- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06353724
Vergleich zwischen der Wirkung der Verwendung konventioneller und digitaler oraler Positionsstrahlungsstents (stent)
Vergleich zwischen der Wirkung der Verwendung konventioneller und digitaler oraler Positionsstrahlungsstents auf gesundes Gewebe, Speichel-PH
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Verwendung konventioneller und digitaler oraler Positionsstrahlungsstents auf gesundes Gewebe und den pH-Wert des Speichels zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wirkt sich der Unterschied in der Herstellungsmethode auf gesundes Gewebe und den pH-Wert des Speichels aus?
Die Teilnehmer verwenden während der Strahlentherapiesitzungen einen Strahlungspositionierungsstent. Zwei Gruppen werden verglichen
- Gruppe A: OPRS wurde nach der konventionellen Technik konstruiert.
- Gruppe B: OPRS wurde digital mit CAD/CAM-Technologie konstruiert. zur Auswertung der dosimetrischen Analyse zur Quantifizierung der Strahlendosis in OARs, zur Messung des pH-Werts des Speichels und zur Beurteilung der Mukositis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinisch prospektive Studie, an der 16 Patienten mit Kopf- und Halskrebs teilnehmen werden. Diese Studie wird in der Abteilung für klinische Prothetik und der Abteilung für klinische Onkologie der Universität Tanta durchgeführt.
Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Patienten eine Einverständniserklärung unter Wahrung ihrer Privatsphäre gemäß den Richtlinien zur Humanforschung eingeholt, die von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Tanta angenommen wurden.
Patientenbewertung:
Alle Patienten werden dem folgenden Protokoll unterzogen:
Mündliche Untersuchung: Klinische zahnärztliche Beurteilung, intraorale Fotografie und Mundöffnungsmessungen
Gruppierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt (jede Gruppe besteht aus 8 Patienten), je nach der für die Konstruktion verwendeten Technik:
Erste Gruppe: Das OPRS wird nach der konventionellen Technik konstruiert.27
Zweite Gruppe: Das OPRS wird digital nach den folgenden Schritten erstellt:
Intraorales Scannen: Mithilfe eines Intraoralscanners werden drei 3D-Bilder erstellt: das erste vom oberen Zahnbogen, das zweite vom unteren Zahnbogen und das dritte von der maximalen habituellen Interkuspidation. Bilder werden in einem 3D-Dateisystem kompiliert.
Design eines Strahlenstents zur oralen Positionierung: Die kompilierte Datei wird in die Exocad-Software exportiert, eine intelligente Software für das Dentaldesign auf digitalen Modellen, für das Stentdesign und unter Verwendung eines virtuellen Artikulators.
3D-Druck: Nach der Optimierung der digitalen Datei wird der 3D-Druck durchgeführt. Der orale Positionierungs-Strahlungsstent wird mit dem 3D-Drucker Resin Printing Material gedruckt.
Für beide Gruppen:
Einfügen: Die erforderlichen Anpassungen werden durchgeführt.
RT-Techniken und Dosisverteilungen:
Alle Patienten werden zur IMRT-Planung an die RT-Abteilung überwiesen. Während der Simulation vor der Bestrahlung werden die intraoralen Stents platziert und die Patienten werden durch individuelle thermoplastische Masken ruhiggestellt. Zur Bestimmung des genauen Planungszielvolumens (PTV) wird eine Computertomographie durchgeführt; Alle Patienten werden einmal mit und ohne Positionsprothese gescannt.
Dosimetrische Analyse:
Um die Strahlendosis in den Strukturen zu quantifizieren, werden der Oberkiefer (Bereich der Zähne), beide Ohrspeicheldrüsen (ipsilateral und kontralateral), der Unterkiefer und das PTV in der computertomographischen Vorbestrahlungsplanung definiert und konturiert. Die mittlere entsprechende Dosis jeder Struktur wird mithilfe eines Dosis-Volumen-Histogramms erfasst.
