimétricos para cuantificar la dosis de radiación en OAR, medición del PH de la saliva y evaluación de mucositis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio clínicamente prospectivo que incluirá a 16 pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Prostodoncia Clínica y el Departamento de Oncología Clínica de la Universidad de Tanta.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes manteniendo su privacidad antes de su inclusión en el estudio de acuerdo con las directrices sobre investigación en humanos adoptadas por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Odontología de la Universidad de Tanta.
Evaluación del paciente:
Todos los pacientes serán sometidos al siguiente protocolo:
Examen bucal: Evaluación clínica dental, fotografía intraoral y mediciones de apertura bucal.
Agrupación: Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos (cada grupo consta de 8 pacientes) según la técnica que se utilizará para la construcción:
Primer grupo: El OPRS se construirá según la técnica convencional.27
Segundo grupo: El OPRS se construirá digitalmente siguiendo los siguientes pasos:
Escaneo intraoral: Se realizará mediante un escáner intraoral para generar tres imágenes 3D: la primera de la arcada superior, la segunda de la arcada inferior y la tercera de la máxima intercuspidación habitual. Las imágenes se compilarán en un sistema de archivos 3D.
Diseño de stent de radiación de posicionamiento oral: el archivo compilado se exportará al software Exocad, que es un software inteligente para el diseño dental en modelos digitales, para el diseño de stent y mediante el uso de un articulador virtual.
Impresión 3D: Después de optimizar el archivo digital, se realizará la impresión 3D. El stent de radiación de posicionamiento oral se imprimirá utilizando el material de impresión de resina de la impresora 3D.
Para ambos grupos:
Inserción: realizando los ajustes necesarios se realizará.
Técnicas de RT y distribuciones de dosis:
Todos los pacientes serán remitidos al departamento de RT para la planificación de IMRT. Durante la simulación previa a la irradiación, se colocarán los stents intraorales y los pacientes serán inmovilizados mediante máscaras termoplásticas individuales. Se realizará una tomografía computarizada para determinar el volumen objetivo de planificación (PTV) preciso; Todos los pacientes serán escaneados usando la prótesis posicional una vez y sin ella.
Análisis dosimétrico:
Para cuantificar la dosis de radiación en las estructuras, el maxilar (área de los dientes), ambas glándulas parótidas (ipsilateral y contralateral), la mandíbula y el PTV se definirán y contornearán en la planificación previa a la irradiación por tomografía computarizada. La dosis media correspondiente de cada estructura se adquirirá mediante un histograma de dosis-volumen.
Todos los pacientes completarán las sesiones de radioterapia utilizando la prótesis de radiación posicional junto con las mascarillas de inmovilización extraorales.
Evaluación de mucositis:
La gravedad de la mucositis se evaluará semanalmente desde el inicio de la RT hasta el final del tratamiento (tiempo medio, 7 semanas). Se calificará de acuerdo con los criterios de clasificación del Instituto Nacional del Cáncer.
Medición del PH de la saliva:
Se recolectará una muestra de saliva de cada paciente para medir el PH salival mediante un medidor de PH digital 19 antes del inicio de la radioterapia, y la medición se continuará semanalmente hasta el final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egipto, 31527
- Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El límite de edad estaba entre 20 y 40 años.
- Distancia entre arcos ≥ 1,5 cm
- Buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condiciones que limitaron la construcción del stent (p. ej. tumor macroscópico bloquea la mayor parte de la cavidad bucal, corta la apertura bucal limitada)
- Pacientes con lesiones cancerosas recurrentes.
- Pacientes edéntulos.
- Previamente radioterapia para cabeza y cuello.
- De fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: stent de posicionamiento convencional
Los stent de posicionamiento oral se construyeron según la técnica convencional.
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Análisis dosimétrico: el maxilar (área de los dientes), ambas glándulas parótidas (ipsilateral y contralateral), la mandíbula y el PTV se definieron y contornearon en la planificación previa a la irradiación por tomografía computarizada. La dosis media correspondiente de cada estructura se adquirió mediante un histograma de dosis-volumen. Todos los pacientes completarán las sesiones de radioterapia utilizando la prótesis de radiación posicional. Evaluación de la mucositis: La gravedad de la mucositis se evaluará semanalmente desde el inicio de la RT hasta el final del tratamiento (tiempo medio, 7 semanas). Se calificará de acuerdo con los criterios de clasificación del Instituto Nacional del Cáncer. Medición del PH de la saliva: se recogieron muestras de saliva de cada paciente para medir el PH salival con un medidor de PH digital antes del inicio de la radioterapia y la medición continuará semanalmente hasta el final del tratamiento. |
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Comparador activo: Stent de posicionamiento digital
El stent de posicionamiento oral se construirá digitalmente.
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Stent de posicionamiento digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis dosimétrico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los dientes alejados del sitio objetivo, tanto las glándulas parótidas como el maxilar, y los OAR se definieron y contornearon en la planificación previa a la irradiación por TC utilizando el software ECLIPSE a cada paciente con y sin stent y se adquirió la dosis media correspondiente de cada estructura utilizando un histograma de dosis-volumen (DVH).
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1 semana
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Medición del PH de la saliva:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El PH salival se midió con un medidor de PH digital antes del inicio de la RT y la medición se continuó semanalmente durante todo el período de tratamiento hasta su final.
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4 semanas
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Evaluación de mucositis:
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La gravedad de la mucositis se evaluó semanalmente desde el inicio de la RT hasta el final del tratamiento en el departamento de RT.
La clasificación se calificó de acuerdo con la clasificación de mucositis del Instituto Nacional del Cáncer-Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE), calificando puntuaciones de 0 a 4, donde 0 significa mejor (Ninguno) y 4 significa peor (Necrosis o ulceración profunda; puede incluir sangrado no inducido por traumatismo menor o abrasión)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- RP2218
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