Confronto tra l'effetto dell'uso dello stent per radioterapia posizionale orale convenzionale e digitale (stent)
Confronto tra l'effetto dell'uso dello stent per radioterapia posizionale orale convenzionale e digitale su tessuti sani e PH salivare
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dell'uso dello stent per radioterapia posizionale orale convenzionale e digitale sui tessuti sani e sul PH salivare. La domanda principale a cui si intende rispondere è: la differenza nel metodo di produzione influisce sui tessuti sani e sul PH salivare.
I partecipanti utilizzeranno lo stent di posizionamento delle radiazioni durante le sessioni di radioterapia Verranno confrontati due gruppi
- Gruppo A: L'OPRS è stato costruito secondo la tecnica convenzionale.
- Gruppo B: OPRS è stato costruito digitalmente utilizzando la tecnologia CAD/CAM. per valutare l'analisi dosimetrica per quantificare la dose di radiazioni negli OAR, la misurazione del PH della saliva e la valutazione della mucosite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinicamente prospettico che includerà 16 pazienti con cancro della testa e del collo. Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Protesi Clinica e il Dipartimento di Oncologia Clinica dell'Università di Tanta.
Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti mantenendo la loro privacy prima dell'inclusione nello studio secondo le linee guida sulla ricerca umana adottate dal Comitato Etico della Ricerca, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta.
Valutazione del paziente:
Tutti i pazienti saranno sottoposti al seguente protocollo:
Esame orale: valutazione clinica dentale, fotografia intraorale e misurazioni dell'apertura della bocca
Raggruppamento: I pazienti saranno divisi in modo casuale in 2 gruppi (ogni gruppo è composto da 8 pazienti) secondo la tecnica che verrà utilizzata per la costruzione:
Primo gruppo: L'OPRS sarà costruito secondo la tecnica convenzionale.27
Secondo gruppo: L'OPRS sarà costruito digitalmente secondo i seguenti passaggi:
Scansione intraorale: verrà eseguita utilizzando uno scanner intraorale per generare tre immagini 3D: la prima dell'arcata superiore, la seconda dell'arcata inferiore e la terza della massima intercuspidazione abituale. Le immagini verranno compilate in un file system 3D.
Progettazione di stent per radiazioni di posizionamento orale: il file compilato verrà esportato nel software Exocad, che è un software intelligente per la progettazione dentale su modelli digitali, per la progettazione di stent e utilizzando un articolatore virtuale.
Stampa 3D: dopo aver ottimizzato il file digitale, verrà eseguita la stampa 3D. Lo stent per radiazioni di posizionamento orale verrà stampato utilizzando il materiale di stampa in resina della stampante 3D.
Per entrambi i gruppi:
Inserimento: verrà effettuato l'adeguamento necessario.
Tecniche RT e distribuzioni della dose:
Tutti i pazienti verranno indirizzati al dipartimento RT per la pianificazione IMRT. Durante la simulazione di pre-irradiazione verranno posizionati gli stent intraorali ed i pazienti verranno immobilizzati mediante maschere termoplastiche individuali. Verrà condotta una scansione di tomografia computerizzata per determinare il volume target di pianificazione preciso (PTV); tutti i pazienti verranno sottoposti a scansione utilizzando la protesi posizionale una volta e senza di essa.
Analisi dosimetrica:
Per quantificare la dose di radiazioni nelle strutture, la mascella (area dei denti), entrambe le ghiandole parotidi (ipsilaterale e controlaterale), la mandibola e il PTV saranno definiti e contornati nella pianificazione pre-irradiazione della tomografia computerizzata. La dose media corrispondente di ciascuna struttura verrà acquisita utilizzando un istogramma dose-volume.
Tutti i pazienti completeranno le sedute di radioterapia utilizzando la protesi posizionale per radiazioni insieme alle maschere di immobilizzazione extra orale.
Valutazione della mucosite:
La gravità della mucosite sarà valutata settimanalmente dall'inizio della RT alla fine del trattamento (tempo medio, 7 settimane). Il punteggio verrà assegnato secondo i criteri di classificazione del National Cancer Institute.
Misurazione del PH della saliva:
Un campione di saliva verrà raccolto da ciascun paziente per misurare il PH salivare mediante PHmetro digitale 19 prima dell'inizio della radioterapia e la misurazione sarà continuata settimanalmente fino alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egitto, 31527
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il limite di età era compreso tra 20 e 40 anni.
- Distanza interarcata ≥ 1,5 cm
- Buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni che limitano la costruzione dello stent (ad es. tumore grossolano che blocca la maggior parte della cavità orale, apertura della bocca molto limitata)
- Pazienti con lesioni cancerose ricorrenti.
- Pazienti edentuli.
- Precedentemente radioterapia per testa e collo
- Fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: stent di posizionamento convenzionale
Gli stent di posizionamento orale sono stati costruiti secondo la tecnica convenzionale
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Analisi dosimetrica: la mascella (area dei denti), entrambe le ghiandole parotidi (ipsilaterale e controlaterale), la mandibola e il PTV sono stati definiti e contornati nella pianificazione pre-irradiazione della tomografia computerizzata. La dose media corrispondente di ciascuna struttura è stata acquisita utilizzando un istogramma dose-volume. Tutti i pazienti completeranno le sessioni di radioterapia utilizzando la protesi per radiazioni posizionali. Valutazione della mucosite: la gravità della mucosite sarà valutata settimanalmente dall'inizio della RT alla fine del trattamento (tempo medio, 7 settimane). Il punteggio verrà assegnato secondo i criteri di classificazione del National Cancer Institute. Misurazione del PH della saliva: è stato effettuato il prelievo di campioni di saliva da ciascun paziente per misurare il PH salivare mediante misuratore digitale di PH prima dell'inizio della radioterapia e la misurazione sarà continuata settimanalmente fino alla fine del trattamento. |
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Comparatore attivo: Stent di posizionamento digitale
Lo stent di posizionamento orale sarà costruito digitalmente
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Stent di posizionamento digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dosimetrica
Lasso di tempo: 1 settimana
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I denti lontani dal sito target, sia le ghiandole parotidi che la mascella, e gli OAR sono stati definiti e contornati nella pianificazione pre-irradiazione TC utilizzando il software ECLIPSE per ciascun paziente con e senza stent e la dose media corrispondente di ciascuna struttura è stata acquisita utilizzando un istogramma dose-volume (DVH).
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1 settimana
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Misurazione del PH della saliva:
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il PH salivare è stato misurato mediante PHmetro digitale prima dell'inizio della RT e la misurazione è stata continuata settimanalmente per tutto il periodo di trattamento fino alla sua fine.
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4 settimane
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Valutazione della mucosite:
Lasso di tempo: 4 settimane
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La gravità della mucosite è stata valutata settimanalmente dall'inizio della RT alla fine del trattamento presso il reparto RT.
La classificazione è stata valutata in conformità con la classificazione della mucosite del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), punteggi di classificazione da 0 a 4 dove 0 significa migliore (Nessuno) e 4 significa peggiore (Necrosi o ulcerazione profonda; può includere sanguinamento non indotto da traumi minori o abrasioni)
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- RP2218
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