Alle Patienten absolvieren die Strahlentherapiesitzungen unter Verwendung der Positionsbestrahlungsprothese zusammen mit den zusätzlichen oralen Immobilisierungsmasken.
Beurteilung der Mukositis:
Der Schweregrad der Mukositis wird wöchentlich vom Beginn der RT bis zum Ende der Behandlung (durchschnittliche Zeit 7 Wochen) beurteilt. Die Bewertung erfolgt gemäß den Klassifizierungskriterien des National Cancer Institute.
PH-Wert der Speichelmessung:
Von jedem Patienten wird eine Speichelprobe entnommen, um den Speichel-PH vor Beginn der Strahlentherapie mit einem digitalen PH-Messgerät 19 zu messen. Die Messung wird wöchentlich bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten, 31527
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersgrenze lag zwischen 20 und 40 Jahren.
- Abstand zwischen den Bögen ≥ 1,5 cm
- Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen, die die Konstruktion des Stents einschränkten (z. B. Grober Tumor blockiert den größten Teil der Mundhöhle, stark eingeschränkte Mundöffnung)
- Patienten mit wiederkehrenden Krebsläsionen.
- Zahnlose Patienten.
- Zuvor Strahlentherapie für Kopf und Hals
- Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: konventioneller Positionierungsstent
Der orale Positionierungsstent wurde nach konventioneller Technik hergestellt
|
Dosimetrische Analyse: Der Oberkiefer (Bereich der Zähne), beide Ohrspeicheldrüsen (ipsilateral und kontralateral), der Unterkiefer und das PTV wurden in der Computertomographie vor der Bestrahlungsplanung definiert und konturiert. Die mittlere entsprechende Dosis jeder Struktur wurde mithilfe eines Dosis-Volumen-Histogramms erfasst. Alle Patienten absolvieren die Strahlentherapiesitzungen mit der Positionsbestrahlungsprothese. Beurteilung der Mukositis: Der Schweregrad der Mukositis wird wöchentlich vom Beginn der RT bis zum Ende der Behandlung beurteilt (durchschnittliche Zeit 7 Wochen). Die Bewertung erfolgt gemäß den Klassifizierungskriterien des National Cancer Institute. Messung des Speichel-PH-Werts: Von jedem Patienten wurde eine Speichelprobe entnommen, um den Speichel-PH vor Beginn der Strahlentherapie mit einem digitalen PH-Messgerät zu messen. Die Messung wird wöchentlich bis zum Ende der Behandlung fortgesetzt. |
Aktiver Komparator: Digitaler Positionierungsstent
Der orale Positionierungsstent wird digital konstruiert
|
Digitaler Positionierungsstent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosimetrische Analyse
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die von der Zielstelle entfernten Zähne, sowohl die Ohrspeicheldrüse als auch der Oberkiefer, und die OARs wurden in der CT-Vorbestrahlungsplanung mithilfe der ECLIPSE-Software für jeden Patienten mit und ohne Stent definiert und konturiert, und die mittlere entsprechende Dosis jeder Struktur wurde mit erfasst ein Dosis-Volumen-Histogramm (DVH).
|
1 Woche
|
PH-Wert der Speichelmessung:
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der pH-Wert des Speichels wurde mit einem digitalen PH-Messgerät vor Beginn der RT gemessen und die Messung wurde wöchentlich während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu dessen Ende fortgesetzt.
|
4 Wochen
|
Beurteilung der Mukositis:
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Schweregrad der Mukositis wurde wöchentlich vom Beginn der RT bis zum Ende der Behandlung in der RT-Abteilung beurteilt.
Die Einstufung erfolgte gemäß der Mukositis-Einstufung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute mit einer Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 besser (Keine) und 4 schlechter (Nekrose oder tiefe Ulzeration) bedeutet; kann Blutungen umfassen, die nicht durch ein leichtes Trauma oder eine Abschürfung verursacht wurden)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RP2218
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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